腦血管介入治療中的血栓保護裝置研究

【作 者】向勇剛，楊國源

上海交通大學生物醫學工程學院，上海市，200030；

腦血管介入治療中的血栓保護裝置研究

【作 者】向勇剛，楊國源

上海交通大學生物醫學工程學院，上海市，200030；

該文介紹了腦血管介入治療中血栓保護裝置的原理及設計、制造工藝，并進行了體外模擬實驗研究，驗證了血栓保護裝置的有效性。

腦血管；介入治療；血栓保護

0 引言

在腦血管介入治療過程中，如頸動脈支架成型術、動脈瘤彈簧圈栓塞術、急性血栓取栓術中，潛在的風險是病變部位在介入治療的過程中發生斑塊脫落，這種情況一旦出現，脫落的斑塊便會流向腦血管遠端，輕則容易形成腦血栓，造成局部癱瘓，重則有生命危險[1-2]。在介入治療過程中，通過預先植入血栓保護裝置，避免斑塊脫落流向腦血管遠端，可減少腦栓塞的發生[3]。

本文介紹的血栓保護裝置主要由一個帶有傘狀濾網的導絲構成。導絲的彈簧頭后部與傘狀濾網前部之間是一個導入頭，有助于穿過腦血管病變區。導入頭和濾網骨架也帶有顯影標記，便于術中進行定位。傘狀濾網預裝在塑料外鞘管中，鞘管帶有側孔，與帶傘狀濾網的導絲配合呈快速交換結構。在對病變區實施介入治療時，先將血栓保護裝置穿過病變，使傘狀濾網位于病變區遠端（即血流的下游）；撤回外鞘管使傘狀濾網打開，然后可沿導絲對病變部位實施介入操作。操作過程中產生的斑塊會被傘狀濾網濾住從而保證下游血管不會被堵塞。完成介入操作后再將一較大外鞘管（即回收系統）沿導絲送入，將傘狀濾網連同濾住物一同收入鞘中取出體外。

1 結構設計與制造

1.1 血栓保護裝置結構

血栓保護裝置結構如圖1所示。傘狀濾網整體為橢球形狀，其上部為多孔的薄膜，起過濾栓子的作用，下部空白結構，血流可自由通過。橢球的中部處呈Z形結構，增加了彈性和支撐力，可使傘狀濾網與血管壁緊密接觸防止血栓漏過。又由于上半球的聚胺酯膜（PU）直接成型在Z形NiTi 骨架上，有牢固的連接強度。聚胺酯膜上開有圓型的孔，孔經約為Φ0.1 mm（100 μm）。根據國外的文獻報道，腦動脈血管壁脫落物的尺寸范圍在100～300 μm之間[4]，故Φ0.1 mm孔徑基本上可把脫落物濾住。孔距設計在0.12～0.2 mm之間，主要考慮到PU膜的強度，孔距太小，孔間可能被濾住物扯破，孔距太大孔數過少會增加全部堵塞的風險[5]。

圖1 血栓保護裝置設計圖Fig.1 The design of thrombus protection device

1.2 尺寸設計

傘狀濾網外徑尺寸為Φ3、Φ4、Φ5、Φ6、Φ7、Φ8（單位：mm），共6種。其中，Φ3、Φ4采用2.8F輸送器，Φ5、Φ6用3F輸送器，Φ7、Φ8用3.5F輸送器。導絲外徑選用0.35 mm，適合大多數腦血管介入器械。

1.3 材料及制造工藝

傘狀濾網骨架選用了超彈NiTi形狀記憶合金管材，采用精密激光切割加工而成原始骨架，用成型模具將切割件撐起，經一定制度的熱處理后該NiTi材料具有超彈性，回彈率可達設計直徑要求。NiTi管壁0.07 mm，可收入較小的鞘，故這種保護裝置最小外徑尺寸可達到2.6F。成型后的NiTi骨架表面通過覆膜工藝，在骨架表面涂上一層聚氨酯薄膜，再經激光打孔工藝形成100 μm的孔狀結構。最后通過精密壓握及熱熔等工藝，將傘狀濾網與導絲進行組裝焊接，完成保護裝置制造過程。樣品如圖2所示。

