建立健全監(jiān)控機(jī)制確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行

荊　梅，仇建周

(淄博市中心血站，山東淄博 255033)

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·臨床研究·

建立健全監(jiān)控機(jī)制確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行

荊梅，仇建周

(淄博市中心血站，山東淄博 255033)

摘要:目的建立健全監(jiān)控機(jī)制，抓好實(shí)施和落實(shí)，確保管理體系有效運(yùn)行，確保血液質(zhì)量。方法日常質(zhì)量考核，日常質(zhì)量監(jiān)控，建立三級(jí)質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)，嚴(yán)格內(nèi)部審核和管理評(píng)審，加強(qiáng)各類審核中不合格項(xiàng)的管理。結(jié)果通過日常質(zhì)量考核、日常質(zhì)量監(jiān)控、三級(jí)質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、不合格項(xiàng)的管理等多種方式對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行狀況進(jìn)行監(jiān)控，查找工作中存在的漏洞和不足,及時(shí)采取糾正與預(yù)防措施,確保了質(zhì)量體系運(yùn)行的符合性和有效性。結(jié)論建立健全監(jiān)控機(jī)制，有利于質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，能使全體員工的質(zhì)量意識(shí)得到進(jìn)一步加強(qiáng)，操作行為得到進(jìn)一步規(guī)范，采供血質(zhì)量得到提高，血液安全得到保障。

關(guān)鍵詞:血站；監(jiān)控機(jī)制；不合格項(xiàng)管理；持續(xù)改進(jìn)

2006年，本站依據(jù)原衛(wèi)生部頒布的《血站管理辦法》[1]、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》[2]、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》[3]，建立了一套完整的適合工作實(shí)際的質(zhì)量管理體系。為保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，相繼出臺(tái)了《日常質(zhì)量考核方案》、《采供血活動(dòng)過程監(jiān)控方案》、《建立三級(jí)質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》、《管理評(píng)審控制程序》、《不合格項(xiàng)的管理》等文件。一項(xiàng)好的監(jiān)控機(jī)制的出臺(tái)只是一個(gè)良好的開端，關(guān)鍵是要抓好實(shí)施和落實(shí)，并在實(shí)踐中不斷加以改善和創(chuàng)新，才能取得良好的效果。現(xiàn)將日常工作中的一些經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，與同行們分享，僅供參考。

1資料與方法

1.1抓好日常質(zhì)量考核為公平公正、全面考核各科室(采血點(diǎn))日常工作完成情況，及時(shí)了解血站的內(nèi)部質(zhì)量狀況，適時(shí)查找分析原因，及時(shí)整改，將質(zhì)量隱患消除在萌芽狀態(tài)，本站制定了《日常質(zhì)量考核方案》，成立了以質(zhì)量主管掛帥的日常質(zhì)量考核小組，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面詳細(xì)規(guī)定了各科室考核細(xì)則，每雙月由質(zhì)量管理科提前策劃考核方案，列出本月考核重點(diǎn)，考核組依據(jù)各科室考核細(xì)則和策劃方案，到各科室工作現(xiàn)場、固定采血點(diǎn)、采血車，對(duì)工作人員的操作、服務(wù)質(zhì)量、各種中間產(chǎn)品和終末產(chǎn)品、各類質(zhì)量記錄以及其他與質(zhì)量有關(guān)的要素進(jìn)行巡視檢查和現(xiàn)場督導(dǎo)，考核結(jié)束后質(zhì)量管理科編寫《日常質(zhì)量考評(píng)報(bào)告》，對(duì)本月考核情況進(jìn)行匯總分析并通報(bào)，同時(shí)對(duì)存在的質(zhì)量問題進(jìn)行反饋，限期整改，責(zé)任科室制定切實(shí)可行的糾正和預(yù)防措施按規(guī)定的期限整改，質(zhì)量管理科跟蹤驗(yàn)證，及時(shí)關(guān)閉不合格項(xiàng)。

