UW2000全自動尿液分析工作站性能評價

郭變琴，吳立翔，陸蕓瑤，黃學梅

(重慶市腫瘤研究所檢驗科，重慶 400032)

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·論 著·

UW2000全自動尿液分析工作站性能評價

郭變琴，吳立翔△，陸蕓瑤，黃學梅

(重慶市腫瘤研究所檢驗科，重慶 400032)

目的 評價重慶市天海公司生產的UW2000全自動尿液工作站性能。方法 采用UW2000全自動尿液工作站對尿液有形成分[紅細胞(RBC)、白細胞(WBC)]的批內、批間精密度，線性，攜帶污染率，準確度進行評價；同時對尿液干化學成分的批內、批間精密度，準確度進行評價。結果 尿液有形成分高、中、低值新鮮標本批內精密度RBC為15.6%、6.8%、20.3%，WBC為16.4%、10.5%、24.6%，中、低值質控批間精密度RBC為12.8%、13.2%，WBC為15.3%、22.8%；RBC線性范圍為88～19 513個/μL，相關系數為0.991，WBC線性范圍為7～8 254個/μL，相關系數為0.997；RBC及WBC攜帶污染率分別為0.00%、0.06%；RBC、WBC儀器檢測與手工檢測相關系數分別為0.992、0.995。尿液干化學成分高、低質控品批內、批間精密度符合率，準確度基本均在儀器要求范圍內。結論 UW2000全自動尿液分析儀工作站大大節約了人力，降低了檢測成本，提高了檢測速度，經驗證的項目結果可靠，能滿足一般醫院的工作需求，具有較高的臨床應用價值。

自動分析/儀器和設備； 尿分析/儀器和設備； 尿分析/方法； 評價研究； 全自動尿液分析工作站

尿液檢查包括尿液中有形成分檢測[如尿紅細胞(RBC)、白細胞(WBC)等]和尿液中化學成分的檢測(如蛋白、葡萄糖、隱血、白細胞酯酶等)。尿液檢查對臨床診斷、判斷療效和預后具有十分重要的價值，因此，尿液分析常作為醫院常規檢查項目，其在醫院檢驗科所占的標本比例高，為此，檢驗科對尿液分析儀器的自動化程度、檢測速度等均提出了更高的要求。重慶市天海公司生產的UW2000全自動尿液分析工作站是將干化學和尿液有形成分檢測合二為一的一體機，可對尿液干化學和有形成分同步進行檢測。該一體機的問世，大大減少了人力，提高了檢測速度，同時也減少檢驗工作者對體液的直接接觸，避免職業暴露。為評價其對臨床標本檢測結果的可靠性，有必要對尿液有形成分和尿液干化學成分檢測的精密度、線性、攜帶污染及準確性等進行性能評價[1-4]，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 標本來源 新鮮尿標本均來自重慶市腫瘤研究所，在2 h內檢測完畢。

1.2 儀器與試劑 重慶天海公司生產的UW2000全自動尿液分析工作站(以下簡稱UW2000)，試紙條(遼寧泰科醫學科學有限公司)，尿干化陽性質控品(重慶市臨床檢驗中心)，尿干化陰性質控(自制)，尿有形成分質控(重慶市天海公司)。

1.3 方法

1.3.1 尿液有形成分評價方案

1.3.1.1 批內精密度 手工計數，將多個RBC或WBC數值相近的新鮮尿標本混勻后分裝于20個試管中，RBC：高值為2 432個/μL，中值為579 個/μL，低值為203個/μL；WBC：高值為1 325個/μL，中值為636個/μL，低值為157個/μL。按常規方法進行檢測，計算變異系數(CV)，判定標準：≥300個/μL時CV<20%，<300個/μL時CV<30%。

1.3.1.2 批間精密度 取中值(55～556個/μL)、低值(27～350個/μL)質控品，恢復至室溫、混勻后上機檢測，連續20 d，計算CV，判定標準：≥300個/μL時CV<20%，<300個/μL時CV<30%。

1.3.1.3 線性 分別選取含WBC接近5 000個/μL、RBC接近10 000個/μL的新鮮尿樣本各1份，用正常尿液經3 000 r/min離心10 min后取上清液分別按1∶2、1∶4、1∶16、1∶64、1∶256的比例稀釋，每個稀釋度測定3次，取均值，將實測值與理論值進行比較，計算Y=bX+a(a為截距，b為斜率)，驗證線性范圍。判定標準：b值為1.00±0.05，相關系數(r)≥0.975，R2≥0.95。

1.3.1.4 互染 儀器質控合格后取正常值和高值尿液，連續測定高值標本3次，分別以H1、H2、H3記錄，緊接著連續測定正常值標本3次，分別以L1、L2、L3記錄。攜帶污染率計算公式：100×︱(L1-L3)︱/(H3-L3)。

