基于層次分析法的醫療器械檢驗報告差錯控制初探

【作 者】黃燕虹，徐紅蕾，涂榮，張旭，黃敏

國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心，廣州市，510663

基于層次分析法的醫療器械檢驗報告差錯控制初探

【作 者】黃燕虹，徐紅蕾，涂榮，張旭，黃敏

國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心，廣州市，510663

該文對醫療器械檢驗報告常見差錯進行了歸類和分析，同時，對導致檢驗報告差錯的原因因素進行歸納和總結，得到11個具體影響因素，并構建了層次結構模型。通過演示數據并借助MATLAB軟件，驗證了利用層次分析法定量比較各影響因素綜合權重的可行性。最后展望了進一步研究的努力方向。

醫療器械；檢驗報告；差錯控制；層次分析法

0 引 言

現代化的醫療器械往往涉及機械、化學、電氣安全、信息傳感技術、電磁兼容性、生物學評價等多個學科，具有設計精密、結構復雜、知識密集度高的特點，這給醫療器械檢驗工作加大了難度,同時,也增加了出具醫療器械檢驗報告時的易錯環節。另外，檢驗委托方及消費者維權意識不斷增強，無形中也對醫療器械檢驗機構提出了更高的要求。如何控制醫療器械檢驗報告的質量，降低報告差錯率，確保檢驗結果的科學性、公正性和權威性，是各醫療器械檢驗機構面臨的共同挑戰。為此，人們做了大量的思考和探索，有學者從檢驗過程控制的角度提出應對措施[1-2]，也有研究者提出引入風險管理從提升管理水平方面入手[3-4]。然而，由于差錯的產生受到個人、環境、組織等多方面因素的影響，且多重因素復雜多變，因此，目前檢驗報告的差錯控制研究多集中于定性評價，缺乏對定量或半定量控制方法的研究。

層次分析法（AHP）是一種定性和定量相結合的、系統化、層次化的分析方法，是將定性分析與定量計算結合起來的很好途徑。本文針對出現頻率最高的“錯別字”類差錯，通過演示數據并借助MATLAB軟件，探索利用層次分析法定量比較各影響因素綜合權重的可行性，以便分析各因素對差錯產生的影響程度，得出導致差錯產生的主要因素的量化指標，為進一步實施有針對性的糾正和預防措施提供量化的決策依據。通過這種“倒推”的方式，實現將“末端”差錯信息的統計數據轉化為可用于過程控制的量化指標。

1 醫療器械檢驗報告常見差錯類型統計分析

本文對23 316份醫療器械檢驗報告在審核和簽發過程中發現的差錯進行統計歸類。將常見的錯誤類型歸納為：測試數量不夠、漏填檢驗設備、報告與原始記錄不一致、判定錯誤、數值修約錯誤、計量單位錯誤、漏簽名、信息不全、錯別字、其他類等10種，詳見表1。從統計結果來看，“錯別字”類差錯出現頻率最高，占全部差錯的24.22%。其次，其他類錯誤及信息不全類錯誤的占比也相對較高，分別為18.63%和17.39%。

2 導致差錯的原因因素層次結構模型

根據Reason提出的差錯演變模型可以看出(如圖1所示)，差錯產生的直接原因常表現為個人的違規，但其深層次的因素往往涉及個人所處的環境以及組

表1 醫療器械檢驗報告中差錯類型統計表Tab.1 Statistical table of errors in medical devices test report

圖1 差錯演變模型Fig.1 Evolution model of errors

織管理[5]。甚至組織管理的失誤可以通過潛在路徑直接危及防御系統[6-7]。根據差錯演變模型以及層次分析法的層次結構構建原則和要求，本文將導致檢驗報告差錯的主要影響因素分為個人因素、環境因素、組織因素三大類，作為準則層（一級指標）。同時結合檢測實驗室特點及日常質量管理的工作經驗，進一步劃分出11個具體因素作為措施層（二級指標），同時對各個指標進行簡要說明，針對出現頻次較高的“錯別字”類報告差錯，構建出導致差錯產生的原因因素層次結構模型（見表2）。

3 構造判斷矩陣并進行一致性檢驗

利用1～9標度法，通過專家調查法對每層次因素進行成對比較[8-9]，構建出判斷矩陣如下：B-A間的判斷矩陣為；C-B1間的判斷矩陣為；C-B2間的判斷矩陣為；C-B3間的判斷矩陣為。并借助MATLAB軟件進行計算[10-12]， 得到判斷矩陣B-A的權向量為W=(w1，w2，w3)=(0.163 4，0.297 0，0.539 6)；λmax=3.009，CI=0.004 6，RI=0.520 0，CR=0.008 8；判斷矩陣C-B1的權向量為W=(w1，w2)=(0.455 0，0.545 0)，由于其為二階矩陣，因此具備完全一致性； 判斷矩陣C-B2的權向量為W=(w1，w2，w3，w4)=(0.348 1，0.378 2，0.165 2，0.108 5)，λmax=4.213，CI=0.071 0，RI=0.890 0，CR=0.079 8； 判斷矩陣C-B3的權向量為W=（w1，w2，w3，w4，w5）=（0.2420，0.1215，0.2057，0.214 9，0.215 8），λmax=5.059，CI=0.014 7，RI=1.120 0，CR=0.013 1。