圖2 血栓保護裝置樣品圖Fig.2 The sample of thrombus protection device

2 體外試驗

2.1 試驗目的

在體外管道中用模擬血液模擬血液循環，用模擬栓子模擬血栓，通過測試以下兩項目，從而確認保護裝置濾住血栓性能，以及濾住血栓后血液通過性能。

(1) 保護裝置對不同尺寸的栓子0.1、0.2、0.3（mm）的濾住與通過比例，確認過濾性能；

(2) 研究在濾住不同尺寸，不同量血栓的條件下，通過保護裝置兩端的壓差，流量確認保護裝置的血流通過效果。

2.2 試驗方法

選取與血液比重及粘度相似的液體為模擬血液，(如50%丙三醇水溶液)；選取與血液比重相同的高分子粒子為模擬栓子(如聚乙烯醇)；用內徑5 mm(誤差＜±0.2 mm)的透明玻璃圓管做模擬血管，圓管上有側孔，分別用于置入保護裝置、注入栓子并測壓。

測試系統由蠕動泵、模擬血管、模擬血液、栓子收集系統和貯液池等幾部分組成。體外測試系統原理如圖3所示。整個系統由蠕動泵提供循環動力，該泵能產生不同流量和頻率的脈動流，以模擬血液在人體動脈內的流動，血栓保護裝置的體外試驗研究實物圖如圖4所示。

圖3 體外測試系統原理Fig.3 The vitro test principle design

圖4 體外測試實物圖Fig.4 The vitro test equipment

2.3 實驗參數和變量

實驗參數為：直徑100 μm、200 μm、300 μm的三種栓子；栓子數采用100個；初始壓力P0設定為90 mmHg（1 mmHg=133.32 Pa）；初始流量設定為（3、4、5）mL/s；分別采用血栓保護裝置和PET編織網進行測試。

2.4 試驗結果及討論

(1) 在不同初始流量下分別測定保護裝置和PET編織網置入后血流量的改變以及模擬栓子的捕獲率，結果見表1，實驗中采用模擬栓子數為100個，模擬栓子直徑為100 μm。

(2) 不同模擬栓子直徑下測定栓子捕獲率(%)以及模擬血液的流量變化見表2，其中栓子數為100，初始流量為4 mL/s。

表1 不同初始流量下植入保護裝置后血流量的改變以及栓子捕獲率Tab.1 The blood flow change and the thrombus capturing rate after the device released

捕獲率為(100-T)/100×100%

表2 不同模擬栓子直徑下植入保護裝置后的栓子捕獲率以及血流量的改變Tab.2 The thrombus capturing rate and the blood flow change after the device released.

經分析在實驗（1）中，保護裝置栓子捕獲率略底的原因是：蠕動泵壓力發生周期變化時，傘狀濾網貼邊力隨之變化，而透明玻璃圓管內徑不變，從而影響濾住率。而后的試驗（2）證明換用軟質硅膠管可提高濾住率。

試驗結果表明血栓保護裝置濾住血栓后血液通過性能優于PET編織網；保護裝置濾住血栓性能達到95%以上，可滿足臨床使用要求。

[1] 張鴻祺, 毛之奇. 神經介入診斷與治療的發展[J].中華神經醫學雜志, 2011, (5): 433-434.

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[3] 李慎茂, 凌鋒, 繆中榮, 等. 頸動脈狹窄血管內支架治療并發癥的臨床分析[J]. 中國腦血管病雜志, 2005, (2): 60-61.

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Research of the Thrombus Protection Device During the Cerebral Vascular lnterventional Therapy

【 Writers 】XIANG Yonggang, YANG Guoyuan
College of Biomedical Engineering, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200030

cerebral vascular, interventional therapy, thrombus protection

R542.22

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.01.010

1671-7104(2016)01-0035-03

2015-08-11

向勇剛，E-mail: yg_xiang@sohu.com

【 Abstract 】This article introduces a cerebral thrombus protection device for the cerebral interventional treatment, also introduces the principle, design and manufacturing process of the device, and confirmes the effectiveness in vitro experiment.