實施檔案信息服務與共享提升食品藥品的監管效能

張靜

（福建省三明市食品藥品執法支隊，福建 三明 365000）

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實施檔案信息服務與共享提升食品藥品的監管效能

張靜

（福建省三明市食品藥品執法支隊，福建 三明 365000）

摘要：為了進一步提升監管效能，保證產品質量，保障消費者的利益。本文就如何實施檔案信息服務與共享，實現食品藥品監管部門、企業和公眾之間的交流、反饋等良性互動，努力降低食品、藥品、醫療器械和化妝品等安全事故方面進行了探討。

關鍵詞：檔案信息；共享；信息服務；監管

隨著全球互聯網的普及，我們迎來了一個充滿機遇與挑戰的信息化時代。網絡使全球成為地球村，盡管全球人口已經超過60億，但在網絡環境下，人與人之間的互動進一步加強了。中國作為世界第二大經濟實體，如何確保食品藥品安全監管，不僅關系到公眾身體健康和生命安全，也關系到國家在全球的尊嚴與形象。

一、目前食品藥品等產品監管及檔案管理的現狀

眾所周知，我國食品、藥品食用及醫療器械和化妝品使用安全事件頻發，過量使用農藥、化肥，以及食品添加劑等現象隨處可見：“蘇丹紅、三聚氰胺牛奶、瘦肉精豬肉、地溝油，最近還發生了波及全國18個省市的過期疫苗事件……這些嚴峻的現實顯示，我國在食品、藥品、醫療器械和化妝品等質量安全監管方面存在諸多漏洞。”這嚴重損害了消費者的利益，也影響了我們政府的公信力，損害了我國在國際上的聲譽。

過去，有關食品、藥品、醫療器械和化妝品等檔案管理，主要采用館存、科存、站存、生產經營主體自存的方式管理，這種管理方式缺乏信息的互動，消費者、監管者無法高效獲取所需信息，無法適應當代社會信息資源共享與服務的需求。同時，建立信息服務與共享體系需要一大批專業的檔案管理人才，但這恰恰是我們目前最缺乏的。以上兩點是現實中監管信息共享工作急待解決的問題。

目前，在監管工作中，我們比較重視行政執法，力圖通過加大執法力度來遏制食品、藥品、醫療器械和化妝品安全事故。但是，面對生產經營龐大的群體，我們感到僅靠單純的行政監管明顯不足。鑒于此，我們想到了通過檔案信息共享服務來提升我們的監管成效，通過共享的系統進行整體性、協作性監管，著力解決監管中遇到的難題。在監管信息體系中，實現生產經營主體重視“軟件”建設，建立起“一企一檔”等基于互聯網的安全監管體系，這一體系要和整個監管檔案信息服務與共享體系相融合。

二、實施檔案信息服務與共享的必要性

隨著改革開放的不斷深入，科技水平的不斷提高，我國當前正處于一個食品、藥品食用和醫療器械、化妝品使用安全事故的高發期。人們財富意識的覺醒，使一些人為了發財致富鋌而走險，不顧他人安危。而科技的發達則起了推波助瀾的作用，如：“在飼料中添加激素，縮短動物的生長周期換取更大的經濟效益；生產不符合《食品衛生法》及其有關法規、規章、標準規定的轉基因食品。”對人體造成急性、慢性或其他潛在性健康危害等現象，導致我國食品、藥品安全事故頻發”。

首先，精細化的社會分工給監管帶來更大的困難。產品生產分工日益精細化，這有利于產品細節的優化、專業人員的成長，但是一個產品經過無數個人的手里，一旦發生質量問題，就給行政執法、責任追究帶了更大的難度。食品、藥品、醫療器械和化妝品監管也是這樣，如果是簡單的粗加工，監管容易從源頭尋找到生產過程中的安全隱患。但經過無數道的工序后，就很難知道是那個環節出了問題。從原材料購進，再進行分類加工成食品、藥品、醫療、器械和化妝品等，每個環節都有可能出現安全問題，但我們的監管卻無法做到全程控制、風險評估和風險管理。

