參芪口服液治療腫瘤放化療后全血細胞計數降低的臨床研究

高清華 崔云剛（山東省鄒平縣中醫院，山東 鄒平 256200）

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參芪口服液治療腫瘤放化療后全血細胞計數降低的臨床研究

高清華 崔云剛
（山東省鄒平縣中醫院，山東 鄒平 256200）

【摘要】目的 評價參芪口服液治療腫瘤放化療后全血細胞計數降低的的臨床療效和安全性。方法 觀察組60例用參芪口服液治療，對照組60例用復方阿膠漿治療。結果 觀察組與對照組臨床治愈率分別為20%、6.7%，差異有顯著性（P＜0.05）；觀察組與對照組總有效率分別為91.67%及75%，差異有顯著性（P＜0.05）。結論 參芪口服液治療腫瘤放化療后全血細胞計數降低有明顯療效，且安全性良好。

【關鍵詞】腫瘤；化療；血細胞計數；參芪口服液

中醫學認為：放、化療屬于中醫學攻邪方法。放化療作用于人體是毒物攻伐，具有祛邪的作用，但也使氣血臟腑損傷，尤其是腎精損傷、氣機失調、脾胃受損、正氣耗傷，導致髓虧腎虛精耗、脾胃運化失常，氣血生化無源。為評價參芪口服液治療腫瘤放化療后全血細胞計數降低的臨床療效和安全性，我院采用參芪口服液治療腫瘤放化療后氣血兩虛證60例取得滿意療效，報道如下。

1 資料與方法

1.1 診斷標準

1.1.1 中醫診斷標準：參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中氣血兩虛證的診斷標準［1］，癥見血虛面色萎黃或蒼白、食欲不振、神疲乏力、心悸氣短、少氣懶言、眩暈失眠，脈細弱。

1.1.2 西醫診斷標準：①有放療、化療治療史。②參照《血液病診斷及療效標準》中的診斷標準［2］，貧血嚴重程度分級標準：血HB＞90 g/L為輕度貧血，HB 61～90 g/L為中度貧血，HB 31～60 g/L為重度貧血；白細胞減少和粒細胞缺乏應連續查2次以上，采血時間固定在某天中的同一時間；1個月內未接受過其他藥物治療，藥物療效可以準確判斷。

1.2 納入標準：①有放、化療治療史，并符合中醫氣血兩虛證診斷標準、西醫貧血診斷標準；②年齡＜70歲；③患者（或家屬）知情同意。

1.3 排除標準：①有放、化療治療史，符合西醫貧血診斷標準，但不符合中醫氣血兩虛證診斷標準者；②過敏體質或對多種藥物過敏者；③合并有嚴重心腦血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病者。

1.4 剔除及脫落標準：①納入后未按方案完成診療的病例，未按規定療程和用法用量用藥者；②試驗中自行退出者；③因不良事件終止治療者，計入不良反應。

1.5 一般資料：本組納入病例皆為本院2013年4月至2014年9月收治的腫瘤放化療后氣血兩虛證患者共120例，分為觀察組、對照組。觀察組60例，男41例，女19例；年齡26～70歲。對照組60例，男39例，女21例；年齡27～70歲。兩組間患者性別、年齡，經統計學處理差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。見表1。

表1 兩組患者一般情況比較（±s）

表1 兩組患者一般情況比較（±s）

項目　　例數（n）　　觀察組　　對照組　P值性別　60　1.32±0.47　1.35±0.48　0.159年齡　60　44.51±10.28　44.30±9.96　0.068

表2 癥狀體征分級標準表

1.6 治療方法。觀察組：服用參芪口服液，方藥組成：紫河車、黨參、黃芪、當歸、蛹蟲草菌粉、雞內金、砂仁；用法用量：每次30 mL，每日2次；無糖尿病可加適量蜂蜜調味。對照組：口服復方阿膠漿（山東東阿阿膠股份有限公司生產），每次20 mL，每日3次。兩組均以治療4周后評定療效。

1.7 觀察指標［2］

1.7.1 基礎性指標：分別于第1、7、14、28天抽取外周血，測定HB、HCT（紅細胞比容）。

1.7.2 療效性指標：治療期間，除病因治療外，停用其他中西藥物；治療前及每1個療程結束，做血常規檢查，記錄血紅蛋白，紅細胞、白細胞指數；觀察并記錄臨床證候及積分，28 d后進行統計，評定療效。

1.7.3 安全性指標：治療期間定期進行血常規檢測，心、肝、腎功能檢測，心電圖檢查。

1.7.4 不良反應：觀察患者主訴的不良反應。

1.8 癥狀體征分級量化標準：癥狀體征分級標準見表2。

1.9 統計學方法：采用SPSS17.0統計軟件處理，等級資料采用Ridit分析；計量資料采用單因素方差分析。P＜0.05為有統計學意義。

1.10 療效標準

1.10.1 證候療效標準：根據《中藥新藥臨床研究指導原則》［1］，①臨床痊愈：臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%；②顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，95%＞證候積分減少≥70%；③有效：臨床癥狀、體征均有好轉，70%＞證候積分減少≥30%；④無效：臨床癥狀、體征無明顯改善或有加重，證候積分減少＜30%。

