疏肝中草藥產(chǎn)品干預(yù)乳痛癥的療效評價

朱華偉，夏仲元，劉 碩，楊宜婷（. 無限極（中國）有限公司，北京　00000；. 中日友好醫(yī)院，北京　0009）

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疏肝中草藥產(chǎn)品干預(yù)乳痛癥的療效評價

朱華偉1，夏仲元2，劉 碩1，楊宜婷1
（1. 無限極（中國）有限公司，北京100000；2. 中日友好醫(yī)院，北京100029）

【摘要】目的 觀察疏肝中草藥保健品干預(yù)乳房疼痛的療效。方法 選擇2014年1月～2014年6月乳痛癥志愿者165例，口服疏肝中草藥保健產(chǎn)品，并觀察干預(yù)前后志愿者乳房疼痛（VAS評分）、情緒變化（HAD評分）等指標的變化。結(jié)果 受試者服用產(chǎn)品3個月后，總有效率達68.5%；受試者干預(yù)后乳房疼痛VAS評分、HAD-A焦慮評分及HAD-D抑郁評分較干預(yù)前均顯著減少（P＜0.05）。結(jié)論 本疏肝中草藥保健品對女性的乳痛癥和乳腺增生癥患者有一定保健作用，且安全無副作用。

【關(guān)鍵詞】乳房疼痛；乳腺增生；保健品；療效評價

乳房疼痛是困擾廣大女性的最常見乳腺問題。據(jù)文獻報道，有2/3以上的成年女性一生中患過乳痛癥［1-2］。乳腺增生癥是引起乳房疼痛的最主要病因，以中青年婦女多見，常伴有各種不同程度的神經(jīng)-內(nèi)分泌功能紊亂等癥狀，影響了婦女的身心健康，而不良情緒加重女性乳房疼痛［3］。基于對女性乳腺健康的關(guān)注，筆者選取了一種針對乳腺增生及乳房疼痛的純中草藥產(chǎn)品，通過對165例輕中度乳痛癥受試者的干預(yù)研究發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品對乳房疼痛患者有良好的保健作用，現(xiàn)報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

選取2014年1月～2014年6月符合納入條件的女性乳痛癥志愿者165例，平均年齡（37.9±7.2）歲。

1.2診斷標準

①乳痛癥診斷：月經(jīng)前周期性乳房疼痛，B超檢查乳腺無明顯異常；

②乳腺增生癥診斷：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》等制定。具有乳房疼痛、乳房腫塊的臨床表現(xiàn)，結(jié)合乳腺彩色超聲檢查見乳腺內(nèi)腺體組織回聲紊亂或回聲增強欠均勻，導(dǎo)管可見囊狀擴張，臨床診斷為乳腺增生病。

1.3納入及排除標準

1.3.1納入標準

①輕中度周期性經(jīng)前乳房疼痛3個月以上，視覺模擬評分法0＜VAS評分＜7分；②年齡25～50歲的女性，月經(jīng)周期基本規(guī)律，月經(jīng)周期為（28±7）天；③B超顯示乳腺無明顯異常、乳腺增生癥、乳腺增生癥合并結(jié)節(jié)或囊腫≤1 cm者；④綜合醫(yī)院情緒自評量表HAD-A與HAD-D焦慮/抑郁量表評分≤12分；⑤既往1個月以內(nèi)未接受乳腺病的治療，半年以內(nèi)未使用激素類制劑者；⑥自愿受試并簽署知情同意書。

1.3.2排除標準

①有乳腺纖維瘤、乳腺炎、乳腺癌等其他乳腺病患者；②B超乳腺增生合并結(jié)節(jié)或囊腫≥1 cm者；③懷孕或哺乳期女性；④嚴重月經(jīng)周期紊亂或功能性子宮出血婦女；⑤6個月內(nèi)接受過激索治療或服用避孕藥患者；⑥具有乳糖不耐受人群。

1.4方法

1.4.1干預(yù)方法

所有受試者均口服疏肝中草藥產(chǎn)品（由無限極（中國）有限公司提供，主要成分：香附、當(dāng)歸、川芎、陳皮、茶多酚等），2次/d，3粒/次。1個月為1個療程，共服3個療程。

