醫療器械資質證件的溯源管理

【作 者】湯國平，胡亮，許霞，方質強，胡娟

浙江大學醫學院附屬第四醫院，義烏市, 322000

醫療器械資質證件的溯源管理

【作 者】湯國平，胡亮，許霞，方質強，胡娟

浙江大學醫學院附屬第四醫院，義烏市, 322000

醫療器械的資質證件的管理是醫院醫療器械管理部門一項十分重要的工作，但由于其數量大，同時還存在一定的有效期，一直是一個管理難點。本文就如何管理醫療器械資質證件展開討論，并開發了一套醫療器械證件溯源信息管理系統，規范了醫療器械資質證件的管理，保證醫療器械有證可查、有源可溯的同時也減輕了管理人員的工作負擔。

醫療器械；資質證件；溯源管理；信息管理系統

醫療器械是醫院開展醫療工作不可缺少的重要物資和基礎，它的產品質量直接關系到人民群眾的身體健康，因此國家對此類產品的管理也十分嚴格，關于醫療器械的銷售、使用在《醫療器械監督管理條例》[1]中有明確的規定，醫療機構必須采購證件齊全的醫療器械[2,3]。這些證件包括：營業執照、醫療器械經營許可證、稅務登記證、醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、授權書、委托書、承諾書等等。

醫療機構在醫療器械的招標過程中，必須嚴格審查投標企業的醫療器械相關的資質證件，如果采購過期、甚至持假證的醫療器械，不僅給臨床診療帶來安全隱患，也將激化醫患關系[4]。但是在實際工作過程中，要在短時間里審核這些證件，特別是成千上萬的醫療器械注冊證的真實性和有效性，給醫療器械管理部門帶來了很大困難，甚至出現了只留檔，而不審核的情況。隨著電子計算機技術發展和醫院管理的需要，大部分的醫院對醫療器械的管理實現了信息化的管理方式[5]，但是這些信息系統只重視物流管理，而對醫療器械相關資質證件的管理比較薄弱，醫院醫療器械管理部門每年要花費大量的精力來維護醫療器械相關資質證件，但由于工作量實在太大，過期的情況時有發生題[6]。針對上述問題，該文設計了一套“溯源”的管理方案，并借助于信息化的手段實現了對醫療器械資質證件的系統化、規范化和信息化的管理。

1 系統功能分析

目前，大多數醫院對醫療器械資質證件的管理還是以手工的管理方式為主，即使有些醫院采用信息化的方式來管理這些證件，也只是針對某種特定證件的單一管理，沒有將各種資質證件關聯在一起進行系統化的管理，營業執照有效期一般為20年（最高30年），醫療器械經營許可證有效期為5年，醫療器械注冊證有限期為4年（最新規定為5年）[1]，廠家授權書一般只有1～2年[7]，由于各種資質證件的有效期各不相同，其中任何一個證件過期都將影響醫療器械的采購和使用。傳統手工的管理模式遠遠不能滿足醫院對這些資質證件動態管理的需求，主要原因是一直以來醫院對醫療器械資質證件采用以醫院為主導的內部管理模式，沒有讓供應商參與到醫療器械資質證件的管理工作中來，信息流嚴重阻塞，沒有發揮信息系統協調辦公的優勢，導致效率低下[8]。

本研究設計的醫療器械證件溯源管理系統從源頭上做起，增加醫院與醫療器械供應商之間的信息溝通，調動供應商的積極性，讓他們變被動為主動地參與到醫療器械資質證件的管理工作中來。主要流程為：醫療器械供應商登陸外網平臺維護其經營的醫療器械產品的資質證件，并上傳掃描圖片（所有掃描圖片必須蓋有紅色公章），醫院醫療器械管理部門審核供應商提交的證件后更新到內網平臺，資質證件到期后自動提醒供應商更新證件，到期沒有更新證件的醫療器械將不能進行網上訂貨交易，資質證件推送流程如圖1所示。

圖1 醫療器械資質證件的推送流程Fig.1 Pushing process for qualification documents of medical instruments

根據使用者的角色不同將這個信息系統分為三個模塊，即供應商模塊，證件管理模塊和采購模塊，如圖2所示。三個模塊相互關聯、數據共享，最終將資質證件的管理落實到醫療器械的采購工作中。

