中成藥不良反應131例報告分析

毛一亮，朱婕妤

中成藥不良反應131例報告分析

毛一亮，朱婕妤

目的了解寧波市中醫院中成藥不良反應（ADR）發生特點。方法對所收集到的131例ADR報告進行回顧性分析，按研究對象的一般情況、給藥途徑、藥物劑型和損害類型等逐一檢索，進行信息匯總整理和分析。結果≥60歲人群ADR發生率最高（41.99%）；引起ADR的主要給藥途徑為靜脈滴注給藥（95.42%），最易引起ADR的藥物為中藥注射劑（83.21%）；ADR損害類型主要以皮膚及其附件損害為主（40.46%）；ADR出現的級別以新出現的一般的為最多（42.75%）。結論加強ADR的報告和檢測工作，有利于合理用藥，增強預防意識及提高臨床用藥水平。

中成藥；不良反應；分析

中成藥是在中醫藥理論指導下，以中藥飲片（中藥材）為原料，按規定的處方、生產工藝和質量標準制成具有一定規格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。相對于傳統中藥湯劑來說，中成藥使用方便，存儲、攜帶便利，省去了湯劑所必須的煎煮時間，部分劑型；另外中成藥多為經過一定特殊加工濃縮而成的制成品，每次服用量遠遠少于湯劑，而且中成藥已幾乎消除了湯劑服用時不良異味，較易被大眾接受。近幾十年，隨著新品種，新劑型的不斷開發，中成藥在臨床中應用也越來越廣泛，目前在我國正式生產使用的中成藥劑型已有40多種。一般來說，良好的安全性是中成藥的優點之一，但是由于中藥成分復雜，有關中成藥引起的毒副作用的報道時有發生。筆者對寧波市中醫院2014年1月至2015年12月收集的131例中成藥不良反應（ADR）報告進行歸納、總結和原因分析，旨在促進中成藥的臨床合理使用，以減少中成藥ADR的發生。現將結果報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料收集2014年1月至2015年12月寧波市中醫院上報的131例《藥品不良反應/事件報告表》，數據完整，準確可靠。

1.2方法對所上報資料中的患者年齡、性別、給藥途徑、藥物劑型、所累及器官等進行回顧性的歸類統計和分類評價。

2　結果

2.1患者性別和年齡分布131例中男49例，女82例，其比例為1∶1.67；年齡4～88歲。各年齡段的ADR病例數及構成比見表1。

2.2不同給藥途徑造成的不良反應比較靜脈滴注給藥引起ADR占絕大部分，多達125例（95.42%）。見表2。

2.3不同藥物劑型造成的不良反應比較前三位的依次為 注射劑 109例（83.21%）、粉針劑16例（12.21%）和其他劑型6例（4.58%）。見表3

2.4ADR臨床表現及累及器官-系統ADR主要涉及皮膚及其附件、全身性損害、中樞及外周神經系統損害等，其中以皮膚及其附件損害發生率最高，有53例（40.46%），見表4。

2.5ADR的級別與構成比131例ADR報告中新出現的一般的 56例（42.75%），新出現的嚴重的 29例（22.14%），見表5。

3　討論

按照WHO國際藥物監測合作中心的規定，藥物不良反應系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節生理機能時出現的有害的和與用藥目的無關的反應。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當引起的反應。在使用常用劑量的藥物防治或診斷疾病過程中，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產生的與用藥目的無關而又不利于患者的各種反應。藥物不良反應發生的原因一般可歸納為3類：首先藥物因素，中成藥成分復雜，作用機制有些不甚明確，雜質含量較多；其次使用因素，中成藥往往長期使用，許多中成藥是非處方藥等；第三機體因素，患者體質各異，使用中成藥的老年人比較多等。可見藥物不良反應發生的原因非常復雜，筆者針對本組ADR討論分析如下：

3.1ADR的發生與年齡、性別131例ADR報告中，可以看到，在成人組別中隨著患者年齡組別的提高，病例數也隨之上升，在≥61歲年齡組中分布最大，占41.98%。60歲以上老年人發生ADR最高，這與老年人一般長期用藥且代謝排泄功能下降直接有關，老年人隨年齡增長，肝腎功能都有不同程度的減退，往往患有多種基礎疾病，常需要合并用藥，增加了發生ADR的風險。老年人用藥后藥物半衰期延長，藥物清除率降低，多次或反復給藥時，穩態血藥濃度（血藥坪值）會升高；因此，老年人的用藥劑量相較青壯年應適當減少，臨床醫生應充分考慮老年群體藥物代謝的特點，制定合理的給藥方案，最大程度減少不良反應的發生。另外從性別分布看，女性明顯多于男性，女性發生率高可能與婦女月經期、哺乳期及更年期等對許多藥物敏感有關，臨床醫生必須引起重視。

表1　患者性別和年齡分布

表2　給藥途徑分布及構成比

表3　藥物劑型分布及構成比

3.2ADR與給藥途徑和藥物劑型131 例ADR報告中，125例由靜脈滴注引起，占不同給藥途徑的95.42%，占了絕大部分；所涉及到的藥物劑型主要是兩類，中藥注射劑109例（83.21%）和粉針劑16例（12.21%）；外用4例（占3.05%），所涉及到的藥物劑型為透皮貼型 3例（2.29%），軟膏劑1例（0.76%）；口服2例（1.53%），其中膠囊劑、片劑各 1例（0.76%），可見不管是何種給藥途徑都會發生不良反應。值得注意的是，臨床必須對中藥注射劑的使用加強管理，由于中藥注射劑相對成分復雜，提取制備過程中可能會有一些雜質，直接進入患者血液，引起ADR的風險較高。另外現在很多中藥注射劑是由西醫師開具，未按照中醫理論辯證而用藥，造成不合理用藥。

綜上所述，中成藥ADR不容忽視，大部分中成藥說明書上不良反應項往往內容過于簡單，這可能誤導醫師和患者，認為無不良反應，導致中成藥ADR的發生。希望藥品監督管理部門督促生產廠家盡早完善藥品說明書。臨床醫生應根據中醫辯證論治原則，選用合適的中成藥，從而減少用藥風險，最大限度降低中成藥不良反應的發生，保障患者用藥安全。

表4　ADR累及器官-系統分布及主要臨床表現

表5　ADR的級別及構成比

[1]葛文再.我院51例嚴重藥品不良反應報告分析[J].中國藥物濫用防治雜志,2012, 18(2):112-113,119.

[2]鄒美南,陳軍,索娟,等.我院389例藥品不良反應報告分析[J].中國藥業.2012,21 (6):55-56.

[3]鄭繼明.我院103例嚴重不良反應報告分析[J].中國藥物濫用防治雜志,2013,19 (3):175-176.

10.3969/j.issn.1671-0800.2016.05.062

R969

A

1671-0800(2016)05-0680-03

2016-04-02

（本文編輯：姜曉慶）

315502浙江省奉化，奉化市溪囗醫院（毛一亮）；寧波市中醫院（朱婕妤）

毛一亮，Email：adu90678@163.com