沙棘干乳劑治療兒童功能性腹痛療效觀察

李江書

(江蘇省淮安市婦幼保健院，江蘇 淮安 223002)

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沙棘干乳劑治療兒童功能性腹痛療效觀察

李江書

(江蘇省淮安市婦幼保健院，江蘇 淮安 223002)

[摘要]目的觀察沙棘干乳劑治療兒童功能性腹痛的臨床療效。方法將83例功能性腹痛患兒隨機分為實驗組42例和對照組41例，2組予以相同的基礎治療，在此基礎上，實驗組給予沙棘干乳劑口服，對照組給予等量安慰劑口服。以開始治療后2個月為研究終點，觀察2組臨床療效，治療前后患兒腹痛程度評分、腹痛頻次、睡眠量表評分及不良反應發生情況。結果實驗組治愈率明顯高于對照組(P<0.05)。2組治療后腹痛程度評分均明顯低于治療前(P<0.05)，腹痛次數均明顯少于治療前(P<0.05)，且實驗組明顯低于或少于對照組(P均<0.05)。2組治療后睡眠量表評分均明顯低于治療前(P均<0.05)，且實驗組明顯低于對照組(P<0.05)。2組不良反應發生率比較差異無統計學意義(P>0.05)。結論沙棘干乳劑治療兒童功能性腹痛臨床療效好，可以有效緩解腹痛程度，減少腹痛發作頻次，改善患兒睡眠質量。中短期應用安全性較好，無明顯毒副作用。

[關鍵詞]功能性腹痛；沙棘干乳劑；安全性；睡眠質量

兒童功能性腹痛(functional abdominal pain，FAP)是以腹痛為主要表現的功能性胃腸道疾病，嚴重影響兒童的生活質量和身心健康[1]。該病在我國是常見病、多發病，4～18歲兒童的發病率為0.5%～7.5%，以女童多見[2]。有研究提示兒童功能性腹痛與成人后功能性胃腸疾病的發生顯著相關[3]，因此對其診治方法的相關研究有重大臨床意義和應用價值。目前兒童功能性腹痛的治療手段包括家庭心理治療、認知-行為治療、藥物治療、飲食結構調整等，其中藥物治療以胃腸道5-HT受體拮抗劑為主，小劑量三環類抗抑郁藥物也被應用于臨床[4]。上述治療手段療效不一，心理行為治療缺乏治療規范，個體差異較大；而化學藥物雖可緩解疼痛等癥狀，但是不良反應顯著，長期應用安全性欠佳。近年來傳統中藥方劑在兒童功能性腹痛的治療中的應用逐漸增多，其中溫中止痛方、化積顆粒、復方丁香開胃貼等均可緩解腹痛癥狀[5-7]，提高患兒生活質量。臨床應用中發現沙棘干乳劑治療兒童功能性腹痛療效顯著，具備可靠的安全性和有效性以及依從性，但是目前國內外罕見相關文獻報道沙棘干乳劑的臨床療效，缺乏有效的循證醫學證據。本研究遵循隨機、盲法、對照等原則設計隨機對照試驗，系統全面評估了沙棘干乳劑治療兒童功能性腹痛的安全性和有效性，旨在為沙棘干乳劑的廣泛應用提供依據,為兒童功能性腹痛的診治拓展新思路。

1臨床資料

1.1一般資料選擇2014—2015年就診于本院的功能性腹痛患兒83例，年齡4～14歲；均符合兒童功能性腹痛的羅馬Ⅲ診斷標準：a.發作性或持續性腹痛；b.未達到其他功能性胃腸病的標準；c.無可以解釋患兒癥狀的炎性、解剖、代謝異常或腫瘤方面的證據；d.至少1次/周，至少持續2個月。排除存在認知功能障礙或交流困難者，近期內進行腹部手術或者患有其他腹部疾病者，近期服用過實驗涉及藥物或者對上述藥物有過敏史者，患有其他影響實驗的嚴重疾病者，不能配合完成隨訪工作或隨訪資料不完整者?；純杭凹议L明確知情同意本研究。采用前瞻、隨機、對照方法，用SPSS 19.0軟件生成隨機數作為該患兒編碼，編號為奇數的入實驗組，編號為偶數的入對照組，2組年齡、性別分布、體質量指數(BMI)比較差異均無統計學意義(P均>0.05)，見表1。

