2臺全自動生化儀對2項血脂檢測結果的比對及偏倚評估

田　華，顧德林

(南通市第六人民醫院檢驗科，江蘇南通 226001)

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·臨床研究·

2臺全自動生化儀對2項血脂檢測結果的比對及偏倚評估

田華，顧德林

(南通市第六人民醫院檢驗科，江蘇南通 226001)

摘要:目的對日立7080和Olympus AU680 2臺全自動生化儀檢測總膽固醇(TC)和三酰甘油(TG)2項檢測結果進行比較，并評價結果的偏差，探尋同一檢驗項目在不同檢驗體系間結果的可比性，為臨床可接受性提供依據。方法參照美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)的EP9-A2文件要求，以Olympus AU680為參比系統，以日立7080為試驗系統，同時檢測40份新鮮血清中TC及TG的結果，計算相關系數(r)及回歸方程，以美國臨床實驗室修正法規(CLIA′88)規定的室間質量評價準許誤差范圍的1/2為準則，判定結果的可比性。結果經組內、組間離群值檢查，沒有雙份值超出2種控制限。兩個檢測系統2項生化結果的r分別為0.999 7、0.998 8(均大于0.975)，比較的2項血脂結果都在醫學決定水平處的預期偏倚的95%可信區間上限，說明這兩個檢測系統具有可比性，偏倚可以被臨床接受。結論日立7080和Olympus AU680全自動生化儀檢測TC和TG的結果具有可比性。

關鍵詞:方法學比對；偏倚；全自動生化分析儀

隨著經濟及醫療技術的飛速發展，以及人們對身體健康的保健意識增強，需要進行生化項目檢查的患者越來越多，二級以上醫院檢驗科僅擁有一臺生化儀已越來越難以滿足需要，一個科室擁有2臺及以上全自動生化儀已很常見。質量管理的終極目標就是使同一檢查項目在不同檢驗系統中結果一致、具有可比性。方法學比對試驗是達到準確度溯源和檢驗結果可比性的重要方法。本院檢驗科擁有日立7080和Olympus AU680 2臺全自動生化儀，前者主要用于體檢項目檢測。為了使2臺生化儀的檢測結果具有可比性，現參照EP9-A2文件要求，對總膽固醇(TC)和三酰甘油(TG)2項生化項目進行方法學比對，為臨床可接受性提供依據。

1材料與方法

1.1標本來源采集2015年3～5月本院體檢及住院人員新鮮血清，要求無明顯溶血、脂血及黃疸，各項目濃度水平盡可能覆蓋高、中、低醫學決定水平。每天收集并測定4份標本，按4→1和1→4的順序在10～15 d內完成測定并記錄結果。

1.2儀器與試劑Olympus AU680生化儀為參考方法(X)，日立7080生化儀為試驗方法(Y)。2臺儀器所用試劑均為浙江瑞源生物有限公司生產，校準品均為Cfas,質控品均為RANDOX質控血清。

1.3方法

1.3.3參比方法X值合適范圍的檢驗用相關系數(r)對X值的取值范圍做簡略的估計，如果r≥0.975(或r2≥0.95),則認為X值的取值范圍合適。再用直線回歸方程Y=bX+a來計算斜率與截距。如果r<0.975(或r2<0.95),則應擴展數據濃度的分布范圍，檢查更多的樣品，然后重新分析所有數據。

1.3.4臨床可接受性分析醫學決定水平(Xc)處的Bc按Bc=(b-1)Xc+a計算，并計算Bc的95%可信區間，與美國臨床實驗室修正法規(CLIA′88)準許誤差范圍的1/2進行對比，判斷兩檢測系統實驗結果的可比性。

1.4統計學處理采用SPSS 19.0、Excel 2003統計學軟件進行相關回歸分析和偏倚評估。

2結果

2.1離群值檢驗批內批間所有檢測結果均未出現離群值。

2.2精密度試驗批內、批間精密度試驗見表1～2。

2.3相關性分析及偏倚評估兩系統檢測TC、TG相關性分析見圖1～2，偏倚評估見圖3～4。

2.4Xc處的Bc及95%可信區間Xc處的Bc及95%可信區間見表3。

表1　　批內精密度試驗

表2　　批間精密度試驗

圖1　　2種方法檢測TC的相關性

圖2　　兩種方法檢測TG的相關性

圖3　　兩種方法檢測TC的偏倚

項目XcBc1/2CLIA'88(%)95%可信區間上限下限TC2.33-0.00512.5-0.0390.0306.49-0.001--0.0160.01410.390.002--0.0320.013TG0.440.0025.0-0.0190.0222.09-0.001-0.0120.013-4.52-0.003-0.0330.037-

-：無數據。

圖4　　兩種方法檢測TG的偏倚

3討論

檢測系統包括檢驗儀器、試劑、質控品、校準品、檢驗程序及維護程序等，涉及到檢驗項目的所有因素[1]。醫學實驗室認可標準ISO 15189要求不同檢測系統的檢驗結果具有一致性和可比性[2]，并著重說明比對試驗是達到檢驗結果可比性的主要途徑[3]。因此，對于實驗室新的檢測系統必須與舊的檢測系統進行比對，對于偏倚不能被接受的項目必須尋找原因，并將其解決，以確保結果的準確性、一致性[4-6]。

此次對比試驗用AU680作為參比系統，用HITACHI7080作為試驗系統，參照美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)的EP9-A2文件對這兩種檢測系統進行比對[7]。按EP9-A2文件要求，將試驗方法Bc的95%可信區間與Xc處的允許誤差的1/2作對比：(1)若Bc的可信區間包括可接受偏倚，表示2種方法的偏倚可被接受。(2)若可接受偏倚小于Bc的可信區間下限，則試驗方法與參考方法不相當，不可接受。(3)若可接受偏倚超出Bc的可信區間上限，則試驗方法與參考方法相當，可接受。

在比對前，首先要滿足的條件是各系統的精密度應符合要求，本研究結果顯示兩系統精密度均達到要求，說明兩系統的穩定性和重復性均很好，比對可以進行下去。圖1～4顯示X值取值范圍合適，相關性較好。由表3可以得出TC和TG在Xc處的偏倚均超過Bc的95%可信區間上限，說明這兩個檢測系統的檢測結果具有一致性和可比性，偏倚能被臨床接受。

同一項目具有2種或2種以上不同檢測系統時，應定期對不同檢測系統進行比對，并對結果進行分析、評價，對于偏倚超出允許誤差范圍的項目應進行校準[1]。本研究中雖然結果具有一致性和可比性，能被臨床接受，但并不代表以后一直穩定不變。只有定期進行比對及校正，才能保證同一標本在不同檢測系統中結果一致可靠，滿足臨床要求。

參考文獻

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[7] National Committee for Clinical Laboratory Standards．EP9-A2 Method comparison and bias estimation using patient samples [S]．2nd ed.Wayne,PA,USA:NCCLS,2002.

(收稿日期：2015-11-20)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.03.051

文獻標識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)03-0401-03