血液分析儀新型熒光血小板計(jì)數(shù)法的基本性能評(píng)價(jià)

崔曉陽(yáng)　馮春顏　朱彩云　張劉兵　周衛(wèi)

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血液分析儀新型熒光血小板計(jì)數(shù)法的基本性能評(píng)價(jià)

崔曉陽(yáng)①深圳市龍華新區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 廣東 深圳 518109馮春顏①朱彩云①?gòu)垊⒈僦苄l(wèi)①

[摘要]目的：對(duì)XN3000血細(xì)胞分析流水線新型熒光血小板(PLT-F)計(jì)數(shù)法的基本性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。方法：對(duì)新型PLT-F計(jì)數(shù)的總重復(fù)性、精密度、攜帶污染率、線性稀釋、抗紅細(xì)胞碎片干擾以及與顯微鏡血小板(PLT-M)計(jì)數(shù)法的相關(guān)性等基本性能進(jìn)行評(píng)估。同時(shí)進(jìn)行鞘流電阻抗血小板(PLT-I)計(jì)數(shù)和光學(xué)血小板(PLT-O)檢測(cè)。結(jié)果：總重復(fù)性為1.40%，平均批內(nèi)精密度為1.36%，批間精密度為1.93%，攜帶污染率為0.00%～0.97%，均值為0.48%；在線性稀釋試驗(yàn)中，測(cè)試值與理論值的相關(guān)系數(shù)(r)為0.999；PLT-F對(duì)紅細(xì)胞碎片有較強(qiáng)的抗干擾能力；PLT-F血小板計(jì)數(shù)值與PLT-M結(jié)果相關(guān)性良好，且低值血小板組(PLT＜100×109/L)，3種檢測(cè)方法的相關(guān)系數(shù)r值PLT-F＞PLT-O＞PLT-I。結(jié)論：PLT-F法精密度、準(zhǔn)確度及線性較好，紅細(xì)胞碎片的抗干擾能力強(qiáng)。低值血小板計(jì)數(shù)與PLT-M相關(guān)性好，優(yōu)于PLT-I法。日常檢驗(yàn)中使用PLT-I法計(jì)數(shù)血小板，若計(jì)數(shù)血小板異常減少或出現(xiàn)散點(diǎn)圖異常干擾時(shí)，必須用顯微鏡計(jì)數(shù)法或PLT-F法進(jìn)行復(fù)查。

[關(guān)鍵詞]XN系列血液體液分析儀；血小板計(jì)數(shù)；性能評(píng)價(jià)

[First-author’s address] Department of Laboratory Medicine, People’s Hospital of New District Longhua Shenzhen, Shenzhen 518109, China.

XN3000血細(xì)胞分析流水線是由2臺(tái)XN10全自動(dòng)血液體液分析儀與1臺(tái)SP10推片機(jī)組成。XN系列可定制化的全自動(dòng)模塊式血液體液分析系統(tǒng)，可提供全血模式33個(gè)報(bào)告參數(shù)和31個(gè)研究參數(shù)，體液模式6個(gè)報(bào)告參數(shù)和12個(gè)研究參數(shù)。XN系列血液體液分析儀改進(jìn)和新增了一系列檢測(cè)通道，包括用于測(cè)量白細(xì)胞分類(lèi)(white cell differential channel，WDF)、測(cè)量有核白細(xì)胞(white cell nucleated channel，WNR)、嗜堿性細(xì)胞和紅細(xì)胞、測(cè)量異常和(或)未成熟細(xì)胞及白細(xì)胞前體(white cell precursor channel，WPC)和用于熒光血小板(fluorescent platelet channel，PLT-F)計(jì)數(shù)通道。在血小板計(jì)數(shù)方法上，XN系列同時(shí)保留上一代XE系列血細(xì)胞分析儀鞘流電阻抗(impedance，PLT-I)法和光學(xué)(optics，PLT-O)法。PLT-F法采用新型核酸熒光染料并增加了血小板計(jì)數(shù)粒子量，使得血小板計(jì)數(shù)的準(zhǔn)確性和精度得到進(jìn)一步提高。本研究采用PLT-I、PLT-O和PLT-F的3種方法對(duì)血小板進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)3種檢測(cè)方法的總重復(fù)性、精密度、線性范圍、攜帶污染、抗紅細(xì)胞碎片干擾以及與手工(manual，PLT-M)法相關(guān)性等性能進(jìn)行評(píng)估[1]。

