新型冠狀病毒肺炎疫情期間醫用防護用品采購與管理規范研究

儲曉陽，李輝，吳維民，柏彭開，張紅遠，何新年，賈其言，鐘宇芳，馮喜明，梁璟瑫

1. 廣西醫科大學第二附屬醫院 醫療設備科，廣西 南寧 530007；2. 中國人民解放軍第九二三醫院 醫學工程科，廣西 南寧 530012；3. 廣西壯族自治區醫療器械檢測中心，廣西 南寧 530029；4. 廣西醫科大學第一附屬醫院 醫療設備科，廣西 南寧 530031

引言

2019年12月以來，新型冠狀病毒肺炎（Coronavirus Disease 2019，COVID-19）疫情迅速蔓延，經全國奮戰兩月有余，我國疫情得到有效控制，至2020年3月7日起全國單日新增病例降至兩位數[1]。雖然我國疫情得以穩定，但全球疫情狀況不容樂觀[2]。醫用防護用品是抗擊疫情的最基本物資之一，需求量大，物資緊缺。研究對國內外防護用品的生產標準以及疫情期間我國發布的一系列關于防護用品管理與使用的指導文件進行歸納整理，總結一套我國COVID-19疫情期間醫用防護用品采購與管理規范事項，為疫情抗擊期間緩解醫用防護用品緊缺情況提供參考。

1 常見的醫用防護用品

醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、醫用一次性防護服、醫用隔離衣、醫用隔離眼罩/醫用護目鏡、防護面罩/防護面屏、醫用乳膠手套。常用的醫用防護用品目錄及，如表1所示。

2 醫用防護用品使用管理意見

2.1 醫用防護口罩

（1）不同風險人群使用范圍。適用于高風險和較高風險暴露人群使用，具體包括[12-14]：① 在收治COVID-19患者（確診病例、疑似病例）的病房、ICU和留觀室工作的所有工作人員，包括臨床醫師、護士、護工、清潔工、尸體處理人員等；② 疫區指定醫療機構發熱門診的醫生和護士；③ 對確診病例、疑似病例進行流行病學調查的公共衛生醫師；④ 急診科工作醫護人員等；⑤對密切接觸人員開展流行病學調查的公共衛生醫師；⑥ 疫情相關的環境和生物樣本檢測人員。

表1 常用的醫用防護用品目錄

（2）物資緊缺情況下替代參考方案。醫用防護口罩短缺時，可選用符合N95/KN95及以上標準顆粒物防護口罩替代，也可選用自吸過濾式呼吸器（全面型或半面型）配防顆粒物的濾棉，動力送風過濾式呼吸器的防護效果更佳[12]。N95是指通過美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）認證的一種防顆粒物口罩，其中“N”表示不耐油，“95”表示對顆粒的過濾效率在95%以上，N95并非特定的產品名稱，符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品即可稱為“N95型口罩”[15]。KN95是按照我國GB 2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》標準認證的一種防顆粒物口罩，KN表示只適用于非油性顆粒物，“95”表示對顆粒的過濾效率在95%以上，KN95并非特定的產品名稱，符合KN95標準，并且通過審查的產品即可稱為“KN95型口罩”[16]。與醫用防護口罩不同，N95與KN95測試要求并不包含“合成血液穿透”，屬于勞動防護領域使用口罩。帶呼氣閥N95或KN95口罩僅可用于單向保護醫務人員場合，如需雙向阻隔保護，則不允許佩戴。

國內外產品標準文件及對比，見表2[17-18]。

表2 醫用防護口罩國內和國外標準對比

2.2 醫用外科口罩

（1）不同風險人群使用范圍。適用于中等風險暴露人群使用，包括[12,14]：① 醫療機構普通門診、病房工作的醫護人員等；② 人員密集場所的工作人員，包括醫院、機場、火車站、地鐵、地面公交、飛機、火車、超市、餐廳等相對密閉場所的工作人員；③ 從事與疫情相關的行政管理、警察、保安、快遞等從業人員；④ 居家隔離及與其共同生活人員。

（2）物資緊缺情況下替代參考方案。醫用外科口罩短缺時，可選用顆粒過濾效率、細菌過濾效率、抗血液滲透等主要性能指標達到YY/T0969-2013及以上標準的一次性使用醫用口罩替代[12]。

產品標準及主要測試參數，見表3。

表3 醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩產品標準及主要測試參數

2.3 一次性使用醫用口罩

（1）不同風險人群使用范圍。適用于較低風險暴露人群使用，包括[12-14]：① 超市、商場、交通工具、電梯等人員密集區的公眾；② 室內辦公環境；③ 醫療機構就診（除發熱門診）的患者；④ 集中學習和活動的托幼機構兒童、在校學生等。

（2）物資緊缺情況下替代參考方案。ASTM F2100:2018，BS EN14683:2019，AS4381:2015等標準生產的普通醫用口罩都已經達到普通防護要求[19]，在一次性使用醫用口罩緊缺情況下可選用上述標準生產的普通醫用口罩代替。

2.4 醫用一次性防護服

（1）不同風險人群使用范圍。適用于高風險暴露人群，包括[13-14]：① 在收治COVID-19患者（確診病例、疑似病例）的病房、ICU和留觀室工作的所有工作人員，包括臨床醫師、護士、護工、清潔工、尸體處理人員等；② 對確診病例、疑似病例進行流行病學調查的公共衛生人員；③ 病毒標本采集人員；④ 核酸檢測實驗室工作人員；⑤ 疑似和確診轉運病例轉運人員。

