我國藥品不良反應監測工作的現狀及對策

張競予保定市藥品不良反應監測中心

我國藥品不良反應監測工作的現狀及對策

張競予
保定市藥品不良反應監測中心

目的:對我國藥品不良反應檢測工作中的現狀予以探討，針對其中存在的問題探討相應對策。方法:研究選取2010年-2016年國內文獻中的相關資料，以現行的政策法規作為參考依據，開展針對各類涉藥機構藥品不良反應監測調研工作，分析藥品不良反應監測工作中存在的問題，并針對性地提出了相應的解決對策。結果:我國藥品不良反應監測工作已經取得較大進步,但受眾多因素的影響，仍存在一些亟需解決的問題，需要完善。結論：需要對藥品不良反應檢測體系予以進一步建設，進而拓寬藥品不良反應報告的覆蓋面，為報告質量的提高提供保障；通過進一步強化培訓與宣傳的方式夯實監測工作的基礎；不斷完善藥品不良反應監測的相關法律法規體系，與國際藥品不良反應損害經濟以及損害程度分級制度相接軌。

藥品不良反應；監測；問題；對策

藥品不良反應主要是指藥物正常使用后未出現與用藥治療目的無關或者意外的有害反應，就藥物不良反應的報告以及監測而言，主要是指發現、報告、評價以及控制藥物不良反應的過程[1]。新修訂的相關法律法規中指出，提高藥品安全監測預警水平，強化基層藥物不良反應監測是未來5年的重點建設項目，而藥品不良反應監測已經成為藥品上市后關于其安全評價的重要內容，加強藥品安全監測的有效手段是強化藥品管理、提高其質量、保障藥物合理運用以及提高醫療水平等。本文針對2010年-2016年間各類涉藥機構藥品不良反應監測工作的開展的現狀以及相應問題、解決對策進行分析，進而為我國藥品不良反應監測工作的有效開展提供保障。

1　藥品不良反應監測工作進展的現狀

1.1逐步完善法規體系建設

1999年我國家藥品監督管理局同衛生部共同頒布了《藥品不良反應監測管理辦法》(試行)，之后陸續頒布諸多法規中的相關條款明確規定藥品不良反應監測。其中2001年聯合簽發的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》以及2011年新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的頒布和實施，不僅標志著藥品不良反應監測工作正式步入法制化的軌道，而且標志著藥品不良反應監測工作正式步人科學化的軌道。

1.2平穩推進信息化建設

2003年國家藥品監督管理局藥品不良反應監測中心關于試行2期網絡建設成功，具有大量的信息、廣范的覆蓋面、利用數據效率高、快速報查、管理成本低等特點，在一定程度上滿足了共享國際國內的信息資源的要求[2]。內容包括：逐年上升的藥品不良反應報告數量，不斷強化信息評價與反饋能力，顯著提高規范程度，基本完善藥品不良反應監測體系的預警、服務功能等。相關監測體系的建設在2011年通過初期驗收并予以試運行，包括醫療器械不良事件的監測、藥品不良反應的監測以及藥品濫用的監測這3大系統平臺。

1.3初具規模的組織體系建設

2001年底基本建成國家與地方兩級藥品安全行政監管機構、藥品不良反應技術監測中心等組織框架，有效地提高了機構建設以及人員的配備，工作面得以廣泛覆蓋，我國的藥品不良反應檢測組織體系已經具備一定的規模。

其中關于雙黃連注射劑等中成藥的安全性文獻評價，葛根素注射劑等藥品不良反應監測與評價、風險的分析已經向社會公眾予以反饋，進而在一定程度上為居民用藥安全予以保障。

2　藥品不良反應監測工作發展對策

2.1上報途徑多樣化，上報范圍廣泛化

有學者指出，適當地增加關于藥品不良反應途徑的報告，通過醫藥產品監測系統網站、傳真、免費電話以及直達郵件等方式為患者選擇性地快速上報藥品不良反應，既能夠提高藥品不良反應檢測的效率，還能有效收集更多分析數據[3]。我國藥品上市前受臨床試驗局限性以及用藥個體差異性等眾多因素的影響，難以全面對藥品的整體情況予以反映。藥品上市后在市場流通的過程中，受到藥物的合格性、藥物的用法與用量等因素的影響，可能導致無關于用藥目的的反應。此類不良反應出現在部分人群身上，采用具有快捷性、廣泛性的網報系統分類與排查數據，篩選出具有真實性以及客觀性的數據，并將此類數據作為臨床用藥治療的相關依據，并針對其中的問題予以統計將其作為用藥隱患存在的信號，進而為藥品的再評價工作提供有效的參考依據[4]。

2.2藥品不良反應報告審查的加強

針對藥品不良反應的報告審查的加強，可在一定程度上為信息完整真實性提供保障。藥品不良反應監測機構依照相關情況，由國家食品藥品監督管理局編寫的《填寫藥品不良反應/ADE報告表填表說明》，并將該文案下發給相關部門。下發后，指導人員逐項交代如何填寫工作，并下發規范樣表作為參考依據。實時地收表檢閱以供檢查，當面檢查和審閱報送的紙質報表，針對其中出現的問題予以及時的改正，針對電子報表中存在的問題需要及時與患者本人或者報告單位取得聯系，其主要目的在于為每份報表的真實性以及準確性提供保障。