表1　2組基線資料比較

1.2研究方法全部入組對象經相關系統的體格檢查、實驗室檢查和影像學檢查排除其他器質性疾病，予以適當心理干預，調整膳食結構，促進良好的進食和排便習慣形成，患兒繼續正常的活動和學習，堅持隨訪。在此基礎上，實驗組予以沙棘干乳劑(陜西海天制藥有限公司)口服，每次10 g，每天2次，持續給藥4周。對照組予以安慰劑，為5%葡萄糖溶液，藥量等同實驗組給藥量，每天2次，持續給藥4周。上述干預藥物均有不知情醫護人員發放，患兒及監護人均不知藥物分組情況，2組藥物外觀相同，以保證盲法原則施行。

1.3觀察指標①選擇就診后2個月作為終點，觀察2組臨床療效。治愈：臨床癥狀基本消失或者明顯減輕，結束療程后發作次數<2次。好轉：臨床癥狀減輕，結束療程后發作次數>2次。無效：臨床癥狀無明顯緩解。惡化：臨床癥狀加重，發作頻次明顯大于干預前。②患兒腹痛程度：由醫護人員應用面部表情疼痛量表(FPS-R)量化評估患兒治療前后腹痛情況。③患兒腹痛頻次：由監護人統計患兒治療期間腹痛頻次。④患兒睡眠情況：治療前后用兒童睡眠量表(CSHQ)評估患兒的睡眠狀況，得分高于45分為存在睡眠障礙。⑤不良反應：統計2組不良反應發生情況。

2結果

2.1臨床療效給藥后2個月復診，實驗組治愈率明顯高于對照組(P<0.05)。見表2。

表2　2組臨床療效比較　例(%)

注：①與對照組比較，2=45.95，P<0.05。

2.2治療前后腹痛程度評分比較2組治療前腹痛程度評分比較差異無統計學意義(P>0.05);2組治療后腹痛程度評分均明顯低于治療前(P均<0.05)，且實驗組評分明顯低于對照組(P<0.05)。見表3。

表3　2組治療前后腹痛程度評分比較±s，分)

2.3治療前后腹痛頻次比較2組治療后腹痛頻次均明顯低于治療前(P均<0.05)，且實驗組治療后1，2個月腹痛頻次均明顯低于對照組(P均<0.05)。見表4。

表4　2組治療前后腹痛頻次比較±s,次/月)

注：①與治療前1個月比較，P<0.05。

2.4治療前后睡眠量表得分比較2組治療后睡眠量表得分均明顯低于治療前(P均<0.05)，且實驗組明顯低于對照組(P<0.05)。見表5。

表5　2組治療前后睡眠量表得分比較±s，分)

2.5不良反應發生情況2組不良反應發生率比較差異無統計學意義(P>0.05)。見表6。

3討論

兒童功能性腹痛在羅馬Ⅲ診斷標準中被納入功能性胃腸病類。其發病機制可能為胃腸神經系統調節紊亂以及腸高敏性，此類患兒胃腸道相關神經調節因子水平異常[8]。既往兒童功能性腹痛的治療以對癥鎮痛、心理干預以及營養學指導為主，且以對癥治療為主，對疾病病情緩解和控制有局限性。近年來精神類藥物和新型胃腸道5-羥色胺受體抑制劑的應用，對兒童功能性腹痛癥狀改善效果可觀[9]。但是上述藥物的長期使用會影響兒童正常生理發育，遠期風險難以估計。

表6　2組治療期間不良反應發生情況　例(%)

