淺談提高實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核工作有效性的方法

張奕　張蕾　趙曉華

摘 要：為改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和符合性，幫助實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)部審核的過程中消除不符合因素降低潛在風(fēng)險(xiǎn)。筆者通過對(duì)CNAS-CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/ IEC 17025：2005）的條款理解，并結(jié)合實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核現(xiàn)場過程中發(fā)現(xiàn)的問題，歸納總結(jié)后提出提高實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核工作有效性的方法。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室 內(nèi)部審核 有效性

管理體系的內(nèi)部審核（簡稱“內(nèi)審”）作為檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中一個(gè)自我發(fā)現(xiàn)問題、自我糾正并事前預(yù)防的機(jī)制，其審核結(jié)果作為管理評(píng)審主要的輸入內(nèi)容之一，由此可見，內(nèi)審對(duì)優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)作及質(zhì)量體系的改進(jìn)具有重要的作用。內(nèi)審的好壞可以體現(xiàn)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理的能力。內(nèi)審工作的程序是實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的重要組成內(nèi)容，而內(nèi)審的現(xiàn)場審核獲取的客觀證據(jù)和相關(guān)信息，將是評(píng)價(jià)質(zhì)量體系運(yùn)行有效性和充分性的重要依據(jù)。因此保障內(nèi)審工作的有效性，提高內(nèi)審工作的質(zhì)量就顯得非常重要。本文結(jié)合實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作過程中的實(shí)際情況，提出提高實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審有效性的幾點(diǎn)建議。

一、內(nèi)審的依據(jù)及要求

主要依據(jù)CNAS-CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/ IEC 17025：2005）條款4.14.1的要求“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。（注：內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為一年。）”此條款對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的時(shí)間、組織者、審核人員資質(zhì)、審核要素的范圍等均有明確的描述。

二、內(nèi)審的策劃及實(shí)施

1.內(nèi)審的策劃。

1.1組建內(nèi)審組，指定內(nèi)審組長，選擇具備資格且符合要求的內(nèi)審員。

1.2編制年度內(nèi)審計(jì)劃，質(zhì)量管理者對(duì)計(jì)劃的合理性進(jìn)行審核，內(nèi)審計(jì)劃經(jīng)實(shí)驗(yàn)室最高管理者批準(zhǔn)后正式下發(fā)。內(nèi)容包括：審核目的、依據(jù)、范圍、審核人員及分工、審核日程及具體的時(shí)間安排等。

1.3設(shè)計(jì)并編制檢查表。檢查表應(yīng)至少包括審核要素、審核內(nèi)容、依據(jù)條款、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)果等必要項(xiàng)。

2.內(nèi)審的實(shí)施。內(nèi)審實(shí)施過程可依照CNAS-GL12：2007《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》執(zhí)行，指南給出了具體的實(shí)施程序及要求。關(guān)鍵步驟包括：首次會(huì)議、現(xiàn)場審核、末次會(huì)議、后續(xù)糾正措施及關(guān)閉、完成內(nèi)審記錄及報(bào)告。需注意以下幾方面：

2.1審核完所有的活動(dòng)后，審核組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真評(píng)價(jià)和分析所有審核發(fā)現(xiàn)，確定哪些應(yīng)報(bào)告為不符合項(xiàng)，哪些只作為改進(jìn)建議。

2.2審核組長應(yīng)當(dāng)報(bào)告觀察記錄，并考慮其重要性，機(jī)構(gòu)運(yùn)作中好壞兩方面的內(nèi)容均應(yīng)報(bào)告。

2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)部審核的結(jié)果和采取的糾正措施的趨勢進(jìn)行分析，并形成報(bào)告。

三、內(nèi)審過程中關(guān)注的要點(diǎn)