1.3.1.5 準確性與比對試驗 隨機選取新鮮尿液標本10份，每份標本分2份，1份在UW2000上檢測；1份按不離心標本顯微鏡檢查法要求[5]進行人工計數。

1.3.2 尿液干化學成分評價方案

1.3.2.1 批內重復性 將UW2000調整為干化學模式，將陽性、陰性質控液分別混勻后各上機連續進行20次測定，計算20次結果的符合率。判定標準：凡結果在上下一個級別者作為相互符合，符合率大于或等于95%為可接受。

1.3.2.2 批間重復性 使用UW2000尿液分析陽性、陰性質控液連續檢測20 d，觀察20個數據，計算20次結果的符合率。判定標準：凡結果在上下一個級別者作為相互符合，符合率大于或等于95%為可接受。

1.3.2.3 準確度 以參加衛生和計劃生育委員會室間質量評價的H-500為基準進行新鮮尿標本的比對共20個樣品，計算陽性符合率、陰性符合率和總符合率，其中陰性結果測定為“±”時判定為不符合。判定標準：總符合率大于或等于80%或Kappa值均大于0.75項目準確度驗證為可接受[6]。

2 結 果

2.1 批內精密度 批內精密度評價結果見表1。

表1 批內精密度評價結果

2.2 批間精密度 批間精密度評價結果見表2。

表2 批間精密度評價結果

2.3 線性 線性評價結果見表3。

表3 線性評價結果

2.4 攜帶污染率 攜帶污染率評價結果見表4。

表4 攜帶污染率評價結果

2.5 準確性與比對試驗 準確性與比對試驗評價結果見表5。

表5 準確性與對比試驗評價結果

2.6 尿液pH、比重(SG)及化學成分重復性 依據判定標準，批內重復性結果顯示，陽性質控液pH、SG及化學成分[白細胞(LEU)﹑亞硝酸鹽(NIT)﹑蛋白質(PRO)﹑葡萄糖(GLU)、酮體(KET)、隱血(ERY)、膽原(UBG)、膽紅素(BIL)]符合率，除隱血符合率為90%外(有2次測定為-)，其余各項目符合率均為100%。陰性質控液除PRO符合率為90%(有2次測定為±)、LEU符合率為90%外(有2次測定為±)，其余各項目符合率均為100%。批間重復性結果提示，陽性質控液除BLD符合率為90%外(有2次測定為-)，pH、SG及化學成分(LEU、NIT、PRO、GLU、KET、UBG、BIL)符合率均為100%；陰性質控液除PRO(有2次測定為±)、LEU(有2次測定為±)符合率為90%外，其余各項目符合率均為100%。

2.7 尿液pH、比重及化學成分準確度 以參加衛生和計劃生育委員會室間質量評價的H-500(室間質評項目成績均為100分)為基準，進行新鮮尿標本的比對計算出陽性符合率、陰性符合率和有效率和總符合率，結果見表6。

表6 新鮮尿樣本在H-500與UW2000比對結果(%)

3 討 論

目前，我國各大醫院檢驗科室的主要儀器設備、相應配套試劑及校準物(標準品)大多依賴進口，大大增加了檢驗項目的檢測成本，導致看病的化驗費用居高不下，患者醫療成本不斷攀升。作者認為，國產儀器及試劑在各項性能指標均能達到相應標準的前提下，應倡導引進各大醫院檢驗科，國產儀器的廣泛應用在未來將可能降低檢驗項目的檢測成本。本科目前引進1臺由重慶市天海公司生產的UW2000全自動尿液聯合分析工作站，該儀器尿干化學檢測采用傳統儀器的光反射原理，測定試紙帶上的顏色變化，對試紙中央呈色最均勻的部分進行數字分析、得出反射率，通過反射率對干化學成分進行定性；尿液有形成分采用光鏡的形態學檢測法，在系統控制下，吸入尿液標本到計數池，通過顯微裝置、攝像系統，能在顯示器上得到放大的清晰的鏡下圖像，每幅圖像對應準確的尿液微升數，從而確定每微升的細胞個數。為了保證該檢測系統對臨床標本檢測的可行性，本研究對該儀器的有形成分檢測系統和尿液干化學系統的精密度、線性、準確性及攜帶污染率等進行了評價，對于在性能評價中發現的問題，積極反饋給廠家，以期國產儀器能不斷改進，使檢測結果更加可靠，與進口儀器具有可比性。

