基本藥物的獲取

（國家衛計委藥政司、江西省衛計委藥政處編譯）

國外醫藥

基本藥物的獲取

（國家衛計委藥政司、江西省衛計委藥政處編譯）

基本藥物；獲取；世界衛生組織

秘書處的報告

世衛組織改善基本藥物獲取戰略所依據的原則是證據基礎上的有限藥物挑選、高效的采購、保證可負擔的價格、有效的配送系統以及藥物的合理使用。堅持這些原則可促進更好地管理藥物，以更具成本效益的方式使用資源并提高醫療衛生質量，這些原則的有效落實能夠增加藥物獲取、避免高額自費支出，促進全民醫療并實現衛生千年發展目標，確保非傳染性疾病有效治療和護理。

盡管幾十年來秘書處和其它國際組織持續向會員國提供支持，但低收入和中低收入國家基本藥物的獲得性和可負擔性依然欠佳。已有充分證據表明治療非傳染性疾病的基本藥物獲得性很差，因此《世衛組織2013-2020年預防和控制非傳染性疾病全球行動計劃》制定的一項目標是，為有效的預防、治療和護理非傳染性疾病，不僅需要在公立和私營醫療衛生機構獲得80%可負擔的、治療主要非傳染性疾病所需的基本藥物，還需要能獲取疫苗、血液制品、診斷檢測和有質量保證的器械。

本組織在基本藥物的選擇和使用專家委員會指導下，每兩年對《世衛組織基本藥物示范目錄》進行更新。2013年，該委員會為第18版示范目錄審議了52項申請和15項復審，對相對有效性、安全性和成本效益方面的科學依據作了評價。專家委員會的方法例證了目前正日益廣泛用于醫療衛生的嚴格衛生技術評估方法。秘書處支持以國家為基礎開展活動，促使國家基本藥物目錄遵循在證據基礎上進行選擇的原則，并促進合理使用國家目錄和世衛組織示范目錄中的藥物。

許多會員國參照世衛組織示范目錄來制訂本國目錄并根據當地具體情況加以調整。許多國家目前正在采用與專家委員會所用方法類似的循證方法，包括明確規定處理決策委員會成員的潛在利益沖突和注重決策程序的透明度等。

國家基本藥物示范目錄的決策程序雖然在持續改善，但在其接受和使用方面仍然存在重要障礙。在某些情況下，臨床醫生認為這些藥物只適合用于公共部門的初級醫療衛生，將其納入目錄主要是基于費用考慮。對于從藥品銷售中營利的開方醫生或醫療衛生機構來說，恐怕也很難愿意選擇更廉價的同等藥物——營利目的反而會促使開更昂貴的藥物處方。

藥物供應鏈既長又復雜。除非每個環節內的結構和程序都能最有效地運作，否則將會影響獲取優質藥物。如果有關結構和程序不透明，并且制度制衡不足，則系統很容易發生腐敗。腐敗做法會導致有限資源的浪費并且無法實現良好的醫療結果，還會損害公眾對藥物供應系統的信任和信心。

世衛組織藥品管理規范為提高采購和供應效率提供了指導，并包含可用以評估公共藥學部門特定領域透明度和脆弱性的工具。該規范包括三個部分：評估國家透明度，制定國家藥品治理框架，以及實施國家藥品管理規范。

目前有37個會員國和領地在實施藥品管理規范。一個國家的規范執行情況主要取于該國對普遍打擊腐敗給予的重視和支持，還取決于高級別政治支持。尤其是因為經常需要其它政府部門的參與，所以有必要成立一支積極進取的專門國家工作隊，以便有效處理眾多相互關聯的問題。

在國際機構和捐助計劃的支持下，改善艾滋病毒/艾滋病、瘧疾和結核病藥物獲得性取得了實質性的進展。但是，孕產婦和兒童衛生方面的重點藥物并不總被列入國家基本藥物示范目錄，而其它傳染性、急性和非傳染性疾病藥物的獲取率依然低得令人無法接受，同時高收入、中等收入和低收入國家之間以及國家內部存在著極大的差異。可矛盾的是，許多非傳染性疾病藥物是非專利藥物且生產成本低廉。

