基于風險識別的臨床生化實驗室安全管理模式初探

楊悅林，錢 凈，楊麗瓊，栗秀芳，胡大春

(昆明市第一人民醫院檢驗科，云南昆明 650011)

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·檢驗科與實驗室管理·

基于風險識別的臨床生化實驗室安全管理模式初探

楊悅林，錢 凈，楊麗瓊，栗秀芳，胡大春△

(昆明市第一人民醫院檢驗科，云南昆明 650011)

過去臨床實驗室病原微生物因子的生物風險管理較受重視，實驗室生物安全管理的投入和措施較多[1-3]，但從臨床實驗室質量安全體系構建的完整性角度講，實驗室安全管理工作的全面性尚存不足。目前中國合格評定國家認可委員會(CNAS)發布的醫學實驗室質量和能力認可準則(CL02)[4]、國家衛計委發布的等級醫院評審實施細則(2011)[5]等文件均對除生物風險外的其他安全風險如實驗室內醫療安全風險、信息系統安全風險、危險化學品安全風險、水電氣安全風險的管理提出了要求，但具體如何實施并未詳細說明。如何對上述實驗室風險進行全面、科學、有效的識別和管理是目前醫學檢驗科需要解決的問題之一[6]。針對這一問題，本文進行了初步探討，現報道如下。

1 風險評估對象與方法

1.1 評估對象 從實際工作出發將臨床生化實驗室日常生化檢驗流程、實驗室檢測設備、危險化學品、實驗室用水和外來人員5個環節作為風險評估對象。

1.2 評估方法 依據實驗室實際工作經驗和檢驗人員專業判斷能力，以生化實驗室日常工作流程為線索，逐步找出上述5個評估環節中包含的重要風險節點，對風險節點進行梳理后利用風險評估指標“風險危害大小”和“風險發生頻率”對被評估節點的風險給出低、中、高級別的風險評級并針對風險級別制定相應防控措施。

1.2.1 風險危害大小判斷方法及評分方法 依據實驗室工作經驗和檢驗人員專業判斷能力，當被評估的風險一旦發生即可以迅速造成醫務人員或患者健康損害、儀器設備損毀并造成經濟損失和負面影響者風險危害大小設為“高”，分值為“3”分；當被評估的風險已經發生，但不會立即造成風險損害者風險危害大小設為“中”，分值為“2”分；發生的風險不易造成人員及財產損害，且較容易采取預防控制措施者風險危害大小設為“低”，分值為“1”分。

1.2.2 風險發生頻率判斷方法及評分方法 以科室最近3年內不良事件記錄作為風險發生頻率數據統計來源，將最近3年內從未發生不良事件的工作節點風險發生頻率定義為“無”，分值為“1”分；3年內不良事件記錄次數小于或等于3次的工作節點風險發生頻率定義為“偶爾”，分值為“2”分；3年內不良事件記錄次數大于3次的工作節點風險發生頻率定義為“經常”，分值為“3”分。

1.2.3 風險大小低、中、高評估方法 參考風險概率指數(RPN)算法，將風險危害大小分值乘以風險發生頻率分值得到風險指數，≥6評估為高風險、4～<6評估為中度風險、<4評估為低風險。

2 結 果

分析前樣本錯誤、分析后報告審核未發現結果錯誤、分析設備參數設置和醫院實驗室信息系統(LIS)重要數據丟失或更改、冰箱溫度失控造成試劑或質控品穩定性改變、儀器設備尖銳部件造成人員職業暴露風險指數均大于或等于6，故評估為高風險；檢測前/中/后樣本灑溢、建筑物水滲漏造成設備損毀、實驗廢水未及時處理或泄露造成實驗室污染風險指數均為4～<6，故評估為中度風險；其余因素風險指數得分均小于4，故評估為低度風險。見表1～5。