1.2抓好日常質(zhì)量監(jiān)控制定《采供血活動(dòng)過程監(jiān)控方案》，對(duì)采供血活動(dòng)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控。質(zhì)量管理科工作人員每單月會(huì)同血液質(zhì)量控制科工作人員和部分考核組成員到各業(yè)務(wù)科室及后勤保障科室監(jiān)督檢查，對(duì)工作人員SOP的執(zhí)行情況、物料采購、庫存管理、設(shè)備管理、醫(yī)療廢物管理、個(gè)人防護(hù)、生物安全、清潔消毒、服務(wù)質(zhì)量、質(zhì)量記錄等進(jìn)行巡視檢查。監(jiān)控人員檢查完畢后，認(rèn)真填寫《采供血活動(dòng)過程監(jiān)控記錄》，對(duì)本月監(jiān)控情況進(jìn)行匯總并向考核組匯報(bào)。對(duì)采供血過程中存在的質(zhì)量問題，及時(shí)提出并得到被檢查科室人員確認(rèn)，督促相關(guān)科室針對(duì)存在的問題制定糾正和預(yù)防措施，避免類似問題的再次發(fā)生。責(zé)任科室對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)整改完畢后，監(jiān)控人員對(duì)其進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，本月不合格項(xiàng)作為下月跟蹤監(jiān)控的重點(diǎn)。

1.3建立三級(jí)質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)建立三級(jí)質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)體系，質(zhì)量管理網(wǎng)辦公室設(shè)在質(zhì)量管理科。一級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)由站領(lǐng)導(dǎo)和考核組成員組成，二級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)由各科室主任組成，三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)由各科室1～2名業(yè)務(wù)骨干組成，明確了三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)各自的職責(zé)和任務(wù)，規(guī)定了質(zhì)量管理信息的收集和傳遞的途徑，質(zhì)量管理科定期匯總?cè)?jí)質(zhì)量管理網(wǎng)監(jiān)督檢查情況，定期召開質(zhì)量會(huì)通報(bào)，對(duì)涉及的質(zhì)量問題，各級(jí)審核員共同商討和解決，進(jìn)一步明確質(zhì)量工作的方向和改進(jìn)目標(biāo)。每年對(duì)三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)運(yùn)行狀況進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，列出下年度工作重點(diǎn)。對(duì)年度工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的審核員表彰獎(jiǎng)勵(lì)。切實(shí)將血液質(zhì)量和血液安全的責(zé)任落實(shí)到每一名員工。

1.4內(nèi)部審核根據(jù)《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》每年初組織策劃本年度審核方案，質(zhì)量管理科按策劃結(jié)果制定《年度內(nèi)部質(zhì)量審核實(shí)施計(jì)劃》,闡述審核的目的、審核依據(jù)、審核范圍和方法、內(nèi)審組成員及分工。審核實(shí)施前內(nèi)審員提前編制“內(nèi)部審核檢查表”， 首次會(huì)議后，內(nèi)審員按《內(nèi)部審核日程表》的安排及編制好的檢查表進(jìn)行審核。內(nèi)審員通過提問、查閱文件、記錄和現(xiàn)場觀察等方式進(jìn)行審查，尋找質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，并如實(shí)記錄審核的結(jié)果，保證審核記錄具有可追溯性。內(nèi)審員對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，開具不合格報(bào)告單，并經(jīng)受審核科室主任確認(rèn)簽字。在末次會(huì)議上,質(zhì)量主管匯總本次內(nèi)部質(zhì)量審核情況，并對(duì)內(nèi)審的后續(xù)活動(dòng)提出要求。內(nèi)審結(jié)束后質(zhì)量管理科整理編制內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告，經(jīng)審核組長批準(zhǔn)后發(fā)放到各科室和各審核員。發(fā)生不合格項(xiàng)的責(zé)任科室應(yīng)及時(shí)采取糾正/預(yù)防措施，以消除不合格項(xiàng)，防止不合格再次發(fā)生。質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)對(duì)糾正/預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

