利用人的生物樣本和遺傳信息研究的倫理審查要點(diǎn)

黃 瑾，林 云，段露清

(1 上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院藥劑科，上海 201299,john70550@163.com; 2 上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)科技教育處，上海 200125)

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利用人的生物樣本和遺傳信息研究的倫理審查要點(diǎn)

黃 瑾1，林 云2，段露清1

(1 上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院藥劑科，上海 201299,john70550@163.com; 2 上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)科技教育處，上海 200125)

涉及人的生物樣本和遺傳信息的研究在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的推動(dòng)下越來(lái)越重要，但由于生物樣本和遺傳信息的特殊性，保護(hù)不力，會(huì)影響捐贈(zèng)者的利益和權(quán)利，其倫理審查方式引起極大關(guān)注。結(jié)合國(guó)際倫理審查準(zhǔn)則和具體實(shí)踐，對(duì)生物樣本和遺傳信息中知情同意的特點(diǎn)和倫理審查要點(diǎn)進(jìn)行了論述，認(rèn)為尊重受試者權(quán)益和福祉始終應(yīng)放在倫理審查的首位；倫理委員會(huì)應(yīng)該對(duì)特殊情況下免知情同意書(shū)做出謹(jǐn)慎審查，充分權(quán)衡受試者的風(fēng)險(xiǎn)和試驗(yàn)的負(fù)擔(dān)。

生物樣本；遺傳信息；倫理審查

隨著生物醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的不斷創(chuàng)新，在國(guó)家戰(zhàn)略的大背景下，生物樣本作為一種戰(zhàn)略資源的意識(shí)不斷加強(qiáng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于留存樣本開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)研究的需求不斷增強(qiáng)。然而，針對(duì)生物樣本和遺傳信息采集和使用的倫理審查爭(zhēng)議從來(lái)沒(méi)有停止過(guò)[1-2]。當(dāng)前涉及人的生物樣本和遺傳信息研究倫理審查問(wèn)題比較集中地體現(xiàn)在以下三類(lèi)研究項(xiàng)目中，一是隨著生物樣本庫(kù)的建立，在獲取生物樣本時(shí)；二是二次使用生物樣本庫(kù)中的人體材料或健康信息時(shí)；三是使用臨床診療、檢驗(yàn)時(shí)剩余樣本進(jìn)行研究時(shí)。以上三類(lèi)情形，是否需要知情同意、如何進(jìn)行知情同意、倫理審查的要點(diǎn)有哪些，都是非常引人關(guān)注的問(wèn)題。國(guó)家相關(guān)管理部門(mén)出臺(tái)的有關(guān)文件，也未對(duì)生物樣本和遺傳信息研究的倫理審查做出非常明確的指導(dǎo)意見(jiàn)。針對(duì)這個(gè)突出問(wèn)題，本文從倫理委員會(huì)審查的角度做一闡述。

1 生物樣本庫(kù)研究所需樣本采集的倫理審查

1.1 研究所需樣本采集、儲(chǔ)存和使用是否需要進(jìn)行知情同意

生物樣本庫(kù)的建立，在收集樣本過(guò)程中最主要的倫理問(wèn)題是：不能確定將來(lái)樣本用于什么研究，捐贈(zèng)者的知情同意權(quán)會(huì)因此受到限制甚至被忽視。人體樣本包含了可識(shí)別的個(gè)人信息，這些信息的不恰當(dāng)泄露會(huì)給提供者或他人帶來(lái)傷害。知情同意是保證受試者了解并理解試驗(yàn)或研究的目的和內(nèi)容，并自愿同意參加試驗(yàn)或研究的原則。知情同意也是規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的有效手段。依照《赫爾辛基宣言》的原則，醫(yī)學(xué)研究開(kāi)展前，對(duì)于使用可識(shí)別身份的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，研究者需獲得樣本捐贈(zèng)者的知情同意，方可采集、儲(chǔ)存和使用其生物樣本，以保護(hù)他們的利益和權(quán)利。所以，在針對(duì)建立生物樣本庫(kù)的研究中，獲取捐贈(zèng)者的知情同意是非常必要的。