2.3藥品不良反應損害程度分級標準的調整

為有效提升潛在危害藥品警戒信號水平，需要調整藥品不良反應損害程度的分級標準。新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》區分了藥品不良反應一般與嚴重兩類；有學者提出藥品不良反應傷害程度重輕初步分級可以為1-10級，其中死亡為1級，最輕微傷害為10級。相關法規關于藥品不良反應造成的損害分類較為粗略和寬泛，在區分、評價各類藥品不良反應損害程度方面不太嚴格，分級標準的不良反應傷害程度較為細化，但尚未制訂相應評分標準，因此無法達到量化的目的，其可操作性不強。我國學者借鑒國內外相關研究成果，制定了藥品不良反應嚴重程度分級評分標準，并提出藥品不良反應嚴重度指數概念，故在量化藥品不良反應損害程度方面發揮重要意義。因此，要重新制訂更為細化、更便于衡量藥品不良反應損害程度的分級系統以及評分標準。其關于藥品不良反應的嚴重程度有助于凸顯藥品不良反應品種，設置藥品不良反應嚴重度指數的警戒值，結合藥品不良反應發生率等指標綜合評價該藥品不良反應危害程度，深入分析藥品不良反應潛在危害性，繼而發揮有效防治藥品不良反應的作用。

2.4監測報告覆蓋面的拓寬，中藥制劑監測力度增大

不僅需要增加對藥品生產和經營企業藥品不良反應報告的監督和檢查力度，而且需要增加藥品生產和經營企業藥品不良反應監測工作的監督檢查力度，針對藥品不良反應的上報以及制度的落實情況予以重點的檢查，針對藥品不良反應情況予以及時地發現并上報，定期分析日常生活中藥品不良反應監測工作的進行情況，進而為重點確定藥品的監控類型以及品質服務。針對實際工作中出現，虛報或者未有效開展藥品不良反應報告以及監測工作的單位以及個人，以實際情況為依據，采取相應的處理方式；不斷地提高生產和經營企業在藥品不良反應報告以及監測方面的意識，采用宣傳教育以及講座等形式，加強安全用藥等方面的宣傳活動，通過技能培訓等形式增強工作人員的責任感，提高公眾的安全用藥意識。以及公眾的依法維權意識。中藥制劑受到其化學成分復雜性的影響，可能導致某些藥物與其用藥目的無關的有害反應出現，但表現不太明顯，故增加檢測中藥藥品不良反應力度具有重要意義。

2.5法規體系建設的強化

我國現行藥品不良反應監測法律體系不僅已涉及到法律層面，而且還涉及到法規與規章層面，但仍然不同于發達國家，并與之存在一定差距。因此，需要進一步完善法律法規體系的建設，并構建科學藥品不良反應損害救濟相關機制，要求相關單位針對出現嚴重藥品不良反應情況的患者予以經濟救治賠償。科學地鑒定及正確防范藥品不良反應，制訂科學的處理辦法以及科學程序，其能夠為藥品生產企業與醫療機構、患者間的合法權益予以維護。不斷增加在藥品不良反應監測工作中的財政投入，對藥品不良反應監測工作的持續穩步向前發展發揮促進作用。

2.6臨床藥師在藥品不良反應監測工作中專業作用的發揮

《醫療機構藥事管理暫行規定》針對臨床藥師的工作有明確規定，其內容包括指導臨床用藥的全過程的監控工作，其核心工作之一是藥品不良反應監測。藥師需要深入到臨床工作中，即與患者面對面，在臨床治療的過程中監測藥物動態，發揮藥劑師在藥品不良反應中的專業作用，與此同時，積極開展藥物監測工作，不斷強化臨床用藥規范，進而實現有效降低藥物不良反應、促進合理用藥的目的。

3　結束語

近年來，國際藥品不良反應監測領域的相關研究成果集中于藥物藥品不良反應信息有限性方面，但尚未解決藥物警戒信息處理中的部分問題，因此，藥物警戒需要面對公眾的挑戰，針對監測藥品不良反應方法優缺點以及監管完善的策略等予以探討。我國實施新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》以來，藥品不良反應監測工作逐步實現點到面地開展，進而為居民用藥安全發揮積極作用。但受到起步較晚、時間較短等因素的影響，各類問題亟待解決。全球化的藥物流通領域為我國藥品不良反應監測信息化與國際化的機會增多，在此背景下，我國藥品不良反應監測工作需要立足當前、放眼長遠、不斷地開拓和創新，其主要目的在于提高藥品不良反應監測的能力，將國際發展趨勢與我國的實際情況相結合，健全并完善獨具中國特色的藥品不良反應監測體系。

[1]衛生部.國家食品藥品監督管理局.藥品不良反應報告和監剛管理辦法[S].2011,05(01):112

[2]國務院.關于印發國家藥品安全“十一五”規劃的通知[J].2010-01-20

[3]國家食品藥品監督管理局.國家藥品不良反應監剛體系建設項目通過總體驗收[J].2012,12(13):2012

[4]李衡,曾秋初,李慧，等.對我市藥品不良反應監測工作的幾點思考[J].中國藥事，2013,25(5):160