不同生化分析儀檢測結果比對及臨床可接受性評估

蘇小偉，呂雙燕

(1.昆山市千燈人民醫(yī)院檢驗科，江蘇昆山 215341；2.昆山市經(jīng)濟技術

開發(fā)區(qū)蓬朗社區(qū)衛(wèi)生服務中心檢驗科，江蘇昆山 215300)

?

·經(jīng)驗交流·

不同生化分析儀檢測結果比對及臨床可接受性評估

蘇小偉1，呂雙燕2

(1.昆山市千燈人民醫(yī)院檢驗科，江蘇昆山 215341；2.昆山市經(jīng)濟技術

開發(fā)區(qū)蓬朗社區(qū)衛(wèi)生服務中心檢驗科，江蘇昆山 215300)

摘要:目的探討不同生化分析儀間檢測結果的可比性和臨床可接受性。方法以雅培C8000型生化分析儀為比對儀器，邁瑞B(yǎng)S400型生化分析儀為實驗儀器，分別檢測40例血清標本丙氨酸氨基轉移酶、天冬氨酸氨基轉移酶、總蛋白、清蛋白、葡萄糖水平，并對結果進行分析比對，計算實驗儀器和比對儀器檢測結果間的系統(tǒng)誤差，判斷2臺分析儀檢測結果的可比性和臨床可接受性。結果2臺分析儀各指標檢測結果具有較好的可比性。結論2臺生化分析儀各指標相關性較好，具有臨床可接受性，可為臨床提供一致、可靠的檢測結果。

關鍵詞:生化分析儀；可比性；臨床可接受性

臨床實驗室認可采用的國際標準(ISO/IEC17025與ISO/IEC15189)均對不同系統(tǒng)檢測結果的可比性提出明確要求，強調(diào)檢測系統(tǒng)之間的比對試驗是實現(xiàn)不同系統(tǒng)測定結果可比性的重要方法[1-2]。昆山市千燈人民醫(yī)院檢驗科采用邁瑞B(yǎng)S400、雅培C8000生化分析儀進行生化項目檢測。為保證檢測結果準確性和二者間檢測結果的一致性，本研究參照美國臨床和實驗室標準化協(xié)會(CLSI)EP9-A文件的要求[3]，對丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉移酶(AST)、總蛋白(TP)、清蛋白(AIB)、葡萄糖(GLU)等項目進行了比對試驗和臨床可接受性評估。現(xiàn)將研究結果報道如下。

1材料與方法

1.1標本來源各項目高、中、低值新鮮混合血清標本為昆山市千燈人民醫(yī)院門診或住院患者標本，覆蓋線性范圍，且至少50%的標本在線性范圍外。

1.2儀器與試劑ALT、AST檢測購自中生北控公司，TP、ALB、GLU檢測試劑購自深圳邁瑞公司。各項目高、低值質(zhì)控品購自美國伯樂公司，每天檢測1次。校準品采用各試劑盒配套校準品。雅培C8000參加江蘇省臨床檢驗中心的室間質(zhì)評成績良好，故作為比對儀器(X)；邁瑞B(yǎng)S400作為實驗儀器(Y)。

1.3方法

1.3.1批內(nèi)與批間精密度分析批內(nèi)精密度：使用新鮮混合標本連續(xù)監(jiān)測20次，2 h內(nèi)完成檢測。批間精密度：連續(xù)20 d收集新鮮混合標本進行檢測。分別計算檢測結果標準差和變異系數(shù)(CV%)。批內(nèi)與批間精密度評價標準參考[4]。

1.3.2相關性分析各項目分別收集8份門診及住院標本，編號1～8，每天按1～8、8～1的在2臺分析儀上進行檢測，連續(xù)5 d，記錄全部結果。建立2臺分析儀檢測結果的直線回歸方程Y=bX+a，計算相關系數(shù)(r)。

1.3.3數(shù)據(jù)處理按EP9-A文件的要求對檢測結果進行離群值分析。根據(jù)r判斷比對儀器檢測結果分布范圍是否合適，如r>0.975或r2>0.950，判為X取值范圍合適，直線回歸方程斜率和截距可靠;如r<0.975，判為比對儀器檢測結果精密度較差或X取值范圍不合適，直線回歸斜率和截距不可靠。計算比對儀器與實驗儀器檢測結果之間的系統(tǒng)誤差(SE%)，SE%=|Yc-Xc|/Xc×100%，Yc、Xc分別為實驗儀器、比對儀器的醫(yī)學決定水平。以美國臨床實驗室修正法案(CLIA′88)規(guī)定的室間質(zhì)量評價允許誤差(TEa)范圍的1/2作為標準，判斷2臺儀器檢測結果的可比性和臨床可接受性。SE%≤1/2TEa判為2臺儀器檢測檢測結果具有可比性及臨床可接受性。

