便攜式血糖儀質(zhì)量管理檢測分析

黃寨榮，丁慶莉

(1.江蘇省蘇州市吳江區(qū)第五人民醫(yī)院檢驗科，江蘇蘇州 215211；2.中國人民解放軍一○○醫(yī)院檢驗病理科,江蘇蘇州 215007)

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便攜式血糖儀質(zhì)量管理檢測分析

黃寨榮1，丁慶莉2△

(1.江蘇省蘇州市吳江區(qū)第五人民醫(yī)院檢驗科，江蘇蘇州 215211；2.中國人民解放軍一○○醫(yī)院檢驗病理科,江蘇蘇州 215007)

摘要:目的對蘇州市吳江區(qū)第五人民醫(yī)院便攜式血糖儀的臨床使用進行質(zhì)量檢測和管理，規(guī)范血糖儀的質(zhì)量管理體系。方法對便攜式血糖儀進行品牌內(nèi)一致性評價、穩(wěn)定性評價及正確性驗證。科室檢測人員參加全院的培訓學習，參加蘇州市檢驗中心室間質(zhì)量評價，與未參加室間質(zhì)量評價的科室儀器比對驗證正確度。結果3家參加品牌內(nèi)一致性評價的便攜式血糖儀，檢測結果一致性較高。對選擇的1家公司提供的10臺便攜式血糖儀進行檢測后穩(wěn)定性評價合格，與生化儀比對結果后驗證合格。參加蘇州市檢驗中心便攜式血糖儀室間質(zhì)量評價3年，結果均合格，以此為標準比對在用其他血糖儀時除一臺不合格遭淘汰其余均合格。結論經(jīng)過幾年的各項嚴格管理，各科室間的便攜式血糖儀檢測結果具有了可比性，管理質(zhì)量有了顯著提高，收效明顯。

關鍵詞:便攜式血糖儀；生化儀；質(zhì)量管理；比對

無論是國家實驗室管理規(guī)范，還是等級醫(yī)院檢查細則對檢驗科的管理要求，均明確要求檢驗科對全院的便攜式血糖儀(POCT血糖儀)進行質(zhì)量管理[1]。由于使用科室非檢驗科，加上管理規(guī)范并未健全，管理有一定的難度。本院在醫(yī)務科的主導下，本科積極配合進行質(zhì)量管理，幾年來取得一定成效，現(xiàn)將質(zhì)量管理結果總結分析如下。

1材料與方法

1.1材料本院各科室正在使用的便攜式血糖儀及其配套紙片、質(zhì)控品和當日臨床廢棄血漿。

1.2方法對便攜式血糖儀進行品牌內(nèi)一致性評價、穩(wěn)定性評價及正確性驗證[2-3]。統(tǒng)計本院的血糖儀品牌，要求供應商提供同品牌三款儀器檢測5份濃度分別A 1.7～2.8 mmol/L，B 2.9～6.1 mmol/L， C 6.2～8.3 mmol/L， D 8.4～13.9 mmol/L， E 14.0～22.2 mmol/L臨床廢棄血漿，每臺儀器對每份樣本檢測3遍取均值，3臺儀器檢測結果極差作為評價標準進行品牌內(nèi)一致性評價。穩(wěn)定性評價采用各便攜式血糖儀檢測各自提供的質(zhì)控液，每天檢測4次，連續(xù)5 d，分別計算批內(nèi)標準差、變異系數(shù)和總標準差變異系數(shù)。正確性驗證按照中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》(WS/T 226-2002)要求的濃度分布[4]，用便攜式血糖儀檢測臨床廢棄血漿50份后再將剩余全血樣本離心，用生化分析儀再次檢測血漿葡萄糖濃度，以此結果與便攜式血糖儀結果進行比較。

1.3行政管理和質(zhì)量控制開展血糖床邊檢測的科室至少派1名檢測人員參加全院的培訓學習，主要學習便攜式血糖儀的操作與管理、試紙片的使用與存放、室內(nèi)質(zhì)控物有檢測、記錄、在控與否判斷和出控后糾正處理，并在培訓期間發(fā)放相關管理文件和記錄表格[5]。選擇1個科室的便攜式血糖儀參加蘇州市檢驗中心室間質(zhì)量評價，室間質(zhì)評價結果回報后，在其合格的基礎上，與未參加室間質(zhì)量評價的科室儀器以之比對，驗證正確度。

2結果

2.1品牌內(nèi)一致性評價3家參加品牌內(nèi)一致性評價的便攜式血糖儀，對5份不同濃度血漿檢測3遍后結果取均值如表1，品牌內(nèi)檢測結果一致性較高。