表1 臨床生化實驗室日常生化檢驗流程風險節點評估

表2 臨床生化實驗室檢測設備風險節點評估

表3 臨床生化實驗室外來人員風險節點評估

表4 臨床生化實驗室用水風險節點評估

表5 臨床生化實驗室危險化學品風險節點評估*

*：依據本科室《P-AQ-042A檢驗科危險化學品安全管理程序》中危險化學品目錄(內部)，生化組在用危險化學品包括次氯酸鈉(>5%)和75%乙醇2種危險化學品。結合生化實驗室危險化學品每月使用量和使用頻次，在表中對上述2種危險化學品安全性進行評估。

3 討 論

實驗室安全管理的目的是期望通過規范的管理去預防、控制或消除與實驗室安全有關的風險因素。從《醫學實驗室質量和能力認可準則》CL02中的4.2條款“質量管理體系”說明中可看出質量與安全實際上是緊密相關，缺一不可的。良好的醫學實驗室安全管理是高水平檢驗質量的保證。但目前各級臨床實驗室開展的安全管理工作主要集中在生物安全管理方面[7-8]。因檢驗結果不準確造成的醫療安全風險、因儀器設備使用不當造成的設備損毀風險、因危險化學品使用儲存不當造成泄露或實驗室火災等風險尚缺乏規范有效的管理。究其原因：(1)因為監管機構只提出了管理要求卻未說明如何去做，導致醫學實驗室安全管理工作缺乏規范操作，實施效果欠佳；(2)風險本身的特性--不確定性，導致實驗室對上述風險的評估在醫學實驗室較難開展。本文針對上述原因及困惑，以臨床生化實驗室安全管理作為切入點，對實驗室內最易發生安全風險問題的實驗過程、設備使用、危險化學品使用、信息安全和高風險人群等環節中存在的風險進行梳理，嘗試建立實驗室內部全面風險評估的安全管理模式，以便及時發現實驗室內不同層面安全隱患和問題，避免和減少風險的發生。

從本次風險評估結果來看，隨著實驗室檢驗自動化程度的提高和實驗室信息系統的發展建設，樣本分析中檢測系統異常的風險已明顯降低，但分析前和分析后風險的級別和類型明顯增高。另外值得注意的是實驗室信息系統的安全性風險也不容忽視，一旦信息系統安全無法保障，其危害不僅是造成檢驗結果的錯誤，嚴重者有可能造成患者被錯誤診療或個人信息泄露。因此，對于實驗室安全問題，在以前生物風險管理的基礎上，實驗室人員應嘗試依據自己實驗室的特點建立一套適用的安全管理模式[9-10]。該模式應能以更加全面的視角進行全面風險評估和管理，將風險的發生消滅在萌芽階段。

[1]U.S Government Printing 0ffice．Biosafety in microbiological and biomedical laboratories[M].4th ed.Washington：U.S Government Printing 0ffice，1999：77.

[2]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會．GB19489-2004 實驗室生物安全通用要求[S]．北京：中國標準出版社，2004.

[3]World Health Organisation Laboratory biosafety manual[M]．3rd ed．Geneva：World Health 0rganisation，2004：7-8．

[4]中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL02 醫學實驗室質量和能力認可準則[S].2008-06-16.[2015-04-30] http://www.doc88.com/p-919624358166.html

[5]中華人民共和國衛生部.北京：三級綜合醫院評審標準(2011年版)[S].北京：中華人民共和國衛生部,2011.

[6]羅云，樊運曉，,馬曉春．風險分析與安全評價[M]．北京：化學工業出版社，2004：91-93．

[7]范惠瑩，李頤，蔡明毅，等.世博期間實驗室生物安全風險評估及對策[J].中國衛生質量管理，2011，18(6)：79-81.

[8]魏強，武桂珍，侯培森．實驗室生物安全風險評估的現狀與發展[J]．中華預防醫學雜志.2007，41(6)：447-448．

[9]趙赤鴻，武桂珍.實驗室安全管理對策淺探[J].中國公共衛生管理，2008，24(3)：321-323.

[10]孫其俊，劉艷東.實驗室風險管理的PDCA 循環[J].汽車工程師，2013(9)：16-19.

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.02.069

B

1673-4130(2016)02-0284-03

2015-07-17)

△通訊作者，E-mail：hudach@163.net。