注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液與不同輸液配伍的穩(wěn)定性研究

高聲傳，沈　麗，何一聞，劉美彤

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注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液與不同輸液配伍的穩(wěn)定性研究

高聲傳*，沈麗，何一聞，劉美彤

目的為注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液聯(lián)合用藥選擇合適的溶媒，考察其穩(wěn)定性，為臨床用藥提供科學(xué)依據(jù)。方法0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖、10%葡萄糖和葡萄糖氯化鈉注射液作為對(duì)照組，測(cè)定溶液的pH值和不溶性微粒數(shù)，采用高效液相色譜法測(cè)定溶液中磷酸肌酸鈉的含量。參照臨床常用劑量，注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液溶于0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖、10%葡萄糖和葡萄糖氯化鈉注射液為實(shí)驗(yàn)組，分別于0、0.5、1、2、4、8 h觀(guān)察溶液的澄明度，按《中國(guó)藥典》2010版附錄ⅨC光阻法測(cè)定≥10 μm和≥25 μm的不溶性微粒數(shù)和pH值。結(jié)果0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖、10%葡萄糖和葡萄糖氯化鈉注射液符合《中國(guó)藥典》2010版規(guī)定。加入到0.9%氯化鈉注射液和葡萄糖氯化鈉注射液后澄明度合格，磷酸肌酸鈉的含量、pH值和不溶性微粒符合規(guī)定。在5%葡萄糖注射液和10%葡萄糖注射液中澄明度符合要求，pH值偏高，微粒數(shù)超出規(guī)定范圍。結(jié)論注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液聯(lián)合使用可選用0.9%氯化鈉注射液和葡萄糖氯化鈉注射液為溶媒。

注射用磷酸肌酸鈉；氯化鉀注射液；配伍；穩(wěn)定性

0　引言

磷酸肌酸是參與細(xì)胞能量代謝的重要物質(zhì)之一，是人體內(nèi)源性活性物質(zhì)，在肌肉收縮的能量代謝中發(fā)揮重要作用[1]，它是心肌和骨骼肌的化學(xué)能量?jī)?chǔ)備，用于ATP的再合成。臨床廣泛用于心臟缺血情況下的代謝異常或減輕患者心臟手術(shù)造成的心肌損傷，以及心力衰竭、心肌梗死和心絞痛等疾病的治療[2-4]。氯化鉀注射液屬于調(diào)節(jié)水、鹽、電解質(zhì)平衡及酸堿平衡類(lèi)藥物，主要用于治療各種原因引起的低血鉀癥狀。有研究表明，磷酸肌酸作為有效的心肌保護(hù)液成分，在重癥瓣膜手術(shù)前與心肌極化液(10%葡萄糖注射液，氯化鉀注射液，胰島素)聯(lián)合使用時(shí)，能顯著增強(qiáng)其心肌保護(hù)作用[5]，臨床上經(jīng)常將注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液溶于同一輸液中聯(lián)合應(yīng)用。在臨床應(yīng)用過(guò)程中，輸液反應(yīng)時(shí)有發(fā)生[6]。為了探討輸液反應(yīng)發(fā)生的原因，本研究對(duì)注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀在不同溶媒中的穩(wěn)定性進(jìn)行考察，以探索輸液反應(yīng)發(fā)生的原因及與注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液最合適的配伍溶媒，為臨床安全合理地應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。