其次，科技的發展，新技術的引入，給食品、藥品、醫療器械和化妝品安全增加了不少變數。科技原本是為人類服務，但它同時也是一把雙刃劍。人們為了經濟效益，總是在不斷思考，如何縮短植物的生長周期，對農作物過量施肥、植物激素和噴農藥等現象，導致相關產品中生物性、化學性和物理性危害的因素，對公眾身體健康和生命安全產生了威脅。又如：“在還沒有被科學界和大眾接受的情況下，美國孟山都公司為了經濟效益大肆推廣轉基因種子，但到目前為止，轉基因食物能否食用也還缺乏一個能夠為公眾接受的定論”。

再次，國家標準制定上的不明確、產品技術上的不成熟也帶來了一些安全隱患。如，國家出臺的各項標準中對化妝品組方及添加成分等并沒有明確規定，缺乏明確的統一的要求。這就使得一些企業可以鉆標準的空子，片面強調某方面效果，違規添加過量的添加劑，或者使用禁用物質以達到其預期的功效，導致產品不安全問題更加嚴重。再如：“因植入性醫療器械鋼板、鋼釘的產品不合格，可能導致患者醫源性感染、慢性骨髓炎等案例等。”

最后，生產者、經營者、消費者和監管者之間信息不對稱，導致信息共享渠道不暢通。當企業責任心不強，減低成本違規操作，經營者為了高額利潤鋌而走險，假冒偽劣產品違規引進，監管者缺乏有效的監管措施，不作為，少作為，加上消費者與生產經營主體之間信息又不對稱，導致食品、藥品、醫療器械和化妝品信息共享渠道不暢通，消費者只能看到最后的產品，至于這個產品經過哪些工序，中間有沒有污染，有沒有人為破壞，卻處在信息劣勢一方。這種信息的不對稱違背了平等、互惠原則。因此，要維護這一原則，需要行政監管部門在做好監管工作的同時，要求生產企業在互聯網平臺中“實施檔案信息服務與共享”，使生產經營的每個環節通過互聯網平臺得以記載，便于監督，核查和追責。

終上所述，實施檔案信息服務與共享，加強監管效力，已迫在眉睫。傳統封閉性管理的檔案信息資源轉化為新時代網絡環境下開放性管理的信息共享資源，成為當下食品、藥品等監管的新要求。檔案信息將由過去的 “重保管、輕利用”傳統紙質轉化為“便查閱、便監督、便追責”的網絡共享信息。共享檔案信息資源的使用率得以最大限度的提高，便于公眾查閱與使用。同時，行政監管部門要考慮打破過去“金字塔式”——自上而下的垂直管理，構建扁平網狀的多元化監管，讓行政監管方式充滿陽光，活力服務于社會。如，在微信的互動中重視用戶體驗、用戶互動，充分發揮社會監督作用。傳統的窗口查詢檔案信息服務轉化為網絡環境下“檔案信息服務”查詢，以此滿足新時代服務要求。

三、監管檔案信息服務與共享的具體實施對策

檔案的收集、整理、歸類、運用、服務等工作，是信息資源的運作過程。如何發揮食品、藥品、醫療器械和化妝品等生產經營企業檔案和行政監管檔案信息資源共享，更好地為人民群眾的生命健康服務？如何確保其監管在社會化的運作下能夠持續運行？網絡信息共享與服務如何創新？這些都值得我們長期去思考。

1.打造以網絡為工具，以用戶為中心，以利用為靈魂的網絡服務平臺。

行政監管部門鼓勵動員生產經營主體的注冊證、備案文件、合格證明等有效證件及整個生產過程的場所位置圖和設備布局、操作工藝流程、括進貨和出貨檢查檢驗流程、衛生設施（如“餐飲業的明廚亮灶”）和整個生產過程的示意圖等相關材料整理歸檔，通過檔案館（室）與其他部門之間的相互協調與協作、利用各種技術、方法和途徑，共同創建、利用檔案信息資源，以最大限度地滿足用戶對檔案信息資源需求。

建立許可書式檔案和電子檔案，行政監管部門收集好的材料、樣品歸檔入卷，用活用準檔案資源，將檔案建設與量化等級、監督等級評定、監督執法頻次、稽查辦案等掛鉤，變死檔案為活檔案。例如，提升餐館安全管理水平，保障飲食安全，對大、中、小型餐館、學校、食堂、中央廚房及集體配餐場所的監督檢查資料、整改意見書和處理處罰文書等監管材料都要整理歸檔入網，進行痕跡化檔案管理。這樣既規范了餐飲的操作步驟和管理水平，又通過清晰可查的相關資料協助監督對不規范事項進行整改，有效防止和杜絕了食品安全事故。

