不要讓醫(yī)藥冷鏈再釀悲劇

文/本刊記者　李冰漪

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不要讓醫(yī)藥冷鏈再釀悲劇

文/本刊記者李冰漪

山東疫苗事件把醫(yī)藥冷鏈物流問(wèn)題曝光并引起國(guó)家重視，4 月25日，國(guó)務(wù)院公布了修改了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，其中重要的內(nèi)容是對(duì)第二類(lèi)疫苗流通渠道、冷鏈管理制度和追溯體系建設(shè)等方面進(jìn)行了修改和完善，突出冷鏈和溫控的重要性。根據(jù)新修改后的《條例》，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并須定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。若監(jiān)管部門(mén)違反規(guī)定造成“特別嚴(yán)重后果”的，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職。

新條例加強(qiáng)管控

對(duì)于此次《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的修改，中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)顧維軍認(rèn)為，新《條例》對(duì)第二類(lèi)疫苗的流通方式作了較大調(diào)整，也可以說(shuō)是重大變革：將第一類(lèi)疫苗和第二類(lèi)疫苗的采購(gòu)統(tǒng)一納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第一類(lèi)疫苗維持現(xiàn)行的政府采購(gòu)方式，第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)在平臺(tái)上組織集中采購(gòu)，縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給轄區(qū)內(nèi)的接種單位。這一變化使得藥品批發(fā)企業(yè)參與第二類(lèi)疫苗購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)成為歷史。取消藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)疫苗的規(guī)定，對(duì)于遏制不法分子插足疫苗流通環(huán)節(jié)、擾亂正常的疫苗供應(yīng)秩序是一個(gè)切實(shí)管用的措施。從另一個(gè)角度看，這一變革也并非完全將批發(fā)企業(yè)排除在疫苗流通體系之外：原來(lái)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的批發(fā)企業(yè)，只要具備冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的條件，仍可以作為配送主體之一承擔(dān)疫苗配送業(yè)務(wù)。疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐漸向疫苗配送商轉(zhuǎn)型，既可以使企業(yè)原有的專(zhuān)業(yè)人員和冷鏈設(shè)施設(shè)備得以部分保留，充分發(fā)揮其藥品冷鏈配送的專(zhuān)長(zhǎng)，也有利于疫苗全程儲(chǔ)運(yùn)中的質(zhì)量控制，確保疫苗的安全有效。

疫苗作為管理最為嚴(yán)格的藥品，質(zhì)量變異很難通過(guò)外部觀察確認(rèn)，通常需專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)內(nèi)在質(zhì)量加以檢驗(yàn)鑒別，方可判定是否合格，而脫離冷鏈的疫苗可能會(huì)導(dǎo)致接種后防御無(wú)效的后果。疫苗多用于健康人群，尤其用于兒童、老年人等弱勢(shì)群體，質(zhì)量問(wèn)題對(duì)人造成的生理和心理影響大大高于其他藥品。顧維軍表示，這也正是為何山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件發(fā)生后，國(guó)務(wù)院立即組織和完成《條例》修訂工作，從制度層面對(duì)疫苗的全程冷鏈管理提出“剛性”要求，用“全程冷鏈不斷鏈”和“全程監(jiān)測(cè)并記錄”來(lái)最大限度地保障疫苗流通質(zhì)量安全。

在疫苗全程追溯方面，顧維軍認(rèn)為，新《條例》對(duì)疫苗全程追溯管理提出了追溯至最小包裝單位的要求。疫苗的最小包裝單位上均印有唯一識(shí)別信息，這一識(shí)別信息一方面可以使醫(yī)護(hù)人員、受種者方便地識(shí)別疫苗產(chǎn)品真?zhèn)?，另一方面可以便捷、快速地查?xún)出疫苗的確切流向。一旦出現(xiàn)意外事件，能在第一時(shí)間追溯到整批產(chǎn)品的流向，結(jié)合接種記錄，能追查到受種疫苗每一個(gè)人，有利于及時(shí)控制事件的發(fā)展，召回相關(guān)產(chǎn)品，有效處置。