1　儀器與材料

1.1材料注射用磷酸肌酸鈉(海口奇力制藥股份有限公司，規(guī)格：1.0 g，批號(hào)：20150101)；氯化鉀注射液(杭州民生藥業(yè)有限公司，規(guī)格：10 mL∶1 g，批號(hào)：1410183)；10%葡萄糖注射液(上海百特醫(yī)療用品有限公司華仁藥業(yè)股份有限公司，規(guī)格：500 mL∶50 g，批號(hào)：S1411039)；0.9%氯化鈉注射液(上海百特醫(yī)療用品有限公司華仁藥業(yè)股份有限公司，規(guī)格：250 mL∶2.25 g，批號(hào)：S1412026)；5%葡萄糖注射液(上海百特醫(yī)療用品有限公司華仁藥業(yè)股份有限公司，規(guī)格:250 mL∶12.5 g，批號(hào)：S1411035)；10%葡萄糖注射液(上海百特醫(yī)療用品有限公司華仁藥業(yè)股份有限公司，規(guī)格:250 mL∶25 g，批號(hào)：S1411088)；葡萄糖氯化鈉注射液(上海百特醫(yī)療用品有限公司華仁藥業(yè)股份有限公司，規(guī)格：500 mL葡萄糖25 g與氯化鈉4.5 g，批號(hào)：S1501010)；滅菌注射用水(石家莊四藥有限公司，規(guī)格：500 mL，批號(hào)：1501093203)；25 μm乳膠微粒粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限公司，樣品批號(hào)：20122506)；10 μm乳膠微粒粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限公司，樣品批號(hào)：20131002)。磷酸肌酸鈉標(biāo)準(zhǔn)品(中國(guó)食品藥品檢定研究院，批號(hào)：100875-200901)；四丁基氫氧化銨(天津希思思生物科技有限公司，批號(hào)：T-21511)；一次性使用溶藥注射器(山東新華安得醫(yī)療用品有限公司，規(guī)格：16×32測(cè)孔20 mL，批號(hào)：150407)。

1.2儀器Waters 717高效液相色譜儀，2996檢測(cè)器，600型輸液泵，KQ3200型超聲波清洗器(昆山市超聲儀器有限公司)；Sartorius PB-10 pH計(jì)(上海摩速科學(xué)器材有限公司)；GWJ-4微粒測(cè)定儀(天津天大)；YB-Ⅱ型澄明度監(jiān)測(cè)儀(天津富蘭斯電子科貿(mào)有限公司)。

2　實(shí)驗(yàn)方法

2.1實(shí)驗(yàn)用注射液的制備按照臨床用藥的劑量，注射用磷酸肌酸鈉2.0 g[7]，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在局部百級(jí)的潔凈環(huán)境中進(jìn)行液體配制。用一次性使用溶藥注射器抽取相應(yīng)溶媒適量注入西林瓶?jī)?nèi)，必要時(shí)可輕輕搖動(dòng)助溶，全部溶解混勻后，用同一注射器抽出藥液，注入輸液袋內(nèi)，輕輕搖勻，分別注入250 mL生理鹽水、250 mL 5%葡萄糖、250 mL 10%葡萄糖、250 mL葡萄糖氯化鈉中，抽取氯化鉀注射液7.5 mL，分別注入上述溶媒中，貼好標(biāo)簽備用。對(duì)照溶液的制備：用溶藥針抽取注射用磷酸肌酸鈉2.0 g，用注射用滅菌用水溶解后，貼好標(biāo)簽備用。

2.2微粒測(cè)定按《中國(guó)藥典》2010版附錄ⅨC不溶性微粒檢查法的光阻法[8]，取檢測(cè)專(zhuān)用杯，用待測(cè)樣液沖洗檢測(cè)杯壁、攪拌轉(zhuǎn)子2～3次；取待測(cè)樣50 mL注入檢測(cè)杯內(nèi)，置檢測(cè)室內(nèi)，靜置10 s左右脫氣，進(jìn)行測(cè)定。

2.3磷酸肌酸鈉含量測(cè)定：

2.3.1色譜條件色譜柱：Hypersil Gold aQ(250 mm×4.8 mm,5 μm);靈敏度：0.01 AUFS；柱溫：室溫；檢測(cè)波長(zhǎng)：215 nm；流速：1.0 mL/min；進(jìn)樣量：20 μL；流動(dòng)相：0.2%磷酸鹽緩沖液(pH 3.00)，含0.5%四丁基氫氧化銨。用外標(biāo)法計(jì)算樣品的百分含量。

2.3.2標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)繪制精密稱(chēng)取磷酸肌酸鈉80 mg至50 mL容量瓶，用滅菌注射用水定容，制成1.6 mg/mL的對(duì)照品溶液；再將該溶液移出5 mL至10 mL容量瓶，定容，稀釋成0.8 mg/mL的對(duì)照品溶液；同樣方法分別稀釋上一步所得的對(duì)照品溶液，制成濃度分別為0.4、0.2、0.1 mg/mL的對(duì)照品溶液。按“2.1”項(xiàng)下方法測(cè)定，得到峰面積(y)與濃度(x)的回歸方程：y=10 351 034.879 0 x+264 825.375 0(R2=0.999 6)，表明磷酸肌酸鈉在0.1～1.6 mg/mL線(xiàn)性范圍內(nèi)濃度與峰面積呈良好的線(xiàn)性關(guān)系。

