薄膜包衣技術中常見問題以及解決措施

夏冬琪

摘 要：在醫藥領域中，薄膜包衣技術具有非常重要的地位，不過我國對于這方面的研究還不是特別的完善，因此急需要加強。那么本文就主要從素片、包衣粉等材料對包衣片均勻性的影響，來具體的討論一下薄膜包衣技術中常見問題以及解決措施。

關鍵詞：薄膜包衣技術；難點；解決措施

一、概念和優點

薄膜包衣，其實就是利用霧化的方式在片芯上面噴上一些聚合物衣料，從而構成一定厚度的塑形薄膜層，在干燥之后就便形成了薄膜包衣。此項的作用在于可以有效的制止水分、潮氣對于藥片的侵蝕，排出芯片藥物固有的異味。和過去的包糖衣技術作比較，薄膜包衣技術具有如下的優勢：1）不需要太長的生產周期；2）不會讓藥片的分量過分加重；3）堅硬，不容易出現開裂的情況。4）就算印字，對片芯刻字也不會造成破壞；5）能夠起到對產品的保護作用，避免讓其受到光線的破壞；6）可以提升產品的外觀度和質量；7）為水溶性包衣能夠得到有效的應用創造了條件；8）可采用自動化的方式進行包衣。

二、薄膜包衣質量建立的基礎

薄膜包衣是一個全新的技術，因此對每道工序間的配合、生產過程中的每個技術環節都有著嚴格的要求。而若想讓薄膜包衣的外觀及質量達到標準，需要做好很多的工作，具體主要體現在以下方面：

首先，要使用質量符合要求的片芯，這對薄膜包衣質量具有十分重要的決定意義。如果片芯的質量不過關的話，就不能夠進行薄膜包衣的工作，就算采取強制性的措施，也無法確保衣膜的質量。其次，就是有關片芯的硬度和脆碎度。而其中，對脆碎度的要求要比對硬度的要求更高。通常，衣膜和片芯的粘附能力能夠決定薄膜包衣的質量。如果活性成分占據片芯的大部分區域的時候，就很有可能導致包衣出現不良狀況，例如薄膜衣片面磨損，粘合能力減弱等等。如果片芯絕大多數的輔料可以和聚合物構成一種形式，那么膜衣和片芯之間就會形成很強的粘附力，反之，就無法達到對粘附力的基本要求。對于片芯來說，影響其質量的關鍵因素在于自身的大小。如果片芯足夠大的話，那么在薄膜包衣過程中上所停留時間的就會長一些，從而避免片面磨損。

三、薄膜包衣常見問題以及解決措施

1）衣膜色差 。因為自身對包衣技術不正確的操作方法，導致很多的色素混雜于包衣液當中，最終造成顏色分配的不合理，也讓每片之間形成巨大的色差，而具體的原因則表現在1）沒有足夠的包衣量；2）在包衣期間，片芯之間沒有進行勻稱的混合；3）遮蓋力的情況沒有達到包衣材料的基本要求；4）往薄膜包衣內放入的包衣液的含量超出了基本要求；5）沒有足夠的噴槍數量；6）沒有對噴槍采取合理的霧化覆蓋措施；7）包衣鍋的轉速達不到基本要求。

而若想解決上述的難題，具體的解決措施是：1）加大包衣量；2）讓包衣鍋的混合能力得到一定的加強；3）最好利用白色包衣材料，來強化包衣材料的遮蓋能力；4）根據實際情況，來合理的調配包衣液的固含量，以避免超標的情況再度發生。5）增加噴槍數量。6）一定要將噴槍擺放在正確的位置上，同時還要掌握好噴槍的霧化效果。7）加強包衣鍋的轉速。

2）孿生片。在包衣期間，如果分子分離力小于內聚力的時候，就會產生好幾個片子粘合在一起后又分離的情況，而之所以會發生這種情況，主要原因有：1）過快的噴液速度。2）過慢的包衣鍋轉速。3）包衣液固含量過高。4）噴槍與片床距離過近。

而若想解決這些問題，具體的辦法則為：1）降低噴液的速度，同時加強噴槍的霧化。2）加快包衣鍋的轉速。3）對包衣處方進行改善，降低包衣液中的固含量。4）調整噴槍與片床的距離，不宜過近[ 1 ]。

3）開裂剝離。因為溶劑揮發的關系，導致了薄膜出現收縮的情況。同時，衣膜和片芯膨脹的程度太大，讓薄膜的內應力逐漸增大，如果片芯的拉伸強度一旦比衣膜大的話，則很有可能出現膜邊緣開裂的情況，而具體的原因主要表現在：1）過低的包衣膜機械強度。2）片芯熱膨脹系數和包衣膜具有明顯的不同。3）薄膜和片面之間的粘合力有較大的差別。4）將大量的潤滑劑運用在了片劑處方中。

而具體的解決辦法為：1）在選擇包衣型材料的時候，一定要使用膜彈性以及機械性都很強，比如歐巴代二型。2）一定不要選擇礦物類的填充劑作為片劑處方，否則會給包衣造成影響。3）要讓包衣膜的粘性有所增強， 而最佳的辦法是選擇歐巴代二型包衣材料。4）最好選擇潤滑能力強的賦形劑[ 2 ]。

4）片面磨損。片芯冠部并不具備太強的硬度，因此在包衣期間，很有可能受到摩擦力的沖擊導致在片芯上長出毛孔，特別是對于具有標識的片子。而具體的原因主要出現在：1）片芯不夠硬。2）過快的包衣鍋轉速。3）噴量速度過慢，噴槍霧化壓力過小。4）噴液的固含量不高。

而具體的解決措施是：1）要加強片芯壓力，以此來讓片芯的機械力有所加強。2）降低包衣鍋的轉速。3）加大噴量，調節噴槍霧化大小。4）選擇具有高固含量的噴液，而通常，使用率最高的類型是歐巴代二型噴液。

5） 橘皮樣粗糙。由于包衣鍋干燥溫度過大以及包衣液噴霧的霧化壓力過低，從而導致液滴在遇到過熱溫度的情況下，在衣膜上出現了很多的波紋，而之所以會發生這樣的情況，原因在于：1）過高的干燥溫度。2）包衣液沒有形成良好的霧化效果。

而具體的解決措施為：1）降低包衣鍋的干燥溫度，使鍋內溫度達到平衡。2）調整噴槍壓力，使包衣液的霧化效果達到理想狀態。

6）橋接。由于刻字片上的衣膜的原因，導致標志非常的不清晰，而之所以會出現這樣的情況，主要的原因有：1）包衣膜沒有太強的粘著力；2）和包衣芯片表面的特點有直接的關系。3）標識安排的不合理。4）包衣材料中缺少增塑劑。

而具體的解決措施則為；1）為了增強包衣膜的附著力，應該選擇具有較大附著力的歐巴代二型。2）對片芯配方進行有效的改善，例如可以加大親水成分。3）選用恰當的標識。4）提高熱風溫度，降低噴液速度。

四、結語

通過以上內容我們能夠了解到，在薄膜包衣期間，會出現很多的難題，不過不管出現的是哪些問題，都可以用提高片芯質量、及時調整包衣處方的形式來進行合理的解決。因此，在今后的工作中，相關工作者要積極努力，認真探索，爭取制定出更為完善的方案，從而讓我國的薄膜包衣技術邁向一個新的高度。

參考文獻：

[1] 肖紹玲，馬燎原.薄膜包衣工藝技術研究[J].亞太傳統醫藥，2012，12：28-29.

[2] 歐巴代在片劑薄膜包衣中的應用[J].中國醫藥工業雜志，2013，02：221-222.