1.1 供應商模塊

圖2 醫療器械資質證件溯源管理平臺結構圖Fig.2 Overall structure of the traceability management system for qualification documents of medical instruments

供應商模塊主要功能包括醫療器械資質證件的維護和采購訂單的接收。供應商賬號注冊成功后，登陸賬號，首先完善企業三證：營業執照、醫療器械許可證和稅務登記證。然后添加相應的醫院，請求與之建立業務關系。

產品相關的資質證件以醫療器械注冊證為主線進行維護、推送，我們從國家食品藥品監督管理總局和各省級、市食品藥品監督管理局的官網上通過接口程序獲得醫療器械注冊證原始數據（并定期自動更新），通過有效的手段進行數據整合、處理后形成醫療器械注冊證的“源數據”，供應商只需在這些“源數據”中搜索、選擇自己需要的醫療器械注冊證，這樣保證了注冊證的真實性、有效性和格式的統一性。注冊證添加成功后，維護注冊證對應的廠商三證和經銷授權書，對于進口產品可以用全國總代理的三證來替代廠商三證，經銷授權書是逐級的，廠商到最末級，然后上傳業務員的委托書和產品承諾書后。供應商還需在注冊證下添加相應的物資規格，并根據招標結果設置價格，最后將維護好的資質證件推送給醫院。

另外，系統中的資質證件信息只需進行一次維護，之后只需針對不同醫院設置價格即可，其他資質證件無需再次維護，大大減輕了醫療器械供應商的工作負擔，增強了可操作性。

1.2 證件管理模塊

證件管理模塊的主要功能是審核供應商推送到醫院的醫療器械資質證件，并將其更新到信息系統的內網系統。醫院在接到供應商的業務關系請求后，醫療器械管理人員根據招投標結果決定是否要與該供應商建立業務關系，并審核供應商推送過來的資質證件和價格，審核過程中可以進行追溯：不但可以審核本證件，還可以追溯和本證件相關的其他證件，所有證件均可以查看帶公章的掃描件，這樣增加了審核的可靠性和準確性，如圖3所示，最后將審核通過的醫療器械資質證件和物資規格同步到內網系統中。

醫療器械的資質證件除了在我們的信息平臺上進行收集外，還要建立專門的醫療器械招標檔案，并按供應商的地區進行分類，分配唯一的檔案編碼，并將編碼維護在信息平臺中，方便查找和更新證件，檔案包括：①新引進醫療器械申請表；②招投標文件；③招標記錄文件；④采購合同；④中標目錄和價格；⑤中標醫療器械的資質證件；

圖3 醫療器械資質證件追溯流程Fig.3 Flow diagram of qualification documents tracing for medical instruments

對于資質證件即將過期的醫療器械，信息系統會在供應商模塊和證件管理模塊自動提醒（3個月時以黃色預警來提醒，過期的以紅色來提醒），并以短信的形式通知供應商進行資質證件的更新，更新后再次推送審核，并將紙質證件送到醫院，以便對醫療器械招標檔案中的證件進行更換，證件過期的醫療器械將不能進行采購。

1.3 采購模塊

在資質證件審核模塊通過審核的物資，臨床科室就可以進行申領，采購人員根據臨床科室提交的需求申請，系統自動匯總后，只需一鍵便可將采購訂單發送給相應的醫療器械供應商，并且供應商會收到短信提醒。供應商收到訂單后，將必要的信息填寫完整（如：批號、發票號），并打印出相應的出庫單隨貨寄出，醫院收到供應商的醫療器械后，驗收合格后，掃描隨貨的出庫單，即可完成入庫，并對此次采購進行評價、打分，評價結果將作為下次醫療器械招標采購的依據之一，此舉極大地刺激了供應商積極主動地提高售后服務質量。

由于大多數供應商采用第三方的物流來配送訂單，在醫院收到貨物后如何將信息反饋給供應商一直是個問題。在我們的醫用器械供應鏈中，采購訂單入庫后自動將信息通過信息系統反饋給供應商，并發送短信告知。對于超過一定時間，供應商還未處理的訂單，平臺將再次發送短信提醒，并將這些采購訂單提示給采購人員，采購人員將通過其他方式對這些訂單進行人工處理。

