疾控中心管理評審結(jié)果分析與體會

◆梁慶香　冉曉敏　蒙曉暉

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疾控中心管理評審結(jié)果分析與體會

◆梁慶香冉曉敏蒙曉暉

目的探討在疾控中心如何有效開展管理評審，促進質(zhì)量管理體系不斷改進。 方法回顧性分析2008年-2014年度管理評審結(jié)果和改進措施的落實情況。結(jié)果依據(jù)評審準(zhǔn)則、法律法規(guī)以及體系文件，每12個月開展1次管理評審會議，評審范圍覆蓋所有與檢測相關(guān)的科室，發(fā)現(xiàn)6類問題，并制定解決措施，2008年-2011年度無措施落實佐證資料，2012年-2014年度措施落實資料完整。結(jié)論評審依據(jù)充分、準(zhǔn)確，評審頻次、方式、范圍、輸入和輸出符合要求，改進措施落實情況不斷加強，促進了管理體系的不斷改進。

管理評審；改進；質(zhì)量管理體系；疾病預(yù)防控制中心

First-author's addressLiuzhou Center for Disease Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi, 545007, China

管理評審是管理者根據(jù)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的系統(tǒng)評價，以確保其持續(xù)適宜性和有效性,并進行必要的變更或改進[1]。回顧性分析柳州市疾病預(yù)防控制中心2008年-2014年度管理評審情況，并對有效開展管理評審和改進管理體系進行探討。

1　資料與方法

1.1資料來源

回顧性分析2008年-2014年度管理評審資料，包括管理評審計劃、方案、輸入和輸出資料等。

1.2評審依據(jù)和變化情況

1.2.1 評審依據(jù) CNAS-CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》、CNAS-CL09：2013《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CNAS-CL10：2012《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CNAS-GL13：2007《實驗室和檢查機構(gòu)管理評審指南》《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》《疾病預(yù)防控制中心績效考核標(biāo)準(zhǔn)》《疾病預(yù)防控制中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》《藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等適用的法律和法規(guī)。

1.2.2 評審依據(jù)的變化 2008年-2012年度依據(jù)CNAS-CL10：2006，2013-2014年度依據(jù)CNAS-CL10：2012。 2008年-2013年度依據(jù)CNAS-CL09：2006，2014年度依據(jù)CNAS-CL09：2013。 隨著全國疾病預(yù)防控制績效考核工作的開展，2010年度增加了《廣西壯族自治區(qū)“十二五”期間衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)》和《疾病預(yù)防控制中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》。 2013年，中心大力開展疫苗臨床試驗，增加了《藥品管理法》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等。2014年度增加《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(試行)》。

表12008年-2014年管理評審內(nèi)部審核改進意見一覽表(個)

改進意見2008年2009年2010年2011年2012年2013年2014年合計a專業(yè)技術(shù)人員不足,亟需補充111115b提供更多高質(zhì)量的培訓(xùn)111115c儀器和設(shè)備需要維護和補充12211119d及時更新檢測方法11e體系文件與現(xiàn)狀不相符,需及時修訂或換版11f工作環(huán)境和設(shè)施控制需加強11114g能力驗證結(jié)果不滿意,需糾正11h內(nèi)部質(zhì)量控制有待完善11i質(zhì)量監(jiān)督工作及時性和有效性有待改進11 j在人員不足情況下需修改程序,延長報告出具時限11k以客戶為關(guān)注焦點,持續(xù)改進各項工作質(zhì)量1113l實驗室資質(zhì)認定與認可檢測能力與單位發(fā)展形勢不相符,需調(diào)整檢測能力范圍11

1.3評審頻次、方式和范圍

2008年-2014年，依據(jù)《質(zhì)量手冊》《程序文件》等規(guī)定，每年均制定管理評審計劃和實施方案，每12個月開展1次管理評審，每年1月15日以召開會議的形式，由最高管理者主持，評審上一年度管理體系運行的適宜性和有效性，技術(shù)負責(zé)人、技術(shù)管理者、質(zhì)量負責(zé)人、檢測科室以及與檢測相關(guān)的職能負責(zé)人等參加評審。

1.4評審內(nèi)容

評審內(nèi)容包括現(xiàn)行政策和程序?qū)嶒炇夷芰ㄔO(shè)及管理的適用性分析、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)與當(dāng)前工作的適應(yīng)性分析、質(zhì)量目標(biāo)達標(biāo)情況、內(nèi)部審核情況、糾正措施和預(yù)防措施分析、實驗室接受外部評審情況、能力驗證及室間比對分析、內(nèi)部質(zhì)控匯總分析、人力資源分析和員工培訓(xùn)情況、儀器設(shè)備管理及環(huán)境設(shè)施控制情況、客戶反饋及投訴處理情況等。

