陜西省12種中藥飲片微生物污染調(diào)查及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

繩金房，楊曉莉，李 輝

(陜西省食品藥品檢驗(yàn)所，西安 710065)

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陜西省12種中藥飲片微生物污染調(diào)查及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

繩金房，楊曉莉，李 輝

(陜西省食品藥品檢驗(yàn)所，西安 710065)

目的 調(diào)查陜西省12種常見中藥飲片的微生物污染狀況，并評(píng)估其潛在風(fēng)險(xiǎn)。方法 按照《中國(guó)藥典》2015年版和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》方法對(duì)金銀花等12種中藥飲片進(jìn)行需氧菌總數(shù)(TAMC)、霉菌和酵母菌總數(shù)(TYMC)、耐熱菌數(shù)及控制菌檢查。結(jié)果 中藥飲片TAMC>104cfu·g-1的為70%(84/120)，TYMC>102cfu·g-1的為65%(78/120)，耐熱菌數(shù)>102cfu·g-1的為49.2%(59/120)，預(yù)培養(yǎng)處理有助于耐膽鹽革蘭陰性菌的檢出，為75.0%(90/120)，大腸埃希菌的檢出率為3.33%，銅綠假單胞菌的檢出率為7.5%。結(jié)論 中藥飲片微生物污染情況比較嚴(yán)重，衛(wèi)生質(zhì)量亟待提高，應(yīng)建立合理的微生物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

中藥飲片；微生物污染；大腸埃希菌；銅綠假單胞菌；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

中藥飲片是中醫(yī)藥的重要特色和優(yōu)勢(shì)之一，目前其質(zhì)量控制是中藥質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)[1]，中藥飲片既是生產(chǎn)中成藥的原料，也可以經(jīng)過煎煮等簡(jiǎn)單處理直接用于患者。如何在中藥的發(fā)展過程中形成獨(dú)特的微生物限度質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，既能有效地保證藥品的安全性，又可以避免企業(yè)采用過度輻射滅菌的方法使其符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，是目前面臨的最大挑戰(zhàn)[2]。目前美國(guó)藥典(USP38)、歐洲藥典(EP8.0)和日本藥局方(JP16)均收載了中藥飲片的微生物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)[3-5]，《中國(guó)藥典》2015年版四部通則1 107非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)亦首次收載了中藥飲片的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)[6]，但僅對(duì)研粉口服用貴細(xì)飲片、直接口服及泡服飲片要求不得檢出沙門菌(10g)，耐膽鹽革蘭陰性菌應(yīng)少于104(1g)，而對(duì)其他中藥飲片及指標(biāo)未作規(guī)定。