以共享為手段橫向、縱向整合食品、藥品、醫療器械和化妝品的檔案信息資源，為公眾提供誠信實用檔案，通過互聯網管理系統對其生產經營主體的信用等級進行自動評定，失信生產、經營主體將及時在網站和媒體上曝光入檔，通過制裁處罰繃緊了主體責任，強化了企業責任心。

監管部門出實招有效助力食品、藥品、醫療器械和化妝品使用的安全，通過檔案整理歸類找到制約其安全因素的相關環節，制定培訓制度和考核內容，對癥開藥方，及時公布食品藥品監管移動執法平臺的實時數據，讓公眾共同監管，這樣從源頭上減少違法、違規操作行為，督使生產經營企業落實主體責任，保障公民舌尖上的安全。

2.建立監管信息互動平臺，發揮人民群眾監督作用。

目前，公眾對食品、藥品、醫療器械和化妝品安全信息，只能從至上而下的由食品藥品監管局網絡平臺上供給消費者查詢知情權，而生產經營企業網絡平臺供給的產品介紹和廣告（真偽難辨），幾乎沒有生產過程的進貨、出貨檢測檢驗和實際操作過程中的衛生設施等示意圖，這樣容易導致制假、售假，容易對消費者產生誤導。因此檔案信息資源供給狀況不足無法滿足人們的共享需求，更提不上服務。行政監管部門應構建起互聯網檔案信息資源服務系統設計方案，構建起由監管者、生產者、消費者三者之間互動的食品、藥品、醫療器械和化妝品安全信息互動平臺；構建檔案系統性、配套性和特殊性的數字化檔案信息，并長期保存與可讀，防范數字化檔案信息在傳播過程中泄密；構建開發與引進相結合的安全檔案信息服務與共享，成為群眾喜聞樂見的安全普及平臺。這樣，既保障了公眾的知情權，又可以通過這一平臺的使用者評價與建議，信息反饋與互動，從而讓監管跳出部門監管的局限——監管不再是單純的行政監管，通過檔案信息資源平臺實現大眾監管，達到社會共治的效果。

3.加強軟件平臺建設，助推檔案信息服務與共享。

這里的平臺建設是指設計好共享平臺的主體內容：包括共享目錄體系、用戶管理系統，專家咨詢和個性化的服務系統、監管系統（如:食品、藥品、醫療器械和化妝品安全信息采集、檢測、分析、預警、控制、追溯和安全危機處理系統）。通過這一平臺建好“一企一檔”、“ 一戶一檔”、“一案一檔”，形成以內容機制為基礎、保障機制為重點、調控機制為關鍵、運行機制為核心的檔案信息資源共享與服務平臺，實現優化監管方式，引導社會共同參與對食品、藥品、醫療器械和化妝品等生產經營企業的監管。特別是對生產經營企業的誠信狀況和信用等級進行評價與公示，為社會監管提供靶標，通過誠信管理，預防生產經營企業制假、售假，完善監管漏洞和處置不當。對食品、藥品、醫療器械和化妝品安全工作起到“預防為主、風險管理、全程控制、社會共治”的效果，并建立起科學、嚴格的監督管理制度，促使企業自覺依法、依規和食品安全標準從事生產經營活動，對社會和公眾負責，保證食品安全，接受社會監督，承擔社會責任，從而打造一批“誠信企業” 。

四、實施檔案信息服務與共享助力行政監管效能提升

檔案信息服務是國家公共事業服務的一個重要組成部分。在科學研究和社會實踐中都起到非常重要的作用，扮演著重要的角色。實施檔案信息服務與共享，引導公眾參與監管，對擴大監管范圍，提升監管力量與完成監督任務相適應，行政監管效能自然提升。