1.2 知情告知的信息要素的審查

建立生物樣本庫(kù)的目的，是為了制定統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一的管理機(jī)制以及統(tǒng)一的質(zhì)控體系，組成重大疾病防治研究平臺(tái)，集中醫(yī)院豐富的臨床病例資源，針對(duì)突發(fā)疫情和嚴(yán)重影響人民群眾健康的重大疾病開(kāi)展研究，提高診治水平[3]。這就導(dǎo)致該類(lèi)研究知情同意的特點(diǎn)是：在初次告知時(shí)，無(wú)法準(zhǔn)確地告知樣本捐贈(zèng)者或患者研究的具體內(nèi)容，這與通常目的明確的臨床研究所要求的知情同意書(shū)存在明顯的不同，所以告知要素也各有側(cè)重[4]。針對(duì)采集和使用捐贈(zèng)者樣本的知情同意告知要素見(jiàn)表1。

一般采集常規(guī)診療患者的生物樣本，需單獨(dú)制定一份知情同意書(shū)，進(jìn)行告知。如果采集臨床研究中受試者的生物樣本，則需要在研究的知情同意書(shū)中包含獨(dú)立的章節(jié)對(duì)此進(jìn)行說(shuō)明。

1.3 對(duì)廣泛告知方式的倫理審查

人體生物樣本采集是為醫(yī)學(xué)科學(xué)研究而用，更關(guān)注對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)、新診療方法和藥物的研制，捐贈(zèng)者往往無(wú)法獲得眼前的既得利益，具有一定的公益性，這時(shí)患者做出參與或不參與的自由度較大，實(shí)際上也給知情同意過(guò)程造成一定的困難。在采集生物樣本用于樣本庫(kù)建設(shè)時(shí)，為了在保護(hù)捐贈(zèng)者知情同意權(quán)的前提下，提高知情同意的效率，國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家逐漸趨向采用“廣泛同意”的方式處理針對(duì)樣本庫(kù)收集環(huán)節(jié)的知情同意[5-6]。相關(guān)內(nèi)容可以采用“選擇-不參加”(opt-out)或“選擇-參加”(opt-in)的模式進(jìn)行，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以告知所有新來(lái)患者，他們的病歷檔案可能會(huì)因研究目的被利用，給予患者同意或拒絕這種利用的機(jī)會(huì)。opt-out模式作為一種簡(jiǎn)化程序有可能被誤用或?yàn)E用，必須采取合適的措施預(yù)防。倫理委員會(huì)需要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小來(lái)審查采用何種方式是符合受試者利益最大化的。有學(xué)者指出[7]，opt-out模式在滿(mǎn)足以下條件時(shí)才能夠顯示出公正性：研究者要充分提醒受試者其生物樣本將用于未來(lái)的研究；為受試者提供真實(shí)的充足的信息。然而，由于組織樣本和研究設(shè)計(jì)的多樣性，每一種研究采用何種模式，不盡相同。對(duì)于以下四種情況采用opt-in模式可能更加妥當(dāng)：①高風(fēng)險(xiǎn)研究或增加受試者負(fù)擔(dān)的研究；②使用爭(zhēng)議性的或高影響性的技術(shù)；③采用敏感的組織樣本類(lèi)型進(jìn)行研究；④研究涉及弱勢(shì)人群。鑒于告知方式本身的風(fēng)險(xiǎn)，以及未來(lái)研究風(fēng)險(xiǎn)的不可預(yù)測(cè)性，所以倫理委員會(huì)應(yīng)充分討論和評(píng)估以決定研究者采用何種模式才能更好的保護(hù)受試者權(quán)益，并對(duì)其增加不同的倫理評(píng)判意見(jiàn)。