通過對UW2000的性能進行評價，作者發現，高值、中值的批內重復性好，RBC的CV分別為15.6%、6.8%，WBC的CV分別為16.4%、10.5%，提示高值和中值標本所受影響因素較小，有形成分能在計數池中均勻分布，同時發現當細胞數在低于100個/μL時批內重復性稍低一些，RBC的CV為20.3%，WBC的CV為24.6%，但還是達到了相關性能評價要求，該性能評價要求由天海公司提供。相關研究也表明，在其他型號尿沉渣儀器也存在低值標本批內精密度低于高值和中值標本的情況[7]。分析低值標本精密度低的原因很可能是由于細胞在液體中密度低，而儀器采集的尿液量僅為1 μL，因而每次采到的細胞數變化較大，從而導致低值標本的批內重復性降低；RBC和WBC線性范圍較寬，標本無需濃縮和稀釋，新鮮尿液混勻后即可進行檢測，此外，RBC和WBC攜帶污染率均小于2%，該結果提示經儀器自動清洗后，管路系統及計數池幾乎無殘留細胞存在。進一步對20例臨床尿液標本進行儀器檢測與人工檢測的比對分析發現，相關性好，RBC與WBC相關系數分別為0.992、0.995。干化學檢測系統評價結果顯示，干化學各個成分批內、批間精密度均符合評價標準；此外，與參加室間質評的H-500儀器比較，2臺儀器對各干化學項目檢測符合率均達到相關要求。

通過對該儀器的性能評價，作者發現目前存在的一些問題，UW2000在開機后測定前面幾份標本時尿液有形成分結果的重復性稍差，待儀器檢測約5份標本后尿液有形成分結果趨于穩定，本次性能評價精密度是待儀器穩定后所得的數值。此外，作者發現有形成分在細胞計數板中常常并不處于同一層面，因而檢測當前標本聚好焦后，可能下一份標本由于細胞分布的層次不同，需要重新聚焦后計算機顯示的圖片才會更清晰，因而若儀器能夠自動聚焦或通過加速細胞下沉技術使其處于同一液面，對于圖像的清晰度方面可能會有更大的提高；同時也發現當尿液標本存在WBC聚集或大量黏液絲時UW2000容易將黏液絲或細胞聚集為條狀者誤認為是管型，此外，由于尿液有形成分的計數充池量僅為1 μL，而管型在尿液中的數量常常并不是很多，較容易漏檢。因此，對于使用該儀器的用戶在具有管型形成條件(如干化學蛋白定性為陽性等)的標本[8]必須進行顯微鏡檢測；作者在對尿液化學成分進行性能評價時發現尿蛋白定性模塊對于陰性質控液檢測時有時出現弱陽性，已將性能評價中發現的問題向廠家反饋，以期儀器及配套試劑的質量不斷改進。

總之，任何自動化尿液分析儀器均不能完全替代顯微鏡檢測[9]。總體來說，UW2000自動化程度高，對尿液有形成分和化學成分可以進行同步檢測，具有自動混勻功能、檢測速度較快，大大減少了工作強度及工作人員對尿液標本的接觸；此外，標本無需離心，圖像顯示清晰、直觀，對于儀器不能識別或誤判的成分可輔以人工識別，這樣較好地解決了其識別準確性問題及儀器誤認的細胞形態，避免了對大量樣品進行人工涂片；在儀器維護、保養正確的情況下尿液有形成分和化學成分結果較為可靠，具有較高的臨床實用價值。

[1]叢玉隆，馬駿龍．尿液有形成分鏡檢與自動化檢測方法學利弊和互補分析[J]．中華檢驗醫學雜志，2009，32(6)：609-611．

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[3]顧可梁． 尿有形成分的識別與檢查方法的選擇[J]．中華檢驗醫學雜志，2005，28(6)：572-575．

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The performance evaluation of UW2000 automatic urine system*

GuoBianqin，WuLixiang△，LuYunyao，HuangXuemei

(DepartmentofClinicalLaboratory，ChongqingCancerInstitute，Chongqing400032，China)

Objective To evaluate the performance of UW2000 automatic urine system.Methods Using UW2000 automatic urine system，to evaluate intra，inter batch precision，linear，carryover，and the accuracy of the urine visible components(RBC，WBC)；at the same time intra，inter batch precision and accuracy of of urine dry chemistry component.Results The within-run coefficients of variation(CV%) of RBC in high,middle and low-value samples were 15.6%,6.8%,20.3%，WBC were 16.4%,10.5%,24.6%，respectively.Inter-run precision of variation(CV%) of RBC in middle and low-value were 12.8%,13.2%，WBC were 15.3%,22.8%，respectively.The correlation coefficient of RBC was 0.991 and the linear range was 88-19 513/μL.The correlation coefficient of WBC was 0.997 and the linear range was 7-8 254/μL.And carryover rate was 0.00% for RBC and 0.06% for WBC；The coefficient of UW2000 and microscopy on RBC and WBC were 0.992,0.995.Within-run precision,inter-run precision and accuracy for urine dry chemical composition of high，low controls were all within the requirements of standards.Conclusion UW2000 automatic urine analyzer workstation was not only save manpower，but also with high detection speed and save cost.Importantly，the results are reliability.In addition，it could meet the working requirement in the general hospital，and has great application value．

autoanalysis/instrumentation； urinalysis/instrumentation； urinalysis/methods； evaluation studies； automatic urine analysis workstation

重慶市科技惠民計劃項目(cstc2015jcsf10002-17)。 作者簡介：郭變琴，女，博士研究生，主要從事臨床檢驗研究。△

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.02.016

A

1673-4130(2016)02-0180-03

2015-08-21)