邁克IS1200全自動化學發光測定儀的性能評價

劉玉蘭，孫艷艷

(首都醫科大學石景山教學醫院北京市石景山醫院　100043)

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·論著·

邁克IS1200全自動化學發光測定儀的性能評價

劉玉蘭，孫艷艷△

(首都醫科大學石景山教學醫院北京市石景山醫院100043)

摘要:目的對邁克IS1200全自動化學發光測定儀的性能進行評價。方法按照美國臨床和實驗室標準協會文件的要求，通過一系列實驗設計，在IS1200上對乙肝5項、艾滋、丙肝和梅毒共8項進行檢測，評價其精密度、試劑開瓶穩定性、線性和參考區間，與雅培i2000全自動化學發光分析儀的檢測結果進行方法學比對。結果除乙型肝炎E抗原低值的總精密度略高于判斷標準15%外，其余指標均符合要求；各項目的試劑開瓶穩定性良好；定量項目乙型肝炎表面抗體檢測范圍內的線性良好(r2>0.95)；參考區間驗證中，各項目均未發現離群值；方法學比對中，除丙型肝炎病毒抗體外，其他項目與雅培i2000全自動化學發光分析儀的相關性良好。結論邁克IS1200全自動化學發光測定儀的檢測性能良好，滿足實驗室免疫檢測工作的需求。

關鍵詞:邁克IS1200全自動化學發光測定儀；性能；評價

本研究對邁克IS1200全自動化學發光測定儀的性能進行評價，為國產自動免疫定量檢測系統的專業化技術評價提供必要實驗數據。

1資料與方法

1.1一般資料2014年12月本院門診患者血清標本40例，健康體檢者血清標本20例。

1.2儀器與試劑四川邁克生物科技有限公司生產的IS1200全自動化學發光測定儀及配套試劑，雅培i2000全自動化學發光分析儀及配套試劑。

1.3方法參照美國臨床和實驗室標準協會(CLSI)的要求，嚴格按照儀器的操作規程和試劑說明書操作，在室內質控結果允許范圍內對標本進行檢測。

1.3.1批內及總精密度每個項目2個濃度水平的質控品(Q1、Q2)，每個項目每個標本測定兩批，兩批間隔時間不短于2 h，每批重復2次，每天上午進行第1批精密度測試，每天下午測試前完成第2批精密度測試，共測定20個工作日[1]。

1.3.2試劑開瓶穩定性兩個濃度的質控品(Q1、Q2)，開瓶之日當天校準后進行測試，每個標本測試重復兩次，取平均值作為基準值，每隔3 d上午進行標本測試，每個標本測試重復兩次，一直測試至開瓶有效期(28 d)。最后1 d的結果與第1天比較，絕對偏差小于2 SD，相對偏差小于2 CV( CV以試劑說明書宣稱的為主)，則為接受[2]。

1.3.3線性實驗準備已知濃度的低濃度血清L(接近最低檢測限)和高濃度血清H(接近檢測范圍高限)，按照L與H 1∶3、2∶2、3∶1進行等差稀釋，得到5個濃度的標本。隨機測試配置好的標本。每個標本重復4次，1種分析物的全部數據在當天獲得。以X表示各標本的預期值，以Y表示各標本的實測驗值作圖。若全部點在坐標紙上呈明顯直線趨勢，則對數據進行回歸統計，得到Y=bX+a，相關系數r，r2>0.95為可接受范圍[3]。

1.3.4參考區間選擇20例健康人體檢血清標本，男女各10例，滿足排除和分組標準，依據實驗室標準操作程序對其進行檢測。依照CLSI C28-A的標準[4]，20例受試者中不超過2例(或測試結果的10%)的測定值落在起始報告的界限(即首次研究的95%參考限)之外，則認為生產廠商或其他實驗室報告的參考范圍可以有效應用于本實驗室。

1.3.5方法學比對選擇40例門診患者血清標本，涵蓋高、中、低值不同濃度范圍，盡可能在檢測范圍內均勻分布，使用邁克IS1200全自動化學發光測定儀進行檢測，所得結果與雅培i2000全自動化學發光儀的檢測結果進行比對[5]，定量項目采用線性回歸分析，r2>0.95為一致性良好，定性項目采用Kappa檢驗分析，Kappa>0.8為一致性良好。

2結果

2.1批內及總精密度除乙型肝炎E抗原的低值的總精密度略高于判斷標準(≤15%)外，其余指標均符合要求。見表1。

表1　邁克IS1200精密度檢測結果 (%)

2.2試劑開瓶穩定性所測項目在廠家聲明的28 d開瓶有效期內，兩個質控品的檢測結果的絕對偏差和相對偏差均符合要求。見表2。

表2　邁克IS1200開瓶穩定性檢測結果

2.3線性實驗本研究所檢測的8個項目中，只有乙型肝炎表面抗體是定量項目，對其檢測線性進行驗證，結果經相關回歸分析得到方程Y=1.008 3X+12.476，r2=0.998 7。

2.4參考區間20例受試者的測定值全部落在廠家提供的參考范圍之內。

2.5方法學比對所測項目中，只有乙型肝炎表面抗體是定量項目，線性回歸分析顯示r2=0.96；其余項目均為定性項目，采用Kappa檢驗，乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗體、乙型肝炎E抗原、乙型肝炎E抗體、乙型肝炎核心抗體、抗甲狀腺過氧化物酶抗體的Kappa值均為1(判斷標準大于0.8)，丙型肝炎病毒抗體Kappa=0.78。