2　結(jié)果與分析

2.1管理評審報告

評審結(jié)論為質(zhì)量管理體系文件符合CNAS-CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》和《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》的要求，覆蓋了所有檢測項目及場所，體系現(xiàn)狀適應(yīng)評審準(zhǔn)則要求以及市場對檢測質(zhì)量的要求。質(zhì)量管理體系在實際運行過程中能保持有效監(jiān)控，預(yù)防和糾正措施能有效落實，管理體系得到持續(xù)改進，各項工作達到質(zhì)量目標(biāo)要求，質(zhì)量管理體系的運行是適宜和有效的。

2008年-2014年度管理評審的內(nèi)部審核中提出的改進意見共33個，經(jīng)梳理合并共有12項，見表1。

按照全面質(zhì)量管理理論的5M1E分類原則，將2008年-2014年度管理評審的內(nèi)部審核改進意見分為6類：人(a和b)、機(c)、法(d和e)、環(huán)(f)、測(g～i)、服務(wù)類型和質(zhì)量的改進(j～l)，各類改進意見個數(shù)由高到低依次為：人(10個)、機(9個)、服務(wù)類型和質(zhì)量的改進(5個)、環(huán)(4個)、測(3個)、法(2個)。

2.2跟蹤驗證措施

2008年-2011年度僅有改進驗證記錄，未見措施落實痕跡資料， 2012年-2014年度有改進驗證記錄和措施落實痕跡資料。

3　討論

2008年-2014年度管理評審報告顯示，根據(jù)國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文件的變化以及工作類型的變化，更新和增加評審依據(jù)，能夠充分、有效地開展評審，評審頻次、方式和范圍符合《質(zhì)量手冊》、實驗室認可、資質(zhì)認定的要求。

2008年-2014年，在“人”方面的資源需求最多，提示人力資源建設(shè)應(yīng)是今后資源投入的主要方向。鑒于疾控工作人員目前工資待遇低、工作風(fēng)險大的現(xiàn)狀，人力資源出現(xiàn)不穩(wěn)定和流失[2-3]，因此，解決人員緊缺的問題首先要爭取上級給予必要的人力資源經(jīng)費投入和人才政策支持，促進疾控機構(gòu)人力資源的穩(wěn)定和及時補充，保證疾控機構(gòu)有足夠調(diào)配使用的人力資源[2]。其次要加強疾控文化建設(shè)，以良好的工作環(huán)境吸引人才、留住人才。

在管理評審提出的改進意見中，“機”方面的資源需求排在第2位，問題主要是完成常規(guī)工作所需的儀器設(shè)備配置數(shù)量不足，與劉仲霞[3]等報道的廣西各級疾控機構(gòu)實驗室完成常規(guī)工作所需的儀器設(shè)備(A 類儀器設(shè)備)均未配齊情況相符。且部分儀器存在使用頻率高、陳舊老化、超期服役等現(xiàn)象。應(yīng)制定長期增置更新規(guī)劃，將儀器的更新補充作為常規(guī)列支項目，保持儀器的逐年更新[4]。

以客戶為關(guān)注焦點是質(zhì)量管理八大原則之一，持續(xù)改進是實驗室認可、資質(zhì)認定的要求，是質(zhì)量管理體系的生命力所在。2008年-2014年的管理評審重視客戶的意見反饋，提出了改進服務(wù)類型和質(zhì)量要求，建議制定適宜的質(zhì)量目標(biāo)，增加客戶需求的項目，建立有效可行的投訴處理機制，開展客戶滿意度調(diào)查，改善服務(wù)態(tài)度，提高服務(wù)效率，最大限度地贏得客戶滿意，促進質(zhì)量管理體系的不斷改進。

2009年-2011年未收集落實改進措施的證據(jù)資料，說明相關(guān)部門對管理評審的后續(xù)改進工作沒有加以重視，減弱了管理評審的作用。2012年-2015年收集了完整的措施落實資料，針對人員、培訓(xùn)不足、設(shè)備缺乏、工作質(zhì)量改進、方法更新、質(zhì)量監(jiān)控等問題制定了一系列計劃與實施方案。通過監(jiān)督檢查和跟蹤驗證，證實了管理評審提出的改進措施得到了有效落實，整個改進過程實現(xiàn)閉環(huán)管理，與質(zhì)量管理的PDCA模式[5]相符，符合實驗室認可資質(zhì)認定的要求。

4　體會

4.1周密計劃和精心準(zhǔn)備是做好管理評審的基礎(chǔ)

年初制定管理評審計劃，在管理評審開展前1個月制定實施方案，明確職責(zé)和分工，及時將計劃和方案分發(fā)至各相關(guān)科室及管理層，做好管理評審前的資料準(zhǔn)備工作，確保管理評審有序開展。