1　材料與方法

1.1 評(píng)價(jià)樣本

選取門(mén)急診患者、住院患者及體檢者送檢樣本120例，其中各種病因引起PLT減少血樣43例(100×109)/L。

1.2 儀器設(shè)備與試劑

采用日本Sysmex公司XN3000血細(xì)胞分析流水線，Olympus光學(xué)顯微鏡以及改良牛鮑計(jì)數(shù)板等。

Sysmex XN3000血細(xì)胞分析流水線試劑為原裝配套試劑、配套全血質(zhì)控品。血小板計(jì)數(shù)草酸銨法稀釋液按《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第3版要求嚴(yán)格配制[2]。

1.3 檢測(cè)方法

1.3.1 總重復(fù)性試驗(yàn)

隨機(jī)選擇高值、低值PLT樣本5例，中值樣本10例，在0 h、2 h和4 h時(shí)分別以PLT-I、PLT-O以及PLT-F方法進(jìn)行測(cè)量[3]；所得數(shù)據(jù)計(jì)算總重復(fù)性變異系數(shù)CV(%)值為公式1：

式中n為重復(fù)測(cè)定次數(shù)(本試驗(yàn)重復(fù)測(cè)定次數(shù)為3次)；u為樣本數(shù)；x-為均值。

1.3.2 批內(nèi)精密度試驗(yàn)

隨機(jī)選取低值、中值及高值PLT樣本各1份，分別采用PLT-I、PLT-O以及PLT-F方法連續(xù)測(cè)量10次，分別計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差(SD)和變異系數(shù)CV(%)值。

1.3.3 批間精密度試驗(yàn)

選擇省臨檢中心全血質(zhì)控品1例，每日隨常規(guī)樣本進(jìn)行檢測(cè)，連續(xù)測(cè)量20 d，計(jì)算均值(x-)、SD和CV(%)值。

1.3.4 攜帶污染試驗(yàn)

高值PLT樣本測(cè)量(H1、H2、H3)3次后，立即對(duì)低值樣本進(jìn)行重復(fù)測(cè)量(L1、L2、L3)3次后，計(jì)算攜帶污染率采用公式2：

1.3.5 線性稀釋試驗(yàn)

選擇PLT-M計(jì)數(shù)均值為482×109/L的血樣1例，再以稀釋度(5點(diǎn)法)計(jì)算值作為理論值，各稀釋度以PLT-I、PLT-O和PLT-F的3種測(cè)試方法分別進(jìn)行測(cè)量2次，取平均值與理論值作回歸分析，并以100×109/L為界分組進(jìn)行相關(guān)性分析。

1.3.6 紅細(xì)胞碎片干擾試驗(yàn)

取血離心后，取紅細(xì)胞層0.5 ml并加入蒸餾水破壞RBC，再次離心，用生理鹽水洗滌3次后，稀釋至5 ml，作為高濃度RBC碎片備用(實(shí)驗(yàn)時(shí)加20 μl至試驗(yàn)血樣中)；再取0.5 ml稀釋至5 mL作為低濃度RBC碎片備用(實(shí)驗(yàn)時(shí)加20 μL至試驗(yàn)血樣中)；對(duì)照管中加等量生理鹽水。最后，采用PLT-I、PLT-O和PLT-F測(cè)試方法進(jìn)行測(cè)試，對(duì)照組和干擾組測(cè)試值作配對(duì)t檢驗(yàn)。

1.3.7 相關(guān)性試驗(yàn)

隨機(jī)抽取日常送檢樣本100例，采用PLT-I、PLT-O和PLT-F的3種測(cè)試方法分別進(jìn)行測(cè)量2次，PLT-M由2名經(jīng)驗(yàn)豐富，具有中級(jí)職稱(chēng)的檢驗(yàn)師采用雙盲法進(jìn)行計(jì)數(shù)，結(jié)果取2人均值。以PLT-M法為參考方法，PLT-I、PLT-O及PLT-F測(cè)定值分別與PLT-M法進(jìn)行相關(guān)性和線性回歸分析。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 17.0軟件處理所有數(shù)據(jù)，計(jì)數(shù)資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(x-±s)表示，測(cè)試值作配對(duì)t檢驗(yàn)。

2　結(jié)果

2.1 總重復(fù)性試驗(yàn)結(jié)果

采用PLT-I、PLT-O和PLT-F檢測(cè)的3種方法總重復(fù)性分別為1.46%、1.53%和1.40%。

2.2 批內(nèi)精密度結(jié)果

對(duì)低值、中值和高值3份不同濃度的血小板血樣進(jìn)行檢測(cè)，3種方法在各水平上的血小板檢測(cè)精密度均符合儀器范圍(＜4%)，其結(jié)果見(jiàn)表1。

