基于層次分析法的醫療設備使用周期內質量評價方法的探討

【作 者】鄭彩仙，鄭焜，沈云明，吳蘊蘊

浙江大學醫學院附屬兒童醫院醫療設備科，杭州市，310003

基于層次分析法的醫療設備使用周期內質量評價方法的探討

【作 者】鄭彩仙，鄭焜，沈云明，吳蘊蘊

浙江大學醫學院附屬兒童醫院醫療設備科，杭州市，310003

醫療設備使用周期內有關應用質量的相關工作可分為日常使用、維修、預防性維護和質量控制及不良事件監測等，該文旨在此基礎上探討基于層次分析法的醫療設備在使用周期內的質量評價方法，并以監護儀為例進行說明。實例顯示該文介紹的方法行之有效，對加強醫療設備的質量控制工作有促進和指導作用，同時還可對醫療設備的采購選型提供依據。

層次分析法；醫療設備；質量評價方法；使用周期；監護儀

0 引言

目前國內各大醫院都在發展自身學科特色，需要裝備一些有特色、高質量的醫療設備，以滿足臨床病人的需求和支持相關學科的建設[1]。然而，市場上醫療設備種類繁多，型號各異，產品的質量也參差不齊，需要一種有效的方法對其進行質量評價。 Gill G等[2]曾采用由護士和麻醉師評價的方法對輸液泵的質量進行評價，該方法太依賴于主觀評價，并不能客觀地反映設備的質量。另外，Leslie P等[3]則提出基于貝葉斯三級分層分析模型和貝葉斯隨機影響模型的方法，通過對植入設備的舊版本和新版本的比較獲得設備的質量評價。由于大部分醫院在用設備的版本在短時間內并不會有較大的改變，所以該方法顯然并不適用于所有醫療設備的質量評價。本文在層次分析法和對設備檢測數據的分析基礎上，希望建立有效的數據模型，從客觀角度對醫療設備質量進行評價，從而對設備的質量控制工作和采購選型工作進行有效指導。

1 研究方法

層次分析法（Analytical Hierarchy Process, AHP）是一種根據影響因素的風險和收益來評判各影響因素的相對重要性的常用方法[4-6]。與標準決策過程中各影響因素的重要性不明確相比，層次分析法是一個可理解和可證明的透明決策過程。它是一種定性與定量相結合的決策分析方法，其結構分為4個部分：目標層、準則層、子準則層、方案層。決策者通過將復雜問題分解為若干層次和若干因素，可使注意力集中在影響決策的更小因素上[7]。在構建模型后，對同一層次各元素關于上一層次中某一指標的重要性進行兩兩比較，構造兩兩比較的判斷矩陣；由判斷矩陣計算被比較元素對于該指標的相對權重，并進行判斷矩陣的一致性檢驗；計算各層級對于系統的總排序權重，并進行排序，得到質量評價數據[8]。

1.1 評價指標

醫療設備在使用周期內有關應用質量的相關工作主要包括日常使用、維修、預防性維護和質量控制及不良事件監測，此4項構成了層次分析法中的準則層。下面將詳細介紹各準則層的構成。

1.1.1 日常使用

設備的很多問題都是在臨床使用時發現的，因此在評價設備的質量時應考慮設備的日常使用情況。主要從醫療設備的易操作性、測量靈敏性、測量準確性、交互性及可靠性這5方面對設備的質量進行評價。

1.1.2 維修

維修在醫療設備的使用周期中占很大的比重，直接反應設備質量的優劣。為了跟蹤設備在整個使用周期中的維修情況并便于對同類型同型號的設備易出現的問題進行統計，我院采用了一套含有醫療設備維修情況登記模塊的管理軟件。

維修模塊的登記工作主要分為4個步驟：（1）由臨床操作者填寫需維修設備的故障情況并提交；（2）由設備科工程師對提交的待維修設備情況進行確認，并對設備進行檢查，填寫故障原因、解決方案及所需費用，完成后提交；（3）由設備科負責人進行審核，并經設備所在臨床科室負責人同意，確認設備的維修；（4）完成維修后進行歸檔。最終生成設備的維修記錄，如圖1所示。