4.2收集資料和匯總意見是全面評審管理體系的保障

在召開管理評審會議前要收集各部門的工作報告，核查報告中是否包括了政策和程序的實用性、管理和監(jiān)督人員的報告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由外部機構(gòu)進行的評審、客戶反饋、投訴、改進和建議、質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)等其他相關(guān)因素，確保輸入材料的充分性和真實性[6]。匯總各部門提出的問題，篩選出比較典型或重要的問題，同時提出解決該問題的具體措施，確保能夠全面評審管理體系，發(fā)現(xiàn)體系運行中存在的問題并提出合理的改進意見，保障管理體系的適宜性和充分性。

4.3落實改進措施是保證管理評審成效的關(guān)鍵

管理評審的最初成果是對管理體系提出改進意見和實施時限，最終成效是促進管理體系的改進，確保管理體系的適宜性和有效性。將管理評審的最初成果應(yīng)用到后續(xù)的日常工作中，把改進措施輸入年度工作計劃和實驗室質(zhì)量規(guī)劃里面，按照計劃落實并跟蹤驗證其有效性。對于無法在年度內(nèi)完成的改進項目，可以排出完成時間表，分階段實施，分階段驗證[7]。后續(xù)工作必須被充分重視和強化，這是管理評審有效性的終極目標(biāo)[8]。

4.4關(guān)注法律法規(guī)和相關(guān)要求是提高管理評審有效性的必要舉措

原有的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)不斷地修訂和完善，新標(biāo)準(zhǔn)和要求不斷出臺給疾控中心帶來了新的機遇和挑戰(zhàn)。如2015年4月9日新出臺了《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》，同年7月印發(fā)了《資質(zhì)認定 公正性和保密性要求》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》等15份配套工作程序和技術(shù)要求。在今后的管理評審中更應(yīng)該重視外部政策的變化，只有輸入相關(guān)政策和要求的變更才能得到正確、科學(xué)的評審結(jié)果，確保管理評審的有效性。

[1]中國合格評定國家認可委員會. CNAS-GL 13 實驗室和檢查機構(gòu)管理評審指南[S].2007.

[2]張學(xué)清，呂艷，沙磊，等. 中國疾病預(yù)防控制機構(gòu)人力資源現(xiàn)狀分析[J].中國公共衛(wèi)生管理，2015,31(3):60-62.

[3]劉仲霞，唐振柱，周艷，等．廣西疾控體系衛(wèi)生檢測資源整合及區(qū)域監(jiān)測檢驗中心建設(shè)機制的研究[J].應(yīng)用預(yù)防醫(yī)學(xué)，2013，19(4):62-64．

[4]王建國，劉曉峰，萬麗葵，等. 某疾控中心儀器配置對檢驗?zāi)芰Φ挠绊慬J].環(huán)境衛(wèi)生學(xué)雜志，2013,3 (5):461-464.

[5]中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.GB/T 19001 質(zhì)量管理體系要求(ISO 9001:2008)[S].2008.

[6]中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL01檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則(ISO/IEC17025:2005)[S].2006.

[7]何正雄. 實驗室管理評審有效性探討[J].現(xiàn)代測量與實驗室管理，2012,20(3):42-43.

[8]劉了了，邢紅旗，姚余有.某市疾控中心質(zhì)量管理審核不符合項動態(tài)分析[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2015,22(5):100-103.

修回日期：2015-11-11

責(zé)任編輯：張盼盼

Results Analysis and Experience of Management Review in Center for Disease Control and Prevention/LIANG Qingxiang,RAN Xiaomin,MENG Xiaohui.//Chinese Health Quality Management，2016,23(2):101-103

ObjectiveTo explore how to effectively carry out the management review and promote the continuous improvement of quality management system. MethodThe annual management review results and implementation of countermeasures from 2008 to 2014 were analyzed respectively. ResultOn the basis of assessment criteria, laws and regulations, and system files, a management review meeting was carried out every 12 months, and the assessment covered all relevant departments related to laboratory. Six classes of problems were found, and countermeasures were developed. In 2008-2011, no supporting files were found for implementation of measures, and in 2012-2014, supporting files on implementation of annual measures were complete.ConclusionThe assessment evidence was sufficient and accurate, the frequency, mode, range, input and output of assessment met the requirements, the implementation of improvement measures was continuously strengthened, which promoted the continuous improvement of the management system.

Management Review; Improvement; Quality Management System; Center for Disease Control and Prevention

10.13912/j.cnki.chqm.2016.23.2.33

梁慶香：柳州市疾病預(yù)防控制中心副主任技師

E-mail：673594673qq.com

2015-09-18

梁慶香冉曉敏蒙曉暉

柳州市疾病預(yù)防控制中心廣西柳州545007