對質量管理體系文件換版的分析改進建議

毛暢華，郭峰

（中國電子科技集團公司第三十三研究所，山西太原030006）

對質量管理體系文件換版的分析改進建議

毛暢華，郭峰

（中國電子科技集團公司第三十三研究所，山西太原030006）

分析了現有質量管理體系文件存在的問題和不足，并對質量管理體系文件提出了具體的改進措施建議。

ISO 9001；質量管理；體系文件；換版

引言

質量管理是企業管理的一部分，它專注企業的產品和服務滿足顧客的需求、期望，幫助企業提高整體績效。質量管理體系文件是質量管理要求具體化的載體，是質量管理體系的基礎，幫助企業內部溝通意圖、統一行動，提供客觀證據，使過程活動做到規范化和可追溯，實現質量管理體系的有效性和持續適應性。隨著國際市場的開放和全球經濟的一體化，ISO9001質量管理標準一發布就迅速得到全球性的使用，時至今日已經在絕大部分企業得到建立、運行，對企業和社會發展起了巨大的推動作用。

最新的ISO 9001標準2015版為把關注焦點放在過程地有效管理上，為了提高各類管理標準之間的兼容和統一，也為未來十年甚至更長時間段提供穩定的質量管理核心要求。最新標準包括淡化文件形式要求在內的許多改變，在質量管理體系文件的形式選擇方面給了企業很大的自由和靈活性。

面對這次ISO9001標準換版，我們質量管理人員應該意識到這是一個機會，一個改進現有體系文件存在的問題和不足，進一步提高質量管理體系有效性的機會。

1 ISO9001標準2015版文件要求的主要變化

1.1 明確文件不需要統一

2015版0.1“總則”中明確了“質量管理體系的結構不需要統一、文件不需要與標準條款結構一致、術語不需要與標準特定術語一致”。而2008版0.1“總則”中描述的是“統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的”，會讓人理解為“雖然不是目的，但需要這么做”。

1.2 刪除“質量手冊”等要求

刪除了2008版中4.1中“按標準要求建立質量管理體系將其形成文件”要求，和4.2.2“質量手冊”的要求。當然，刪除要求不是否定質量手冊的作用和地位，也不是禁止使用質量手冊，而是給了企業使用、選擇上自由，給了企業按自己的管理需要決定質量手冊的內容和形式的自由。

1.3 文件說法改變

用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和記錄”，用“保持形成文件的信息”替代了“形成文件的程序”，用“保留形成文件的信息”替代了“記錄”。這種說法的改變，旨在引導人們擺脫文件形式束縛，強調文件信息的使用與質量管理體系運行的適宜性和有效性，包容與適應企業管理系統信息化將帶來的質量管理體系文件的變化。

1.4 文件控制要求更具體

將2008版4.2.3和4.2.4條款，與2015版7.5.2和7.5.3條款進行對比，2015版對文件控制更加具體。如2008版對文件籠統要求“識別”、“標識”，而2015版則通過在正文中作具體規定“a）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）”。

2 現有質量管理體系文件問題和不足分析

2.1 體系文件結構復雜

下頁圖1所示是我們目前質量管理體系文件的結構圖。這種文件組織形式已經被廣泛使用長達二十多年了，它幫助我們建立了嚴密的質量管理文件體系。但是這個結構對非質量專業的員工來說并不友善，有點太復雜。例如，他們會疑惑第二層程序文件和第三層作業文件的關系和區別；會分不清、記不住什么是三層作業文件、哪些屬于三層作業文件等等。

2.2 質量工作流程以紅頭文件等形式批準發布

企業現在一般都存在質量、保密、環境與職業健康安全、行政管理等多個管理系統。有時候職責管理部門會把一些跟質量管理有關的工作程序要求，以企業通知等行政公文（紅頭文件）形式進行規定和批準發布。由于紅頭文件與質量文件在審批流程、發布方式、保存借閱管理等各方面都存在較大差異，無法利用已有的質量體系的文件管理流程來識別并傳遞到所有相關人員，不可避免產生實際使用人員不知悉相關要求、或紅頭文件與質量文件不一致等矛盾。

圖1 四層結構的質量管理體系文件金字塔圖

2.3 文件創建和更新存在問題

1）各自為政，重復規定。文件編寫或更改人員你寫你的、我改我的。例如，A部門編寫或更改他的主管職責程序時，對與B部門主管的一項程序文件相關部分進行重新規定。這些規定就會發生重復、多余、缺漏或矛盾的現象。

2）打補丁式更改。喜歡把流程補充內容另外編制程序文件，出現一項工作基本流程一個文件，特殊要求或補充要求又編成了一個甚至多個文件，使用的記錄表格也隨之翻倍的現象。而其實這種現象完全可以避免，這些文件和記錄表格完全可以合并簡化的。