1.4統(tǒng)計學處理采用Microsoft Excel 2003軟件建立數(shù)據(jù)庫并進行數(shù)據(jù)分析。

2結果

2.1批內(nèi)與批間精密度分析批內(nèi)與批間精密度分析結果顯示，2臺儀器批內(nèi)與批間精密度均符合要求。批內(nèi)與批間精密度分析結果見表1。

表1　　批內(nèi)與批間精密度分析結果(CV%)

2.2相關性分析2臺分析儀各項目檢測結果直線回歸方程及r見表2。

表2　　相關性分析結果

2.3臨床可接受性評價將ALT、AST、TP、ALB、GLU醫(yī)學決定水平帶入各回歸直線方程，計算SE%，并評價臨床可接受性，結果見表3。

表3　　臨床可接受性評價結果

3討論

不同品牌、型號生化分析儀檢測系統(tǒng)有一定差異，可能會導致不同分析儀檢測結果不一致[5]。保證不同檢測系統(tǒng)相同項目檢測結果間具有較好的可比性和一致性，對保證結果的質(zhì)量十分重要。對不同的生化分析儀進行比對試驗驗證，可確保儀器間檢測結果具有可比性和一致性，為臨床提供一致、準確的檢驗結果[6]。

本次比對試驗將各項目的醫(yī)學決定水平帶入所建立的直線回歸方程，以所得數(shù)值與各項目的醫(yī)學決定水平做偏差分析，可在比較范圍內(nèi)對不同儀器間的偏差進行定量評估，再以1/2TEa作為臨床可接受性的判斷依據(jù)。該方法是進行方法學比對和偏倚評估的重要策略[7]。本次比對試驗參照EP9-A文件的要求，對雅培C8000、邁瑞B(yǎng)S400生化分析儀5個項目檢測結果進行方法學比對和臨床可接受性評估。試驗結果表明，2臺分析儀ALT、AST、TP、AIB、GLU檢測結果r均大于0.975，表明比對儀器(X)檢測結果分布范圍合適，可進一步計算2臺分析儀間的系統(tǒng)誤差。此外，2臺儀器5個項目檢測結果在比較范圍內(nèi)的SE%均符合小于1/2TEa的允許誤差范圍，即在比較范圍內(nèi)2臺分析儀檢測結果具有可比性。

目前，同一臨床實驗室采用不同檢測系統(tǒng)檢測相同項目的情況較為常見，因此，評價不同檢測系統(tǒng)之間的一致性程度尤為重要。為臨床提供準確、有效的檢測結果，必須做好不同檢測系統(tǒng)的比對及偏倚評估。本研究證實，雅培C8000、邁瑞B(yǎng)S400生化分析儀部分項目比對結果較好，有較好的一致性，能夠滿足臨床要求。在實際工作中，應對其對不同檢測系統(tǒng)進行比對[8-9]。尤其在分析儀更換部件、試劑等情況下，更需及時進行比對，當比對結果超出允許范圍時，應及時找出原因，解決問題，從而為臨床提供準確、可靠的檢測結果。

綜上所述，雅培C8000、邁瑞B(yǎng)S400型生化分析儀所測指標相關性良好，具有臨床可接受性，能夠滿足臨床需求。

參考文獻

[1]International Organization for Standardization．ISO/IEC17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories[S]．Geneva：International Organization for Standardization，1999．

[2]魏昊，叢玉隆．醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理與認可指南[M]．北京：中國計量出版社，2004：72-75．

[3]Clinic and Laboratory Standards Institute．Method comparison and bias estimation using patient sample; approved guideline，EP9-A[S]．Wanye，PA，USA：CLSI，1995．

[4]許斌．醫(yī)院檢驗科建設管理規(guī)范[M]．2版．南京：東南大學出版社，2010．

[5]張克堅，蘇增留，張傳寶．建立自動化生化分析儀室內(nèi)質(zhì)控時應注意的幾個問題[J]．世界醫(yī)療器械，2000，6(7)：10-15．

[6]殷昌斌，劉巍，李家偉．自建檢測系統(tǒng)與配套檢測系統(tǒng)常規(guī)生化結果的偏倚評估[J]．國際檢驗醫(yī)學雜志，2008，29(10)：948-950．

[7]張東玲，朱廣博，高越．不同生化檢測系統(tǒng)測定同種項目的結果比對與臨床可接受性評價[J]．現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志，2006，21(4)：37-39．

[8]賈珂珂，楊碩．3種檢測系統(tǒng)9種常規(guī)生化項目測定結果的比對分析[J]．中國實驗診斷學，2013，17(6)：267-269．

[9]曹輝彩，蔡會欣，戴冬雪．兩種生化檢測系統(tǒng)19項測定性結果的比對和偏倚評估[J]．國際檢驗醫(yī)學雜志，2013，34(8)：984-986．

(收稿日期：2015-11-29)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.06.060

文獻標識碼：B

文章編號：1673-4130(2016)06-0841-03