北京市醫療機構制劑研發與應用現狀及分析

北京市藥品審評中心（100061）陳旭 周立新 李娜 趙揚 馬書章 申琳 佟利家

（接10月下）

（2）藥效研究情況

醫療機構制劑藥效研究部分多數為委托研究，其中委托藥效研究的在研品種29個。具體見附表22。

從委托單位情況來看，多數委托北京市藥檢所、北京市臨床藥物研究所、中國中醫科學院中藥研究所完成相關研究。

附圖15 在研品種毒理研究委托單位情況

附圖16 制劑研發影響綜合分析。注：此題共統計105條有效數據，其余12條數據填寫不完整

附圖17 不同性質醫療機構是否具有明確制劑研發流程的占比情況

（3）毒理研究情況

醫療機構制劑毒理研究部分多數為委托研究，其中委托藥效研究的在研品種30個。詳見附圖15。

從委托單位情況來看，多數委托北京市臨床藥物研究所、北京市藥檢所、中國中醫科學院中藥研究所完成相關研究。

（4）樣品試制研究情況

醫療機構制劑樣品試制研究部分多數為自行研究，委托試制品種涉及1 7個。具體見附表23。從委托單位來看，多數醫療機構制劑樣品試制委托北京勃然制藥完成。

2.4 制劑研發影響因素綜合分析 本次調研從醫院管理、臨床需求、科研能力、政策要求和經濟效益五個模塊對醫療機構制劑研發影響因素進行系統分析和整理。從調研數據顯示，五個因素對于制劑研發的影響程度相差不大。其中，醫院管理對于制劑研發影響程度最大，其次是臨床需求，科研能力和政策要求，經濟效益對制劑研發的影響程度最小。詳見附圖16。

2.4.1 醫院管理對制劑研發的影響分析

附表22 醫療機構制劑藥效研究委托單位情況

附表23 醫療機構制劑樣品試制研究委托單位情況

附表24 醫療機構是否有明確制劑研發流程情況

2.4.1.1 醫院管理基本情況 針對醫院管理角度，本次調研從研發流程、課題申報、獎勵制度、激勵政策、培訓及考核五個部分分析醫院管理對制劑研發的影響。

所有調查醫療機構中有32%的醫院有明確的制劑研發流程。明確的研發流程對制劑開發具有較大影響，有利于各方責任落實，利益分配，具有嚴謹性、時效性和規范性。非政府辦醫療機構具有明確制劑研發流程的比例較政府辦醫療機構高，共占比75%。具體見附表24及附圖17。