25℃以下貯藏溫度在進口藥品中的調查分析

靳文龍

（晉城市人民醫院，山西 晉城 048000）

25℃以下貯藏溫度在進口藥品中的調查分析

靳文龍

（晉城市人民醫院，山西 晉城 048000）

目的：調查進口藥品說明書中標識貯藏溫度在25℃以下的情況，促進藥品貯藏的規范管理。方法：收集596份進口藥品說明書，統計出進口藥品說明書中關于貯藏溫度的具體標識情況。結果：進口藥品說明中貯藏溫度的標示情況較為復雜，其中標識25℃以下貯藏的進口藥品占30.37%。結論：進口藥品貯藏溫度情況較為復雜且與我國藥典中關于藥品的貯藏條件有一定矛盾，需要加以重視。

貯藏溫度；進口藥品；調查分析

藥品在貯藏過程中的質量是否穩定，除取決于藥品的結構、理化性質及生產條件等因素外，藥品的貯藏環境也發揮著重要甚至是決定性的作用，其主要指標有：溫度、濕度、光線等。我國《藥品經營質量管理規范實施細則》[1]規定：冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃。在多年的用藥咨詢中發現，部分進口藥品的貯藏溫度有標識25℃以下保存的情況。這有可能在該類藥品的保存中造成混亂。本文對我院藥房及我市藥店進口藥品的說明書進行了調查，以期對保障藥品貯藏穩定性的工作有所幫助。

1 材料與方法

1.1 方法

收集我院藥房及我市藥店共計596份進口藥品說明書，統計其中貯藏溫度的標識情況，并重點分析了有25℃以下貯藏標識的說明書中關于貯藏條件的具體表述。

1.2 藥品標準

進品藥品為具有“進口藥品注冊證號”或“醫藥產品注冊證號”或批準文號為“國藥準字J”的藥品。

1.3 法律依據

2016版《藥品經營質量管理規范》[2]中儲存與養護的規定及《中華人民共和國藥典》（2015版）凡例[3]藥品貯藏項下的規定：常溫系指10～30℃，陰涼處系指不超過20℃，涼暗處系指避光并不超過20℃，冷處系指2～10℃。

2 結果

2.1 596份進口藥品說明書中貯藏溫度調查（見表1）

按藥品標準收集進口藥品說明書共596份，匯總統計相同貯藏條件所占比例情況。596份說明書中，未標識溫度的比例為22.99%，標識≤30℃比例為37.75%，標識≤25℃比例為30.37%，此外還有少數藥品貯存溫度標識為≤27℃，≤40℃等。從表1可以看出來，進口藥品說明書中關于貯藏溫度的表述情況較多。

表1 596份進口藥品說明書中貯藏溫度調查分布

2.2 25℃以下貯藏溫度在進口藥品說明書中的標示情況（見表2）

貯藏溫度標識為25℃以下的藥品說明書共有181份，占調查總數的30.37%。其中常見的表述有25℃以下室溫保存、25℃以下涼暗或陰涼處保存、25℃室溫保存、室溫（10～25℃）保存、陰涼處（15～25℃）保存、藥物溶解液25℃室溫以下儲存24 h、室溫2～25℃保存、開封后低于25℃室溫保存4周。《美國藥典》凡例中提到貯藏溫度中“室溫”指工作區域的溫度，“受控室溫”通常控制在20～25℃[4]。而“室溫”的表述在《中華人民共和國藥典》（2015版）凡例[3]中只在計量單位項下規定，貯藏項下還是以“常溫”來規定。可見部分說明書中貯存條件和相應溫度的表述不合規范。

3 討論

藥品25℃以下貯藏溫度在《中華人民共和國藥典》（2015版）凡例[3]中雖然未提及，但在調查中所占比例達到30.37%，鑒于我國藥品倉庫溫度條件的現實，該類藥物的貯存存在一些爭議。如進口雙醋瑞因膠囊的保存溫度在15～25℃，該藥應置于哪一種保存環境就是一個問題。置于常溫庫中，則保存溫度有可能無法滿足要求，而置于陰涼庫又有可能增加保存成本。藥物貯藏條件的確定與其穩定性試驗緊密相關，《中華人民共和國藥典》（2015版）[3]通則9001原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則規定長期試驗溫度為（30±2）℃或（25±2）℃。這是從我國南方與北方氣候的差異考慮的，而至于上述兩種條件選擇那一種由研究者確定。我國國內藥品常溫庫的控溫標準為0～30℃，這對于采用（25±2）℃試驗條件下進行穩定性試驗的藥品顯得并不合適。而國際上，人用藥物注冊技術要求國際協調會（ICH）指南[5]對于新原料藥和制劑的穩定性試驗中規定藥物制劑長期穩定性試驗條件是（25±2）℃。因此許多進口藥品在貯存條件上會以25℃作為參考，這也是為什么本文中調查的進口藥品說明書中相當一部分標識為25℃以下貯存。

進口藥品一般具有更好的療效，同時價格也較為昂貴，標識有25℃以下貯存的這類藥品在倉儲上容易造成一些混亂，帶來一些不必要的損失。因此應當對該類藥品的保存條件加以進一步的規范和明確，提升藥品說明書標識貯存條件的可操作性，以適應我國國內藥品倉庫的保存條件。

表2 25℃以下貯藏溫度在進口藥品說明書中的標識情況

[1]國家食品藥品監督管理總局.藥品經營質量管理規范實施細則[S].國藥管市〔2000〕526號.2000-11-16.

[2]國家食品藥品監督管理總局.國家食品藥品監督管理總局關于修改《藥品經營質量管理規范》的決定[S].國家食品藥品監督管理總局令第28號.2016-07-13.

[3]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(2015年版)四部[S].北京:中國醫藥科技出版社,2015:Ⅺ-Ⅻ.354-356.

[4]李芳.美國藥典第24片“凡例”主要內容介紹[J].中國藥學雜志,2000,35(11):782-785.

[5]白帆,樊華,田娜,等.我院1338個藥品的儲存條件調查及啟示[J].中國藥房,2015,26(34):4884-4886.

本文編輯：魯守琴

Investigation on Storage at 25℃ Below in Imported Drugs

Jin Wen-long

(Jincheng People's Hospital, Shanxi Jincheng 048000, China)

Objective：To investigate the storage at 25℃ below stated in the instructions of imported drugs and promote the standardized management of storage of drugs. Methods：A total of 596 instructions of imported drugs were collected, in which the stated temperature for storage were summarized. Results：The states of temperature for storage in instructions of imported drugs were complicated, of which “storage at 25℃ below”accounted for 30.37%. Conclusion：The temperature for storage of imported drugs was complicated and showed a certain difference with that published in Chinese Pharmacopoeia, which should be paid attention.

Temperature for Storage; Imported Drugs; Investigation

R95

A

10.3969/j.issn.2096-3327.2017.04.003

2017-03-17

靳文龍，男，主管藥師。研究方向：藥學管理。E-mail：jwlwho@sina.com