2.3.3精密度實(shí)驗(yàn)分別用4種輸液精密配制磷酸肌酸鈉溶液1.6、0.8、0.1 mg/mL高、中、低3種濃度，分別于1 d和5 d內(nèi)進(jìn)樣5次，測(cè)得日內(nèi)、日間RSD(%)值，結(jié)果見(jiàn)表1。

表1　精密度實(shí)驗(yàn)結(jié)果(n=5)

2.3.4回收率實(shí)驗(yàn)分別用4種輸液精密配制磷酸肌酸鈉溶液1.6、0.8、0.1 mg/mL高、中、低3種濃度，各配5份，按含量測(cè)定方法測(cè)定磷酸肌酸鈉的含量。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，在0.9%氯化鈉注射液中

的回收率分別為101.13%±0.38%、99.22%±0.52%、98.70%±1.88%，在5%葡萄糖注射液中的回收率分別為101.62%±0.74%、98.50%±0.47%、98.44%±1.12%，在10%葡萄糖注射液中的回收率分別為99.25%±1.28%、98.23%±0.87%、97.65%±1.52%，在葡萄糖氯化鈉注射液中的回收率分別為98.62%±1.56%、99.37%±0.84%、98.26%±1.27%。

2.3.5含量測(cè)定模擬臨床用藥濃度，精密稱(chēng)取200 mg磷酸肌酸鈉4份，用上述4種輸液溶解，分別置于25 mL量瓶中，抽取氯化鉀注射液0.75 mL，分別注入上述溶媒中，分別用4種輸液稀釋至刻度，得濃度為8 mg/mL的臨床常用濃度，分別于0、0.5、1、2、4、8 h再將該溶液移出1 mL至10 mL容量瓶，定容，稀釋成0.8 mg/mL的供試溶液，進(jìn)樣20 μL測(cè)定。將峰面積代入回歸方程，計(jì)算各時(shí)間點(diǎn)的樣品溶液中藥物的含量。

2.4pH值測(cè)定將上述配好的溶液抽取30 mL，置于空白燒杯中，貼好標(biāo)簽，分別于0、0.5、1、2、4、8 h用pH計(jì)測(cè)定pH值，并記錄結(jié)果。

2.5澄明度檢測(cè)按照不同的放置時(shí)間，在澄明度監(jiān)測(cè)儀觀(guān)察溶液的澄明度。

2.6結(jié)果判定2010版藥典規(guī)定:標(biāo)示量為100 mL或100 mL以上的靜脈用注射液，除另有規(guī)定外，每1 mL中含10 μm以上的微粒不得過(guò)25粒，含25 μm以上的微粒不得過(guò)3粒[8]。含量測(cè)定，pH值和溶液的澄明度應(yīng)符合規(guī)定。

3　實(shí)驗(yàn)結(jié)果

3.1實(shí)驗(yàn)分組實(shí)驗(yàn)分為對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組，對(duì)照組為0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化鈉注射液,實(shí)驗(yàn)組為注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液溶解于上述溶媒后的溶液，以確定注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液在不同溶媒中澄明度、pH值和不溶性微粒的變化。對(duì)照組溶液測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表2。

表2　對(duì)照組溶液測(cè)定結(jié)果(n=3)

由表2可以看出，對(duì)照組中0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化鈉注射液的微粒數(shù)、pH值和澄明度均符合《中國(guó)藥典》2010版規(guī)定。即所有對(duì)照組溶液檢驗(yàn)合格。

3.2磷酸肌酸鈉對(duì)照品及供試品溶液色譜圖在“2.3.1”項(xiàng)色譜條件下，磷酸肌酸鈉在0.9%氯化鈉注射液中保留時(shí)間為10.35 min，在5%葡萄糖注射液中的保留時(shí)間為10.47 min，在10%葡萄糖注射液中的保留時(shí)間為10.46 min，在葡萄糖氯化鈉注射液中的保留時(shí)間為10.32 min。如圖1所示。磷酸肌酸鈉在4種輸液中比較穩(wěn)定，其中在10%葡萄糖注射液中含量略有變化。

