頭孢洗瓶設備的狀況與見解

王雪蓮　王大平　張敏

【摘 要】從頭孢洗瓶設備的狀況出發，探討了其問題和優勢，并結合實際工作建議性提出了此類設備的提高思路。

【關鍵詞】管制瓶；設備；現狀；提高思路

當前我們的制藥裝備較為先進，但是面對本行業制藥裝備技術創新日新月異，試想日后我們制藥裝備怎樣創新？創新發展之路在何方？為此，我將圍繞著抗生素瓶類洗瓶機、隧道式滅菌干燥機作如下概述，發表一些見解。

1 抗生素瓶凍干粉針、粉針設備現狀與問題

凍干粉針設備屬非最終滅菌制劑，其設備很多，下面主要討論洗瓶機、隧道式滅菌干燥機。

1.1 抗生素瓶洗瓶機

抗生素玻璃瓶洗瓶機從進瓶、粗洗、水氣精洗到出瓶，其清洗方式為瓶子外壁噴淋及內壁反沖，其最后一道氣沖工序后須進入A級層流保護至后道工序?？股夭Ａ肯雌繖C主要形式可分為道軌式、箱式（又稱履帶式）和立式三種，我們目前所用的為箱式?，F狀與問題：

1.1.1 操作方面

以450瓶/分產量而言，需1名瓶子搬運與放入進瓶處的操作工，另還需1-2名操作工（既操作機器，又粗略地檢測不合格瓶子），這一工段的操作人員約需3名，還不包含質檢人員?？梢哉f，此工段的操作人員為3名左右。

1.1.2 檢測方面

由于每個噴針是從一個總管分路而成，其各點所噴出的水、氣壓力均在不同程度上存在差異，壓力的不均性就無法確保每個瓶子所能達到清洗效果的均一性，也就所謂每個瓶子澄明度略有不同。倘若，為確保瓶子清洗質量而提高壓力，勢必會浪費能源。但是，這里水、氣的實際值可以顯示而且每半小時將會記錄一次，對瓶子清洗質量驗證有了數據支撐。

1.1.3 控制方面

現有的設備能粗測外形特殊變化的瓶子，能檢測出瓶頸尺寸不合格的瓶子，但要靠人手工剔出。

1.1.4 結構方面

由于機器帶封閉外罩，而外罩內部的環境是處在D級，這樣的結構會出現瓶子最后一次“氣洗”工序與進入外置百級層流保護間仍有一段瓶子處D級空間的格局。最后一次“氣洗”是吹入經0.22μm過濾的潔凈壓縮空氣，其目的是將瓶內D級不溶性粒子經“三水三氣”處理逐步過渡至D級～A級指標內，我們經過最后氣洗瓶子經過有機玻璃罩進入A級潔凈區，達到了洗后瓶子直接進入A級潔凈區的要求。

1.1.5 數據采集方面

數據采集是近年來電子記錄所必須的。此類機器在控制屏上的參數能反映速度、水溫、進入氣/水壓力等方面，并且涉及到工藝檢查與驗證的參數一直有顯示并且每一刻鐘定時記錄一次，整個洗瓶機實際的水/氣參數、洗后瓶子澄明度（可見異物檢查）等數據源均可采集，有利于電子記錄的形成。

1.2 隧道式滅菌干燥機

抗生素瓶滅菌干燥機主要對抗生素瓶進行滅菌、干燥和去熱原，本車間采用的是熱風循環。熱風循環型特點是容易控制溫度和熱風壓差，溫度分布均勻，整箱長度較遠紅外輻射型短。近來，由于抗生素無菌制劑大量使用管制瓶，它的壁薄和均勻性特點，使熱風循環型的隧道式滅菌干燥烘箱在本車間一直使用。現狀與問題如下：

1.2.1 操作方面

作為聯動線似乎是不需操作人員，但仍需1名兼任的操作人員，負責儀表的調整與數據記錄。此工段由我們洗瓶組人員兼任。

1.2.2 檢測方面

瓶子經高溫滅菌后，或多或少地會出現瓶子開裂或瓶口“毛口”現象，而現在設備的局限性，至使這些瓶子流入下工序的生產，“毛口”現象的瓶子經壓塞或軋蓋成品后是無法再檢出，所以我們有專人檢查“毛口”現象，這為凍干粉針生產的密封要求提供了質量保證。

1.2.3 結構方面

當瓶子在隧道內進行高溫滅菌干燥時，或多或少地會出現瓶子爆裂現象，少量的玻璃屑會附著在網帶上，但是由于本車間層流風力風向較穩定，能夠保證玻屑不會飛入瓶內。

2 結合實例探討抗生素瓶凍干粉針、粉針設備的提高思路

抗生素瓶凍干粉針、粉針設備怎樣提高是人們所關注的，筆者將在此探討其提高發展的思路。

2.1 洗瓶

2.1.1 清洗參數記錄

除超聲波與水溫參數外，現各噴針的水氣噴射壓力只是靠總進管處儀表反映，實際每個噴針所噴射出的壓力是不同的，創新思路是在進入各噴針管處置有各壓力傳感器，這樣就能在線記錄各噴針的清洗參數，間接地滿足了瓶子清洗質量驗證所需。

2.1.2 在線檢測

現有澄明度檢測燈技術，在清洗（最后氣洗）后進行在線澄明度（可見異物）檢查，可考慮采用PAT（過程分析技術Process Analytical Technology， PAT），以提高此工位檢查人員的工作效率和準確度。

2.2 洗瓶后的嚴控不溶性粒子

外罩在最后一次氣洗與進入隧道烘箱的瓶子之間區域開設一孔，能上置A級層流，使其最后氣洗0.22μm空氣等級與隧道烘箱腔體A級層流相對應，嚴格控制不溶性粒子。

3 結束語

本人從頭孢洗瓶設備的現狀出發，探討了其問題的所在，并結合實際工作建議性提出了此類設備的提高思路。所探討的頭孢洗瓶設備的提高思路只是本人的個人思路，或許有人認為這一思路在追求完美與萬無一失，但勿忘了制藥生產關注的是各個環節的萬無一失，希望我的思路和認識能夠得到大家的共鳴，提高藥品質量。

【參考文獻】

[1]從分裝機發展趨勢來談其研發思路.中國制藥裝備雜志[J].2007（2），總第25期.

[2]對隔離化將是今后制藥機械發展趨勢的探討.制藥機械[J].2006（12），總第206期.

[3]制藥生產中數據采集及電子記錄系統的方案與特點.中國制藥裝備雜志[J].2008（2），總第33期.

[責任編輯：湯靜]