兩種生化分析系統血糖測定結果的對比分析

鄭壽招

(寧德市古田縣醫院檢驗科，福建寧德 352200)

·臨床研究·

兩種生化分析系統血糖測定結果的對比分析

鄭壽招

(寧德市古田縣醫院檢驗科，福建寧德 352200)

目的 對2臺生化檢測系統的血糖(GLU)測定結果進行比對，為實驗室不同的檢測系統的檢驗結果互相認同提供實驗數據。方法 選擇40份氟化鈉-草酸鉀抗凝全血對2臺全自動生化分析儀進行同時檢測，對檢測結果進行分析，兩種生化分析系統進行批內以及批間的精密度檢測，以本實驗室規定的精密度要求為評價標準。依據美國臨床實驗室標準化協會(CLSI)的EP9-A2文件，以Beckman AU2700型生化分析儀為實驗方法，以Beckman DXC800為比較方法，分別測定40例患者血漿GLU的含量，計算實驗方法與比較方法之間的相對偏倚(SE%)，并以專業的室間質量評價檢驗項目及可接受性能準則的規定為判斷標準，判斷不同生化分析系統的一致性。結果 兩種生化分析系統檢測的血糖(GLU)均低于本實驗室要求的精密度，實驗數據可靠。Beckman DXC800的GLU在低中高3個醫學決定水平的SE%分別為3.6%、 1.9%、0.8%，均低于可接受限。兩種生化分析系統均一致。結論 當實驗室有不同檢測系統檢測同一項目，應對兩種不同的檢測系統的進行方法比對和偏倚評估，判斷其臨床可接受性，以保證檢驗結果的可比性。

血糖； 臨床化學試驗； 評價研究； EP9-A2

現在實驗室都配備了多臺生化分析儀并且各自的檢測系統不一定都一樣，就形成了多個不同的檢測系統。而實現同一檢測項目在不同檢測系統中的結果具有可比性是實驗室也是質量管理的最終目的[1]。美國臨床和實驗室標準協會(Clinical and Laboratory Institute，CLSI)即原美國臨床實驗室標準化委員會(National Committee for Clinical Laboratory Standards．NCCLS)的EP9-A2文件對檢測結果的可比性有明確要求[2-3]，對本院兩種生化檢測系統即美國貝克曼公司 Beckman DXC800與Beckman AU2700全自動生化分析儀上的血糖(GLU)的測定結果進行比對分析和偏倚評估[4-6]，為實現不同檢測系統間檢驗結果的可比性提供依據。

1 資料與方法

1.1 標本 每天收集本院患者新鮮血漿多份標本(無溶血、嚴重脂血、黃疸等)，混合成8份所需濃度的標本，連續收集5 d，共40份標本。其濃度選擇在分析方法線性范圍內，血糖(GLU)濃度范圍為1.77～30.50 mmol/L濃度分布基本符合EP9-A2文件數據分布建議表的要求[7]。GLU<2.76 mmol/L(10．0%)，2.81～6.06 mmol/L(40.0%)，6.12～8.27 mmol/L(30.0%)，8.32～13.78 mmol/L(10.0%)，>13.83 mmol/L(10.0%)。

1.2 檢測系統 檢測系統(X)：Beckman DXC800全自動生化分析儀及BECKMAN原裝試劑(批號：2503231)，原裝校準品(批號：58711403)和英國朗道質控品[批號：中值(918UN)、高值(695UE)]。檢測系統(Y)：Beckman AU2700型全自動生化分析儀及寧波美康已糖激酶法的試劑[批號：15010701)，寧波美康已糖激酶法校準品(批號：20141210)和英國朗道質控品[批號：中值(918UN)、高值(695UE)]。

1.3 方法

1.3.1 精密度測定 (1)批內精密度：取朗道質控品(中值和高值)，同時在兩種生化分析系統進行GLU檢測，連續重復20次。(2)批間精密度：取朗道質控品(中值和高值)，同時在兩種生化分析系統進行GLU檢測，檢測20 d。