1.10.2 貧血療效標準：參照《血液病診斷及療效標準》［2］擬定。基本治愈：血常規紅細胞計數或血紅蛋白明顯上升達基本正常水平，臨床癥狀消失；顯效：臨床癥狀明顯好轉，貧血分級轉為輕度，改善2級

2 治療結果

2.1 治療前中醫證候學比較，見表3。

表3 治療前中醫證候評分比較（±s）

表3 治療前中醫證候評分比較（±s）

注：兩組患者治療前均P＞0.05，無明顯差異，有可比性

項目　　觀察組　　對照組　P值氣短　3.17±1.62　3.27±1.38　0.321神疲　2.90±1.58　3.03±1.50　0.103乏力　3.17±1.62　3.27±1.60　0.083面色淡白、萎黃　3.17±1.62　3.27±1.47　0.260頭暈眼花　3.37±1.54　3.33±1.50　0.742心悸　3.30±1.42　3.33±1.46　0.799自汗　1.58±0.74　1.50±0.75　0.199懶言　1.57±0.74　1.48±0.77　0.133失眠　1.57±0.77　1.50±0.70　0.252手足麻木　1.58±0.67　1.48±0.70　0.083經少色淡　0.25±0.60　0.27±0.63　0.321舌質　1.57±0.67　1.55±0.92　0.070脈虛、細　1.52±0.70　1.45±0.72　0.209中醫癥狀積分　28.30±11.8　28.73±11.52　0.171

2.2 治療后中醫證候學比較：見表4。兩組患者治療28 d后與治療前相比均P＜0.05，說明兩組均有一定療效；在脈象、月經、自汗方面兩組P＞0.05，兩組療效無明顯差異；在氣短、神疲、乏力、面色淡白、萎黃、頭暈眼花、心悸、手足麻木、舌質、中醫癥狀積分方面均P＜0.05，差異有統計學意義，觀察組優于對照組。

表4 治療后中醫證候評分比較（±s）

表4 治療后中醫證候評分比較（±s）

注：兩組患者自身治療前后比較，△P＜0.05；兩組患者組間比較，▲P＜0.05

觀察組　2.70±1.32△　1.97±1.01△　0.70±0.96▲△對照組　2.80±1.18△　2.07±0.97△　0.87±1.00△頭暈眼花　　觀察組　2.70±1.32△　1.90±1.00△　0.83±0.99▲△對照組　3.23±1.52　2.23±1.11△　1.03±1.54△心悸　　觀察組　2.67±1.14△　1.93±0.97△　0.83±0.99▲△對照組　3.23±1.43　2.67±1.26△　1.20±1.12△自汗　　觀察組　1.37±0.66△　1.10±0.60△　0.50±0.54△對照組　1.40±0.64　1.13±0.57△　0.57±0.53△懶言　　觀察組　1.35±0.68△　1.10±0.60△　0.48±0.54▲△對照組　1.37±0.72△　1.08±0.62△　0.67±0.57△失眠　　觀察組　1.27±0.66△　0.92±0.53△　0.48±0.50▲△對照組　1.33±0.70△　0.98±0.57△　0.52±0.56△手足麻木　　觀察組　1.27±0.58△　0.92±0.50△　0.45±0.50▲△對照組　1.25±0.60△　0.90±0.51△　0.53±0.50△經少色淡　　觀察組　0.23±0.53　0.20±0.44　0.10±0.30△對照組　0.23±0.53　0.20±0.44△　0.12±0.32△舌質　　觀察組　1.28±0.55△　0.93±0.48△　0.43±0.50▲△對照組　1.27±0.63△　0.90±0.51△　0.51±0.50△脈虛、細　　觀察組　1.27±0.58△　0.85±0.40△　0.40±0.49△對照組　1.23±0.56△　0.85±0.40△　0.43±0.49△中醫癥狀積分　　觀察組　24.13±10.31▲△　17.28±6.77▲△　7.02±5.71▲△對照組　25.60±9.81△　18.91±6.70△　9.25±6.10△項目　　組別　7 d　14 d　28 d氣短　　觀察組　2.80±1.44△　1.97±1.13△　0.63±0.94▲△對照組　2.90±1.35△　2.03±1.01△　0.97±1.07△神疲　　觀察組　2.47±1.40△　1.77±1.05△　0.63±1.01▲△對照組　2.57±1.17△　1.97±1.01△　0.87±1.07△乏力　　觀察組　2.77±1.38△　1.73±1.07△　0.53±0.96▲△對照組　2.80±1.29△　1.90±1.19△　0.87±1.13△面色淡白、萎黃

