國產和進口試劑盒EB病毒VCA-IgA檢測結果比較分析

李林芳，曾秋耀，梁柱銘

(1.中山大學附屬腫瘤醫院檢驗科，廣東廣州 510060；2.廣東醫學院，廣東東莞 523808)

?

·經驗交流·

國產和進口試劑盒EB病毒VCA-IgA檢測結果比較分析

李林芳1，曾秋耀1，梁柱銘2

(1.中山大學附屬腫瘤醫院檢驗科，廣東廣州 510060；2.廣東醫學院，廣東東莞 523808)

摘要:目的比較進口與國產試劑盒檢測EB病毒殼抗原免疫球蛋白A抗體(VCA-IgA)檢測結果的診斷效能及符合性。方法采用兩種試劑盒對138例鼻咽癌確診患者和138例體檢健康者進行血清VCA-IgA檢測，對檢測結果進行比較分析。結果國產、進口試劑盒檢測VCA-IgA的診斷率分別為88.04%、83.70%；檢測結果陽性符合率為94.55%，陰性符合率為75.68%，總符合率為86.96%，Kappa值為0.722。結論兩種試劑盒VCA-IgA檢測結果具有較高的診斷率與一致性。

關鍵詞:鼻咽癌；VCA-IgA；試劑盒

鼻咽癌是源于鼻咽部上皮組織的惡性度較高的腫瘤，病變隱蔽、早期癥狀不明顯，常易誤診和漏診。鼻咽癌患者病死率較高，嚴重威脅人類健康。尋找敏感、特異的標志物有助于鼻咽癌的早期診治，從而提高早期鼻咽癌患者生存率[1]。EB病毒感染與鼻咽癌的發生密切相關，因此，血清EB病毒抗體檢測已成為早期篩查鼻咽癌的常用方法[2-3]。近年來，國內醫療機構已廣泛采用酶聯免疫吸附法(ELISA)試劑盒檢測EB病毒相關抗體。有研究顯示，EB病毒殼抗原免疫球蛋白A抗體(VCA-IgA)滴度與鼻咽癌發病風險具有一定的相關性[4]。本研究分析了國產和進口試劑盒EB病毒VCA-IgA檢測結果的診斷率和符合率。現將研究結果報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料2014年1月1日至6月1日于中山大學附屬腫瘤醫院住院治療的鼻咽癌確診患者138例(患者組)，均為未接受治療的初診患者，男92例，女46例，年齡19～70歲；未分化型非角化性癌126例，低分化型鱗狀細胞癌12例。與患者組性別、年齡相匹配的同期體檢健康者138例納入對照組。

1.2儀器與試劑同昕生物技術(北京)有限公司(簡稱北京同昕公司)ELISA法EB病毒VCA-IgA診斷試劑盒(批號：201504004)，德國歐蒙醫學實驗診斷股份公司(簡稱德國歐蒙公司)ELISA法EB病毒VCA-IgA診斷試劑盒(批號：E141208BA)。賽默飛世爾儀器有限公司Multiskan FC型酶標儀，上海躍進醫療器械廠隔水式電熱恒溫培養箱。

1.3方法采集受試者空腹靜脈血，分離血清標本，分別采用2種試劑進行EB病毒VCA-IgA檢測。

1.4統計學處理采用SPSS19.0統計學軟件進行數據分析。計數資料以例數或百分率表示，組間比較采用χ2檢驗。一致性檢驗采用Kappa檢驗。以P<0.05為比較差異有統計學意義。

2結果

2.1不同試劑檢測結果診斷效能分析歐蒙試劑盒VCA-IgA檢測靈敏度為100.00%，特異度為67.39%，診斷率為83.70%；同昕試劑盒VCA-IgA檢測靈敏度為97.83%，特異度為78.26%，診斷率為88.04%，二者診斷效能比較差異無統計學意義(P>0.05)，見表1。

表1　　不同試劑盒EB病毒VCA-IgA診斷效能分析(n)

表2　　不同試劑盒檢測結果符合率分析(n)