1.加強隊伍建設，是實施檔案信息共享與服務的保障。

在網絡信息時代,僅靠加大行政執法力度是不夠的，更需要培養一批政治思想過硬、工作經驗豐富的技術專業檔案管理員打造一個“企業滿意、公眾信任與國際接軌”的誠信檔案（包括企業質量檔案和監管信用庫），食藥局加大執法的同時，注重檔案管理人員的培養，指導監督其及時收集、整理企業注冊、備案等審批材料錄入互聯網，完善“軟件”檔案工作，及時、準確、真實、記錄企業的生產流程、行業和行政監管、社會監督的基本情況，重點記錄監管工作中發現違法違規等信息、不合格產品召回、消費者投訴舉報、社會組織監督、安全事故處置、媒體曝光等信息，并給予迅速發布，讓生產者、經營者、消費者、管理者之間互動起來分級分類監管，督促生產經營企業檔案管理人員建立健全安全生產經營過程信用檔案，不斷增強監管有效性和針對性，提高監管效能。專家胡國瑞指出——如果沒有先進的信息管理手段和方便的信息共享渠道，就達不到對食品“從農田到餐桌”的全程安全監管。這足以證實在行政監管的過程中，執法人員需要巡查企業生產鏈條等多個環節進行生產經營產品的跟蹤，對不合格的產品生產源頭進行全程追溯，需要現代檔案資源信息提供大量的數據材料進行智能化的分析、評估、應用、采納。因此，建設一支能夠滿足檔案資源信息共享與服務的隊伍是基本保障，這樣才能為行政審批、行業監督、處置突發事件與領導決策提供依據，才能助力行政監管快速權威，提高執法效率，提升監管能力。

2.實施檔案信息服務與共享助力行政監管效能提升。

信息技術的高速發展使得網絡環境下的食品、藥品、醫療器械和化妝品監管具有新的特點，如信息來源更趨多樣化，服務對象的多層性，服務內容更加繁雜，服務的方式更加便捷等等，社會化的信息資源互動更加明顯。

為了適應社會多元化的需求，改進生產經營企業和行政監管檔案信息服務模式，引導公眾參與監管，使監管力量與監督任務相適應，我們應從如下兩方面著手：

一是注意隱患排查，防微杜漸，建立管轄區域內“企業質量檔案和監管信用庫”的檔案服務與共享。我們應將食品、藥品、醫療器械和化妝品生產經營主體生產、加工、銷售以及消費等多個環節的電子網絡信息建檔入網。這將有利于擴大安全監管范圍，加大監管力度，強化監管密度，增加監管的頻率，從而強化行業監管能力，提升行政監管效能。

二是利用微信公眾號，打造一個承載食品、藥品、醫療器械和化妝品信息采集、檢測、分析、預警、控制、追溯和安全危機處理監管系統，以便生產經營主體和監管部門及時收集、整理、歸檔材料入網工作，便于公眾檢索檔案信息資源。并在微信公眾號中推送各種有益群眾身心健康的監管信息，并通過網絡會議、網上問卷調查、網絡日志等多種方式收集、反饋監督管理信息，讓食品、藥品、醫療器械和化妝品生產經營企業安全信息及時的進入消費者的視野，讓不安全隱患信息進入生產經營者視野監督其整改，充分發揮檔案信息資源社會和經濟效益最大化。

三是將綜合查驗系統、產品服務信息系統和咨詢管理系統共同組成的“檔案信息資源服務與共享管理系統”。建議充分運用檔案信息共享和網絡平臺服務與國家權威數據庫資源，通過電子觸摸屏終端整合吸納食品、藥品、醫療器械和化妝品流通追溯系統，實時監控、數據分析、信息共享與服務等功能電子化辨別產品質量真偽，實現食品藥品監管部門、企業和公眾之間的良性互動。有效保證了消費者消費產品的質量安全，最終達到網絡環境下加強食品、藥品、醫療器械和化妝品監管的目的，大大提升監管效能。

總之，在網絡環境下如何做好食品藥品監督管理工作，是一個大有作為的全新領域，在這方面，我們既要借鑒傳統的檔案信息管理與服務的經驗，更要在實踐中創新管理與服務的方式方法，使之符合當前時代的新要求。在建設檔案信息服務與共享平臺中要結合當前微信公眾號，做好食品、藥品、醫療器械和化妝品的監管與服務信息的推送，建立一個以公眾微信號為中心的多種自媒體監管與服務體系，如：可以申請今日頭條、新浪微博、網易微博等多種媒體的賬號，并在其中推送各種有利于消費者、生產者、監管者良性互動的檔案管理信息，推進我們監管信息的社會效益和監管效率，實現社會化的“大監管”來提升食品藥品監管部門的監管能力和效率，保證食品、藥品、使用醫療器械和化妝品安全有效。為構建和諧社會做貢獻。

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[Z].http://www.gov.cn/zhengce/2015-04/25/content_2853643.html

中圖分類號：G271

文獻標識碼：A

文章編號：1671-864X（2016）06-0048-03