成都某院檢驗試劑管理中的問題與解決辦法

朱紅秀

(成都市新都區人民醫院醫學裝備部，四川成都 610500)

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·檢驗科與實驗室管理·

成都某院檢驗試劑管理中的問題與解決辦法

朱紅秀

(成都市新都區人民醫院醫學裝備部，四川成都 610500)

隨著醫院不斷發展壯大，醫用耗材的使用已貫穿到醫療的各個環節，在醫院的收入與支出中占較大的比重，尤其是檢驗科使用的檢驗試劑。本院目前試劑使用量占醫院整個醫用耗材的35%，2010年以前年采購金額為300多萬，2013年近800萬，2015年已超過1 000萬。隨著檢驗項目和標本量的增多，試劑使用量還將逐年上升，在上升過程中由于試劑本身品種繁多、規格不一、供應商較多等情形，在醫院與供應商之間均存在很多不足如管理缺乏規范性、供應商內部管理細節不到位等。經過對周邊醫院的實際調查也發現了一些共同問題。現以本院為例，談談試劑在采購與使用中存在的突出問題及對此的解決方法。

1 在流通與管理中出現的問題

1.1 醫療機構對檢驗試劑的管理流程不規范 經調查多家同級醫院，甚至三級醫院一直將試劑的采購與驗收及保管均歸到檢驗科，只有票據的出入庫手續在設備科或采購部門辦理。事實上這樣的流程雖然簡單，但不規范，甚至從某種程度上講是錯誤的[1]，因為供應商在將試劑送往檢驗科時檢驗科人員不會認真核實票據信息如產品名稱、規格型號、生產廠家、注冊證號、生產批號、失效期等，而只按品種數量進行收貨簽字。對于票據的信息是否準確，產品的包裝、標識是否符合國家相關規定，產品是否在有效期等情況均不得而知，這樣很難保證試劑質量。

1.2 使用科室提交計劃單沒有按要求進行 本院多年前已由檢驗科負責采購的模式改為由設備科采購部門負責采購、驗收。但由于本院檢驗科未設具體的試劑負責人，一般由科主任統一管理，各試驗組設立組長。在基層醫院往往由各自崗位的工作人員根據需要采購試劑，很多時候均是待試劑即將用完時才提交申購計劃或當另一名工作人員交接工作時才發現某種試劑沒有了才急著通知設備科采購。雖然醫院規定使用科室每周提交一次申購計劃，經設備科主任審核同意后實施采購。該規定已實行了一年多，但檢驗科基本沒有做到，每周均要交幾次計劃單，有時候在計劃單上還標注“急用”。為不耽誤檢驗科工作，作為采購部門仍然要不定時為其采購。

1.3 試劑驗收與接收不規范 采購的試劑到達檢驗科時由于對試劑的認識不夠清楚，往往會使試劑在不合適的條件下過長時間存放而影響試劑質量，同時產品的相關驗收要求也需要驗收人員具備一定的專業知識[2]。本院庫房管理員只有一名，人手不足，當采購員采購回大量試劑后庫房管理員在驗收時做不到仔細檢查，加之專業知識缺乏，驗收工作難以按要求完成。總之在近半年分擔檢驗試劑驗收工作中發現了以下問題。

1.3.1 票據內容設置不全 有的供應商自行設立的送貨清單內容過于簡單，很多需要顯示的重要內容沒有如產品生產廠家、注冊證號、生產批號、產品有效期等[3]，極不利于耗材的溯源管理。

1.3.2 票據填寫不完整或出錯 目前為本院供貨的18家供應商中70%票據均會出現一些錯誤。具體表現為填寫不準確，有些品名填寫的是簡稱，有些生產廠家填寫不全，有些規格填寫錯誤，問題最嚴重者為注冊證號與產品本身不符，不符原因有2點：(1)個別產品為原有注冊證未到期，但廠家已進行了換證，未告之供應商，也未主動向供應商提供新證，作為供應商，也忽略了細節管理，根本不知道此事，當醫院驗收發現此問題時供應商才知道。如近期本院采購的同型半胱氨酸測定試劑盒，規格為53 mL，由北京九強生物技術有限公司生產，提供的產品資質證件為京藥監械(準)字2012第2400839號，證書的失效期為2016年11月7日，事實上廠家在2013年9月18日已換了證，證號為京藥監械(準)字2013第2400999號。而且送來的產品包裝上印有的生產日期為2014年3月生產，包裝盒上標注的注冊證號為2013年的新注冊證號，但供應商提供的票據上依然顯示的為2012年的注冊證號，表明供應商并未注意在進貨后和送貨時對產品進行核對，更未主動將廠家已換證的證件提供給醫院[4]。(2)將產品注冊證號張冠李戴，認為只要有一個證號就可以，而忽略是什么產品的證號，根本不對應。還有供應商對產品的生產批號沒有全部顯示在送貨清單上，有的供應商提供的產品，如同一樣的產品數量是20盒，批號有2個及以上，但供應商在送貨清單上只填寫了1個生產批號，導致產品根本做不到原始追溯。