表1　PLT-I、PLT-O和PLT-F法批內(nèi)精密度結(jié)果(x-±s)

2.3 批間精密度結(jié)果

連續(xù)20 d，每日同一時(shí)間段測(cè)定全血質(zhì)控品，測(cè)試計(jì)算結(jié)果顯示，PLT-I、PLT-O和PLT-F的3種檢測(cè)方法的批間精密度分別為2.56%、2.14%和1.93%，符合儀器精密度宣稱(chēng)范圍(＜4%)。

2.4 攜帶污染試驗(yàn)結(jié)果

進(jìn)行10組血小板高、低值樣本攜帶污染實(shí)驗(yàn)，檢測(cè)計(jì)算結(jié)果顯示，PLT-I、PLT-O和PLT-F的3種檢測(cè)方法的平均攜帶污染率分別為0.78、0.60和0.48，符合儀器精密度宣稱(chēng)范圍(＜1%)。

2.5 線性稀釋試驗(yàn)

在PLT的3個(gè)濃度范圍內(nèi)，PLT-I、PLT-O和PLT-F的3種檢測(cè)方法檢測(cè)結(jié)果與理論值之間均有良好的相關(guān)性，其結(jié)果見(jiàn)表2。

表2　PLT-I、PLT-O和PLT-F法線性稀釋實(shí)驗(yàn)

2.6 紅細(xì)胞碎片干擾試驗(yàn)

本研究共進(jìn)行10組高濃度和低濃度RBC碎片干擾實(shí)驗(yàn)，3種檢測(cè)方法的RBC碎片干擾組分別與對(duì)照組進(jìn)行配對(duì)t檢驗(yàn)，其結(jié)果見(jiàn)表3。

表3　PLT-I、PLT-O和PLT-F檢測(cè)法紅細(xì)胞碎片干擾實(shí)驗(yàn)(x-±s)

表3顯示，PLT-I方法高濃度和低濃度RBC碎片組測(cè)定值與對(duì)照組之間的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=2.56，t=3.06；P＜0.05)；而PLT-O和PLT-F則有較強(qiáng)的抗RBC碎片干擾能力。

2.7 與手工法PLT-M相關(guān)性評(píng)價(jià)

隨機(jī)選取100例血樣分別進(jìn)行PLT-I、PLT-O和PLT-F儀器法以及PLT-M手工法計(jì)數(shù)，將3種檢測(cè)方法檢測(cè)結(jié)果分別與PLT-M法進(jìn)行相關(guān)性和線性回歸分析。計(jì)數(shù)范圍＜100×109/L血樣記為低值血小板組，單獨(dú)進(jìn)行回歸分析，結(jié)果見(jiàn)表4。

表4　3種檢測(cè)法與PLT-M手工法相關(guān)性評(píng)價(jià)(x-±s)

表4顯示，PLT-I、PLT-O和PLT-F的3種檢測(cè)方法與手工法相關(guān)性良好。低值血小板組的r值PLT-F＝0.986＞PLT-O＝0.973＞PLT-I＝0.912，表明血小板計(jì)數(shù)＜100×109/L時(shí)，PLT-F法優(yōu)于PLT-O法，這兩種方法明顯優(yōu)于PLT-I法。

3　討論

血小板由骨髓造血組織中的巨核細(xì)胞分化產(chǎn)生，具有維持血管內(nèi)皮完整性以及粘附、聚集、釋放、促凝和血管收縮等功能。血小板計(jì)數(shù)是臨床止血和凝血檢查最常用的篩查實(shí)驗(yàn)之一，其對(duì)出血性疾病、放射治療及化療患者的療效監(jiān)測(cè)具有重要參考價(jià)值，也是血液系統(tǒng)疾病診斷的重要指標(biāo)之一[4]。

