2015年安全合理用藥十大事件

近日，由《健康報》社和大眾健康雜志主辦、浙江省衛生計生委協辦、百特（中國）投資有限公司支持的促進臨床合理用藥工作研討會暨第11屆百姓安全合理用藥調查活動總結會在浙江省杭州市舉行。

2015年調查活動的主題是“合理用藥，合同參與”，《健康報》社從媒體的視角篩選出了“2015年安全合理用藥十大事件”，對2015年出臺的相關政策和重大事件進行了梳理，并在會上公布。

此外，本次座談會還邀請了多位藥政和藥學專家做了精彩報告，并對醫藥行業業績突出的企業頒發了“中國醫藥事業貢獻獎”、“醫藥創新獎”、“最具社會責任獎”和“品質智勝獎”。

1國務院出臺文件完善公立醫院藥

品集中采購

事件：2015年2月28日，國務院辦公廳印發《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》，明確按照“四個有利于”的原則，開展公立醫院藥品集中分類采購改革。

意義：《指導意見》明確了按需采購、分類采購、帶量采購的原則，公立醫院所需藥品全部通過省級平臺集中采購競爭充分的品種通過招標采購，獨家、專利品種通過談判采購；不同采購方式的協調配合將在降低藥品價格、減輕患者負擔，保證藥品質量、強調用藥安全，保障藥品供應、滿足用藥需求等方面將發揮重要作用。

2 國家衛生計生委兒童用藥專家委員會成立

事件：2015年3月，國家衛生計生委宣布兒童用藥專家委員會成立；5月底，該專家委員會召開第一次全體委員會議。

意義：兒童用藥存在的種種問題一直困擾臨床，國家衛生計生委兒童用藥專家委員會將發揮兒科專業學會的學術優勢，著手組織相關專家總結兒科臨床用藥經驗及安全用藥數據，推動建立兒童用藥指南；對部分臨床使用多年但缺乏兒童用藥數據的藥品，組織論證和補充完善。

3 七部委推進藥品價格改革

事件：2015年5月，國家發改委、國家衛生計生委等7部委已聯合發布《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》，從2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時由國家發改委實行最高出廠價格和最高零售價格管理外，其他藥品取消政府定價，不再實行最高零售限價管理，按照分類管理的原則，通過不同方式由市場形成價格。

意義：藥品進入市場定價時代。如何避免出現質次價高藥品考驗政府監管能力。

4公立醫院藥品集中采購實施細則落地

事件：2015年6月，國家衛生計生委下發《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》，圍繞分類采購藥品劃分、雙信封招標、醫院按時支付藥款、保障供應配送、規范采購平臺建設、規范臨床用藥、加強綜合監管等方面提出了具體要求。

意義：《通知》的落實，將在保障藥品供應、促使藥品價格回歸合理、規范醫院藥品使用管理等方面發揮重要作用。《通知》特別要求建立處方點評和醫師約談制度，重點跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品，明確醫師處方權限，處方涉及貴重藥品時，應主動與患者溝通，規范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔。

5我國啟動藥品審評審批制度改革

事件：2015年8月，國務院出臺《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》；11月，國務院授權部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點，國家食品藥品監督管理總局就《化學藥品注冊分類改革工作方案》征求意見。

意義：針對藥品審評審批制度改革，藥品監管部門先后制定了一攬子系列政策，最為重要的就是將新藥的概念變成了有真正意義的創新產品，將仿制藥的仿制的標準提高為原研產品，這對提高我國藥品的整體質量水平、加快新藥審批上市速度意義重大。

6仿制藥質量一致性評價有了時間表

事件：2015年8月，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》明確提出，對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。11月，國家食品藥品監督管理總局就《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》征求意見，明確評價對象和時限，明確鼓勵政策。

意義：從短期看，國內仿制藥生產企業可能會經歷一段時間的陣痛；但從長遠看，如果國內仿制藥全部經過一輪改造，必然會整體提高藥品的質量和有效性；不僅有利于生產良心藥的優秀企業的發展，同樣有利于提高競爭水平、降低進口藥在我國的銷售價格。

7藥物臨床試驗掀起數據核查風暴

事件：2015年7月22日，國家食品藥品監管總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，全面啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作；此后該局多次強調這項工作的嚴肅性，上百家企業撤回申請，該局對核查出的問題也進行了曝光和調查。

意義：通過對極少數臨床數據造假責任人的處罰，警示和教育大多數，重建藥品研發良好的生態環境，促進制藥行業健康發展，確保公眾用藥有效安全。日多地開設精準用藥門診

事件：2015年6月，北京朝陽醫院精準用藥門診開診；11月，四川省人民醫院“個體化藥物治療聯合門診”開診。

意義：隨著基因檢測、靶向治療等新技術的發展，一些特殊藥物的精準使用開始變得至關重要，精準用藥正是精準醫療的核心組成部分之一。精準用藥正越來越多地走向前臺，在保障患者用藥安全性、有效性的同時，為患者節省時間和經濟成本。

9抗菌藥物臨床應用管理有新動向

事件：2015年8月，國家衛生計生委發布《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）》和《進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》，并同時下達管理評價指標及要求。

意義：新的《指導原則》結合近11年來我國各感染性疾病的致病原組成與耐藥性變化，豐富并細化了抗菌藥物應用的技術和管理標準，增加了如何進行抗菌藥物經驗治療的內容，大大細化了預防用藥基本原則。《通知》則明確，一些臨床價值高、價格低廉的藥物不再受抗菌藥物品種數限制，增加了部分質優價廉抗菌藥物的可及性。

10江蘇擬取消二級以上醫院門診輸液

事件：2015年11月，江蘇省下發通知，對門診輸液作出最新規定，自2016年7月1日起，除兒童醫院外，全省二級以上醫院全面停止門診患者靜脈輸注抗菌藥物；2016年年底前，除兒童醫院外，全省二級以上醫院全面停止門診患者靜脈輸液。

意義：靜脈輸液是公認的最危險的給藥方式，國內幾百上千人集體輸液的壯觀場面，在國外很難看到，國外醫院門診很少設有輸液室。取消二級以上醫院門診輸液，有利于抑制或限制抗生素類藥物的濫用。