2.2不同試劑檢測結果符合率分析歐蒙、同昕試劑盒檢測結果陽性符合率為94.55%，陰性符合率為75.68%，總符合率為86.96%，Kappa值為0.722，說明歐蒙、同昕試劑盒EB病毒VCA-IgA檢測結果具有高度的一致性，見表2。

3討論

鼻咽癌是國內南方地區高發性腫瘤之一[5]。血清EB病毒VCA-IgA是早期診斷鼻咽癌的指標之一，廣泛應用于鼻咽癌初篩，且有研究證實ELISA法與傳統免疫酶法檢測結果具有良好的相關性[6]。本研究對北京同昕公司與德國歐蒙公司EB病毒VCA-IgA試劑盒檢測結果進行了比較分析，結果顯示2種試劑對鼻咽癌的診斷效能比較差異無統計學意義(P>0.05)。本研究中，歐蒙試劑盒檢測VCA-IgA的診斷率為83.70%，而羅玲等[7]的研究結果顯示歐蒙試劑盒檢測VCA-IgA的診斷率為76.09%，與本研究結果有一定差異，可能與納入研究的患者構成不同有關，有可能與納入的樣本量不同有關，也可能與廠家對試劑盒檢測方法進行了改良有關。本研究采用Kappa檢驗分析了2種試劑檢測結果的符合性，結果顯示Kappa值為0.722，說明2種試劑盒EB病毒VCA-IgA檢測結果具有高度的一致性。

目前，采用ELISA法檢測EB病毒抗體的試劑盒較多，部分醫院因進口試劑昂貴而選用國產試劑。筆者認為，臨床實驗室應根據醫院實際情況選擇適合的試劑盒。筆者所在醫院采用ELISA法EB病毒VCA-IgA檢測試劑盒對體檢人群進行鼻咽癌初篩，陽性標本以傳統免疫酶法作稀釋度試驗，以最高稀釋度報告臨床。因此，本研究的意義在于如何確定適用于鼻咽癌初篩的具有較高性價比的試劑盒。此外，本研究結果顯示少數鼻咽癌確診患者血清EB病毒VCA-IgA檢測結果為陰性，因此，有必要采用EB病毒多抗體聯合檢測的方法提高鼻咽癌診斷率[8]。

參考文獻

[1]Song C，Yang S．A meta analysis on the EBV DNA and VCA-IgA in diagnosis of nasopharyngeal carcinoma[J]．Pak J Med Sci，2013，29(3)：885-890．

[2]Wille CK，Nawandar DM，Panfil AR，et al．Viral genome methylation differentially affects the ability of BZLFl versus BRLFl to activate Epstein-Barr virus lytic gene expression and virus replication[J]．J Virol，2013，87(8)：935-950．

[3]梁惠陶，葉子怡，陳林．廣州健康體檢人員EB病毒感染狀況調查分析[J]．臨床醫學工程，2010，17(6)：131-132．

[4]李艷華，王啟洪．EB病毒抗體與鼻咽癌發病風險的前瞻性研究[J]．中國腫瘤，2012，21(9)：21-22．

[5]上官翰京，蔡成福．鼻咽癌確診前首次提示輔助檢查153例分析[J]．中國社區醫師，2015，31(20)：102-104．

[6]Chen H，Chi P，Wang W，et al．Evaluation of a semi-quantitative ELISA for IgA antibody against Epstein-Barr virus capsid antigen in the serological diagnosis of nasopharyngeal carcinoma[J]．Int J Infect Dis，2014，25(2)：110-115．

[7]羅玲，曾樺，羅曉紅．兩個不同廠家試劑盒檢測EB病毒EA-IgA、VCA-IgA的比較[J]．中國實用醫藥，2011，5(6)：15-17．

[8]鄧衛武．EB病毒三項檢測試劑盒(VCA-IgA、EA-IgG、NA1-IgA)聯合檢測在鼻咽癌診斷中的臨床意義[J]．現代醫院，2012，4(12)：62-64．

(收稿日期：2015-12-26)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.06.053

文獻標識碼：B

文章編號：1673-4130(2016)06-0831-03