為長期預防和治療非傳染性疾病獲取可負擔的藥物需要政府作出承諾，為醫療衛生，尤其是藥物提供充足的資金；需要精心挑選成本效益好的重點藥物；并要建立高效采購和配送系統；制藥系統必須得到加強。秘書處在支持各國制定和實施政策及系統以改善和維持非傳染性疾病基本藥物的獲取方面發揮著舉足輕重的作用。

在許多地方，公立醫療衛生機構的藥物獲得性不佳，而私營醫療衛生機構即使能更好地提供藥物，但價格通常會貴很多，造成高額自費支出，給患者及其家庭帶來負擔，由此限制獲取治療。更好和更有效的采購與配送系統可給公立醫療衛生機構以幫助，但可能還必須實行定價政策以便管理私營醫療衛生機構的藥品價格，這包括要考慮運輸成本、政府關稅、國內稅收以及加價等影響藥品價格的因素。

管理藥品價格對于公平獲得可負擔的藥物至關重要。會員國以世衛組織國家藥品定價政策指南為參照來確定藥品價格和確保可持續的藥物供應系統。衛生籌資問題，尤其是為基本藥物提供充足資金的問題，是各國面臨的主要挑戰；秘書處的支持極其重要，可協助各國制定和實施籌資及定價策略以促進全民醫療覆蓋。藥物的可及性和可負擔性可通過使用非專利藥物得到加強；促進使用非專利藥物的政策十分重要，可確保流通中非專利藥物的質量。為了向開處方的醫生和公眾保證低價格不等于低質量，有必要確立質量保證系統并開展教育運動以鼓勵使用非專利藥物。

一項重要措施是定期監測藥物的獲得性和價格并常規使用這些數據來評估進展和確認需要制定和實施政策的領域。秘書處可向會員國提供支持，協助其開發用以收集可靠數據的成本效益方法，對數據分析進行培訓并以有助于國家決策的格式列報數據。

過去幾年中，世界性藥品短缺問題不論是在高收入國家還是在低收入國家都日益令人關注。這些短缺有時是因為活性藥物原料和成品的生產集中于一個生產廠家所致，結果，藥品生產質量管理規范或生產能力的限制可能迅速轉化為供應問題。短缺也可能源自市場變化：市場變化尤其會影響較老的仿制藥物，這些藥物的價格已經低得令制藥公司幾乎沒有興趣生產它們。雖然大多數國家可能會受到影響，但小市場遭遇的短缺情況更加嚴重，因為制藥公司認為它們在商業上不是十分有利可圖的市場。一些國家保持了關于藥品短缺情況的網站和信息系統并與制藥企業達成協議，通報藥品供應方面的問題。目前，對此問題尚未進行完整的概述和分析，至于醫療衛生專業人員如何處理這一問題并維持對患者的充足治療，也尚不具備一種全面的方法。

雖然注意力通常集中于基本藥物的采購、供應、獲得和定價措施，但其合理使用對于維持可持續的藥品供應極其關鍵。針對具體環境進行研究時應探討開處方者和患者選擇某些特定藥物的理由并評估處方行為是否符合國家和國際臨床治療最佳做法指南。秘書處因為具有自己的嚴格方法，所以在支持各國開展這類研究方面發揮著重要作用。抗菌素耐藥性演化的威脅進一步推動了這些旨在促進合理使用藥物的舉措。

關于藥物以及向醫療衛生專業人員和患者宣傳藥物的準確信息對于合理使用藥物至關重要。為了改善獲取關于基本藥物和醫療產品的信息，世衛組織每月將會員國、世衛組織、聯合國伙伴、全球非政府組織、發展伙伴和學術界的相關出版物信息匯集起來，在基本藥物和醫療產品信息搜索平臺進行更新。對促銷做法的監管是國家和區域問題，國際衛生行動基金會與藥品透明度聯盟合作，根據世衛組織關于符合道德的促銷標準，開發了一些工具，旨在促進系統檢查國家監管框架并評估主要利益攸關方對藥品促銷方面監管情況的看法。