1.內(nèi)審的獨(dú)立性及公正性。內(nèi)審的獨(dú)立性及公正性是確保完成內(nèi)部審核目標(biāo)的基石，獨(dú)立性及公正性如無法保證，內(nèi)審所做的工作只能是流于形式，造成實(shí)驗(yàn)室持續(xù)自我改進(jìn)中部分內(nèi)容的缺失這將增大實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量隱患所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。CNAS-CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》對(duì)審核的獨(dú)立性有明確規(guī)定“只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)”。解讀此條款可從兩方面入手，第一在組織策劃階段，審核方案的編制者需了解內(nèi)審員及被審部門關(guān)系，對(duì)審核應(yīng)具有獨(dú)立開展內(nèi)審的能力 ，且是與受審活動(dòng)無直接責(zé)任的人員；在客觀上規(guī)避審核人員因與被審部門有直接或間接的利益關(guān)系不能堅(jiān)持原則，有過于注重感情或偏袒掩蓋的心理因素造成不能進(jìn)行獨(dú)立審核，確保內(nèi)審能夠及時(shí)地、全面地發(fā)現(xiàn)和改正實(shí)驗(yàn)室存在的質(zhì)量問題。其次審核前的溝通會(huì)及內(nèi)審首次會(huì)上也應(yīng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)在整個(gè)審核過程中審核組成員的職業(yè)素養(yǎng)，應(yīng)遵守職業(yè)規(guī)范、保持公正、避免利益沖突、具有保密意識(shí)等基本素質(zhì)；同時(shí)說明在審核期間，領(lǐng)導(dǎo)管理人員不得對(duì)內(nèi)審組成員施加任何壓力或以其他形式進(jìn)行誘導(dǎo)，而使得內(nèi)審人員對(duì)于審核發(fā)現(xiàn)的問題，礙于情面壓力，視而不見的情況出現(xiàn)，無法堅(jiān)持在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)的基礎(chǔ)上，對(duì)被審核部門進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。內(nèi)審過程中所獲得的審核證據(jù)必須是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的，并且能夠證實(shí)的記錄 、事實(shí)陳述或其它信息；審核應(yīng)對(duì)收集到的證據(jù)根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以形成審核發(fā)現(xiàn)；切忌憑空猜測或根據(jù)現(xiàn)有情況進(jìn)行懷疑推測，夸大描述，進(jìn)行沒有事實(shí)依據(jù)的判斷。同時(shí)審核是一個(gè)形成記錄的過程， 通過審核記錄形式以確保審核的客觀公正。

2.審核的側(cè)重點(diǎn)。內(nèi)審的審核重點(diǎn)應(yīng)多加關(guān)注實(shí)驗(yàn)室涉及的有變化的內(nèi)容。其中包括外部和內(nèi)部兩方面。外部方面，例如檢測標(biāo)準(zhǔn)時(shí)常會(huì)更新，實(shí)驗(yàn)室是否采用最新標(biāo)準(zhǔn)，儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、人員等方面的能力是否符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求等。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)CNAS-CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》編寫本實(shí)驗(yàn)室的體系文件，若該認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)生變化，實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)有體系及其運(yùn)行是否符合新準(zhǔn)則的要求。涉及實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力是否還能達(dá)標(biāo)，是否采取了相應(yīng)措施來滿足這些新的要求。這些外部變化都是內(nèi)審過程中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的。內(nèi)部方面，如體系文件經(jīng)過修改后的內(nèi)容是否符合評(píng)審準(zhǔn)則的要求；實(shí)際工作情況是否符合新版體系文件的規(guī)定；若人員、環(huán)境、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、供應(yīng)商等發(fā)生變動(dòng)，對(duì)測定結(jié)果又產(chǎn)生了怎樣的影響；若實(shí)驗(yàn)室開發(fā)了新的檢測項(xiàng)目，這些新項(xiàng)目必然也是審核的重點(diǎn)。總的來說，實(shí)驗(yàn)室涉及的“變化”或多或少都會(huì)對(duì)體系的運(yùn)行產(chǎn)生影響，因此，內(nèi)審過程應(yīng)將這些變化的方面作為審核的重點(diǎn)，評(píng)價(jià)變化后的相關(guān)工作是否還符合要求。在內(nèi)審過程中審核人員應(yīng)多看、多聽、多問、少說。盡量尋找符合性證據(jù)，對(duì)于準(zhǔn)則的理解不能僵化，只要符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求實(shí)驗(yàn)室可采用便于管理的各種方式進(jìn)行實(shí)施。重視現(xiàn)場見證，不要只集中在記錄、表格等文件審核上。其次和各層次的人員都需進(jìn)行交流，面談的范圍不能僅針對(duì)于管理人員對(duì)于關(guān)鍵崗位的實(shí)驗(yàn)人員需多加交流，在內(nèi)審中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)審核陪同人員替代實(shí)驗(yàn)人員或者管理層進(jìn)行回答，這樣的誤區(qū)會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)人員容易形成一種概念，內(nèi)審和自己關(guān)系不大導(dǎo)致對(duì)內(nèi)審的重視不足。如在觀察中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室或員工在質(zhì)量管理做的突出的、創(chuàng)新性的措施可進(jìn)行記錄并在內(nèi)審末次會(huì)上進(jìn)行分享。