1.3.3 票據金額出錯 有些供應商心存僥幸，將價格有意或無意亂寫，有的不夠細心，將送貨清單的合計金額計算錯誤。不管是何種情形的出錯或問題，歸納起來在整個試劑流通中，無論是廠家，還是供應商均未很好地配合，對試劑流通管理中的細節根本不重視。還有作為使用的醫院，在試劑管理方面也沒有真正將試劑的計劃與使用管理工作做到位。

2 問題解決途徑

眾所周知，臨床很多時候需要一些檢驗數據來作為對患者診治的參考，然而檢驗數據的準確性，除配備可靠的設備外，還需要合格的試劑，試劑質量好壞直接影響檢驗結果準確性，使用不合格和過期變質試劑不僅使檢驗結果不可靠，還容易引起臨床誤、漏診，造成醫療糾紛。那么該如何去管理，如何去保證檢驗的質量，面對以上幾方面的問題，作者提出了自己的見解。

2.1 設立檢驗試劑二級庫房 面對日益增多的試劑，為保證試劑的質量，保證使用的規范性，醫院管理層可考慮在檢驗科設置二級庫房，檢驗試劑計劃的編制、驗收、存放由專職人員完成。這樣可減少差錯率，也可保證試劑的正常采購與規范性使用。如果不設立二級庫房，則檢驗科應該加強自身科室的試劑管理，工作不能流于形式，對試劑庫存應定期清點、定期整理、不僅要清點各種試劑的庫存數量，還要檢查試劑的有效期及儲存狀態，同時積極配合采購部門，共同完成試劑的采購、驗收等工作。在檢驗科各實驗組設兼職試劑管理員，定期對本組試劑的使用情況進行清理，做好預算周期，按時編制與提交計劃[5]。

2.2 加強試劑耗材信息化建設 由于檢驗科的試劑種類繁多，供應商也多，試劑信息大多無統一記錄，查找某一試劑的信息不方便，試劑放置也不集中，導致不能準確了解試劑的庫存量及消耗量，試劑入庫、領用的隨意性較大。如果有了試劑管理軟件就可建立試劑數據庫[6]，然后對每次存入與取用的產品進行效期與數量的把控，也可使試劑的查詢、計劃的編制等變得更方便、快捷，達到提高工作效率與工作質量的目的。

2.3 加強流通環節的管理 無論是廠家、供應商，還是使用單位均應加強學習國家法律法規，學習與之相關的專業知識，在進行試劑采購、驗收過程中雙方均需要認真、仔細核查相關信息，在確保票據無誤、實物與票據唯一對應后才能將貨送往醫院[7]。醫院在開展驗收工作時不能馬馬虎虎，必須逐一核對，經核對無誤，驗收合格的試劑方可入庫、存放與使用，這樣才能真正保證試劑質量與溯源性。

綜上所述，試劑管理是否到位、規范，關鍵在于試劑管理的各個環節是否合理，尤其近年來，隨著周邊醫院的快速發展，大量檢驗設備的投入，需購進大量的檢驗試劑，要想保證檢驗結果的準確性和可靠性，不僅需要檢驗設備的定期維護與校準，還需要在試劑采購上嚴把質量關，由于目前的管理正處于過渡時期，因此，生產企業、供應商、醫院均必須重視試劑細節管理，應用科學的管理模式，才能使檢驗試劑的管理工作真正邁向規范化軌道[8]。

[1]王世彪.醫院試劑管理中的問題及對策[N].中國醫藥報，2004-06-09(5).

[2]陳永紅，劉正明，焦建中，等.淺析醫院檢驗科試劑盒精細化管理[J].國際檢驗醫學雜志，2011，32(5)：614-615.

[3]王海燕.淺談檢驗試劑庫房管理的幾點體會[J].中華現代醫院管理雜志.2012，7(10)：29-30.

[4]中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例[Z].2000-01-02-04.

[5]蘇燕，胡瓊，趙淑珍.論檢驗科的質量管理[J].檢驗醫學與臨床，2008，5(18)：1143-1144.

[6]鄧素彤，黃良謀，羅韶暉.淺論臨床檢驗試劑信息系統的建立與管理[J].醫療設備信息，2006，21(2)：43-44.

[7]王娟.我國醫療器械監督管理研究[D].天津：天津大學，2007.

[8]陳永紅，劉正明，焦建中,等.淺析醫院檢驗科試劑盒精細化管理[J].國際檢驗醫學雜志，2011，32(5)：614-615.

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.02.070

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1673-4130(2016)02-0286-02

2015-08-25)