丹參飲片的質量標準現狀及分析

侯建忠，盧建龍，石　健(酒泉市藥品檢驗檢測中心中藥檢測科，甘肅 酒泉　735000)

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丹參飲片的質量標準現狀及分析

侯建忠*，盧建龍，石健#(酒泉市藥品檢驗檢測中心中藥檢測科，甘肅 酒泉735000)

DOI10.14009/j.issn.1672-2124.2016.02.016

摘要目的：對收集到的市售丹參飲片進行評價性考察，考察丹參飲片的質量。方法：參照《中國藥典》2015年版1部的方法，對收集到的70批丹參飲片進行性狀、鑒別、檢查、丹參酮ⅡA含量測定等項目的檢驗。結果：本研究中發現72.00%的市售丹參飲片中丹參酮ⅡA的含量達不到丹參藥材的國家標準，82.00%的紫丹參中丹參酮ⅡA的含量不符合其質量標準。結論：在藥品流通和使用環節，丹參多數是以飲片形式提供給患者使用，及時修訂丹參飲片的質量標準是亟待解決的問題。

關鍵詞丹參； 飲片； 質量標準； 含量測定； 丹參酮ⅡA

Quality Standard Status and Analysis of Radix Salvia Miltiorrhiza Decoction Pieces

HOU Jianzhong, LU Jianlong, SHI Jian(Testing Department of Trational Chinese Medicine, Jiuquan Center for Drug Inspection and Testing, Gansu Jiuquan 735000, China)

ABSTRACTOBJECTIVE：To investigate and evaluate the quality of radix salviae miltiorrhizae decoction pieces in current market. METHODS: According to Chinese Pharmacopoeia(2015 Version, 1 Chapter), 70 batches of radix salviae miltiorrhizae decoction pieces were determined in terms of characteristics, identification, examination and tanshinone ⅡAcontents, etc. RESULTS: The contents of tanshinone ⅡAcould not meet the national standards of radix salviae miltiorrhizae among 72.00% of decoction pieces in current market. And the contents of tanshinone ⅡAwere out of quality specifications among 82.00% of purple radix salviae miltiorrhizae. CONCLUSIONS: In the process of drug circulation and use, radix salviae miltiorrhizae are mostly used in the form of decoction pieces for patients. Therefore, it is necessary to revise the quality specifications of radix salviae miltiorrhizae decoction pieces without delay.

KEYWORDSRadix salviae miltiorrhizae; Decoction pieces; Quality standard; Content determination; Tanshinone ⅡA

丹參為唇形科植物Salvia miltiorrhiza Bunge．的根及根莖，具有祛瘀止痛、活血通經、清心除煩的功效，用于治療心絞痛、冠心病等，一直為臨床常用中藥。目前，丹參的商品藥材主要分為野生丹參和家種丹參兩類。文獻報道，丹參藥材的來源涉及植物有丹參、甘西鼠尾、滇丹參、南丹參、三葉丹參及其變種或變型等十余種(含變種、變型)。同時丹參也存在小葉型、大葉型、單葉型、皺葉型和白花丹參等一些種內變異。由于丹參品種較多，本研究試圖找到適合的方法、指標物質，以對其飲片質量進行控制。通過收集到的70批丹參飲片，采用丹參酮ⅡA作為指標物質[1]，參照《中國藥典》2010年版1部[2]的含量測定方法，進行了質量考察研究，現報告如下。

1材料

1.1儀器與設備

LC-20A 高效液相色譜儀(日本島津公司),紫外檢測器；AE-240電子分析天平(METTLER TOLEDO)；KH-250DB型超聲波清洗器(昆山禾創超聲儀器有限公司)。

1.2藥品與試劑

丹參酮ⅡA對照品(110766-200619)購自中國食品藥品檢定研究院。甲醇為色譜純(20150209)國藥集團化學試劑有限公司,水為重蒸水,其他試劑均為分析純。