（2）物資緊缺情況下替代參考方案。疫情防控期間，醫用防護服不足時，醫療機構可使用緊急醫用物資防護服。緊急醫用物資防護服應當符合歐盟醫用防護服EN14126標準[7,20]（其中液體阻隔等級在2級以上）并取得歐盟CE認證，或液體致密型防護服（type3，符合EN14605標準）、噴霧致密型防護服（type4，符合EN14605標準）、防固態顆粒物防護服（type5，符合1SO13982-l&2標準）。緊急醫用物資防護服僅用于隔離留觀病區（房）、隔離病區（房），不能用于隔離重癥監護病區（房）等有嚴格微生物指標控制的場所[21]。

國內外產品標準文件及對比，見表4。

2.5 醫用隔離衣

（1）不同風險人群使用范圍。適用于較高風險暴露人群使用[13]：① 預檢分診、發熱門診使用普通隔離衣；② 隔離留觀病區（房）、隔離病區（房）和隔離重癥監護病區（房）使用防滲一次性隔離衣；③ 其他科室或區域根據是否接觸患者使用隔離衣；④ 一次性隔離衣不得重復使用。如使用可復用的隔離衣，使用后按規定消毒后方可再用。禁止穿著隔離衣離開上述區域。

（2）物資緊缺情況下替代參考方案。隔離衣在外觀上與手術衣相似，功能上有交叉的地方[23]，而且手術衣的防護性、防滲透性、潔凈度、舒適性等各項指標都有參考標準[8,24]。若物資緊缺情況下，建議選用符合YY/T0506標準的一次性手術衣替代，但必須使用一次性手術衣的地方不能由隔離衣替代。

（3）國內外產品標準文件及對比。目前我國無醫用隔離衣專用技術標準。在WS/T 311-2009《醫院隔離技術規范》中要求隔離衣應后開口，能遮蓋住全部衣服和外露的皮膚,以構成微生物和其他物質傳播的物理屏障。但沒有密閉性、防水性等要求。一次性隔離衣通常由無紡布材料制成，或與具有更好防滲透性能的材料如塑料薄膜結合制成。通過各種無紡布纖維接合技術的使用而不是編織和針織材料的幾何聯鎖使其具有完整性和韌性。國內各個廠家生產的隔離衣參照的標準都不一致。在醫療機構選擇時，建議：首先應符合國家醫療器械生產許可要求，根據預期使用目的，以及產品相關的性能指標等。比如針對使用的環境選擇一次性使用或可復用的隔離衣，選擇防水或不防水的功能。

2.6 醫用隔離眼罩/醫用護目鏡

（1）不同風險人群使用范圍。適用于高風險及較高風險人群，包括[13]：① 在隔離留觀病區（房）、隔離病區（房）和隔離重癥監護病區（房）等區域工作人員；② 近距離接觸COVID-19患者（確診病例、疑似病例）；③ 為患者采集呼吸道標本、進行氣管切開、氣管插管、吸痰等近距離操作人員。

表4 醫用防護服國內和國外標準對比

（2） 物資緊缺情況下替代參考方案。醫用護目鏡短缺時，應根據預期使用目的選擇替代物品。若只用于防止患者血液、體液、分泌物噴濺時，可選用符合GB 14866-2006標準的醫用防護面罩替代[8,25]。

國內外產品標準文件及對比，見表5。

表5 醫用護目鏡國內和國外標準對比

2.7 防護面罩/防護面屏

（1）不同風險人群使用范圍。適用于高風險和較高風險暴露人群，包括[12]：① 在從事感染患者的急救和從事氣管鏡檢查的所有工作人員；② 在隔離留觀病區（房）、隔離病區（房）和隔離重癥監護病區（房）等區域，以及從事呼吸道標本采集、氣管切開、氣管插管、無創通氣、吸痰等診療操作的所有工作人員；③ 疫區指定醫療機構發熱門診的醫生和護士。

（2）物資緊缺情況下替代參考方案。物資緊缺時可選用醫用護目鏡替代[12]。

國內外產品標準文件及對比，見表6。

2.8 醫用乳膠手套

（1）不同風險人群使用范圍[13-14]：① 在預熱分診、發熱門診、急診科、隔離留觀病區（房）、隔離病區（房）或者隔離重癥監護病區（房）等區域工作的醫護人員；② 在感染患者的急救和從事氣管插管、氣管鏡檢查的醫護人員；③ 對密切接觸人員開展流行病學調查的公共衛生醫師；④ 疫情相關的環境和生物樣本檢測人員；⑤ 對確診病例、疑似病例進行流行病學調查的公共衛生醫師；⑥ 處理受污染醫療材料的清潔工和尸體處理人員。

（2）物資緊缺情況下替代參考方案。一次性使用聚氯乙烯檢查手套[29]。

國內外產品標準文件及對比，見表7。

3 醫用防護用品應急采購、接受捐贈所需證照資料

醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、醫用一次性防護服、醫用隔離衣、醫用隔離眼罩/醫用護目鏡、防護面罩/防護面屏、醫用乳膠手套等防護用品應急采購或接受捐贈所需證照資料列表，見表8。

表6 防護面罩國內和國外標準對比

表7 醫用乳膠手套國內和國外標準對比

表8 疫情期間防護用品建議應急采購、接受捐贈所需證照資料列表

4 總結

COVID-19疫情期間，全國各醫療機構對醫用防護用品需求量及大，出現醫用防護用品緊缺的應急狀況，在國內資源緊缺的情況下，市場上也涌現出各種的進口醫用防護用品，難免存在魚目混珠情況，醫療機構如何做好醫用防護用品的采購與分配管理，滿足臨床一線使用要求，保障醫患安全，成為以醫療機構醫學工程部門的重任。本文對上述產品標準、國家指導指南等進行歸納整理，旨在為各醫療機構在疫情期間采購與管理上述醫用防護用品時提供技術參考。