表2 導致差錯產生的原因因素層次體系Tab.2 Hierarchy of factors lead to errors

從以上數據可以看出，各影響因素的重要性的CR值均小于0.1，說明各層次綜合排序的一致性是可以接受的，因此利用層次分析法評價各原因因素對報告差錯影響的重要程度是可行的。對以上表中各個影響因素的重要度進行整理排序結果如表3所示。

表3 各層次指標的綜合權重及其排序Tab.3The comprehensive weight and sorts of factors

從以上演示數據的分析結果可以看出：（1）影響“錯別字”類報告差錯的3個準則層指標（一級指標）中，組織因素所占權重最大為0.539 6，環境因素次之（0.297 0），最后為個人因素（0.163 4）。這說明組織因素是“錯別字”類報告差錯最重要的影響因素；（2）11個二級指標中，風險意識與風險文化成為最重要的指標，綜合權重為0.130 6，其次為監督協調與溝通改進（0.116 4），教育培訓與工作授權次之（0.116 0），社會環境對該差錯的影響程度最小（0.032 2），這反映出風險意識和文化建設對該類差錯起著關鍵性的影響，而社會環境在當前情況下對“錯別字”類差錯影響并不大。

按照上述分析方法和步驟，可以分別算出各影響因素對其他9種類型報告差錯的影響權重，再根據表1中各類差錯的構成比對各影響因素進行權重加成，即可得到總的權重及排序。為進一步實施有針對性的糾正和預防措施提供量化的決策依據。

4 小結

本文對常見的報告差錯進行統計歸類，針對“錯別字”類型的報告差錯，結合演示數據分析了利用層次分析法對各影響因素進行量化的可行性。結果顯示，該方法是可行的。這有利于為進一步實施有針對性的糾正和預防措施提供量化的決策依據，從而提高檢驗報告質量。

然而，我們也應清醒地認識到，在應用過程中，層次分析法本身還存在著一定的局限性，如評價者主觀上的不確定性和認識上的模糊性會影響評價結果的可信度和客觀性；另外，影響報告差錯的因素復雜且不確定因素眾多，不可能完全細化，因此實現完全定量化比較困難；同時，各影響因素對報告差錯的影響程度也會隨著時間演變和社會發展以及各專業技術領域的差異而發生變化。如何去改善這些問題，從而使得分析更加客觀、準確，這正是我們后續工作需要不斷努力的方向。

[1] 王玉溪. 如何對質檢報告實施質量控制[J]. 中國技術監督, 2010, (7): 61-61.

[2] 苑富強, 黃清泉, 邵玉波. 醫療器械檢驗報告質量控制的思考與建議[J]. 中國藥事, 2013, 27(8): 819-821.

[3] 陸旭先, 穆紅英, 王德智. 基于風險控制的檢驗報告質量分類監管流程[J]. 價值工程, 2010, 29(5):150-151.

[4] 周靜, 范漢杰, 王林,等. 風險管理在醫療器械檢驗機構應用初探[J]. 中國醫療器械信息, 2014, 28(1):40-44.

[5] Reason J. Human Error [M]. Cambridge, UK: Cambridge University Press,1990.

[6] 宋洪濤. 考慮組織管理因素整體影響的人因可靠性分析方法研究[D]. 衡陽市: 南華大學;2008

[7] 隋鵬程, 陳寶智. 安全原理與事故預測[M] . 北京: 冶金工業出版社, 1988.

[8] 葛世倫. 用1—9標度法確定功能評價系數[J]. 價值工程, 1989, (1):33-34.

[9] 李學平. 用層次分析法求指標權重的標度方法的探討[J]. 北京郵電大學學報: 社會科學版, 2001, 3(1): 25-27.

[10] 錢賀斌. 層次分析法在MATLAB中的應用與實現[J]. 中國科技信息, 2014, (z2):200-201.

[11] 胡明甫. AHP層次分析法及MATLAB的應用研究[J]. 鋼鐵技術, 2004, (2): 43-46.

[12] 梁晨.子午線輪胎綜合接地性能評價體系與方法研究[D]. 鎮江:江蘇大學, 2013.

Preliminary Study on Error Control of Medical Devices Test Reports Based on the Analytic Hierarchy Process

【 Writers 】HUANG Yanhong, XU Honglei, TU Rong, ZHANG Xu, HUANG Min
Guangzhou Medical Instruments Quality Surveillance and Inspection Center of State Food and Drug Administration, Guangzhou, 510663

medical device, test report, error control, analytic hierarchy process

R197.3； F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.01.020

1671-7104(2016)01-0067-03

2015-09-29

黃燕虹，E-mail：hyhhxh@163.com

【 Abstract】In this paper, the common errors in medical devices test reports are classified and analyzed. And then the main 11 influence factors for these inspection report errors are summarized. The hierarchy model was also developed and verified by presentation data using MATLAB. The feasibility of comprehensive weights quantitative comparison has been analyzed by using the analytic hierarchy process. In the end, this paper prospects the further research direction.