保障建立疫苗全程追溯管理制度

對(duì)于條例增加的部分疫苗應(yīng)當(dāng)按要求加貼溫度控制標(biāo)簽的規(guī)定，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師鄭景山表示，疫苗溫度控制標(biāo)簽是一種能夠從運(yùn)輸?shù)絻?chǔ)存再到接種全程實(shí)現(xiàn)冷鏈監(jiān)測(cè)的工具，通過(guò)肉眼可觀察的顏色變化，來(lái)顯示疫苗是否處于有效的冷鏈狀態(tài)或經(jīng)歷過(guò)度熱暴露，能使受種者在受種前可以很簡(jiǎn)單地判斷出所接種的疫苗是否處于有效冷鏈狀態(tài)。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系教授王月丹指出，此前對(duì)于疫苗運(yùn)輸信息也有記錄要求，但是新條例在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了細(xì)化，過(guò)去的記錄主要還是節(jié)點(diǎn)性的，現(xiàn)在相當(dāng)于穿成一條線(xiàn)了，比如運(yùn)輸全過(guò)程中溫度的監(jiān)測(cè)記錄。他指出，對(duì)于全程追溯的規(guī)定也與現(xiàn)在的技術(shù)條件有關(guān)，通過(guò)流通過(guò)程中的溫度控制，可以全程查看疫苗的狀況如何，在技術(shù)上應(yīng)該不存在問(wèn)題，關(guān)鍵是要看相關(guān)人員能否執(zhí)行到位。

“全程追溯可查明責(zé)任主體”方面，在南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳看來(lái)，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)改進(jìn)疫苗質(zhì)量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問(wèn)題也能及時(shí)召回。且有助于監(jiān)管部門(mén)對(duì)疫苗供應(yīng)鏈全過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)管，發(fā)生問(wèn)題及時(shí)查明責(zé)任主體，制定應(yīng)對(duì)方案，落實(shí)法律責(zé)任。此外，還有助于消費(fèi)者了解所接種疫苗的質(zhì)量信息和過(guò)程信息，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。

發(fā)展醫(yī)藥冷鏈任重道遠(yuǎn)

從此次國(guó)務(wù)院修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的背后，是山東疫苗事件使民眾認(rèn)識(shí)到了醫(yī)藥冷鏈物流對(duì)于藥品安全的重要性。中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)崔忠付不久前指出，中國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流的監(jiān)管與物流運(yùn)營(yíng)水平確實(shí)大大落后歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，發(fā)展醫(yī)藥冷鏈任重道遠(yuǎn)。

崔忠付認(rèn)為，這一領(lǐng)域的問(wèn)題還存在與醫(yī)藥冷鏈物流相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不統(tǒng)一。他指出，首先是GSP和GMP的冷鏈標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，GSP中有明確規(guī)定，雖然有冷鏈的要求，但個(gè)省市解讀不一樣，理解程度也不一樣，對(duì)冷鏈要求沒(méi)有完全落實(shí)到位，而且企業(yè)自律性差，并沒(méi)有完全按照國(guó)家的法規(guī)來(lái)執(zhí)行。在醫(yī)院方面和疾控中心同樣面臨這些要求，這在很大程度上造成醫(yī)藥物流企業(yè)發(fā)展舉步維艱。

其次是醫(yī)藥冷鏈基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)落后。我國(guó)醫(yī)藥冷鏈的分銷(xiāo)模式主要是小批量、多批次的運(yùn)輸，難以形成一定的規(guī)模開(kāi)展集運(yùn)，尤其是在不發(fā)達(dá)的三、四線(xiàn)城市，物流市場(chǎng)落后，具備冷藏品運(yùn)輸條件的設(shè)施設(shè)備寥寥無(wú)幾，此外大型醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)數(shù)量也太少，制度化水平不高，在藥品冷藏、運(yùn)輸、分撿、包裝等方面效率不高。

此外還反映了第三方醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展相對(duì)滯后、行業(yè)市場(chǎng)化程度低。出現(xiàn)多、小、散、亂現(xiàn)象，一般有實(shí)力的大型藥品流通企業(yè)能保證藥品質(zhì)量，一些小的物流公司缺乏藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)囊庾R(shí)，再加上成本因素的影響，難以保障冷鏈運(yùn)輸，尤其藥品送到二三線(xiàn)城市或者偏遠(yuǎn)地區(qū)存在安全隱患。此次國(guó)務(wù)院修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，這無(wú)疑將推動(dòng)醫(yī)藥冷鏈的受重視程度和行業(yè)發(fā)展。