精益化物流管理系統助達因藥業拓國際發展之路

本刊記者 / 趙皎云

精益化物流管理系統助達因藥業拓國際發展之路

本刊記者 / 趙皎云

山東達因海洋生物制藥股份有限公司（以下簡稱“達因藥業”）成立于1994年，始終專注于兒童藥品的研發生產與銷售，產品主要涉及兒童藥品、食品和用品領域，形成了以“兒童保健和治療”為核心的兒童健康產業格局，下設全資子公司北京達因康健醫藥有限責任公司和山東達因生物科技有限公司。其位于山東榮成的大型生產基地擁有軟膠囊、顆粒劑、片劑、口服液等多條現代化制劑生產線及原料藥生產線，具備年產軟膠囊20億粒、片劑和膠囊5億粒、顆粒劑10億袋、口服液10億支的生產能力，產能規模位居兒童制藥領域前列。

達因藥業在物流系統建設方面持續投入，不僅引入了自動化立體倉庫等設施設備，而且不斷完善物流管理系統，實現了生產質量管理的精細化和高水平，達到了國際標準的要求。

滿足新版GMP認證的要求

近年來，國家對藥品生產質量管理的要求日趨嚴格， 2011年新版《藥品生產質量管理規范》（GMP）的實施，進一步加強了對藥品生產質量管理的監督檢查要求，企業需要建立和完善質量管理體系，細化操作規程、生產記錄等文件管理規定，以增加指導性和可操作性，對藥品生產的全過程進行風險管理和控制，保證產品質量始終符合要求。

為加強生產質量管理，提高產品質量，達因藥業在藥品研發與產品生產方面進行了持續投入，嚴格按照兒童藥品的生產要求建設廠房、購置設備儀器，并著力打造了一套適宜于GMP要求的自動化物流系統。由于制藥企業物流管理涉及質量管理方面的內容，一般的物流管理系統很難滿足實際需求。幾經考察，達因藥業最終選擇與在醫藥物流行業具有豐富專業經驗的北京普羅格科技股份有限公司（簡稱“普羅格”）合作，以期通過采用定制化WMS系統，實現物料采購、供應商管理、產品質量管理與生產物流管理的完美融合，進一步提升生產管理水平。

客戶需求與項目特點

在藥品生產過程中，物料管理貫穿整個產品的生產過程，是保證產品質量的關鍵要素之一。制藥企業的物料管理涉及供應商管理、倉儲管理和生產過程的物料管理等多個方面，因此亟需在物流系統中實現以下管理功能：

（1）供應商管理

在新版 GMP中，供應商管理的重要性被進一步強化，質量管理部門應當對供應商進行評估與審計，在供應商資質符合要求的前提下進行物料的審計，并根據情況進行現場審計，以確認供應商質量保證能力，系統中需要供應商的審計、批準流程。

（2）倉儲管理

物料進廠后需要按程序進行初驗、請驗、取樣、檢驗、報告，合格后車間才能使用，并且需要按先進先出、近效期先出的原則進行管理，期間還涉及到物料的復檢、效期管理等各方面的情況。

（3）生產過程的物料管理

生產過程中需要各種各樣的物料，加強該環節物料管理的核心在于采取有效措施防止物料混淆、差錯、污染與交叉污染，確保投入生產的物料符合要求，倉庫按BOM單（物料清單）的需求量和商品最小包裝發料，并進行剩余物料的退回管理。

2016年，達因藥業與普羅格合作，從物流業務發展和物流中心建設需求出發，提出了以下需求：（1）WMS系統對物料及成品的出入庫全程進行管理，實現信息平臺統一化、物流管理標準化；（2）WCS系統實現多倉統一管理；（3）完成澳大利亞藥物管理局（TGA）認證。

按照上述需求，普羅格將負責進行物流作業流程設計、WMS系統設計、WCS系統設計、WMS與WCS系統的實施，以及PLC控制系統的實施與項目管理。據了解，該項目是目前國內已完成的為數不多的制藥行業物流管理系統集成項目，其最大特點在于需要結合業務流程對WMS系統進行大量的定制化開發。

主要操作流程

經過一系列規劃設計及系統開發實施工作，普羅格為達因藥業量身定制的WMS系統于2016年6月1日正式上線。系統主要功能與操作流程如下：

（1）供應商管理流程

WMS系統從供應商資質和物料質量兩個維度對供應商及其供應的商品進行管理控制。質量部門制定對物料供應商的要求，供應部提交滿足資質要求的供應商資料，建立供應商與商品的關系，質量部門通過線上線下完成供應商評估與審計，并進行批準；物料供應商分為：合格、不合格、待認證。