表1　各品牌血糖儀對不同濃度血漿檢測

2.2穩(wěn)定性評價對選擇的其中1家公司提供的10臺便攜式血糖儀進行檢測，其中低值質(zhì)控物的濃度均值為3.2 mmol/L，高值質(zhì)控物濃度均值為12.4 mmol/L。按照要求，判斷為合格的標準為低值質(zhì)控物標準差小于0.43 mmol/L，高值質(zhì)控物變異系數(shù)小于7.5%，本文示結果全部合格，見表2。

表2　10臺血糖儀檢測質(zhì)控品結果統(tǒng)計

2.3正確性驗證對按指南要求留取的50份樣本采用血糖儀檢測后，與生化儀檢測結果進行比對。合格判斷標準為血糖濃度小于5.55 mmol/L時，絕對誤差小于±0.83 mmol/L；血糖濃度大于5.55 mmol/L時，相對變異小于±15%。本文中10臺便攜式血糖儀檢測結果均符合要求。

2.4行政管理和質(zhì)控在醫(yī)務科的領導下，強制推行室內(nèi)質(zhì)量控制，自開始規(guī)范管理次年起，已連續(xù)參加蘇州市檢驗中心POCT血糖室間質(zhì)量評價3年，結果均合格。以參加室間質(zhì)量評價的儀器作為標準[6]，選擇3個臨床樣本，濃度均值分別為2.7 mmol/L(絕對誤差小于±0.83 mmol/L為合格)、6.4 mmol/L和18.5 mmol/L(二者相對變異小于±15%為合格)，對所有在用儀器進行檢測。第2次比對時有1臺儀器不合格遭淘汰，其余比對全部儀器均合格。

3討論

對于糖尿病血糖控制不穩(wěn)定期，臨床上確定或調(diào)整治療方案時往往需要多點測定患者血糖濃度，了解患者血糖的動態(tài)變化，如果都采用靜脈采血生化儀檢查的方式，既不方便也不可行。便攜式血糖儀的使用，能夠為臨床提供快捷的服務，因此各家醫(yī)院內(nèi)的臨床科室均在使用[7]。然而由于該項目檢測用試劑條必須與儀器匹配，廠商均采用贈送儀器的方式打開市場，以供應試紙條為盈利手段，比較容易進入臨床單元，甚至有的臨床單元同時使用不同公司生產(chǎn)的儀器，進入醫(yī)院沒有對儀器進行質(zhì)量驗證，存在嚴重的醫(yī)療隱患，因此國家相關部門在各在層面都要求對此進行質(zhì)量規(guī)范。

本院僅8個科室，但開始時也有4個品牌在用，管理混亂。近幾年，對血糖儀進行了規(guī)范化管理，為防止有不合格儀器，本院要求公司送檢10臺，只有合格才用于臨床檢測。通過統(tǒng)一招標采購管理手段，以質(zhì)量評價為管理依據(jù)，評價檢測時要求供應商派人全程監(jiān)督，共同記錄本公司結果，最后選擇1個公司作為院全部科室使用品牌時，其他公司沒有任何疑義。合格的儀器只是第一步，加強室內(nèi)質(zhì)量控制是關鍵，而完成這一步的關鍵是行政，檢驗科只能在技術層面上為行政服務，完成便攜式血糖檢測項目，得益于檢驗科和醫(yī)務處兩方面力量的配合。經(jīng)過幾年的管理，各科室間的POCT血糖結果具有了可比性，近期醫(yī)務處又組織期間的不定期抽查，管理質(zhì)量有了顯著提高，收效明顯。

參考文獻

[1]衛(wèi)生部辦公廳.關于加強便攜式血糖儀臨床使用管理的通知[S].北京:中華人民共和國衛(wèi)生部,2009.

[2]黃玉容,楊泉.院內(nèi)使用便攜式血糖儀進行血糖監(jiān)測質(zhì)控現(xiàn)狀分析[J].中國醫(yī)藥導報,2015,12(5)：123-126.

[3]張莉,馮源.便攜式血糖檢測儀的質(zhì)量控制管理探索[J].中國醫(yī)學裝備,2015,12(9)：122-124.

[4]中華人民共和國衛(wèi)生部.WS/T226-2002 便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南[S].北京：中華人民共和國衛(wèi)生部，2002.

[5]衛(wèi)生部辦公廳.醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)[S].北京:中華人民共和國衛(wèi)生部,2009.

[6]中華人民共和國衛(wèi)生部.GB/ 20032301-T-361 臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求[S].北京：中華人民共和國衛(wèi)生部，2003.

[7]趙瑞敏,林凱.便攜式血糖儀與全自動生化分析儀血糖監(jiān)測的比較研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2014,35(12)：76-78.

(收稿日期：2015-10-28)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.09.061

文獻標識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)09-1285-02

△通訊作者,E-mail：dingql100@aliyun.com。

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