1.5觀察指標及方法

①乳腺疼痛程度：采用視覺模擬評分法（visual analogue scale，VAS），患者根據(jù)自己的痛覺對照“標尺”上分級程度的數(shù)字給出自己的疼痛分值，入組時回憶最近1次月經(jīng)周期的乳房疼痛天數(shù)和最痛分值，入組后每天在患者日志卡上記錄疼痛分值；②情緒變化量表：采用綜合醫(yī)院焦慮/抑郁（HAD）情緒測量表［4］（Hospital Anxiety and De-pression Scale ，HADS），量表由14個條目組成，其中7個條目評定焦慮，組成焦慮量表（HAD-A），另7個條目評定抑郁，組成抑郁量表（HAD-D），每個分量表0～21分，每月隨訪時測定量表分值并記錄；③安全性指標：一般體檢項目（包括體溫、靜息心率、呼吸、血壓），于干預(yù)前后各測1次。隨時觀察并記錄干預(yù)后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)癥狀。其中以不良反應(yīng)發(fā)生率為主要安全性評價指標。

1.6療效評定標準

參照全國中醫(yī)學(xué)會中醫(yī)外科分會乳腺病專業(yè)委員會2002年第8次會議通過的標準制定，算出干預(yù)前癥狀體征總積分和干預(yù)后癥狀體征總積分。改善率=（干預(yù)前總積分-干預(yù)后總積分）÷干預(yù)前總積分×100%。

療效判定標準：痊愈：改善率＞90%；顯效：改善率70%～89%；有效：改善率30%～69%；無效：改善率＜30%。總有效率=治愈率+顯效率+有效率。

1.7統(tǒng)計血方法

采用SPSS 19.0統(tǒng)計學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進行分析，計量資料以“± s”表示，采用t檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2　結(jié) 果

2.1療效

受試者服用產(chǎn)品3個月后，總有效率為68.5%，其中痊愈54例（32.7%），顯效9例（5.5%），有效50例（30.3%），無效52例（31.5%）。

2.2乳房疼痛VAS評分改善情況

受試者干預(yù)前后乳房疼痛VAS評分比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見表1。

表1　乳房疼痛VAS評分改善情況（±s，分）

表1　乳房疼痛VAS評分改善情況（±s，分）

項目　n　治療前　治療后　P VAS評分　165　3.73±1.42　1.17±1.10　0.000

2.3HAD焦慮抑郁狀態(tài)改善情況

受試者干預(yù)前后HAD-A及HAD-D評分比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見表2。

表2　干預(yù)前后HAD焦慮抑郁狀態(tài)改善情況（±s，分）

表2　干預(yù)前后HAD焦慮抑郁狀態(tài)改善情況（±s，分）

項目　n　治療前　治療后　P HAD-A焦慮　165　5.09±2.51　2.54±2.25　0.000 HAD-D抑郁　165　4.45±2.83　2.46±2.22　0.000

2.4不良事件發(fā)生率

165例受試者在服用本產(chǎn)品期間未出現(xiàn)不良反應(yīng)和不安全事件。

3　討 論

周期性乳房疼痛是乳痛癥中最常見的類型，也是乳腺增生癥的主要癥狀。其發(fā)生原因與乳腺組織周期性的增生與復(fù)舊變化異常有關(guān)。對乳房疼痛的處理，國內(nèi)外多傾向于只對疼痛較重、持續(xù)時間較長者采取藥物治療，國內(nèi)常用中藥復(fù)方及中成藥，國外則選用丹那唑、嗅隱停、三苯氧胺等，也有使用保健品如月見草油治療的研究報道［5］。對于輕中度乳房疼痛患者，若能通過中草藥保健品進行有效干預(yù)，可以對女性乳房保護發(fā)揮積極作用。

