淺析提高實驗室質量負責人管理水平的對策

李漢英

摘要： 當前實驗室盡管配備了質量管理部門和質量負責人，但這些部門和人員更多的時間是放在了體系文件的修改上，質量管理流于形式，未能減少、消除和預防質量缺陷的產生，一旦出現質量缺陷未能及時發現和迅速糾正，管理體系很難適應環境變化的需求。實驗室質量管理體系是否有效地運行，任命質量負責人至關重要，質量負責人應如何在實驗室管理層的領導下推行實驗室的質量管理體系至關重要。質量負責人是否勝任其角色，對其進行培訓更是必不可少。

關鍵詞：質量負責人；質量管理；體系；培訓

當前，國內大部分檢測和（或）校準實驗室都按ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》或《實驗室資質認定評審準則》建立了質量管理體系，但很多實驗室的管理體系沒有把質量活動中的各個方面綜合起來形成一個完整的系統，對質量沒有全面地進行有效控制，某些實驗室盡管配備了質量管理部門和質量負責人，但這些部門和人員把時間更多的放在了體系文件的修改上，質量管理流于形式，未能減少、消除和預防質量缺陷的產生，一旦出現質量缺陷不能及時發現和迅速糾正，管理體系很難適應環境變化的需求。實驗室質量管理體系是否有效運行，任命質量負責人至關重要，質量負責人在實驗室管理層的領導下推行實驗室的質量管理體系也至關重要，對質量負責人進行培訓更是必不可少。

資質認定實驗室質量負責人現狀

（一）對實驗室資質認定相關法律法規了解不深。目前來自資質認定實驗室的質量負責人大多僅表面了解《實驗室資質認定準則》，對于計量認證與審查認可（驗收）起源、計量認證與審查認可的發展及社會作用，以及計量認證與審查認可（驗收）的改革知之甚少。對計量認證、審查認可（驗收）同實驗室認可的關系及其發展不是很了解。

（二）對實驗室基礎知識、體系運行關注點的了解參差不齊。大型綜合實驗室與小型實驗室質量管理存在差距，質量負責人的知識儲備也存在差距。小型或部分私人實驗室由于管理不是很規范面臨著諸多問題，質量負責人對量值溯源、能力驗證等實驗室基礎知識基本不了解。

另外，雖然實驗室進行了資質認定但現實中仍存在質量管理不務實的現象，往往把獲得資質認定作為資質或廣告而不是作為改進實驗室質量的管理工具，注重文件程序與標準的符合性而忽視管理程序的實效性，重視外部資質認定忽視內部審核，對實驗室資質認定的實質缺乏正確的認識。來自這類實驗室的質量負責人自然對建立質量管理體系的目的及運行過程的關注點無法理解到位，無法保證實驗室管理體系的有效運行。

（三）主要職責不明確。部分實驗室質量負責人對其崗位職責不明確，無法確保與質量有關的管理體系得到遵循和實施；無法組織實施對影響結果的各項質量活動實施監控、評價；無法組織實施對管理體系或檢測/校準活動中偏離所采取措施的有效性實施監控、評價；無法組織實施對管理體系或檢測/校準活動的改進措施的效果實施監控、評價；沒辦法按年度內審計劃或管理層的要求策劃組織內審；對質量管理運作有效性無法提出改進建議。

（四）無法組織實施質量負責人主要活動。作為實驗室質量負責人應組織實施以下的主要活動，如內審、日常監督、檢測結果質量監控、不符合檢測/校準工作的控制、質量目標的考評，對客戶投訴、反饋意見分析、處理、反饋，各類改進活動實施效果進行監控。小型的實驗室質量負責人很難組織實施以上活動。