四、提高內(nèi)審有效性的建議

1.領(lǐng)導(dǎo)重視全員參與。內(nèi)審是一種持續(xù)的內(nèi)部管理行為，實(shí)驗(yàn)室各級(jí)管理者及人員的理解、支持和配合是順利、有效做好內(nèi)審工作的基礎(chǔ)。一方面，內(nèi)審是管理者介入質(zhì)量管理的重要手段。實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)對(duì)內(nèi)審工作的重視可以帶動(dòng)全體人員的積極性，更好地推動(dòng)內(nèi)審工作的順利進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問題后也能促進(jìn)相關(guān)糾正、改進(jìn)工作的實(shí)施。另一方面，內(nèi)審不僅僅是內(nèi)審組的事，應(yīng)在全實(shí)驗(yàn)室范圍宣貫內(nèi)審工作的重要性，讓全體人員都有內(nèi)審的概念。全體人員參與內(nèi)審工作，能夠提高大家的質(zhì)量意識(shí)，使大家更加熟悉體系文件和評(píng)審準(zhǔn)則，更加自覺、規(guī)范地開展日常工作。不能讓內(nèi)審流于形式，形式主義的內(nèi)審只是浪費(fèi)時(shí)間，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作起不到實(shí)質(zhì)的作用。全體人員參與內(nèi)審和被動(dòng)地應(yīng)付檢查相比，顯然全體人員積極主動(dòng)地參與能讓內(nèi)審發(fā)揮更大的作用。

2.合理編制內(nèi)審計(jì)劃及核查表為了更全面地反映實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行狀況，制定內(nèi)審計(jì)劃時(shí)要有全局思維，聯(lián)系以往內(nèi)審的方式方法、審核內(nèi)容、實(shí)施情況及審核結(jié)論，統(tǒng)籌規(guī)劃。一是審核日程安排，提前與參與內(nèi)審部門及相關(guān)人員溝通，避免因管理層或關(guān)鍵崗位人員出差等情況影響審核進(jìn)度和效果；同時(shí)也避開實(shí)驗(yàn)室任務(wù)的高峰期，保障實(shí)驗(yàn)室日常工作不對(duì)其造成影響。二是涉及的審核要素，對(duì)以往審核未過多涉及的內(nèi)容可適當(dāng)關(guān)注，讓多次內(nèi)審的總覆蓋面更廣，避免出現(xiàn)審核死角；以往審核提出的不符合項(xiàng)或指出的薄弱環(huán)節(jié)應(yīng)在后續(xù)內(nèi)審計(jì)劃中有所體現(xiàn)，并重點(diǎn)加以關(guān)注，讓內(nèi)審工作更具針對(duì)性。例如：將近1～3年的內(nèi)審不符合項(xiàng)進(jìn)行匯總整理，統(tǒng)計(jì)不符合項(xiàng)分布的要素條款為本次審核作為參考。三是選擇內(nèi)審的方式，內(nèi)審活動(dòng)可以集中進(jìn)行，也可以滾動(dòng)、分散式進(jìn)行。集中審核為最常見的審核方式，也可將審核內(nèi)容分散到全年，滾動(dòng)循環(huán)進(jìn)行，全年覆蓋所有審核要素。這樣既能減輕每次審核的任務(wù)，提高審核的質(zhì)量，又能確保審核范圍的全面性。各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身情況進(jìn)行靈活選擇，提高審核效率，降低審核風(fēng)險(xiǎn)。核查表是內(nèi)審員做好現(xiàn)場審核的有利工具，在編制過程中應(yīng)注重全面性與合理性。核查表應(yīng)根據(jù)審核覆蓋面、審核對(duì)象的規(guī)模及復(fù)雜程度等決定內(nèi)容的多少，但其主要內(nèi)容應(yīng)包括擬審核的項(xiàng)目、準(zhǔn)則要求、需尋找的證據(jù)、抽樣方法和數(shù)量以及完成審核的時(shí)間等。最主要的是內(nèi)審檢查表要具有可操作性，幫助內(nèi)審員明確與審核目標(biāo)有關(guān)的內(nèi)容，突出重點(diǎn)，減少隨意性和盲目性，使審核程序更加標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，確保審核按計(jì)劃進(jìn)行。檢查的項(xiàng)目、詢問的問題、需提供的資料等，都要有明確描述，避免模糊不清發(fā)生混淆的情況。