3）編號方式和目錄排列。程序文件采用標準條款對應編號的方式，并且目錄按標準條款順序排列，普通員工不容易理解編號的意義，也不利于快速查找所需的內容。

4）程序文件有些規定過于細致，試圖給出每一種可能的工作要求。然而，不是所有的系統、過程和活動都可以被預先確定的，我們需要足夠的靈活性來適應復雜環境。

5）有的將《質量手冊》寫成了“標準使用指南”，編寫質量手冊時習慣對相應標準的內容進行解釋、“翻譯”，淹沒了對企業滿足標準各條款的具體科研、生產、采購、檢驗等實際狀況的表達，未能充分發揮質量手冊的作用。有的將部分工作流程規定寫進《質量手冊》，導致手冊與程序文件區別模糊，造成員工使用不便。

3 對質量管理體系文件的改進建議

3.1 建立三層結構的質量管理體系文件

通過將第二層程序文件、第三層作業文件合并來達到效果（如2圖所示）。第一層質量方針、質量目標、質量手冊是對企業的介紹；第二層都是企業各項工作的規定要求；第三層是第二層規定要求的執行、實施證據。不糾纏各類規定的區別，方便一線使用者。

圖2 三層結構的質量管理體系文件金字塔圖

3.2 多管理系統的審核控制

企業各管理系統的各類規章制度有一個總的管理，這項管理有責任對即將批準發布的內容應歸屬哪個系統或采用哪類形式進行審核控制。

3.3 簡化質量手冊內容

質量手冊翻譯的標準條款的要求或概念應該刪除，這些內容有需要時直接查閱標準和相關指南；而對于工作流程，在必要的介紹外，詳細的流程要求只應當體現在相關程序文件中。質量手冊應將企業對應標準條款的具體情況以簡練、準確的語言描述出來，向外部相關方和廣大員工清晰、鮮明地展示企業全貌。

3.4 豐富查詢方式和途徑

各類文件的編號方式如果沒有更好的替代可以不更改。為方便使用者理解、查詢和使用，我們可以設置多種查詢方式和途徑，如：程序文件增加按部門分類的目錄；文件和記錄表格編制關鍵詞“索引”。

3.5 引用文件盡量只提供引用信息

引用文件時，盡量不要使用將被引用文件的引用內容復述的形式，只需列出被引用文件題目、條款等信息即可。可以避免內容缺漏，指標不一致，版本變化未識別等問題。

3.6 利用“改善四原則”簡化程序文件

“改善四原則”是“取消、合并、重排、簡化”。ISO 9001標準2015版對比2008版作了許多改變，結合改版，在滿足新標準的同時，對現有相關文件進行細致的梳理，大刀闊斧、果斷地進行改善。例如，對于采購、外包由于標準要求相同，可以忽略主管部門的差別將他們合并在一起，還可以將同屬采購管理鏈條的申請、執行、供方選擇、檢驗、入庫、供方評價等小的分散的程序規定合并為一個大的采購程序規定。

3.7 文件記錄朝著的信息化、電子化發展

管理系統信息化正在迅速發展，我們日益享受信息化帶來的各種快捷、方便。推動質量管理體系文件信息化，我們需要對文件有更深入的理解。

我們可以將現有記錄表格分為：

1）審批類，合同評審、檢驗申請、采購申請等；

2）臺帳類，儀器設備臺帳、歸檔文件清單、崗位人員名單等；

3）操作類，工序檢驗卡、監督檢查表、工作環境記錄、出入庫登記、文件發放回收登記等；

4）報告類，評審報告、施工組織方案、設計方案、技術總結報告等。

能夠直接電子化、網絡化運行使用的是審批類，可以電子化的是臺帳類和部分操作類，報告類目前適宜方式還是紙質。

對于審批類相關的程序文件，甚至可以簡化為電子審批表格的說明或注釋。也就是說電子化的流程審批表格，就是“程序文件”。

4 結語

本文通過質量管理體系文件結構和使用角度深入分析了目前存在的問題和不足，并結合ISO 9001標準2015版關于文件的要求，從形式結構、編寫和更改、流程信息化等多項改進措施建議。希望能夠對企業有效進行標準換版，幫助員工理解和執行文件，提高流程效果有一定的借鑒作用。

［1］中國認證認可協會編著.質量管理體系審核員2015版標準轉換培訓教材［M］，北京:中國標準出版社，2015.

［2］郭彬.創造價值的質量管理［M］，北京:機械工業出版社，2014.

（編輯：劉楠）

Analysis on Renewing of Quality Management System

Mao Changhua，Guo Feng
（CETC，No.33 Institute，Taiyuan Shanxi 030006）

This paper analyzes the existing problems and the insufficiency of the quality management system documents，and the quality management system documents concrete Suggestions on improvement measures are put forward.

ISO 9001；quality management；system file；renew

10.16525/j.cnki.14-1362/n.2016.14.54

G644

A

2095-0748（2016）14-0118-03

2016-05-12

毛暢華（1979—），男，湖南漣源人，畢業于華北工學院復合材料專業，工程師，曾先后從事電磁屏蔽材料研制、科研立項管理、生產計劃管理工作，現從事質量管理工作。