3討論

目前，國內實驗室免疫檢測多采用羅氏、雅培等國外儀器，該類儀器價格昂貴，檢測成本較高，國產發光儀器及試劑的研制和引用對于降低檢測成本，推進國產自主研發產品和發展國內醫療器械產業的發展具有重要意義[6]。IS1200全自動化學發光測定儀作為首批被遴選為創新醫療器械產品應用示范工程(四川)示范產品的儀器，是“儀器+校準品+試劑”全自動化的免疫分析系統，為免疫診斷提供了整體解決方案[7]。

本研究結果顯示，除乙型肝炎E抗原的低值總精密度略高于廠家聲明指標15%外，其余指標均符合要求，分析原因可能為選取標本的乙型肝炎E抗原數值略低，致使CV偏高所致。所測項目的試劑開瓶穩定性絕對偏差均小于2SD，相對偏差均小于2CV，可以滿足臨床測試需要。定量項目乙型肝炎表面抗體檢測范圍內的線性良好(r2>0.95)。參考區間驗證中，各項目均未發現離群值，表明IS1200基本覆蓋了正常參考范圍和異常范圍，與配套試劑宣稱的可報告范圍一致。方法學比對中，定量項目乙型肝炎表面抗體的r2>0.95，定性項目乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗體、乙型肝炎E抗原、乙型肝炎E抗體、乙型肝炎核心抗體、抗甲狀腺過氧化物酶抗體的Kappa>0.8，人類免疫缺陷病毒未收集到陽性標本未做驗證，陰性符合率100%，表明IS1200與雅培i2000檢測結果的一致性良好，丙型肝炎病毒抗體的Kappa<0.8，是否由于雅培i2000的靈敏度高，可能出現假陽性所致，有待于進一步研究。標本加樣使用一次性加樣頭和反應杯，避免了攜帶污染，在反應過程中采用專利設計的非接觸式反應液混勻裝置，在保證充分混勻反應液的前提下又徹底杜絕了標本攜帶污染的問題，故本研究沒有設置攜帶污染實驗。

綜上所述，通過對邁克IS1200全自動化學發光測定儀的應用評價，表明該檢測系統精密度高、開瓶穩定性好、線性范圍較寬、檢測結果準確可靠，且綜合成本低，適合不同級別基層醫院臨床實驗室使用。

參考文獻

[1]Clinical and Laboratory Standards Institute.EP5-A2 Evaluation of precision performance of quantative measurement methods[S].PA,USA:CLSI,2004.

[2]Clinical and Laboratory Standards Institute.Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents[S].PA,USA:CLSI,2003.

[3]Clinical and Laboratory Standards Institute.EP6-A Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures[S].PA,USA:CLSI,2003.

[4]Clinical and Laboratory Standards Institute.C28-A How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory[S].PA,USA:CLSI,2000.

[5]殷明剛，劉偉平．邁克IS 1200與ROCH E601對甲狀腺功能5項指標檢測結果的比對研究[J]．國際檢驗醫學雜志，2014，35(6)：745-746．

[6]胥國強，康清秀，蒲澤宴，等．國產化學發光分析儀IS1200檢測乙型肝炎病毒血清標志物的性能評價[J]．中華肝臟病雜志，2015，23(5)：384-386．

[7]趙鵑，蔡力，劉洲，等．國產IS1200全自動化學發光測定儀的臨床應用評價[J]．實用醫院臨床雜志，2014，11(4)：180-182．

作者簡介：劉玉蘭，女，技師，主要從事醫學檢驗工作。△通訊作者，E-mail：sjsyyjyk@sina.com。

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.13.013

文獻標識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)13-1780-02

(收稿日期：2016-02-16修回日期：2016-04-28)

Evaluation on performance of MAKER IS1200 automated chemiluminescence analyzer

LIUYulan,SUNYanyan△

(ShijingshanTeachingHospitalofCapitalMedicalUniversity,BeijingShijinshanHospital,Beijing100043,China)

Abstract:ObjectiveTo evaluate the performance of the MAKER IS1200 automated chemiluminescence analyzer.MethodsA series of experiments were designed to evaluate the precision,reagent open bottle stability,linearity range and reference interval of the MAKER IS1200 automated chemiluminescence analyzer in 8 items of hepatitis B 5 indexes,AIDS,hepatitis C and syphilis according to the requirements of CLSI documents,the detection results were performed the methodological comparison with those detected by Abbott i2000 automated chemiluminescence analyzer.ResultsExcept the total precision of HBEAG low value was slightly higher than 15% of the judgment standard,other indexes conformed to the requirements;the open bottle stability of various items of reagent was better;the quantitative item HBSAB had good linearity within the detection range(r2>0.95);in the verification of reference interval,no outlier was found in each item;in the methodological comparison,the other items had good correlation with those detected by the ABBOTT i2000 except anti-HCV.ConclusionThe MAKER IS1200 automated chemiluminescence analyzer has good detection performance and meets the requirements of immunoassay detection in laboratory work.

Key words:MAKER IS1200 automated chemiluminescence analyzer;performance;evaluation