固體制劑流化床噴霧劑制粒工藝技術的應用思考

馬韞 曹娟

摘 要：在制藥的過程中，固體制劑流化床噴霧劑制粒工藝技術在生產實踐中應用得較為廣泛，但是在生產過程中可以發現，這一技術并不是十全十美的，在生產中也會發現一些不足之處，這些問題的出現或多或少都會影響到制藥的效果。例如這一技術對于制藥材料的要求比較高，同時需要控制好進風的溫度以及濕度，對霧化空氣的壓力進行調整，并且對于黏合劑的流速予以管理，這些都是在實際制藥環節應該注意的問題。本文以此為出發點，對該技術在實踐中的應用進行了思考，希望可以得到更加深刻的認識。

關鍵詞：固體制劑；流化床技術；影響因素

在制藥的過程中，采用固體制劑流化床噴霧劑制粒工藝技術的目的有以下幾個方面，首先是可以保證藥物具有更好的流動性，因為一般顆粒與粉末粒相比，其粒徑更大一些，所以每個粒子能夠接觸的數目相對較少，因此所具有的粘附性以及凝集性就會大大縮減，在這種情況下，顆粒的流動性就會得到進一步完善。其次，也可以方便隨身攜帶，在服用方面也具有一定的優越性，因此在當前的制藥過程中受到了廣泛的重視。本文將主要從該技術的優點、影響流化床制粒的弊端等問題入手，將該技術得到進一步的優化發展。

1 固體制劑流化床噴霧劑制粒工藝技術的優點

在制粒過程中，運用該技術后可以將工序得到進一步的完善，在生產的多道工序都可以運用同一設備得以實現，也就是流化床，這樣便可以將原有的繁瑣的工序得到進一步的優化，并且有效的節約了時間，達到GMP所規定的要求，并且沒有粉塵飛揚現象的出現。除此之外，這一技術的優越性還體現在與其他制粒工藝相比較，運用該技術后顆粒的大小更加均勻了，并且從外觀上看，具有圓整的特點，具有良好的流動性。除了上述優點外，該技術的優勢還有很多，將其應用在制藥生產的過程中能夠起到事半功倍的效果，因此對這一問題進行研究具有實踐意義，在今后的制藥過程中還具有進一步提升的空間。

2 流化床制粒的弊端及其影響因素

首先，這一技術對材料的要求相對較高，因此在選擇材料時具有一定的難度。在制藥工序中，第一步就是選取合適的制藥材料，很多人認為這是一件十分簡單的工序，其是不然，不同的材料在粉末粒度、黏合劑的選用以及中藥浸膏粉還有輔料的密度等問題上都具有一定的差異性，這些差異性的問題都需要在選擇材料前事先考慮清楚，這樣才能保證后續的制藥過程順利的進行。如果上文中所提到的條件有一兩項沒有達到要求，就需要找到相應的解決辦法，那么制藥工藝將受到極大的影響，不利于生產工藝的發展。

其次，影響流化床制粒的另外一點因素在于對進風溫度以及濕度的控制。這兩點因素對于制藥能否順利進行具有關鍵性的影響。溫度主要會影響到藥粒的色澤以及大小，因此過高的溫度或者過低的溫度都不適合制藥。所以對于進風溫度的控制是相當有必要的。如果進風溫度過高，那么溶劑就會很容易揮發掉，影響到黏合劑對于粉末的作用，滲透能力以及濕潤度都會受到一定程度的影響。但是將進風溫度控制得過低，又會難以令濕粒盡快的干燥，這反而會結成更大的團塊。進風濕度對于制粒的影響也是如此，濕度過大，無法保證濕顆粒的干燥，就會出現結塊的現象，濕度過小，那么就不能順利的實現下一步的工藝。所以對進風濕度與溫度的控制是相當有必要的。

第三，霧化空氣壓力對制藥的影響。這一影響主要體現在藥粒的質量能否達標上。運用劉華床制藥的根本性目的是要將藥粒的生產達到相應的規格以及質量方面的要求，符合國家對于制藥的相關規定。所以在生產過程中，需要從規格以及質量兩個方面進行考慮。其一是規格這一方面，主要是針對大小而言的，另外是質量，主要是針對軟硬程度而言的。霧化空氣壓力對藥粒生產的影響主要體現在上述兩方面中。當霧化空氣的壓力越小，那么霧滴就會越大，相應的藥粒也會越來越大，反之，霧滴如果相對較小，那么所生產出來的藥粒也會越小。但是不能令霧滴過大，這樣會造成液滴的分布不均勻，在部分區域出現濕塊的現象，直接影響到藥粒的質量問題。

第四，風量的影響。在流化床設備中，有著源源不斷的風量。但是風量的大小影響著藥粒的制成速度及其質量。當然，在高溫的流化床設備中，如果風量大，物料處于沸騰狀態，熱交換快，干燥也快，有利于制粒。但是如果過大的風量，在熱交換極快的情況下，干燥速度雖然快，流化床設備中會產生大量的粉塵，影響制藥的進程。

第五，噴嘴位置。噴嘴，我們完全可以把它想象成噴泉的“噴嘴”。如果噴泉的噴嘴位置高的話，肯定單注水流量小；如果噴泉的噴嘴位置低的話，肯定單注水流量大。依據類比的方法，我們可以得知，如果噴嘴接近流化粉體，顆粒直徑大；遠離流化粉體，顆粒直徑小。因此，我們應該選擇噴霧面積與濕床表面積一樣大的位置。

3 解決的辦法

選擇合適的粉末。固體制劑流化床噴霧劑制粒工藝技術是利用氣流使粉末物料懸浮呈沸騰狀，再噴入霧狀黏合劑使粉末結合成粒。霧狀黏合劑要與粉末結合，因此，粉末應具有濕水性與黏合性，并且易于流動。但是，它的濕水性、黏合性與流動性應該有一個度。當不符合這個度的時候，我們可以采取一些方法調節。例如黏度過低時，應適當降低出風溫度。

調整風溫。每一種產品都有一種適合自己的風溫。實踐是我們檢驗各種產品風溫的一種有力手段。因此，對于產品，我們應該進行不斷的實踐來得到適合的風溫。但是在風溫上有一般的規律，過高的溫度將加快蒸發，形成硬殼。所以，我們可以采取調整的方法。宜采取較低的入風溫度，干燥一定時間后，再將入風溫度升高。

控制好風量。風量的大小應根據黏舍劑水分的大小來確定。若黏合劑含水量較大，應選擇較大的風溫；若黏合劑含水量較小，應選擇較小的風溫。我們通過不斷的實踐，總結出以下經驗：在實際生產中對合浸膏類制劑的制粒，在物料干燥過程中，一般將風量控制在4～6m3/h比較合適。

控制好黏合劑流速。控制好黏合劑流速是一個較難的過程，但是仍有規律可言：當我們要制較大的顆粒時，應該采取較大的黏合劑流速；當我們要制較小的顆粒，應該采取較小的流速。但是，這個過程需要一定的技術含量，應加強實踐。

噴嘴應放在正確的位置。由于噴嘴的特殊位置，噴嘴的高低與顆粒的粒徑分布有關。噴嘴的遠近則與顆粒的大小有關。因此，噴嘴的高低遠近應經過合理的控制，要是控制不當的話，則會影響顆粒的大小。

結束語

固體制劑流化床噴霧劑制粒工藝技術有著巨大的優越性，值得在中國市場上推廣，但這種技術很多地方應引起注意。本文通過實踐，總結出一定規律，希望可以服務于實踐。

參考文獻

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