在維修數據的利用上，我們主要提取以下指標：

(1) 首次故障前工作時間，指設備首次發生故障的平均工作時間；

(2) 故障率，采用平均故障率

式中，∑ti是指設備發生故障的總維修時間，∑t是指總累積工作時間；

(3) 平均維修費用率RC，從維修產生的費用角度來判斷設備質量優劣

式中，F是平均維修費，M是設備購置費；

(4) 平均故障時間間隔，指設備相鄰兩次發生故障的平均時間間隔。

1.1.3 預防性維護及質量控制

圖1 設備維修記錄Fig.1 The device repair record

醫療設備的預防性維護保養是設備管理的一個十分重要的環節，應注重維護保養相應制度、規程、計劃和流程的制定與落實，并結合科學的、規范的操作方法，實現醫療設備維護保養的制度化、常規化和規范化。預防性維護主要包括外觀檢查、清潔保養、更換老化配件、功能檢查、電氣安全檢查及機械檢查[9]。在建立質量評價方法時本文主要分析預防性維護的更換老化配件。

醫療設備質量控制的目的是運用合理的管理方法和醫學工程技術手段確保臨床應用質量和患者安全，提高醫院綜合效益[10]。具體來說，首先通過模擬設備的工作環境獲得設備的測量值，然后比較測量值與設定值是否一致來判斷設備的準確性和穩定性。本文通過計算平均差和標準差來分別表示設備的準確性和穩定性，計算公式如下：

其中：μ1是平均差，δ1是標準差， N是檢測標本總數，yi是檢測值，y是檢測均值。

1.1.4 不良事件監測

除了日常使用、維修、預防性維護和質量控制，不良事件監測也是體現設備質量的一個重要方面。除了對本院在用設備的實時監測，還應查詢中國及美國國家食品藥品監督管理局及ECRI網站等了解有無不良事件報道。

1.2 建立模型

綜上所述，建立醫療設備質量評價方法的層次結構模型如圖2所示。

1.3 評價方法及計算

1.3.1 構造判斷矩陣

圖2 醫療設備質量評價的層次結構模型Fig.2 The hierarchical model of quality evaluation method about medical device

判斷矩陣表示針對上一層次某因素而言，本層次與之有關的各因素之間的相對重要性。對于同一層次內的幾個因素作相互比較，以aij表示xi和xj的影響度，引用數字1～9及其倒數作為標準，通常采用五個判斷值就可表示影響度的不同程度，分別取為9，7，5，3，1。如影響度相反則取上述值的倒數，見表1。為減少工作量，本文采用李斌等[11]介紹的改良的層次分析法來構造判斷矩陣。例如，通過準則層進行重要性評分，可以構造判斷矩陣P，見表2。

表1 aij, xi, xj的描述Tab.1 The description of aij, xiand xj

表2 判斷矩陣Tab.2 The judgment matrix

1.3.2 計算特征向量及一致性檢驗

矩陣的特征向量為指標的權重向量。計算步驟為：

(1) 計算判斷矩陣每一行元素的乘積Mi

其中n為判斷矩陣A的階數；

(2) 計算Mi的n次方根Wt

(3) 對向量W=[W1, W2, ..., Wn]T正規化

W=[W1, W2, ..., Wn]T為所求的權重向量；

(4) S = A×W，則最大特征根

只有當判斷矩陣具有滿意的一致性時，權向量才可作為層次排序的權值，否則就要調整判斷矩陣。計算一致性指數CI 值越大，表明判斷矩陣偏離完全一致性的程度越大，CI 越小，表明判斷矩陣一致性越好。再推算出一致性比率CR = CI/RI，其中RI是平均隨機一致性指標值，可以查閱，見表3。如果CR≤0.1，則認為判斷矩陣具有滿意的一致性，否則要調整判斷矩陣。