本研究選擇了輕中度周期性乳房疼痛人群作為觀察對象。受試者干預(yù)前乳房疼痛VAS評分為（3.73±1.42），口服疏肝中草藥產(chǎn)品3個月后評分為（1.17±1.10），差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。乳房疼痛、乳房結(jié)節(jié)等綜合積分評估顯示，干預(yù)后有效率為68.5%，其中痊愈54例（32.7%），顯效9例（5.5%），有效50例（30.3%）。說明本產(chǎn)品對緩解乳房疼痛有良好作用。有學(xué)者［6］認為，乳房疼痛婦女中伴有焦慮和抑郁癥者的比率明顯增高，應(yīng)該把心理評估和心理支持納入乳痛癥的治療，精神安慰及情緒調(diào)節(jié)有助于緩解乳房疼痛。綜合醫(yī)院焦慮抑郁量表（HADS）是用于綜合醫(yī)院或基層醫(yī)療保健單位評定焦慮抑郁最常使用的自評量表，具有良好的信效度，主要目的為篩查焦慮、抑郁癥狀，對于非精神科專業(yè)的臨床醫(yī)師更為簡潔可靠［7］。本研究采用HADS量表對乳房疼痛人群干預(yù)前后進行了評估。結(jié)果顯示，干預(yù)前乳房疼痛人群中有一定程度的焦慮、抑郁情緒，干預(yù)后均有相應(yīng)改善，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。說明本品對乳痛癥患者伴隨的焦慮抑郁情緒等有一定改善作用，從而也有益于緩解乳房疼痛。周期性乳房疼痛還被認為是經(jīng)前期綜合征的主要癥狀之一，本研究也發(fā)現(xiàn)，干預(yù)前有93.3%的乳房疼痛患者伴有月經(jīng)不調(diào)，通過中藥產(chǎn)品調(diào)理月經(jīng)不調(diào)情況亦有88.3%的乳房疼痛患者有所改善。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認為周期性乳房疼痛與內(nèi)分泌失調(diào)、心理情緒因素有關(guān)。中醫(yī)學(xué)認為，乳房疼痛多屬于七情失調(diào)、肝郁氣滯型以及肝腎不足、沖任失調(diào)型所致。肝經(jīng)循于乳房通于乳頭，肝氣不舒，經(jīng)氣不利，不通則痛故乳房脹痛。沖為血海，任為脈之匯，主胞胎及乳房生長發(fā)育，沖任二脈又受于肝脾腎三臟，潮澤而灌養(yǎng)乳房胞宮，故腎之精氣不足，脾之運化呆滯，肝之陰血不足，皆可導(dǎo)致沖任失調(diào)，不榮則痛。肝的疏泄功能與情緒密切相關(guān)，肝主疏泄功能正常，氣血和調(diào)，則精神愉快，心情舒暢；肝的疏泄不及而肝氣郁結(jié)則精神抑郁，沉悶不樂，多疑善慮，頻頻嘆息等，焦慮或抑郁的情緒，加重了乳房疼痛。本研究采用的中藥乳腺保健產(chǎn)品是在中醫(yī)理論指導(dǎo)研發(fā)生產(chǎn)的。產(chǎn)品配方中香附性平，主入肝經(jīng)，以疏肝解郁，調(diào)經(jīng)止痛見長，被譽為“氣病之總司，女科之主帥”；川芎活血行氣止痛，為“血中之氣藥”，“下調(diào)經(jīng)水，中開郁結(jié)”；當(dāng)歸養(yǎng)血，尤其當(dāng)歸之芳香可以行氣，味甘可以緩急，更是肝郁血虛之要藥；陳皮理氣健脾，燥濕化痰，使運化有權(quán)，氣血有源；諸藥配伍，共奏疏肝解郁，養(yǎng)血止痛之功效。本產(chǎn)品成分中還包括茶多酚。聯(lián)合國FAO通過對茶與人體健康關(guān)系進行研究后提出，“茶葉幾乎可以證明是一種廣譜的，對多種人體常見病有預(yù)防效果的保健食品，而其有效成分是茶多酚”。茶多酚具有輔助降血脂、延緩衰老（抗氧化）、美容祛斑、調(diào)節(jié)免疫、減肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞、對輻射危害有輔助保護功能、清咽等多種作用［8］。有研究表明，飲茶是乳腺增生的保護因素［9］。

綜上所述，本疏肝中草藥產(chǎn)品對女性的乳痛癥和乳腺增生癥患者有一定保健作用，能有效幫助緩解乳房疼痛，舒緩伴隨的焦慮及抑郁等不良情緒等，無明顯不良反應(yīng)及副作用。對輕中度乳房疼痛患者，通過作用溫和、藥食同源的中藥保健品進行調(diào)理，可以發(fā)揮中醫(yī)藥治未病的優(yōu)勢，阻止病情發(fā)展。

參考文獻

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本文編輯：張 鈺

【中圖分類號】R271.9

【文獻標識碼】B

【文章編號】ISSN.2095-8803.2016.05.007.03

Evaluation of curative effect of Shugan herbal products intervention breast pain

ZHU Hua-wei1, XIA Zhong-yuan2, LIU Shuo1, YANG Yi-ting1
（1. Infi nitus （Chinese） Co. Ltd, Beijing 100000, China; 2. China-Japan Friendship Hospital, BeiJing 100029, China）

【Abstract】Objective To observe the clinical effects of Chinese herbal medicine health care products with liver effect intervention breast pain.Methods 165 cases of 2014 from January 2014 June milk pain volunteers, Shugan oral Chinese herbal medicine health care products and observe changes before and after the intervention, the volunteers breast pain score （VAS）, mood changes （HDA） score index. Results Participants were given the product after 3 months, total effective rate of 68.5%; Subjects after intervention in breast pain VAS score, anxiety score HADA,and depression score HAD-D were signifi cantly reduced, compared with before （P＜0.05）.Conclusion The liver lacteal painful disease of Chinese herbal medicine health care products for women and mammary gland hyperplasia patients have certain health care function, and safe without side effects.

【Key words】Breast pain; Hyperplasia of mammary glands; Health care products; Curative effect evaluation