3.3注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液加入到0.9%氯化鈉注射液250 mL中后，不同時(shí)間點(diǎn)溶液的變化情況見(jiàn)表3。

圖1　磷酸肌酸鈉溶液色譜圖

時(shí)間(h)微粒數(shù)(個(gè)/mL)≥10μmRSD(%)≥25μmRSD(%)含量(%)pH值澄明度024.3±1.330.970.0±0.00.00100.007.43澄明0.523.4±3.672.660.0±0.00.0098.747.40澄明120.0±8.146.260.0±0.00.0098.237.34澄明223.9±2.141.550.0±0.00.0098.657.25澄明423.3±0.950.710.1±0.230.1798.147.19澄明813.1±1.010.710.0±0.00.0098.407.22澄明平均值21.3±2.870.01±0.03

由表3可以看出，注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液加入到0.9%氯化鈉注射液后，磷酸肌酸鈉含量變化不大。pH值在7.19～7.43之間，≥10 μm的微粒數(shù)為21.3，8 h時(shí)微粒數(shù)最少，≥25 μm的微粒數(shù)為0.01，溶液澄明，符合《中國(guó)藥典》2010版的規(guī)定。

3.4注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液加入到5%葡萄糖注射液250 mL中后，不同時(shí)間點(diǎn)溶液的變化情況見(jiàn)表4。

由表4可以看出，注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液加入到5%葡萄糖注射液中后，磷酸肌酸鈉含量變化不大。pH值升高，在6.98～7.10之間，≥10 μm的微粒數(shù)在0 h為17.3，隨著時(shí)間延長(zhǎng)，微粒數(shù)顯著增加，超過(guò)了《中國(guó)藥典》2010版的規(guī)定，8 h時(shí)微粒數(shù)最少為6.5。≥25 μm的微粒數(shù)為0.2，溶液澄明，符合《中國(guó)藥典》2010版的規(guī)定。

3.5注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液加入到10%葡萄糖注射液250 mL中后，不同時(shí)間點(diǎn)溶液的變化情況見(jiàn)表5。

由表5可以看出，注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液加入到10%葡萄糖注射液中后，磷酸肌酸鈉含量變化不大。pH值升高，在6.68～6.80之間，≥10 μm的微粒數(shù)基本合格，1 h時(shí)微粒數(shù)41.3，超過(guò)了《中國(guó)藥典》2010版的規(guī)定，其他時(shí)間點(diǎn)符合規(guī)定，平均值為17.1。≥25 μm的微粒數(shù)為0.1，溶液澄明，符合《中國(guó)藥典》2010版的規(guī)定。

3.6注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液加入到葡萄糖氯化鈉注射液250 mL中后，不同時(shí)間點(diǎn)溶液的變化情況見(jiàn)表6。

由表6可以看出，注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液加入到葡萄糖氯化鈉注射液中后，磷酸肌酸鈉含量變化不大。pH值升高，在6.98～7.19之間，≥10 μm的微粒數(shù)合格，0.5～2 h之間微粒數(shù)最少，符合《中國(guó)藥典》2010版的規(guī)定，其他時(shí)間點(diǎn)符合規(guī)定，平均值為17.1。≥25 μm的微粒數(shù)為0，溶液澄明，符合《中國(guó)藥典》2010版的規(guī)定。

表4　注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液在5%葡萄糖注射液中不同時(shí)間的變化(n=3)

表5　注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液在10%葡萄糖注射液中不同時(shí)間的變化(n=3)

表6　注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液在葡萄糖氯化鈉注射液中不同時(shí)間的變化(n=3)

實(shí)驗(yàn)所用空白溶媒均符合《中國(guó)藥典》2010版的規(guī)定。注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液加入到0.9%氯化鈉注射液和葡萄糖氯化鈉注射液后澄明度合格，磷酸肌酸鈉含量變化不大，pH值和不溶性微粒符合規(guī)定。在5%葡萄糖注射液和10%葡萄糖注射液中澄明度符合要求，磷酸肌酸鈉含量略有變化，pH值偏高，微粒數(shù)不符合中國(guó)藥典2010版規(guī)定，因此，不建議注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液使用5%葡萄糖注射液和10%葡萄糖注射液作為溶媒。