表1 采集人體生物樣本知情同意書(shū)告知要素

2 二次利用生物樣本的倫理審查

2.1 是否可以免知情同意

二次利用樣本或遺傳信息開(kāi)展研究，很多受訪(fǎng)者都傾向于需要向捐贈(zèng)者再次告知，但在具體操作層面分歧較大[8]。美國(guó)對(duì)于二次使用生物樣本采取比較寬容的態(tài)度，如果使用去鏈接的樣本，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)可以免知情同意。這也符合國(guó)內(nèi)一些實(shí)際情況的需要，實(shí)施再次同意確實(shí)受到多方面因素的影響。一方面對(duì)那些儲(chǔ)存樣本，可能已經(jīng)留存了很多年，如再次聯(lián)系捐獻(xiàn)者，會(huì)增加研究者人力、物力支出，增加負(fù)擔(dān)，另一方面會(huì)因?yàn)檠芯抠M(fèi)用高而無(wú)法支撐，再者，一些研究者甚至倫理委員會(huì)成員也無(wú)法拿出準(zhǔn)確的意見(jiàn)。當(dāng)前國(guó)內(nèi)的法律法規(guī)對(duì)免知情同意沒(méi)有任何明確的規(guī)范，這就導(dǎo)致存在濫用免知情同意的潛在風(fēng)險(xiǎn)。所以，在現(xiàn)階段，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)是否免除知情同意謹(jǐn)慎判斷，使用好其決定權(quán)。

倫理委員會(huì)一般應(yīng)根據(jù)以下四點(diǎn)原則和特定條件判定是否免除知情同意，將臨床診療中獲得的病歷和生物樣本在沒(méi)有患者/受試者同意的情況下用于研究：①參與研究對(duì)受試者造成的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)；②如果免除知情同意，受試者的權(quán)利或利益不會(huì)受到侵犯；③受試者的隱私和機(jī)密或匿名得到有效的保護(hù)；④研究的設(shè)計(jì)是回答一個(gè)重要的問(wèn)題，若規(guī)定需獲取知情同意將使研究不可行。對(duì)以上四點(diǎn)條件的判斷有時(shí)是比較困難的，也是比較具有爭(zhēng)議性的，所以倫理審查委員會(huì)要嚴(yán)格把握。

2.2 研究者申請(qǐng)免知情告知的注意點(diǎn)

超過(guò)80%的受訪(fǎng)者認(rèn)為在知情同意書(shū)中應(yīng)讓捐贈(zèng)者做出選擇是否需要再次告知[8]，然而，也有很多捐贈(zèng)者并不認(rèn)為知情同意很重要，他們有時(shí)甚至不會(huì)認(rèn)真地閱讀知情同意書(shū)。盡管現(xiàn)實(shí)如此，但是作為研究者，努力告知捐贈(zèng)者關(guān)于研究的詳情仍然是研究者的職責(zé)。向倫理委員會(huì)提交免知情同意申請(qǐng)時(shí)，需要把握以下原則：①免除知情同意的申請(qǐng)僅在經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。研究者有責(zé)任向倫理委員會(huì)解釋為什么沒(méi)有獲得受試者知情同意的情況下，仍是符合道德標(biāo)準(zhǔn)的(《赫爾辛基宣言》，2013年，第32條)。②研究者需注意，不能因?yàn)椤叭绻茉囌呔芙^或不愿意同意參加，將使得研究無(wú)法實(shí)施”這樣的證據(jù)作為獲得免除知情同意的理由(《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》，2002年，第18條)；③如果研究使用的生物樣本或數(shù)據(jù)能夠鏈接到捐贈(zèng)者本人，或者研究者需要鏈接到捐贈(zèng)者本人或其相關(guān)人員才能進(jìn)行全面的研究，這時(shí)是不適合提出免知情同意申請(qǐng)的。④再次告知通常還受到原知情同意條件的限制。因?yàn)槿绻诔醮螌で笾橥鈺r(shí)，如果捐贈(zèng)者在單列的一項(xiàng)：“您是否同意將自己的樣本用于未來(lái)的其他研究?”中選擇“不同意”，研究者需尊重受試者的權(quán)利，不可使用其樣本。