1.5管理評(píng)審內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)束后，依據(jù)《管理評(píng)審控制程序》，適時(shí)組織管理評(píng)審。質(zhì)量管理科編制管理評(píng)審計(jì)劃，對(duì)各科室在管理評(píng)審會(huì)議上輸入的資料進(jìn)行策劃安排，包括文件編制的要求、數(shù)據(jù)采集時(shí)間、報(bào)告內(nèi)容等。對(duì)各科室輸入資料進(jìn)行初審，然后提交質(zhì)量主管和最高管理者審核。提前溝通策劃會(huì)議議程。管理評(píng)審會(huì)議上，質(zhì)量主管、分管副站長及各科室主任分別匯報(bào)輸入資料， 參會(huì)人員就匯報(bào)內(nèi)容進(jìn)行討論和評(píng)審，站長就質(zhì)量體系運(yùn)行中的重大質(zhì)量問題提出解決方案，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性作出總體評(píng)價(jià)并提出今后質(zhì)量管理工作改進(jìn)指令，至少包括：質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)、無償獻(xiàn)血服務(wù)的改進(jìn)、員工培訓(xùn)的改進(jìn)、人力資源的改進(jìn)、設(shè)備設(shè)施的改進(jìn)、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的改進(jìn)、與顧客有關(guān)的服務(wù)和產(chǎn)品的改進(jìn)。管理評(píng)審會(huì)議之后，質(zhì)量管理科根據(jù)站長對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)及需要改進(jìn)的信息(會(huì)議決策)起草管理評(píng)審報(bào)告，明確責(zé)任科室，開具“整改措施報(bào)告”，規(guī)定完成期限，整改完成后質(zhì)量管理科適時(shí)組織相關(guān)人員跟蹤驗(yàn)證。確保管理評(píng)審會(huì)議決策的落實(shí)和效果。

1.6不合格項(xiàng)的管理對(duì)于日常質(zhì)量考核、日常質(zhì)量監(jiān)控、三級(jí)質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，質(zhì)量管理科建立從業(yè)人員不合格項(xiàng)管理檔案，定期對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行匯總分析和通報(bào)。按照不合格項(xiàng)的分類及時(shí)組織站領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)科室主任及當(dāng)事人誡勉談話。一般不合格項(xiàng)，由質(zhì)量管理科與相關(guān)科室主任及當(dāng)事人約談。重復(fù)出現(xiàn)的一般不合格項(xiàng)由質(zhì)量主管、質(zhì)量管理科與相關(guān)科室主任及當(dāng)事人約談。嚴(yán)重不合格項(xiàng)由站長、質(zhì)量主管、質(zhì)量管理科與相關(guān)科室主任及當(dāng)事人約談。同時(shí)不合格項(xiàng)與科室獎(jiǎng)勵(lì)性績效工資總量、年終一次性獎(jiǎng)勵(lì)和精神文明獎(jiǎng)等的發(fā)放掛鉤，并作為其培訓(xùn)進(jìn)修、評(píng)優(yōu)樹先、職稱評(píng)聘、年度考核以及干部任免調(diào)整的重要依據(jù)。

2結(jié)果

本站通過日常質(zhì)量考核、日常質(zhì)量監(jiān)控、三級(jí)質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、不合格項(xiàng)的管理等多種方式對(duì)質(zhì)量體系及其運(yùn)行狀況進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控覆蓋了原輔材料的進(jìn)貨、獻(xiàn)血員招募、血液采集、血液檢測、血液成分制備、血液儲(chǔ)存和發(fā)放、血液運(yùn)輸?shù)炔晒┭^程。及時(shí)查找工作中存在的漏洞和不足,及時(shí)采取糾正與預(yù)防措施,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保了質(zhì)量體系運(yùn)行的符合性和有效性。

3討論

建立健全監(jiān)控機(jī)制，對(duì)各類審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)加強(qiáng)管理，及時(shí)解決質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中存在的問題，避免不良趨勢(shì)的進(jìn)一步發(fā)展，有利于促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，能使全體員工的質(zhì)量意識(shí)得到進(jìn)一步加強(qiáng)，操作行為得到進(jìn)一步規(guī)范，采供血質(zhì)量得到提高，血液安全得到保障。

參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部.血站管理辦法[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2005.

[2]中華人民共和國衛(wèi)生部.血站質(zhì)量管理規(guī)范[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2006.

[3]中華人民共和國衛(wèi)生部.血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2006.

(收稿日期：2016-01-14)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.09.053

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1673-4130(2016)09-1271-02