廣西河池市0～6歲住院小兒中成藥注射劑使用情況調查分析

黃宏坤 廖克準 蘭莉琳

(1 廣西河池市第三人民醫院兒科，E-mail：gxhchhk8081@126.com；2 廣西河池市兒童醫院兒科，河池市 547000)

調查分析

廣西河池市0～6歲住院小兒中成藥注射劑使用情況調查分析

黃宏坤1廖克準2蘭莉琳1

(1 廣西河池市第三人民醫院兒科，E-mail：gxhchhk8081@126.com；2 廣西河池市兒童醫院兒科，河池市 547000)

目的 了解廣西河池市住院患兒中成藥注射劑使用情況。方法 收集廣西河池市11家縣級綜合醫院兒科0～6歲住院患兒220例的臨床資料，對其使用中成藥注射劑的情況(包括用藥年齡、藥物種類、用法用量、疾病病種、從業人員資質與培訓等)進行分析。結果 在220例患兒中使用中成藥注射劑182例，使用率為82.73%；全部為靜脈滴注。182例患兒中，新生兒16例(8.79%)，<1歲52例(28.57%)，1～3歲76例(41.76%)，4～6歲38例(20.86%)；藥物種類共有8個品種，使用最多的前3種依次為熱毒寧注射液64例(35.16%)，炎琥寧注射液36例(19.78%)，痰熱清注射液29例(15.93%)；疾病病種最多的前3種依次為呼吸道感染131例(71.98%)，消化道感染18例(9.89%)，手足口病17例(9.34%)；未發現有中成藥注射劑聯合用藥情況；中成藥注射劑臨床用法用量均符合藥物說明書使用范圍。開具相關醫囑的63名從業人員均為執業醫師，執業范圍均為兒科，均為西醫專業畢業，無中醫兒科醫師，不具有中醫理論基礎或技能操作的中醫、中西醫結合院校畢業醫師及執業后得到系統中醫藥知識培訓、中醫理論基礎及技能操作培訓醫師。結論 廣西河池市0～6歲住院小兒中成藥注射劑使用基本合理，但所有兒科醫生缺乏中醫藥的理論和技能培訓。

中成藥注射劑；兒童；不良反應；調查；廣西；河池市

中成藥作為傳統醫學的重要組成部分之一，具有療效確切、使用方便、易于攜帶的優點。隨著制藥工藝的進步和醫學的發展，不斷有中成藥注射劑問世并獲得批準生產，并被廣泛應用于臨床，取得良好治療效果[1-2]。中成藥注射劑無論在基層綜合醫院還是專科醫院都受到廣大醫生及患者的青睞，同時有關其安全性、可靠性、適應證及處方資質等諸多問題也引起社會各界的廣泛關注。目前在兒童中開展中成藥臨床試驗存在諸多局限，藥品說明書中缺少相關數據支持，增加了兒童用藥的安全隱患[3]。為了解基層綜合醫院的學齡期前兒童中成藥注射劑的應用情況，2015年11月筆者對廣西河池市11家縣級綜合醫院兒科住院患兒中成藥注射劑使用情況進行調查分析，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源 選取河池市金城江區人民醫院、宜州市人民醫院、環江縣人民醫院、羅城縣人民醫院、南丹縣人民醫院、天鵝縣人民醫院、東蘭縣人民醫院、鳳山縣人民醫院、巴馬縣人民醫院、大化縣人民醫院、都安縣人民醫院等11家縣市級綜合醫院兒科0～6歲的住院患兒220例的臨床資料。

1.2 調查方法

1.2.1 中成藥注射劑使用情況：分別從上述11家醫院隨機抽查20份病歷，總計220份，對其醫囑中使用的中成藥注射劑進行統計分析。調查內容包括用藥年齡、藥物種類、用法用量、疾病病種、藥物說明書等。

1.2.2 開具醫囑的從業人員情況：調查開具上述使用中成藥注射劑醫囑的從業人員63人的情況。調查內容包括從業資質、執業范圍、接受中醫藥理論和技能培訓、中成藥知識培訓、組織學習《中成藥臨床應用指導原則》[4]情況等。采用自制的調查問卷進行無記名調查。共發放63份問卷，收回有效問卷63份(100.00%)。