3 使用臨床診療時(shí)剩余樣本進(jìn)行的研究的倫理審查

一些注冊(cè)類(lèi)體外診斷試劑盒的臨床試驗(yàn)，使用常規(guī)診療過(guò)程中剩余的體液樣本作為研究的材料，往往忽略了遞交倫理委員會(huì)審查。也有研究者在治療過(guò)程中采集患者的血樣，以驗(yàn)證藥物干預(yù)對(duì)疾病靶蛋白或目標(biāo)基因的影響時(shí)，往往認(rèn)為這是很小風(fēng)險(xiǎn)的研究，忽略了將研究方案在實(shí)施前提交倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)。類(lèi)似這樣的研究有特定的研究目的，研究對(duì)象，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和受益的評(píng)估也比較容易做出，是需要告知還是可以免除知情同意呢？

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)以上類(lèi)型的研究都做出了相關(guān)規(guī)定：研究者應(yīng)考慮臨床試驗(yàn)用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗(yàn)結(jié)果對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)性，應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)及受試者的知情同意書(shū)。對(duì)于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗(yàn)對(duì)受試者幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，可經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意。也就是說(shuō)，如果該研究中不涉及收集患者的醫(yī)學(xué)信息，僅僅對(duì)新試劑盒的靈敏度或穩(wěn)定性等一些技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行研究時(shí)，對(duì)受試者幾乎不造成風(fēng)險(xiǎn)，可以申請(qǐng)免除知情同意。但如果對(duì)新試劑盒的臨床診斷效果的判斷需要聯(lián)系受試者的疾病診療信息和其他臨床檢測(cè)信息時(shí)，這時(shí)免除知情同意就很難被倫理委員會(huì)批準(zhǔn)了。

倫理委員會(huì)批準(zhǔn)免知情同意需要相當(dāng)?shù)闹?jǐn)慎。因?yàn)椋嬖谝韵略嵅。孩俨捎盟^檢驗(yàn)科廢棄樣本的說(shuō)法不準(zhǔn)確，有時(shí)會(huì)是因研究而額外多抽的血樣；②這種研究為前瞻性研究，客觀上并非無(wú)法獲得受試者知情同意；③研究者是否能夠真正做到“去標(biāo)識(shí)化”措施，使生物樣本完全匿名并脫離與患者信息間的關(guān)聯(lián)性，以保證從該研究樣本不會(huì)得到有關(guān)患者個(gè)人的具體信息？如果是注冊(cè)類(lèi)研究，往往保留鏈接方法，以便溯源檢查。由此可見(jiàn)前瞻性的收集樣本用于研究，是一定需要提交倫理委員會(huì)審查決定是否能夠免知情同意的。

有時(shí)我們也會(huì)看到這樣的情況，一個(gè)研究既要使用樣本庫(kù)中已有的樣本，同時(shí)還需要對(duì)未收集入庫(kù)的、新的同類(lèi)樣本進(jìn)行研究，這時(shí)是否可能免知情同意呢？可以分別對(duì)待。倫理委員會(huì)如果認(rèn)為必要，可以對(duì)其使用現(xiàn)有去標(biāo)識(shí)化的樣本給予免除知情同意的批準(zhǔn)意見(jiàn)，同時(shí)要求其在收集和使用新的樣本前獲得受試者的知情同意。