提升實驗室質量負責人質量管理水平的途徑

提高資質認定實驗室的業務能力，保障實驗室資質認定工作的有效性和規范性，提高質量負責人的質量管理水平至關重要。

（一）了解資質認定實驗室相關法律法規。隨著社會主義市場經濟的建立和發展，資質認定實驗室已成為經濟建設的參與者和行政執法的技術支撐部門，這就要求實驗室質量管理者應具備必要的法律知識，熟悉有關的法律、法規，掌握同本職工作密切相關的專業法律、法規，從而提高質量管理的本領。為規范實驗室和檢查機構資質管理工作，提高實驗室和檢查機構資質認定活動的科學性和有效性，根據《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國產品質量法》《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、行政法規的規定，國家認證認可監督管理委員會組織專家經過反復調研和論證，制定了《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（以下簡稱《辦法》），并于2006年2月21日，以國家質量監督檢驗檢疫總局第86號局長令形式發布?！掇k法》規定：為行政、司法、仲裁機關和社會公益活動、經濟或者貿易關系人提供具有證明作用的數據和結果的實驗室和檢查機構以及其他法定需要通過資質認定的機構，必須通過資質認定。《辦法》同時明確，資質認定包括計量認證和審查認可兩種形式。了解計量認證和審查認可的起源與發展，是認識實驗室資質認定工作的前提。

（二）學習資質認定實驗室有關基礎知識。實驗室質量負責人通過完整系統的實驗室基礎知識學習，幫助其掌握實驗室所必需的基礎科學知識以及質量管理所必要的技能。質量負責人應能掌握涉及到實驗室結果質量的全部科學知識，還應能基本理解與把握資質認定準則中的各要素，并能運用學到的知識和技能提升實驗室的管理與技術水平。

（三）把握體系運行的關注點。實驗室建立管理體系的目的是確保實驗室檢測和（或）校準結果質量滿足客戶所需的程度；履行為客戶提供檢測和（或）校準服務的承諾；持續改進管理體系，實現質量方針和目標。一個組織的質量管理能否成功的關鍵，就是看它是否將質量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到組織中各個層面。ISO9000質量管理體系標準中提出八項質量管理原則是主導質量管理體系的哲學思想，構成了質量管理體系的理論基礎，每個實施質量管理體系組織的各級人員深入領悟質量管理八項原則，對樹立自身的質量管理理念、意識和價值觀有著普遍意義。質量負責人更應把質量管理八項原則運用到實驗室質量管理中。

質量負責人在管理體系運行中的關鍵工作：（1）樹立依據準則不斷增強建立優秀實驗室的信心和機制；（2）建立監控機制，保證檢測/校準的有效性；（3）要創建全員參與的氛圍，共同為質量方針目標實現作出貢獻；（4）加強糾正措施、預防措施的落實，認真開展審核和評審活動，持續改進，不斷改善體系運行水平；（5）努力采用新技術，拓展新項目，提升檢測準能力，適應社會和市場發展需要；（6）樹立良好職業行為，不斷增強服務客戶意識，向社會兌現自身的服務承諾；（7）加強質量考核，促進各項質量職能落實。

（四）明確主要職責，組織實施質量管理主要活動。質量負責人需編制全要素的年度內審計劃，明確每次內審的重點（包括附加審核）；要明確日常監督對象、目的、職責，要明確質量監控實施職責： 組織、監控計劃、監控實施、監控結果評價及處置等方面職責、權限等；對發現不符合采取糾正/糾正措施，對潛在不符合工作采取預防措施，對管理體系進一步健全完善，對檢測能力范圍擴展或提升等活動均屬改進活動范圍。質量目標考評應量化，要合理；對結果質量有影響的服務和供應品應實施監控，在技術運作中應建立健全人力資源制度，對各項檢測和校準在投入對外服務前均應經過認真的能力證實，制定合理的校準計劃并加以實施，確保量值準確可信。

落實實驗室質量負責人教育培訓計劃

通過教育培訓，提升實驗室質量負責人的工作效能，帶好實驗室質量管理人員隊伍，為實驗室帶來高于個人績效總和和綜合績效。

擬定教育培訓計劃。為了有助于質量負責人的管理水平，實現業績改進的目標，組織應鼓勵質量負責人制定教育培訓計劃，并幫助其實現。

確定教育培訓需求。根據質量負責人的現狀及提升質量負責人業務能力的知識要求確定教育培訓需求。

確定教育培訓計劃的內容。在策劃教育培訓計劃時應考慮培訓方式、培訓時間、培訓教材、師資力量和培訓效果。

參考文獻：

[1]國家認證認可監督管理委員會.實驗室資質認定工作指南[M].北京：中國計量出版社，2007.

[2]中國實驗室國家認可委員會.實驗室認可與管理基礎知識[M].北京：中國計量出版社，2003.

（作者單位：福建省纖維檢驗局）