（2）入庫作業流程

入庫作業按原輔包、半成品、成品三大類分別進行。

例如，原材料到達工廠后，倉庫人員將貨物、單證信息與系統中的定貨信息進行核對初驗無誤后，收貨入庫并請驗，QA取樣，在系統中QA可以對入庫商品取樣情況進行控制，分為自動取樣、人工取樣和不取樣三種情況，對于自動取樣，系統按照設置的參數要求自動計算到貨批次的取樣量。對于需要檢驗的商品，系統將相關需求流轉至QC，QC進行檢驗，并將結果輸入系統，在系統中完成檢驗報告，QA進行復核，并對商品質量做最終判定。

（3）生產車間物流作業流程

車間根據相關規定維護BOM單，領料需求依據該BOM單來發起，并核對物料的需求量，倉庫人員根據需求量和商品最小包裝情況發料給車間，車間生產完成后根據實際情況可以入庫到車間庫或者倉庫，同時將生產過程中消耗的物料進行沖銷，對于階段生產后剩余的物料經審核退回到倉庫。

（4）揀貨作業流程

倉庫揀貨作業主要分為廠區內部揀貨和廠區外部揀貨兩部分。

廠區內部揀貨主要處理車間BOM單生產領料的處理。車間領料單審批完成后，對應的領料需求專遞到倉庫，倉庫根據現場情況控制車間領料任務釋放的節奏，系統按照余料退回先出、開口先出、先進先出、近效期先出的原則進行發料安排。

廠區外部揀貨主要處理發往異地倉庫的調撥需求，單次批量大，品種較單一。

（5）庫內商品質量管理

對在庫物料按照復檢期和近效期要求進行管理監控，對于進入復檢期的物料發起請驗需求，并對進入復檢期和近效期的物料主動發起提醒，對于過期物料系統自動轉為不合格狀態，保障在庫物料的質量管理要求。

項目亮點及實施效果

在項目實施過程中，達因藥業與普羅格共同組成項目組，把對藥品生產企業物流的規劃思想、物流系統的設計，與對企業物流管理需求及供應鏈整體發展的深刻認識有機結合起來，并應用到整個項目實施過程中。通過引進精細的作業流程設計、全面的管理系統應用、先進的自動化物流設備，達因藥業規范了物流管理、優化了作業流程、實現了質量管控的精細化。具體改善點包括以下6個方面：

（1）在同一平臺上實現對采購（供應商管理、采購需求的下達）、倉儲（原材料、成品的出入庫和在庫管理）、質控（生產過程質量管理、出入庫的質量管理和在庫商品的質量管理）、生產加工（物料需求、成品入庫）、銷售（銷售出庫、銷售退回）信息的統一管理；

（2）系統對供應商與物料進行管理控制，并且物料經過初驗、請驗、取樣、檢驗、報告的流程進行規范化控制；

（3）系統實現了對生產過程中物料使用量的標準化控制，同時對生產加工后物料的實際消耗情況進行記錄，便于各車間進行成本核算；

（4）精細化的貨位管理，幫助現場實現流程規范管理；

（5） 嚴格控制研發物料向生產用料轉換的流程；

（6）通過WCS設備控制平臺解決多自動化聯動。

值得一提的是，該項目不僅通過質量管理和物流管理信息的聯動，推動了達因藥業各部門之間業務流程的緊密銜接，確保了數據的實時性和準確性，進一步提高了管理效率；同時也實現了供應鏈上下游的信息共享，對國內制藥企業探索現代化供應鏈管理具有借鑒意義。

達因藥業希望通過該項目將物料的質量管理功能融于WMS系統中，從而提高藥品生產質量管理水平，與國際接軌。據悉，就在該項目上線后不久，達因藥業口服制劑生產線便于2016年6月底順利通過了TGA認證現場檢查，為進軍國際市場鋪平了道路。

對于項目實施方普羅格而言，該項目的成功也有望使其在物流軟件功能開發及設計能力方面上升到一個新的高度。普羅格相關負責人表示，公司將為達因藥業提供持續的系統維護及優化支持，力爭將該項目打造成國內制藥行業WMS系統應用的標桿性項目。