4 對(duì)撤銷(xiāo)同意的倫理審查

如捐贈(zèng)者撤銷(xiāo)同意，研究者則不應(yīng)該再使用其生物樣本和遺傳資源數(shù)據(jù)，除非資源數(shù)據(jù)和生物樣本已被不可逆轉(zhuǎn)地切斷了與受試者的關(guān)聯(lián)。如果沒(méi)有被不可逆轉(zhuǎn)地切斷關(guān)聯(lián)，有關(guān)數(shù)據(jù)和生物樣本則應(yīng)按照受試者的愿望加以處理。如果受試者的愿望無(wú)法確定或不可行，或不可靠，有關(guān)的數(shù)據(jù)和生物樣本則應(yīng)不可逆轉(zhuǎn)地切斷與受試者的關(guān)聯(lián)或加以銷(xiāo)毀。受試者或患者已明確地拒絕任何研究利用其病歷和生物樣本，只有在公共衛(wèi)生緊急需要時(shí)才可利用。

受試者究竟在撤銷(xiāo)同意時(shí)，能不能真正保護(hù)自己的樣本和信息？

為了避免這種撤銷(xiāo)同意的形式虛設(shè)，所以要加強(qiáng)初次告知和同意。研究者在初次告知時(shí)必須征得受試者對(duì)樣本后續(xù)處理的同意，是立即銷(xiāo)毀？幾年后銷(xiāo)毀？還是永久儲(chǔ)存？?jī)?chǔ)存什么類(lèi)型的樣本？可以用于其他研究？還是不能用于其他研究？是否需要匿名？匿名的手段？等等。以上條款的完整性和可操作性，是倫理委員會(huì)審查的要點(diǎn)。如果受試者改變主意。原來(lái)允許使用的，現(xiàn)在不允許使用了。研究者如何操作？一般原則是如果樣本上有受試者的名字，社保號(hào)，等等相關(guān)信息，還能找到這份樣本，需按照受試者的意見(jiàn)，將其銷(xiāo)毀。如果還能辨認(rèn)出這位受試者的相關(guān)數(shù)據(jù)，也需要剔除。如果這份樣本已經(jīng)被匿名化處理，沒(méi)有姓名，社保號(hào)，只有“某男，40歲，前列腺癌”等醫(yī)學(xué)信息，這份樣本能否使用呢？受試者或患者已明確地拒絕任何研究利用其病歷和生物樣本，只能在公共衛(wèi)生緊急需要時(shí)才可利用。

再有一種極端情況：樣本已經(jīng)辨別不出受試者，已經(jīng)采集其遺傳信息或健康信息，受試者要求撤銷(xiāo)，怎么辦？受試者要求主張權(quán)利。這樣的權(quán)利如何保護(hù)？筆者認(rèn)為該情況屬于“受試者的愿望不可行”，首要的保護(hù)受試者隱私權(quán)，要確保其樣本真的已經(jīng)去標(biāo)示。

要保護(hù)好受試者撤銷(xiāo)樣本使用的權(quán)利，就需要初次告知受試者樣本使用的條件，尊重受試者最初的意見(jiàn)，并加強(qiáng)樣本的匿名保護(hù)。再有，倫理委員會(huì)應(yīng)該著重審查研究者制定的初次知情同意書(shū)中如何保護(hù)受試者的社會(huì)信息和遺傳信息的，這也關(guān)系到撤銷(xiāo)的內(nèi)容和權(quán)利。

5 對(duì)隱私與保密措施的倫理審查

利用生物樣本和遺傳信息的研究除了應(yīng)充分尊重捐贈(zèng)者的知情權(quán)以外，另一關(guān)鍵倫理問(wèn)題在于如何保護(hù)他們的隱私。研究者必須采取一切措施保護(hù)研究受試者的隱私和他們個(gè)人信息的機(jī)密(《赫爾辛基宣言》，2013年，第24條)。由于生物樣本研究涉及基因信息，其復(fù)雜性更要求保護(hù)受試者“可被鑒別的”信息，通過(guò)強(qiáng)調(diào)一些特殊的問(wèn)題保護(hù)他們的隱私。所以研究要保護(hù)的不僅僅是受試者社會(huì)屬性的隱私，如姓名，年齡，社會(huì)保險(xiǎn)號(hào)等，更要保護(hù)受試者的遺傳屬性的隱私，如基因相關(guān)種族特征，疾病特征等。當(dāng)然，受試者也應(yīng)被告知研究者保守機(jī)密的能力受到法律和其他規(guī)定的限制，以及機(jī)密泄露的可能后果(《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》，2002年8月修訂，第18條)。