支持全民醫療覆蓋。隨著各國努力實現全民醫療覆蓋（在某些情況下憑靠的是醫療保險計劃），秘書處將需要向會員國提供支持和工具以指導制定與國家基本藥物示范目錄相符的藥品報銷目錄，以及臨床治療指南。會員國將需要制定和審查定價策略以確保這些計劃的可持續性，同時必須實行藥品管理規范以便減少藥物供應鏈中的效率低下、短缺或浪費現象。有必要探討新的模式，從中心藥店組織供應鏈，這樣可將私營醫療衛生機構的合同安排包括在內。

各國正在日益使用衛生技術評估來協助醫療衛生領域的決策工作，具體涉及兩方面，即確定重點醫療干預措施和就新技術的采用及定價作出決定。秘書處的一項重要職能是支持低收入和中等收入國家建設這種評估能力并將通過評估獲得的證據納入國家決策工作。

監測和使用信息。在許多地方，隨著醫療衛生的需求日益增多，而人力和財政資源卻有限，這就必須謹慎選擇干預措施并有效管理所采納的技術。秘書處將支持各國進行常規數據收集，以便定期監測藥物的獲得性、可負擔性和使用情況，協助各國持續改善其藥學系統。

獲取非傳染性疾病藥物。世衛組織預防和控制非傳染性疾病全球行動計劃為主要非傳染性疾病的早期發現和后續管理提供了具有成本效益的方法。秘書處為資源有限地區的非傳染性疾病初級醫療制定了一套基本技術、藥物和風險預防工具，同時將支持各國加強對非傳染性疾病藥物的資助，支持其監測非傳染性疾病主要治療藥物的質量、獲得性和價格，并支持其評估非傳染性疾病治療藥物的合理使用情況。

合理使用藥物。各國需要支持定期研究臨床以及消費者的藥物合理使用情況，并制定糾正確認問題的干預措施。在某些情況下，各國需要支持修訂國家治療指南，使其符合世衛組織和其它國際的最佳實踐指南。有必要采納新方法以確保能開展實用且經濟實惠的研究，對藥物，尤其是非傳染性疾病藥物的合理使用情況進行審查。

抗菌素耐藥性。抗菌素耐藥性是一個高級別世衛組織戰略和技術咨詢小組負責的主題，這個問題很復雜，目前極少有新的抗生素上市，不當使用現象在人類和動物中廣泛存在，微生物的耐藥菌株可跨越地域界限迅速傳播，給醫療衛生及其預算造成不利影響。秘書處的一項重要職責是與各國合作，共同實施現有建議，限制抗菌素耐藥性的出現和擴散并制定創新方法來應對這一威脅。秘書處可促進各國努力加強關于抗菌素使用和獲取方面的指南和法規，并監測他們的應用。此外，秘書處還可參與為研究和開發新抗生素制定新的商業模式——這些模式同時將鼓勵投資去發現新的化合物并確保未來能通過合理使用對其加以保護。

獲取艾滋病毒/艾滋病、結核病和瘧疾藥物以及生殖醫療、孕產婦和兒童醫療方面的藥物。除了促進這些方面治療藥物的合理選擇外，秘書處還將與合作伙伴一道努力保證采購和配送的效率。此外，秘書處將參與制定策略以監測這些藥物的臨床使用安全。接受抗逆轉錄病毒藥物治療的患者可能需要獲取優質和可負擔的藥物來治療并發癥（例如結核病和非傳染性疾病），獲取這些藥物需要使注重疾病的縱向規劃與更廣泛的衛生系統以及國家非傳染性疾病和其它急性疾病的藥物采購系統結合起來。

藥物的創新和本地生產。知識產權、創新和公共衛生三者之間的共同關注點對于解決藥物開發和生產中的市場失靈問題以及未滿足的研發需求來說甚為重要。秘書處的一項重要任務是與世界知識產權組織和世界貿易組織共同就這些研究和開發問題開展工作。同時，秘書處應會員國要求正在與其共同探討在當地制造和生產的可能性，這能夠幫助當地改善可負擔基本藥物的獲取。

請執委會注意本報告。

（信息來源：provisional agenda item 9.7，134th session，14 January 2014，WHO）

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A

10.13638/j.issn.1671-4040.2016.08.046

2016-05-07）