沙棘干乳劑具有消食化滯、活血散瘀、理氣止痛效果，臨床中用于功能消化性不良的治療。沙棘中含有大量維生素、氨基酸、有機酸類、脂類、黃酮類化合物等活性成分，其可促進動物消化功能，增加唾液分泌以及胃腸道腺體分泌[10]。另外沙棘提取物對胃腸道神經系統具有調節作用[11]。本研究結果提示，實驗組治愈率遠高于對照組，提示沙棘干乳劑對兒童功能性腹痛具有良好的療效。

筆者注意到兒童功能性腹痛由于腹痛的程度較重，發作次數頻繁，嚴重影響患兒的生活質量，體現在患兒精神不佳、活動量下降、學習效率低、體格發育遲緩等，且夜間腹痛對患兒睡眠質量影響較為顯著。因此本研究選擇上述指標用以評定沙棘干乳劑的治療價值。采用面部表情疼痛量表評估腹痛程度，結果治療后實驗組疼痛程度評分明顯低于對照組，提示沙棘干乳劑可以明顯減輕患兒的腹痛程度。且治療后2個月實驗組腹痛頻率明顯低于治療前及對照組，提示沙棘干乳劑不僅可以緩解癥狀，且可能通過調節胃腸道神經功能，促進胃腸道功能的自我調節恢復，此優點是傳統鎮痛藥物不能比擬的。本研究用兒童睡眠習慣調查量表評估患兒的睡眠狀況，結果治療后實驗組得分明顯低于對照組，提示沙棘干乳劑可以改善患兒的睡眠質量，可能與疼痛減輕有關，筆者推測沙棘干乳劑可能對神經系統有一定作用，需要進一步實驗驗證。本研究期間2組皮疹、腹瀉、嗜睡、便秘、頭暈、疲倦發生率比較差異均無統計學意義，提示沙棘干乳劑無明顯毒副作用，臨床應用安全可靠。

綜上所述，沙棘干乳劑治療兒童功能性腹痛療效較好，可以有效緩解腹痛程度，減少腹痛頻次，改善患兒睡眠質量，中短期應用時安全性較好，無明顯毒副作用。但由于樣本量有限，上述研究結果存在一定局限性，仍需大樣本多中心的臨床研究以進一步肯定上述結論；同時由于上述研究時限較短，沙棘干乳劑的遠期安全性和有效性仍不能定論，需設計長期隨訪實驗。

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Evaluation of clinical effect of Sea-buckthorn Emulsion on functional abdominal pain in Children

LI Jiangshu

(Huai’an Maternal and Child Health Hospital, Huai’an 223002, Jiangsu, China)

Abstract:Objective It is to evaluate the clinical effect of Sea-buckthorn Emulsion on functional abdominal pain (FAP) in children. Methods 83 children with FAP were divided into experimental group (n=42) and control group (n=41) randomly. Both the groups were given the same basic treatment. On this basis of treatment, the experimental group was given Sea-buckthorn Emulsions and the control group was given the same dose of placebo. 2 monthes after treatment was chosen as the finish line. The baseline data such as age, sex of the two groups were collected, the changes of the degree and frequency of abdominal pain, children sleep index and the incidence of adverse reactions were observed. Results The cure rate of the experimental group was higher than that of the control group (P<0.05). After treatment, the pain scores were significantly lower, while abdominal pain frequency were less than those before treatment in both groups (P<0.05), and the decreases were more significant in experimental group than those in control group. After treatment, the scores of sleep quality were significantly lower than that before treatment in both groups (P<0.05), and the decrease was more significant in experimental group than that in control group. There was no significant difference in incidence of adverse reaction between the two groups.Conclusion Sea-buckthorn Emulsion has well clinical efficay on children's functional abdominal pain, which can effectively relieve abdominal pain degree and frequency, improve children sleep quality.The security of sea-buckthorn emulsion is good in the short to medium term applied.

Key words:functional abdominal pain; Sea-buckthorn Emulsion; safety; sleep quality

[收稿日期]2016-01-05

[中圖分類號]R72

[文獻標識碼]A

[文章編號]1008-8849(2016)14-1509-03

doi:10.3969/j.issn.1008-8849.2016.14.009

[作者簡介]李江書，男，副主任醫師，研究方向為兒科消化疾病。