3.加強(qiáng)內(nèi)審員應(yīng)審能力。內(nèi)審是一種內(nèi)部評(píng)價(jià)活動(dòng)，主要通過內(nèi)審員的審核工作完成。實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員，其發(fā)揮的作用及審核能力與素質(zhì)如何，直接影響一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理體系審核的效果。實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員，不僅僅對(duì)管理體系運(yùn)行的適應(yīng)性和有效性進(jìn)行檢查、判定，還要對(duì)本實(shí)驗(yàn)室管理體系建立和實(shí)施起著重要的支持和推動(dòng)作用。實(shí)驗(yàn)室每年可制定培訓(xùn)計(jì)劃，其中采用外部培訓(xùn)和內(nèi)部培訓(xùn)兩種方式，外部培訓(xùn)主要讓擬取得內(nèi)審資格的人員去專業(yè)機(jī)構(gòu)接受系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，或是已取得內(nèi)審員資格的人員進(jìn)行繼續(xù)教育。內(nèi)部可通過會(huì)議、郵件、辦公系統(tǒng)、微信公眾號(hào)等的多種途徑、多種方式靈活的開展交流活動(dòng)，將認(rèn)可機(jī)構(gòu)發(fā)布的最新信息、審核方法、溝通技巧、不符合項(xiàng)編制等開展實(shí)際工作時(shí)可運(yùn)用、可參考的內(nèi)容快速的傳達(dá)給相關(guān)人員，讓審核人員也增加交流的機(jī)會(huì)相互的溝通促進(jìn)彼此評(píng)審能力的提升。

4.不符合項(xiàng)的跟蹤。實(shí)驗(yàn)室一般對(duì)內(nèi)審前期的策劃及審核過程都比較重視，但是對(duì)于不符合項(xiàng)的關(guān)閉情況及后續(xù)的跟蹤驗(yàn)證往往卻容易忽視。跟蹤驗(yàn)證是內(nèi)審工作的延伸，是對(duì)糾正結(jié)果進(jìn)行判斷和記錄的活動(dòng)。對(duì)于不符合項(xiàng)跟蹤主要分為兩個(gè)層次：第一、單次內(nèi)審中不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證，內(nèi)審人員應(yīng)對(duì)糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤，并對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)，完成本次內(nèi)審的關(guān)閉。第二層次為：將本次內(nèi)審不符合項(xiàng)與以往內(nèi)審中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行比對(duì)分析，總結(jié)出不符合項(xiàng)主要集中在哪些要素、哪些條款中，對(duì)易出現(xiàn)問題的要素在日常管理中通過增加隨機(jī)抽查、重點(diǎn)監(jiān)督等方式多加以觀察。同時(shí)對(duì)一些好的改進(jìn)措施可納入相關(guān)的體系文件中進(jìn)行規(guī)定，予以固化，以實(shí)現(xiàn)長效管理，不斷改進(jìn)、提高內(nèi)審過程質(zhì)量，從而提高內(nèi)審有效性。

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