2 結 果

2.1 中成藥注射劑使用情況 在220例患兒中使用中成藥注射劑182例，使用率為82.73%；全部為靜脈滴注。使用中成藥注射劑182例患兒年齡：新生兒16例(8.79%)，<1歲 52例(28.57%)，1～3歲 76例(41.76%)，4～6歲38 例(20.86%)；藥物種類共有8個品種，分別為炎琥寧注射液36例(19.78%)，熱毒寧注射液64例(35.16%)，喜炎平注射液22例(12.09%)，痰熱清注射液29例(15.93%)，細辛腦注射液15例(8.24%)，復方甘草酸苷注射8例(4.40%)，丹參注射液4例(2.20%)，肝舒寧注射液4例(2.20%)；疾病病種：呼吸道感染131例(71.98%)，消化道感染18例(9.89%)，手足口病17例(9.34%)，新生兒窒息9例(4.95%)，新生兒黃疸7例(3.85%)；未發現有中成藥注射劑聯合用藥情況；中成藥注射劑臨床用法用量均符合藥物說明書使用范圍，藥物說明書沒有提供兒童用量者以小兒估量使用。上述8種藥物的說明書均未明確標注兒童用藥適應證，寫明小兒用法用量4種(50.00%)，僅標注“小兒酌情減量或遵醫囑”等模糊說明的有1種(12.50%)，明確表示無兒童安全性相關數據的有3種(37.50%)，未提及兒童用藥方面內容的有1種(12.50%)。2.2 開具醫囑的從業人員情況 開具醫囑的63名從業人員均為執業醫師，執業范圍均為兒科，均為西醫專業畢業，無中醫兒科醫師，不具有中醫理論基礎或技能操作的中醫、中西醫結合院校畢業醫師，執業后也未得到系統中醫藥知識培訓、中醫理論基礎及技能操作培訓。11家醫院中組織學習過《中成藥臨床應用指導原則》[4]的醫院只有1家(9.09%)。

3 討 論

我國國家中醫藥管理局于2011年7月發布了《中成藥臨床應用指導原則》[4]，對中成藥臨床使用做出了明確的規定。兒科中成藥的使用有特殊要求，其中辨證用藥是其核心內容。本次調查發現11家醫院開具醫囑的63名從業人員均為西醫專業畢業，均未接受過系統的中醫學理論和技能培訓，對辨證施治理論知之甚少，但都在普遍應用中成藥(包括注射劑)。因未能辨證用藥，其療效無法保證。

中成藥注射劑為中草藥經過特殊工藝加工而成，制作工藝與制作過程不一，提取物成分比較復雜。因制藥技術和條件的限制在中成藥制備過程中混雜的微量不純成分或副產品尚無法完全清除，各生產環節以及質量標準差別較大，成品上市后再評價機制不完善以及使用方法不得當等因素導致中成藥不良反應增多。在所有的中成藥不良反應中，中藥注射劑致過敏性休克位居第一[5]，有部分屬嚴重過敏反應，甚至有致死的病例出現。中成藥不良反應多發于大于51歲及小于10歲患者[6-7]，這須引起兒科臨床醫師的高度重視。

柴胡注射劑是我國的第一支中成藥注射劑，于20世紀50年代被應用于臨床，經過60多年的研究和發展至今獲得批準生產的中成藥注射劑有110余種[8]。但大多中成藥注射劑的相關研究未能明確中成藥有效成分的化學結構、作用機理，藥物遠期副作用等。傳統觀念、醫學倫理、技術限制、相關法律缺乏等眾多原因，使得中成藥在兒童群體中的安全性未得到充分評估。本次調查所涉及的8種中成藥注射劑說明書均未明確標注兒童用藥適應證，寫明小兒用法用量4種，僅標注“小兒酌情減量或遵醫囑”等模糊說明的有1種，明確表示無兒童安全性相關數據的有3種，未提及兒童用藥方面內容的有1種。臨床上多參考成人用量或經驗用藥，因而對兒童用藥安全存在安全隱患，尤其對嬰幼兒、新生兒存在極大的風險性。兒童安全用藥已經成為全球共同關注的熱門話題之一。兒童各器官系統較為脆弱，內分泌功能、神經體液調節以及免疫功能等均不完善，尤其是新生兒器官組織發育尚未成熟，對藥品不良反應的抗打擊能力明顯低于成年人。筆者認為對于嬰兒盡量避免應用中成藥注射劑，新生兒應禁用中成藥注射劑。

