新版GMP認證后藥品生產企業的管理探討

周波

【摘要】GMP是藥品質量管理體系的重要組成部分，新版GMP反應了藥品行業發展的要求，對加強藥品監管，保障藥品質量具有重要的意義。無論是接受GMP認證前，還是認證后，藥品生產企業都應狠抓產品質量，強化服務觀念。本文就新版GMP認證后藥品生產企業在管理中存在的問題進行了分析，并提出幾點完善建議，希望能促進藥品生產企業管理水平的提升，確保廣大群眾的用藥安全。

【關鍵詞】新版GMP認證；藥品企業；藥品質量；生產管理

【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2016）02-0181-01

藥品生產包括中藥產品、生化藥品、化學原料及制劑的生產，步驟精密，專業性強。GMP認證的實施要求企業淘汰落伍的管理辦法，優化生產管理隊伍建設，改善生產觀念、工作方式、隊伍建設。新版GMP引入了質量管理體系等新概念，要求藥品生產企業建立系統、全面的質量管理體系，同時實施風險管理，以科學和風險為基礎落實新版GMP認證標準，強化藥品質量。

一、對新版GMP認證的解讀

GMP認證是我國藥品質量管理體系的重要組成部分，新版GMP的實施對于強化藥品監管、提高藥品質量和企業管理水平有重要意義。在新版GMP中，質量管理體系這一概念得到了突出，要求藥品生產企業配備足夠的資源，建立完善的管理制度，形成嚴密的質量管理體系[1]。通過GMP認證，藥品生產企業得以控制生產中的差錯、混淆、污染，實現了藥品生產系統的完善及提升，對質量管理產生了巨大的促進作用。

二、新版GMP認證對藥品生產企業的影響

1.有利影響

首先，新版GMP認證有利于促進我國藥品生產企業的國際化發展，我國新版GMP認證的標準是參考歐盟GMP文本制定的，對原料藥標準的規定也參考了ICHGMP標準，這有利于我國藥品企業向國際化發展；

其次，新版GMP認證有利于藥品生產企業集中發展，藥品質量不佳，經濟效益不好的藥品生產企業面臨被淘汰的局面，大型藥品生產企業吞并中小藥品生產企業將促進藥品產業的集中和規范；

再次，有利于優化藥品藥品質量管理體系，新版GMP要求藥品生產企業的各項管理標準、質量標準必須與注冊申報標準一致，這將大幅度提升藥品生產企業管理體系的運作水平，促使藥品生產企業各項檢測、條例的清晰[2]。

2.不利影響

首先，增加企業耗資，新版GMP認證對企業管理體系、硬件設施的要求有了大幅度提高，企業必須進行大規模的更新，這對于大型藥品生產企業來說影響并不大，但對于中小型藥品生產企業來說是一筆很大的經濟開支；

其次，增加企業人力成本，新版GMP認證對企業人員的資歷、學歷、經驗都有了明確要求，而聘用更專業的人才必然會增加企業耗資。同時，藥品生產企業在各種專業培訓中的花費也會大大增加；

最后，驗證成本、質量管理費用的增加，新版GMP認證要求藥品生產企業更為完善的質量管理體系，企業在驗證方面的投入也會大大增加，有研究人員曾估計，新版GMP認證實施后藥品生產企業的驗證成本能夠增加一倍甚至更多。

三、新版GMP認證后藥品生產企業的管理措施

1.全員參與，塑造質量文化

新版GMP認證強調了全員參與質量控制的重要性，不僅強調生產過程中各個部門的參與，還強調了企業質量負責人、質量受權人、企業法人的職責，促使藥品生產企業的質量管理更為全面。通過新版GMP認證后，藥品生產企業應建立在線QA管理制度，在產品的研發到銷售的各個環節全面控制藥品質量，在質量控制的全過程中提升全體員工的質量控制意識，形成全面質量管理的企業質量文化[3]。

2.風險管理，建立質量管理體系

新版GMP實施前，藥品生產企業缺少風險評估方法，而新版GMP認證則增加了質量風險管理這一概念，并強調了兩個原則：（1）質量風險評估要基于科學知識，且要與患者相連接；（2）質量風險管理的形式、投入等應與風險等級相符合。通過新版GMP認證后，藥品生產企業應當建立藥品質量管理體系，將硬件設計、人員培訓、物料管理、藥品研發等納入到質量管理體系和風險管理中，產品質量分析、變更控制、偏差處理等都應與風險管理結合，將風險管理變成質量持續管理的重要部分，及時發現制約藥品質量的因素，防范藥品質量事故，保障藥品質量。

3.加強教育，提高員工素質

新版GMP認證對藥品生產企業從業人員的素質提出了新的要求，藥品生產企業應以此為依據繼續完善培訓體系。首先，對各部門的人員培訓需求進行調查，確定哪些人員最需要接受培訓，根據其實際水平制定培訓計劃；其次，豐富培訓方式，利用情境培訓、實際操作培訓、經驗傳授等方式提高被培訓人員的專業技能；再次，建立培訓師檔案，定期對其培訓效果進行評價，優勝劣汰，確保培訓效果的有效性，持續性[4]。

4.完善評估，提高質量管理有效性

新版GMP認證對藥品企業的生產區環境、生產原料等進行了規定。首先，藥品生產企業應對各關鍵指標進行趨勢分析，及早采取控制措施；其次，對藥品的質量進行回顧性分析，發現藥品生產中存在的問題，提高工藝水平；再次，通過文件回顧、物料回顧、產品質量回顧等辦法糾正以往存在的問題，也可通過PDCA模式來強化技術管理水平。

結語：

總而言之，新版GMP認證為藥品企業提供了規范的管理辦法，使所有藥品生產企業都能按照統一的標準來生產，其能夠消除藥品生產企業的不足，保證藥品質量。藥品生產企業在通過新版GMP認證后，應繼續以動態管理的方式不斷完善，使自身在藥品貿易市場上立于不敗之地。

參考文獻：

[1] 覃向陽，趙倩.中藥飲片生產企業GMP認證后加強管理的建議[J].中國藥業，2012，21（18）：5-6.

[2] 申麗莎，胡啟飛，陳國慶.藥品生產質量管理規范（GMP）在我國的實施與展望[J].重慶中草藥研究，2010，0（01）：33-37.

[3] 陳曉莉.從“齊二藥”、“欣弗”等藥害事件分析藥品生產和監管環節存在的問題[J].中國藥事，2015，22（10）：871-873.

[4] 李庚鳳，何靜，許健，佟仁城.實施GMP對制藥企業績效影響的實證分析[J].數學的實踐與認識，2013，43（11）：26-32.