表3 1～9階平均隨機一致性指標Tab.3 The mean random consistency index range from 1-9 order

1.3.3 組合權重和綜合指數的計算

將系統中各層相應因素的權重連乘，即得到最終指標的組合權重。將組合權重與各指標的實際打分相乘，計算綜合評價的綜合指數。

2 結果

為了客觀和公正的評價，由臨床一線工作者、設備科維修工程師及資深專家組成的專家團對每個指標進行重要性評價，取均值的整數作為該指標的最終得分，從而獲得準則層和子準則層的判斷矩陣。經計算，準則層和子準則層的各個指標權重系數如圖3所示。準則層的CR=0.043 3(≤0.1)，日常使用子準則層的CR=0.052 9(≤0.1)，維修子準則層的CR=0.016 1(≤0.1)，預防性維護&質控子準則層的CR=0.033 2(≤0.1)，均滿足一致性檢驗。

圖3 各判斷矩陣的權重向量及一致性檢驗結果Fig.3 The weight vectors of each judgment matrix and the results of consistency test

由此可得到各指標最終的組合權重系數如圖4所示，按重要性排序。測量準確性(權重系數為0.287 5)在質量評價方法中所占比重最多，而首次故障前工作時間和平均故障時間間隔所占比重最低（權重系數為0.011 1）

以監護儀為例，本文選取監護儀A和監護儀B作為方案層的設備1和設備2。按照1.1.3節的方法對監護儀A和監護儀B的質量控制數據計算平均差和標準差。依據醫療設備維修登記軟件中的維修情況獲得1.1.2節中的數據。然后由多位工程師和使用人員根據計算所得的定量數據及設備的日常使用情況在相應的指標下進行1～100的打分。經查閱有關資料和文獻，監護儀A和監護儀B并沒有發生任何不良事件，因此兩種設備在該指標下得分為100。對每一指標的得分求均值后得到兩個評分向量，最后經過與圖4中的權重向量相乘后得到綜合得分。監護儀A為89.218 0，監護儀B為82.954 0，說明監護儀A的質量要優于監護儀B（89.218 0＞82.954 0），主要是因為監護儀A在測量準確性、可靠性及穩定性指標的得分更勝一籌。因此在平時的質量控制工作中，對于監護儀B應適當縮短質量控制時間，在檢測時應多次重復測量或者通過增加檢測值等方式來更好的掌握監護儀的工作狀態。

3 結論

圖4 指標最終的組合權重系數Fig.4 The final weight coefficient of all factors

通過層次分析法建立的醫療設備質量評價方法可以得到僅比主觀感受更可靠的評價數據。該方法綜合了日常使用、維修、預防性維護及質量控制和不良事件監測4個方面，使評價指標條理化、科學化，并結合一線工作者的工作經驗最終獲得醫療設備的質量得分。而一致性檢驗也可以發現人們對某個問題的主觀判斷是否矛盾，并及時糾正。本文介紹的方法可深入挖掘維修數據、預防性維護及質量控制等數據的價值，結合本院及其他單位的不良事件監測對醫療設備的質量作出評價，可用于幫助醫院建立醫療設備質量檔案，促進和指導質量控制工作更有效的進行，如調整質量控制時間和方法、改變預防性維護流程及周期、加強應用培訓等，同時本方法也可對醫療設備的采購選型提供依據。

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Discussion on Quality Evaluation Method of Medical Device During Life-Cycle in Operation Based on the Analytic Hierarchy Process

【 Writers 】ZHENG Caixian, ZHENG Kun, SHEN Yunming, WU Yunyun
Department of Medical Devices, The Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, 310003

AHP, medical device, quality evaluation method, life cycle in operation, monitor

R197.3

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.01.004

1671-7104(2016)01-0013-04

2015-10-30

鄭焜，E-mail: zhengkun@zju.edu.cn

【 Abstract 】The content related to the quality during life-cycle in operation of medical device includes daily use, repair volume, preventive maintenance, quality control and adverse event monitoring. In view of this, the article aims at discussion on the quality evaluation method of medical devices during their life cycle in operation based on the Analytic Hierarchy Process (AHP). The presented method is proved to be effective by evaluating patient monitors as example. The method presented in can promote and guide the device quality control work, and it can provide valuable inputs to decisions about purchase of new device.