4　討論

4.1注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液與含電解質(zhì)的溶媒相容性注射用磷酸肌酸鈉的主要成分為磷酸肌酸二鈉鹽四水合物，含有酸基和Na+[9]，氯化鉀為Cl-和K+，同物質(zhì)微粒間的Van der Waals力相互吸引，而介質(zhì)的存在能減弱吸引作用，介質(zhì)與微粒性質(zhì)越接近，微粒間的相互吸引就越弱[10]。因此，注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液與含電解質(zhì)的溶媒相容性較好，在0.9%氯化鈉注射液和葡萄糖氯化鈉兩種溶媒中比較穩(wěn)定，產(chǎn)生的不溶性微粒少，而在5%葡萄糖注射液和10%葡萄糖注射液這兩種溶媒中不穩(wěn)定，微粒較多，超過(guò)《中國(guó)藥典》2010版附錄ⅨC不溶性微粒數(shù)的規(guī)定。

4.2不溶性微粒的聚集由于微粒的Brown運(yùn)動(dòng)，粒子的移動(dòng)，會(huì)使某個(gè)時(shí)間點(diǎn)測(cè)得的微粒數(shù)值有所波動(dòng)，也會(huì)使同一時(shí)間點(diǎn)測(cè)得的3組數(shù)據(jù)具有差異。放置的時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，微粒聚集，導(dǎo)致微粒數(shù)量的較大改變，甚至可能出現(xiàn)倍增現(xiàn)象[11]。

4.3pH值的影響注射用磷酸肌酸鈉和氯化鉀注射液加入到5%葡萄糖注射液和10%葡萄糖注射液中后，溶液的pH值升高，葡萄糖的物理化學(xué)性質(zhì)改變，不溶性微粒增多，值得臨床注意，磷酸肌酸鈉含量略有變化[12]。

4.4注意事項(xiàng)注射用磷酸肌酸鈉說(shuō)明書(shū)中未限定溶媒種類(lèi)，氯化鉀注射液一般加入到5%葡萄糖注射液中，二藥合用，建議選用0.9%氯化鈉注射液和葡萄糖氯化鈉注射液作為溶媒，同時(shí)減慢輸液速度。

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Research on the stability of creatine phosphate sodium for injection and potassium chloride injection combined with different transfusions

GAO Sheng-chuan*,SHEN Li,HE Yi-wen,LIU Mei-tong

(Department of Pharmaceutics,General Hospital of Shenyang Military Region,Shenyang 110016,China)

ObjectiveTo explore the stability of creatine phosphate sodium for injection and potassium chloride injection combined with different transfusions and to provide an evidence for clinical application.MethodsThe 0.9% sodium chloride injection,5% glucose injection,10% glucose injection and glucose chloride sodium injection were control group,the pH value and the particles number of the solution were detected,and the content of sodium phosphocreatine was determined by HPLC method.According to the commonly-used clinical dosage,the creatine phosphate sodium for injection and potassium chloride injection combined with 0.9% sodium chloride injection,5% glucose injection,10% glucose injection and glucose chloride sodium injection were experimental group.The compatibility solution clarity was detected at 0,0.5,1,2,4,8 h,and the particles number which was ≥10 μm and ≥25 μm and the pH value were detected by light blockage method specified in China Pharmacopedia (2010 edition ⅨC).ResultsThe 0.9% sodium chloride injection,5% glucose injection,10% glucose injection and glucose chloride sodium injection conformed to the 2010 edition of Chinese Pharmacopoedia standards.When combining the creatine phosphate sodium for injection and potassium chloride injection with 0.9% sodium chloride injection and glucose chloride sodium injection,the clarity had no obvious change,the content of sodium phosphocreatine and pH value remained stable.The number of particles conformed to the 2010 edition of Chinese Pharmacopoedia standards.In the 5% glucose injection and 10% glucose injection,the clarity had no obvious change,the pH value increased.The number of particles was beyond the requirements of Chinese Pharmacopoedia standards.ConclusionThe 0.9% sodium chloride injection and glucose sodium chloride injection can be used as the solvent of creatine phosphate sodium for injection and potassium chloride injection.

Creatine phosphate sodium for injection;Potassium chloride injection;Compatibility;Stability

2016-01-11

沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院藥劑科，沈陽(yáng) 110016

10.14053/j.cnki.ppcr.201609028