目前，計(jì)數(shù)血小板的方法主要有3類(lèi)：①顯微鏡目視計(jì)數(shù)法。采用草酸銨溶液作溶血稀釋液，在相差顯微鏡下肉眼直接計(jì)數(shù)血小板。該方法容易受到充池是否均勻、血小板在計(jì)數(shù)板上的分布等誤差因素影響，不同醫(yī)生之間計(jì)數(shù)變異系數(shù)可達(dá)10%～25%之間，已不適用于臨床工作的需求[5]；②流式細(xì)胞儀法。用熒光標(biāo)記的血小板抗體CD61/CD41標(biāo)記血小板，通過(guò)流式細(xì)胞儀檢測(cè)熒光計(jì)數(shù)。流式細(xì)胞儀法準(zhǔn)確度和精密度極高，是國(guó)際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(ICSH)推薦的參考方法，也是我國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的血小板計(jì)數(shù)的參考方法[6-7]。但該方法操作復(fù)雜、成本昂貴，因此難以在臨床上推廣使用，一般僅用于方法建立和儀器校準(zhǔn)；③全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀法。因其具有測(cè)定速度快、重復(fù)性好及準(zhǔn)確度高，能同時(shí)提供多項(xiàng)指標(biāo)，是目前常規(guī)篩查PLT的主要方法[8]。

大部分全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀血小板計(jì)數(shù)原理是PLT-I，即在同一通道中通過(guò)顆粒大小來(lái)鑒別紅細(xì)胞與血小板，PLT-I法每次可檢測(cè)20～25萬(wàn)個(gè)細(xì)胞，理論上具有較好的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。然而，PLT-I法僅通過(guò)顆粒體積大小來(lái)識(shí)別檢測(cè)血小板，易受非血小板顆粒(nonplatelet particles，NPPs)，如小紅細(xì)胞、紅細(xì)胞碎片、白細(xì)胞碎片、細(xì)菌和真菌以及免疫復(fù)合物等干擾[9]。為了提高血小板計(jì)數(shù)的準(zhǔn)確性，增強(qiáng)對(duì)NPPs的辨識(shí)能力，國(guó)內(nèi)外各大血液分析儀廠商紛紛推出新的血小板計(jì)數(shù)方法，目前最具代表性的血小板光學(xué)計(jì)數(shù)法有[10]：①以西門(mén)子ADVIA?2120血液分析儀為代表的二維激光光散射計(jì)數(shù)法，此法主要檢測(cè)原理是當(dāng)血小板經(jīng)過(guò)檢測(cè)區(qū)時(shí)，利用測(cè)量雙角度檢測(cè)器接受激光光束照射細(xì)胞而產(chǎn)生散射光信號(hào)，低角度散射光(2～3o)用于測(cè)量細(xì)胞體積；高角度(5～15o)散射光測(cè)量血小板細(xì)胞的折射指數(shù)。二維激光光散射計(jì)數(shù)法能有效的鑒別某些NPPs，如紅細(xì)胞碎片和小紅細(xì)胞與血小板體積相似，但折射指數(shù)較大，在血小板散點(diǎn)圖上分布在右下角，鬼影紅細(xì)胞由于折射指數(shù)較小，則分布在左上角。然而，二維激光光散射計(jì)數(shù)法仍是單純利用PLT的物理特性進(jìn)行檢測(cè)，其檢測(cè)靈敏度和準(zhǔn)確度均存在一定的局限[11]；②以Sysmex XE 2100血液分析儀為代表的熒光光學(xué)血小板計(jì)數(shù)法，此法采用聚次甲基等核酸染料對(duì)血小板的RNA/DNA進(jìn)行染色，在前向散射光-熒光強(qiáng)度的二維散點(diǎn)圖上，對(duì)血小板進(jìn)行檢測(cè)計(jì)數(shù)，同時(shí)還可以提供未成熟血小板比率(IPF)等參數(shù)。此法對(duì)上述NPPs具有較強(qiáng)的抗干擾能力，且對(duì)低值血小板計(jì)數(shù)(100×109/L)檢測(cè)的可靠性更高[12]。

XN系列是Sysmex公司最新推出的多參數(shù)全自動(dòng)血液體液分析儀，采用了多種創(chuàng)新手段，增加了血細(xì)胞計(jì)數(shù)精度，改進(jìn)了細(xì)胞分類(lèi)和異常細(xì)胞識(shí)別報(bào)警能力[13]。PLT-F是XN系列血液體液分析儀新增的用于血小板計(jì)數(shù)的獨(dú)立檢測(cè)通道，應(yīng)用了新型核酸熒光染料，使得血小板細(xì)胞在前向散射光和(或)熒光強(qiáng)度的二維散點(diǎn)圖上更容易與其他細(xì)胞區(qū)分開(kāi)。同時(shí)PLT-F法采用的5倍粒子計(jì)數(shù)量也在一定程度上提高了低值血小板計(jì)數(shù)的精度[14-15]。