1.3.2 比對實驗 因檢測系統(X)Beckman DXC800 生化分析儀為可溯源的封閉檢測系統，參加室間質評成績優秀，定期校準，測定結果可靠，故以Beckman DXC800生化分析儀為比較方法，將檢測系統(Y) Beckman AU2700全自動分析儀作為實驗方法測定GLU。在檢測原理上，Beckman AU2700生化分析儀采用的為已糖激酶法(參考方法)，而Beckman DXC800則為酶電導速率法。實驗前對各種儀器進行常規的維護保養，按常規方法進行校準和質控，室內質控在控時進行標本測定。將每份混合的標本分裝成兩份，分別在兩種生化分析系統上進行平行測定。每天混合的8份血漿標本，按1到8，8到1的順序進行連續測定。連續測定5 d，記錄檢測結果。

1.3.3 數據處理 (1)分別計算兩種檢測系統中GLU的中值和高值的平均值和標準差，然后計算其變異系數(CV)。兩種檢測系統中GLU的精密度評價標準：批內精密度CV%和日間精密度CV%都小于本實驗室規定的精密度要求。(2)比對實驗評價：按EP9-A2文件進行方法內和方法間離群值的檢查。方法內離群值的檢查；比較方法(X)測定范圍的檢驗：X值的取值范圍是否夠寬，可用相關系r做粗略的估計。若r≥0．975(或r2≥0.95)，則可認為：X值取值范圍合適，可用直線回歸來估計斜率和截距。若r<0.975，則需要分析更多的樣品以擴大數據濃度分布范圍，再重新分析全部的數據；計算線性回歸方程：實驗方法Y=bX+a；偏倚評估：將GLU的醫學決定水平濃度Xc代入回歸方程，計算實驗方法(Y)與比較方法(X)之間的系統誤差(SE)和相對偏倚(SE%)，SE=│Yc-Xc│，SE%=SE/Xc×100%。由方法學評估的SE%不大于允許誤差的1/2為臨床可接受范圍，認為不同檢測系統間的測定結果具有可比性。

2 結 果

2.1 不同檢測系統的精密度評價 兩種生化分析系統的GLU的批內和批間精密度均符合臨床要求[8]。注：英國朗道質控品[批號：中值(918UN)靶值6.03 mmol/L,SD±0.15 mmol/L;高值(695UE)靶值15.96 mmol/L,SD±0.3 mmol/L]，見表1。

2.2 離群值檢驗 結果表明GLU分別于2臺儀器重復兩次測定結果均無離群點出現，同濃度水平于2臺儀器問也無離群點出現。

2.3 不同檢測系統測定結果的相關性與回歸分析 由表2可知，GLU在Beckman DXC800與 Beckman AU2700生化分析系統間的相關系數r均大于0.975，回歸統計的斜率和截距可靠[9-10]，可以用它們去估計兩種檢測系統間的系統誤差。

表1 不同檢測系統的精密度評價

本科室規定CV值為3.0%。

表2 臨床實驗室標準化協會EP9方法比對

3 討 論

現在實驗室有大量不同的檢測系統廣泛應用于臨床。實驗室內不同檢測系統的檢測結果是否具有可比性。應該怎樣尋找檢測結果溯源和通過國際標準ISO/IEC 17025(檢測和校準實驗室能力的通用要求)或ISO/15189醫學實驗室——質量和能力的專用要求) 實驗室認可是檢驗界的重要課題[11-13]。比對試驗是實現準確度溯源和患者標本檢驗結果可比性的重要途徑。本研究參考CLSI的EP9-A2文件要求，以朗道質控品(中值和高值)在不同檢測系統上測定，兩種生化分析系統血糖(GLU)項目的批內CV為GLU 1.22%～2．93%，日間CV為GLU 1.29%～3.24%，均低于本實驗室規定的精密度要求，說明不同檢測系統的批內及日間精密度均符合要求，比對方法均處于質量控制下，比對試驗數據可靠，以本院檢驗科的Beckman DXC800型生化分析儀為比較方法，Beckman AU2700為實驗方法，對GLU的檢測結果進行比對分析和偏倚評估。比對結果臨床可接受，認為實驗方法的準確度可溯源，兩種檢測系統檢測結果具有可比性。

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10.3969/j.issn.1673-4130.2016.07.040

A 文章編號：1673-4130(2016)07-0967-03

2015-11-10)