隨著國家藥物不良反應制度的不斷完善，中成藥注射劑藥物不良反應報告例數增多，藥品生產廠家將根據不良反應的發生情況適時修改說明書。如細辛腦注射劑原來只限于6個月以下嬰兒禁用，而2014年4月國家食品藥品監管總局辦公廳《關于修訂細辛腦注射劑說明書的通知》[9]明確規定6歲以下小兒禁用，其說明書也隨之更改。但本次調查發現部分醫院未及時組織學習相關通知和發現說明書的更改，仍給禁用的年齡段患兒用藥，屬嚴重違反藥品使用規定現象，給患兒健康及醫療安全埋下了極大的安全隱患。建議藥物生產企業增加投入兒童用藥的研究，在藥品說明書上明確標注兒童適應證、用法用量、藥代動力學、不良反應以及注意事項等內容，給臨床用藥帶來實際的參考價值，最大程度確保臨床用藥的安全、合理、有效[10]。同時，醫生、藥師、家長都在給兒童患者用藥前必須認真仔細閱讀藥品說明書，以指導臨床合理用藥。本調查未發現有中成藥注射劑聯合用藥情況，中成藥注射劑臨床用法用量均符合藥物說明書使用范圍，藥物說明書沒有提供兒童用量者以小兒估量使用；開具醫囑的63名從業人員中，執業后得到系統中醫藥知識培訓、中醫理論基礎及技能操作培訓0人，表明本市基層綜合醫院兒科住院患者的中成藥注射劑用藥基本合理，但還存在一些問題，如缺乏中醫藥的理論和技能培訓，對藥物的不良反應重視不夠，對用藥的人群沒有進行系統評估，不熟悉政策指南等。

《中成藥臨床應用指導原則》對兒童用藥有專門的規定。但本次調查發現只有1家醫院醫生了解該《中成藥臨床應用指導原則》內容，其所在醫院組織學習了相關內容。其余10家醫院醫務人員雖了解國家有此嚴格規定，但醫院均未組織學習相關內容。筆者建議各級衛生行政主管部門及醫院醫務部門及時組織醫護人員學習《中成藥臨床應用指導原則》，以提高臨床醫師兒童中成藥應用的合理性和安全性，保障兒童的健康和生命。綜上所述，我市綜合醫院兒科中成藥注射劑用藥基本合理，但兒科醫生缺乏中醫藥的理論和技能培訓。

[1] 宋 芳,曹偉靈,湛晴宇.某院中成藥注射劑使用的調研與干預研究[J].今日藥學,2014,24(2):132-134.

[2] 趙梁艷,劉梅,廖俊輝,等.臨床藥師干預對某院中成藥注射劑使用的影響[J].今日藥學,2011,22(1):32-34.

[3] 曾力楠,張伶俐.兒科藥物臨床試驗的發展歷史及研究現狀[J].兒科藥學雜志,2010,16(2):4-7.

[4] 國家中醫藥管理局.中成藥臨床應用指導原則[EB/OL].(2010-08-23)[2016-04-15].http://wenku.baidu.com/link?url=myfiA1IVw 6Cltm R7oXu_QB jMfjgst Uf-mJ4f5q6n SMHiYkLnb2 E07X1HhGeuU d57rhBKX-y C-onyvJHkOC 8gu6e0aBftPa YhlgA 8jmAOBCq.[5] 廖 丹.中成藥不良反應118例分析[J].中國冶金工業醫學雜志,2016,33(1):96-97.

[6] 林燕敏.中成藥的不良反應分析[J].中國藥物經濟學,2016,11(3):25-26.

[7] 孫祖越,周 莉,韓 玲.兒科用藥非臨床安全性評價要則及中藥評價的特殊性[J].中國藥理學與毒理學雜志,2016,30(1):13-20.

[8] 劉慧娟.我院中成藥注射劑使用情況分析[J].亞太傳統醫藥,2015,11(13):138-139.

[9] 國家食品藥品監督管理總局辦公廳.食品藥品監管總局辦公廳關于修訂細辛腦注射劑說明書的通知[EB/OL].(2014-04-22)[2016-04-15].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/98974.html.

[10]楊冬梅,蔣 磊,張雪芹,等.藥品說明書中特殊人群用藥標注情況統計分析[J].中國藥房,2010,21(17):1 630-1 632.

黃宏坤(1957～)，男，本科，副主任醫師，研究方向：兒科臨床診療。

廖克準(1973～)，男，本科，副主任醫師，研究方向：兒科重癥與新生兒疾病，E-mail：liaokezhun@163.om。

R 969.3

B

0253-4304(2016)08-1180-03

10.11675/j.issn.0253-4304.2016.08.40

2016-03-30

2016-06-22)