2 信息系統的設計

信息平臺的研發包括數據庫的設計、服務端和客戶端的實現，后臺采用 apache+php+oracle來構建，遵循MVC的開發模式（Model/View/Controller），前臺采用css+js(jquery)進行頁面的布局，應用ajxa技術來增加用戶的體驗效果。另外，該信息系統通過接口與短信平臺相連接，對重要信息進行了短信提醒，增加了信息溝通的及時性和流暢性。

MVC是一種將業務邏輯、數據、界面顯示分離開發模式，具有耦合性低、重用性高、生命周期成本低、部署快、可維護性高、便于管理等優點，有利于項目開發分工后的總體整合，便于系統的擴展延伸和功能模塊的重復調用，按照MVC的開發思想，信息平臺系統分層主要包括用：用戶界面層、業務邏輯層和數據訪問層，如圖4所示。

圖4 信息平臺分層結構圖Fig.4 Hierarchical structure diagram of information platform

為了使系統有良好的安全性和穩定性，信息系統主要功能模塊搭建在醫院的內網平臺上，僅供應商模塊應涉及到對外服務搭建在外網平臺上，內網和外網的服務器通過“網閘”進行數據傳輸。

3 討論

醫療器械資質證件的管理是醫療器械質量管理工作的重要內容之一，對它的審核和動態監管一直是醫療器械管理人員一件頭疼的事情，傳統手工的方式不僅效率低下，而且資質證件缺失、過期問題非常嚴重，歸檔常常是雜、亂、不規范，查找也不方便，遇到審計檢查時常常是臨時應付，手忙腳亂，沒有把醫療器械資質證件的管理落到實處。

為了克服傳統方式對醫療器械資質證件管理的缺點，把醫療器械的資質證件的管理落到實處，本研究設計開發的信息系統采用“鏈條式”的追溯管理：①以醫療器械注冊證為主線，將營業執照、醫療器械經營許可證、稅務登記證、醫療器械注冊證、授權書、委托書、承諾書等與醫療物資進行了綁定、歸檔，方便查找；②醫療器械相關資質證件中任何一個過期都將反映到物資供應鏈上去，通過短信平臺提醒醫療器械供應商進行證件的更新，對證件過期的醫療物資將無法采購，直至新的證件更新到信息系統中。

[1] 中華人民共和國國務院令第650號. 醫療器械監督管理條例[S]. 2014.

[2] 王耀平, 劉玉亭, 湯黎明, 等. 醫療衛生材料招標采購的實踐與探索[J]. 中國醫療器械雜志, 2002, 26(2): 140-141.

[3] 樓曉敏, 張際州. 研發醫療器械證件識別與管理系統的探討[J].中國醫療器械信息, 2011, 17(1): 16-17, 23.

[4] 湯國平, 胡亮. 醫療耗材管理信息系統的設計[J]. 中國醫療器械雜志, 2014(3): 229-231, 234.

[5] 湯國平, 胡亮. 醫療設備全生命周期信息管理系統[J]. 中國醫療器械雜志, 2015(4): 304-306, 309.

[6] 朱紅秀. 醫療器械資質審核與效期控制[J]. 中國醫療設備, 2014(4): 96-97, 78.

[7] 張奕, 沈晨陽, 劉帆. 醫用高值耗材資質證件有效期的精細化管理[J]. 中國醫院管理, 2012, 32(4): 63-64.

[8] 高文莉. 醫用耗材資質證件管理的探討[J]. 生物醫學工程學進展, 2013, 34(4): 260-262.

The Traceability Management for Qualification Documents of Medical lnstruments

【 Writers 】TANG Guoping, HU Liang, XU Xia, FANG Zhiqiang, HU Juan
The fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Yiwu, 322000

medical instruments qualification documents, traceability management, information management system

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.01.021

1671-7104(2016)01-0070-03

2015-08-11

胡亮，E-mail: ywhl@zju.edu.cn

【 Abstract 】The management for qualification documents of medical instruments is very important work to management department of medical instruments. Because the number of qualification documents of medical instruments is very large and they have an expiry date, it is difficult to manage them. This article discussed how to manage qualification documents of medical instruments, and an information management system that has a function of traceability management has been developed. This information management system standardizes management for qualification documents of medical instruments, and ensures that qualification documents of medical instruments are available and can be traced. Besides, it can reduce the amount of work for medical instruments management.