本研究中PLT-I、PLT-O和PLT-F檢測(cè)方法精密度指標(biāo)：總重復(fù)性、批內(nèi)和批間精密度變異系數(shù)均＜4%，滿(mǎn)足儀器宣稱(chēng)水平；3種檢測(cè)方法平均攜帶污染率分別為0.78、0.60和0.48，均＜1%，也符合廠商宣稱(chēng)水平；線性稀釋實(shí)驗(yàn)表明，在一定范圍內(nèi)，PLT-I、PLT-O和PLT-F檢測(cè)方法的3種檢測(cè)值與理論值之間有良好的相關(guān)性，在低值PLT時(shí)，PLT-O和PLT-F法與理論值之間擬合性較PLT-I法好；紅細(xì)胞碎片干擾實(shí)驗(yàn)表明，PLT-O和PLT-F法具有相似的抗RBC碎片能力，明顯優(yōu)于PLT-I法；在相關(guān)性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)中，低值血小板組(＜100×109/L)，3種檢測(cè)方法與手工法的相關(guān)系數(shù)rPLT-F＞rPLT-O＞rPLT-I，表明低值血小板計(jì)數(shù)時(shí)，PLT-F法優(yōu)于PLT-O法，這兩種方法明顯優(yōu)于PLT-I法[16-17]。

4　結(jié)語(yǔ)

本研究結(jié)果表明，PLT-F計(jì)數(shù)法基本性能優(yōu)良，能夠滿(mǎn)足臨床檢驗(yàn)需求。線性稀釋實(shí)驗(yàn)和相關(guān)性評(píng)價(jià)結(jié)果均表明，在進(jìn)行低值血小板計(jì)數(shù)時(shí)，與PLT-I和PLT-O法相比，PLT-F法的準(zhǔn)確性更高。雖然PLT-F法在血小板計(jì)數(shù)方面性能優(yōu)異，但由于其需要消耗額外的熒光染料，檢測(cè)成本高，檢測(cè)速度慢(68樣本/h)，并不適合日常臨床篩查。本研究在個(gè)性化定制XN3000流水線時(shí)，充分利用了其自動(dòng)復(fù)檢功能，自定義復(fù)檢規(guī)則，將第一臺(tái)XN10設(shè)置為主檢測(cè)機(jī)型，采用CBC+DIFF模式(PLT-I法)進(jìn)行大規(guī)模常規(guī)篩查，將第二臺(tái)XN10設(shè)置為復(fù)檢機(jī)型。當(dāng)PLT檢測(cè)結(jié)果觸發(fā)相應(yīng)復(fù)檢規(guī)則時(shí)，通過(guò)軌道自動(dòng)將相應(yīng)血樣導(dǎo)入第二臺(tái)XN10血液分析儀采用CBC+DIFF+PLT-F模式(PLT-F法)進(jìn)行復(fù)查。通過(guò)2臺(tái)血細(xì)胞分析儀的合理搭配，可有效降低工作量，且能夠?yàn)榕R床診斷和治療提供更準(zhǔn)確的信息[18-19]。

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[Abstract]Objective: To evaluate the platelet (PLT) count performance of Sysmex XN 3000 automatic hematology analyzer. Methods: PLT was counted by Sysmex XN 3000 automatic hematology analyzer with electric impedance (PLT-I), optical (PLT-O) and fluorescence (PLT-F) method to test the precision, linear range, carryover and the red blood cell fragment interference. The count results of PLT-I, PLT-O and PLT-F were compared with those of microscopic count method (PLT-M) respectively. Results: The within batch precision of PLT-F was 1.36%and the between batch precision was 1.93%. The ranges of carryover ratio are from 0 to 0.97%with PLT-F, and the average carryover ratio was 0.48%. The correlation coefficient (r) was 0.999 in lower, medium and high value specimens. The result showed that the PLT-F method had great ability of anti-interference in RBC fragment interference experiment. There was significant correlation in the results between PLT-F and PLT-M, and the accuracy of PLT-F was higher especially in low PLT specimens group (rPLT-F>rPLT-O>rPLT-I). Conclusion: The measuring item is of high accuracy, good repeatability, quickness and anti- interference for platelet count. When specimens are hemolysis or the PLT count abnormalities, PLT-F or microscopic method are recommend to review the result.

[Key words]Automatic hematology analyzer; Platelet count; Performance evaluation

收稿日期：2015-03-18

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.01.022

[文章編號(hào)]1672-8270(2016)01-0070-05

[中圖分類(lèi)號(hào)]R446.111

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A

作者簡(jiǎn)介
崔曉陽(yáng),女,(1981- ),碩士，主管檢驗(yàn)師。深圳市龍華新區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，從事血液學(xué)臨床檢驗(yàn)工作。