HPLC法考察肌苷等4種對照品溶液的穩定性及不確定度分析

朱清麗，譚艷萍，柯紅梅，孫全明，李 寧

(安康市食品藥品檢驗檢測中心，安康 725000)

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HPLC法考察肌苷等4種對照品溶液的穩定性及不確定度分析

朱清麗，譚艷萍，柯紅梅，孫全明，李 寧

(安康市食品藥品檢驗檢測中心，安康 725000)

目的 考察被測對照品溶液的穩定性。方法 用高效液相色譜法對肌苷、吡拉西坦、甲硝唑及曲安奈德4種對照品溶液進行穩定性考察，并采用不確定度對檢測結果的準確性進行驗證。結果 肌苷對照品溶液使用期限為15d；吡拉西坦對照品溶液穩定性最好，使用期限為60d；甲硝唑對照品溶液較為穩定，使用期限為21d；曲安奈德對照品溶液穩定性較差，使用期限為7d。結論 根據穩定性考察結果，為建立有效的質量控制方法提供參考。

HPLC；對照品溶液；穩定性；不確定度

《中國藥典》[1]中沒有規定對照品溶液的有效期限，為了節約工作成本、提高工作效率，本文根據《藥品GMP指南》[2]相關技術規范標準[3]，并參考有關文獻[5-9]，結合日常檢驗工作的使用率，挑選肌苷、吡拉西坦、甲硝唑及曲安奈德4種對照品溶液，按照《中國藥典》方法，通過所測的含量來考察對照品溶液的穩定性[5]以及采用不確定度對檢測結果的準確性進行驗證，為建立有效的質量控制方法提供參考，從而規定內部使用的有效期限、規范對照品溶液的管理。

1 儀器與試藥

1.1 儀器Agilent1200型高效液相色譜儀，G1314B檢測器，Agilent1200 色譜工作站(美國安捷倫公司)；Nexpower1000純水超純水器(北京普析通用儀器公司)；TG332A分析天平，KQ-250DE超聲波清洗器(湘儀天平儀器廠)；……