血糖監測儀檢驗的質量控制及評估方法

曲研博河南省中醫院

血糖監測儀檢驗的質量控制及評估方法

曲研博
河南省中醫院

本文主要介紹了血糖監測儀儀器以及具體檢驗操作方面的質量控制，并且分析了血糖監測儀評估方法。

血糖監測儀；檢驗質量控制；評估方法

糖尿病控制以及并發癥的相關研究（DCCT）表明，嚴格控制血糖水平在正常范圍內可有效降低神經病變、腎臟病變以及IDDM糖尿病視網膜病變等相關并發癥，也有利于控制患者病情的發展。目前，控制糖尿病最基本的手段就是通過血糖監測儀自我監測血糖變化情況，其已經成為當前臨床治療糖尿病的重要措施，但是假如血糖監測結果不準確可能會造成非常嚴重的后果，為此一定要注重控制血糖監測儀檢測質量，并且科學評估血糖監測儀。

1　血糖監測儀儀器質量控制措施

當前，主要采用兩種儀器檢驗方法：（1）檢驗已知濃度質控物。（2）對照醫院實驗室參考方法檢驗值。也可以采用Clarke誤差表格分析（EGA）等相關統計方法校驗儀器，并且判斷其臨床意義。實際上從原則上來說，為了有效確保SMBG的準確性，每個星期至少應該檢驗1次儀器。質控物可以用來控制系數控制、檢驗試紙質量以及訓練檢驗計數等多方面。雖然會增加費用，而且使用者相對有限，但是非常有必要進行質控，這個環節也是必不可少的。有的廠商為了避免試紙之間的反應區別，每一批試紙都會設計相應的程序序號，血糖監測儀中輸入序號以后，應該適當調整試紙的敏感性，從而更好的適應試紙反應，但是這不說明就可以取代質控物的質控。根據相關經驗表明，試紙沒有妥善保存，或者試紙批號不同是最為常見的質量影響因素，因此更加準確的儀器檢驗方法應該是對比醫院實驗室參考方法血糖值來實施系統質控，而且這種檢驗方法也可以應用于無創性血糖監測儀校驗工作中。

有的學者覺得YSI血糖分析儀可以用于全血血糖、血漿的檢驗，也可以用作常用血糖監測儀參考方法。YSI血糖分析儀的基本原理就是酶氧化電極法，在外層聚碳酸脂膜上，血葡萄糖會和葡萄糖發生氧化酶反應生成過氧化氫，而過氧化氫會彌散到內層醋酸纖維素膜，并且鉑正電極會發生氧化反應生成電子，而且葡萄糖濃度越高，電子流量就會越大，按照這個規律合理推算標本中葡萄糖濃度。現階段，國內患者質控方法基本上都是醫院檢驗血糖的過程中，也采用血糖監測儀來檢測相同的標本，然后將兩者檢測結果進行對比分析，客觀評價檢測儀器的性能。對質控結果進行評價的過程中，一定要全面考慮到血漿血糖和全血之間的差異，同時應該考慮標本放置時間、溫度以及紅細胞比積等相關因素的影響，但是原則上一定要根據血糖參考方法的檢測結果為基本標準。其次，平時一定要嚴格根據操作手冊中提出的要求做好檢測儀器的維護、管理工作。由于潮濕空氣會使儀器光路上附著一定水分，這樣會在很大程度上影響檢測結果，因此一定要非常注意使試紙條保持干燥，取出試紙后一定要將瓶口蓋馬上蓋好，避免試紙受潮。如果試紙長期暴露在空氣中，或者受到污染的話，可能會出現錯誤結果，因此堅決不能實用過期試紙。

2　檢驗操作過程的質量控制

操作者的操作熟練程度也是造成檢驗誤差的重要原因，因此非常有必要加強訓練，不斷提高操作者的檢驗技術。取末梢血的過程中千萬不宜過度擠壓指端，避免擠出組織液會稀釋血液標本，導致結果假性偏低。檢驗的過程中，也應該注意使濕度、溫度等各方面環境條件保持穩定，盡可能減少外面環境對于檢驗結果的影響。一定要嚴格根據檢驗手冊要求定量取血，而且應該注意把握檢驗時間。其次，應該注意一些疾病或者藥物對于測定結果造成的影響，比如紅細胞增多癥、谷胱甘肽以及維生素C等都可能會導致檢驗結果偏低。如果檢驗結果顯示異常，一定要及時查明其中的原因，并且做出相應判斷，必要的話應該進行復查。

3　評估血糖監測儀的方法

血糖監測儀檢驗過程中無可避免的會出現一些誤差，只不過在于大小的區別，并非所有誤差都具有臨床意義，因此應該對檢驗誤差的臨床意義進行科學、客觀的評估。血糖區間不同的話，血糖監測儀的準確度也會有所不同，通過相對誤差或者絕對誤差很難將血糖監測結果的臨床意義全面反映出來，可以根據血糖水平劃分成低（低于3.90mmol/L）、中（3.90-10.00mmol/L）、高（超過9.99mmol/L）三個血糖區，分別對血糖監測儀的準確度進行評價。Clarke等制定了EGA，明確規定了不同血糖區間血糖監測結果誤差代表的臨床意義，而且以此為依據決定需不需要調整治療或者需不需要采用嚴格的胰島素治療。其中X軸表示醫院實驗室參考方法的靜脈血漿血糖值，也就是參考血糖值；Y軸表示血糖監測儀檢測的毛細血管全血糖值，根據葡萄糖檢測準確度臨床意義可以劃分為A、B、C、D、E區。具體見下圖1。

圖1　參考值（mmol/L）

A：臨床準確；B：結果可以接受；C：可能過度糾正血糖水平；D：檢測失敗和治療危險；E：結果會使治療錯誤；←表示檢驗值＞參考值；↑為檢驗值＜參考值。

綜上所述，血糖監測儀評價主要包括試紙、儀器，同時還需要評價其抗干擾性、重復性、準確度、臨床標本對比、檢測范圍等，血糖監測儀檢驗的過程中一定要嚴格按照說明書規范操作，有效確保血糖監測儀檢驗質量。

［1］王衛慶，寧光，羅邦堯，等.介紹一種評價血糖儀準確性的方法［J］.中國糖尿病雜志，1997（5）:122.

［2］曾世京，劉巖，梁祥彬.血糖監測儀檢驗的質量控制及評估方法［J］.中國醫刊，2002（05）.

曲研博（1981-），女，河南鄭州人，大專，助理工程師，研究方向：醫療器械。