2方法與結果

2.1溶液的制備

2.1.1對照品溶液的制備：取丹參酮ⅡA對照品適量，精密稱定后，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1 ml含丹參酮ⅡA16 μg的溶液，即得,作為對照品溶液。

2.1.2供試品的制備：取本品粉末(過三號篩)約0.3 g，精密稱定后，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50 ml，稱定質量，加熱回流1 h，放冷，再稱定質量，用甲醇補足減失的質量，搖勻，濾過，取續濾液，即得，作為供試品溶液。

2.2色譜條件

色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水(V∶V=75∶25)為流動相；檢測波長為270 nm，流速為1.0 ml/min，柱溫：30 ℃。理論板數按丹參酮ⅡA峰計算應不低于2 000。

2.3結果

2.3.1紫丹參、丹參含量測定：樣品中17批為《甘肅省中藥炮制規范》2009年版[3-4]收載的紫丹參[5-7]品種，對其按照標準進行了含量測定，其中紫丹參14批丹參酮ⅡA的含量不符合標準規定，數值在0.13%～0.18%較集中；其余53批為《中國藥典》2015年版1部收載的丹參品種，參照《中國藥典》2010年版1部藥材的質量標準進行了含量測定，38批丹參的丹參酮ⅡA含量，數值在0.06%～0.10%較集中(見圖1)。結果發現，72.00%的市售丹參飲片中丹參酮ⅡA的含量較丹參藥材的國家標準低，82.00%的紫丹參的丹參酮ⅡA含量不符合其質量標準。可見不同來源丹參藥材[8-11]有效成分含量相差較大。

2.3.2丹參質量標準收載情況：本研究對丹參質量標準收載情況進行了整理和對照，藥材標準收載情況見表1；飲片標準收載情況見表2。由表1～2不難看出，國家標準《中國藥典》2015年版1部[14]只收載了藥材的含量測定標準，丹參酮類不得少于0.25%，丹酚酸B不得少于3.00%，而未收載丹參飲片含量測定標準。各省炮制規范中也就只有《甘肅省炮制規范2009年版》紫丹參項下收載了含量測定標準，和《中國藥典》2010年版一部相同，都是以丹參酮ⅡA為指標。

圖1　紫丹參、丹參含量測定圖Fig 1　Content determination of purple radix salviae miltiorrhizae and radix salviae miltiorrhizae

注：涉及到的檢驗項目打“√”；未涉及的檢驗項目打“/”

Note:involved in the inspection items marked with “√”；not involved in the inspection items marked with“/”

表2　丹參飲片收載標準檢驗項目比較

注：涉及到的檢驗項目打“√”；未涉及的檢驗項目打“/”；同藥材相同指標的打“—”

Note:involved in the inspection items marked with “√”；not involved in the inspection items marked with“/”；with the same medicine index mark “—”

2.3.3丹參藥材含量測定情況：丹參藥材收載的具體含量要求見表3。

表3　丹參藥材含量測定情況

3討論

本研究對現行丹參的質量標準進行了整理，并對丹參飲片的質量情況進行了初步探索研究。藥物的化學成分在建立飲片質量標準中起著越發重要的作用，制定標準時不僅要考慮外觀質量，而且也要制定嚴格的內在質量標準，如有效成分的含量、水分、灰分、浸出物、農藥殘留量等，并應適當考慮炮制工藝對飲片成分的影響[15-16]。制定出科學、合理的丹參飲片質量標準，才能對市場流通的丹參飲片進行有效的質量控制。

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(收稿日期：2015-07-10)

中圖分類號R931.5；R932

文獻標志碼A

文章編號1672-2124(2016)02-0184-03

#通信作者：主管藥師。研究方向:中藥材、中藥飲片檢驗和質量標準提高。E-mail：383585202@qq.com。

*主管中藥師。研究方向:中藥材、中藥飲片檢驗和質量標準提高。E-mail：317106970@qq.com