通常有二種保密措施來(lái)保護(hù)病歷資料數(shù)據(jù)和生物樣本：樣本不可逆的匿名化處理(Irreversible anonymization)和可逆的匿名化處理(Reversible anonymization)。可識(shí)別的生物樣本是指那些人體組織樣本和(或)與其有聯(lián)系的相關(guān)信息，可直接或通過(guò)使用代碼識(shí)別聯(lián)系上“捐贈(zèng)者”，對(duì)其可作為可逆的匿名化處理；非識(shí)別的生物樣本，是指通過(guò)“合理努力”仍不能獲取相關(guān)捐贈(zèng)者信息數(shù)據(jù)或?qū)栀?zèng)者加以識(shí)別的生物樣本，對(duì)其可作為不可逆的匿名化處理。

6 結(jié)論和建議

利用人的生物樣本和遺傳信息研究是倫理審查遇到的重要挑戰(zhàn)。當(dāng)前主要面對(duì)的三類(lèi)研究涉及的知情同意的特點(diǎn)和倫理審查要點(diǎn)總結(jié)見(jiàn)表2。在倫理審查時(shí)，尊重受試者權(quán)益和福祉始終應(yīng)放在倫理審查的首位，即需要將樣本與信息作為捐贈(zèng)人的重要物權(quán)加以尊重，充分告知獲得其同意后才可以使用。倫理委員會(huì)應(yīng)該謹(jǐn)慎審查在特殊情況下免知情同意書(shū)的情況，需要權(quán)衡獲取知情同意時(shí)可能存在的操作性問(wèn)題，充分權(quán)衡受試者的風(fēng)險(xiǎn)和研究的負(fù)擔(dān)。盡可能通過(guò)優(yōu)化知情同意的時(shí)點(diǎn)、告知的內(nèi)容、告知的方式等加以綜合處理，減小捐贈(zèng)者風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)降低研究的成本。

表2 不同類(lèi)型涉及生物樣本和遺傳信息研究知情同意的特點(diǎn)和倫理審查要點(diǎn)

注：1.CFDA《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》附件1倫理審查的主要內(nèi)容

2.本文表1

3.本文1.3

4.本文2.1〔參考文獻(xiàn)〕

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〔修回日期 2016-09-03〕

〔編 輯 李丹霞〕

Key Points of Ethics Review on the Clinical Research Involving in Human Biomaterials and Genetic Data

HUANGJin1,LINYun2,DUANLuqing1

(1DepartmentofPharmacy,PudongNewAreaPeople′sHospitalofShanghai,Shanghai201299,China,E-mail:john70550@163.com; 2TechnologyandEducationDivision,ShanghaiHealthandFamilyPlanningCommission,Shanghai200125,China)

With the promotion of the precision medicine, clinical research involving in biological sample and genetic data is becoming more and more important. However, due to the specificity of biological samples and the genetic information, these cannot be well protected, which will affect the donor's interests and rights, the ethical review caused broad concerns. Combined with the international ethical standards and practice, this paper discussed the characteristics of informed consent and ethical review key points in the biological samples and genetic information. It suggested that respecting for the donors' interests and welfare should be put in the first place of ethical review. Ethics review board should review the exemption of informed consent carefully in the specific situations and balance the risk of the objects and the burden of the research fully.

Biomaterial; Genetic Data; Ethics Review

10.12026/j.issn.1001-8565.2016.06.26

上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)鵬程計(jì)劃項(xiàng)目計(jì)劃(2015PC06)；浦東新區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)學(xué)科帶頭人培養(yǎng)計(jì)劃(PWRd2014-11)

，E-mail：ylin7977@163.com

R-052

A

1001-8565(2016)06-1005-05

2016-07-27〕