2.3 治療后中醫療效比較：見表5。

表5 治療后中醫證候評分比較（±s）

表5 治療后中醫證候評分比較（±s）

注：P=0.0464＜0.05，根據以上總有效率數據P＜0.05，說明兩組有明顯差異性，觀察組中醫證候療效優于對照組

組別　　例數　　臨床痊愈　　顯效　　有效　　無效　　總有效率（%）觀察組　60　11　33　12　4　93.33對照組　60　4　33　15　8　86.67

2.4 治療前指標HB、HCT水平比較，見表6。

表6 治療前HB、HCT水平比較（±s）

表6 治療前HB、HCT水平比較（±s）

注：治療前HB、HCT水平經統計學分析，均P＞0.05，無明顯差異，有可比性

組別　　例數　HB　P值　HCT　P值觀察組　60　79.80±16.81　0.117　26.57±5.60　0.104對照組　60　81.38±15.00　-　27.12±5.01　-

2.5 治療前后HB水平比較，見表7。

2.6 治療前后HCT水平比較，見表8。

表7 治療前后HB水平比較（±s）

表7 治療前后HB水平比較（±s）

注：兩組在改善HB方面均有一定的療效，第28天觀察組與對照組相比，P=0.039＜0.05，差異有統計學意義，觀察組在改善HB方面療效優于對照組

組別　0 d　7 d　14 d　28 d觀察組　79.80±16.81　83.65±17.03△　90.18±15.40△　104.23±14.99△▲對照組　81.38±15.00　86.18±13.84△　91.87±14.05△　100.12±13.30△

表8 治療前后HCT水平比較（±s）

表8 治療前后HCT水平比較（±s）

注：兩組在改善HCT方面均有一定的療效，第28天觀察組與對照組相比，P=0.036＜0.05，差異有統計學意義，觀察組在改善HCT方面優于對照組以上；有效：臨床癥狀好轉，貧血分級改善1級；無效：臨床癥狀及貧血分級無改善。

組別　0 d　7 d　14 d　28 d觀察組　26.57±5.60△　27.88±5.68△　30.06±5.13△　37.75±5.99△▲對照組　27.12±5.01△　28.73±4.61△　30.62±4.68△　33.36±4.44△

2.7 綜合療效，見表9。

結合以上結果分析，參芪口服液在改善中醫證候及HB、HCT中均

表9 兩組綜合療效比較

注：經統計學分析P=0.0047＜0.05，說明兩組有明顯差異性，觀察組療效優于對照組觀察組明顯優于對照組。

2.8 不良反應：觀察組患者中有3例服藥中出現胃部不適，但未行特殊處置，改為飯后服用均能耐受。對照組患者中有2例在服藥初期有胃部不適、惡心等消化道反應，改為飯后服用均能耐受。兩組均未見肝腎功能損害等嚴重不良反應。

3 討 論

血能營養和滋潤五臟六腑、四肢百骸，血之貧乏，則諸臟腑經絡、形體器官皆失其養而諸癥叢生。血虛不能充養形體，故致神疲乏力；血虛不能上養頭目，故致頭暈眼花；血虛不能上榮顏面，故致面色少華（蒼白或萎黃）；血不養心、心神失寧，故致心悸不寧，甚至失眠健忘；血虛脾胃失養，運化無力，故致胃納不佳；還可見毛發不澤、唇舌爪甲淡白、脈細無力等血脈不充之象。

參芪口服液所治諸癥皆由氣血兩虛所致，治當扶正固本、溫補氣血。方用紫河車益氣養血為君，取其能大補元氣（《本草再新》）、峻補營血（《本經逢原》）之功，故為君藥。臣以黨參、黃芪補中益氣（《本經》）、滋益精血（《玉楸藥解》、生津養血（《本草備要》）；當歸活血補血、補而不滯，去瘀血、生新血（《飲片新參》）；蛹蟲草菌粉補肺益腎；以上四味共為臣藥。脾胃為后天之本，氣血生化之源，脾氣健運，則氣血充盈，故佐以雞內金消積滯、健脾胃，“寬中健脾，消食磨胃”（《滇南本草》），健脾益氣、理氣和中，使氣血生化有源，使諸藥補而不膩，氣機調暢。砂仁化濕開胃、行氣寬中溫脾，為使藥。諸藥合用，既能補氣養血，又能補養先天之本腎臟、健壯后天之本脾臟；后天健，則氣血生化有源；先天壯，則臟腑功能得以推動和激發，從而促進氣血生成。全方配合，共湊扶正固本、溫補氣血之功。

本臨床觀察結果顯示，用參芪口服液治療腫瘤放化療后氣血兩虛證，觀察組療效明顯高于復方阿膠漿對照組，差異有顯著性（P＜0.05），值得臨床推廣應用。

參考文獻

［1］ 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則［M］.北京:中國醫藥科技出版社，2002:177-180.

［2］ 張之南.血液病診斷及療效標準［M］.天津:天津科學技術出版社，1999:9-14.

［3］ 沈丕安.中藥藥理與臨床運用［M］.北京:人民衛生出版社，2006: 98-411.

中圖分類號：R730.5

文獻標識碼：B

文章編號：1671-8194（2016）15-0209-03