血站血液檢測關鍵點控制與質量管理

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血站血液檢測關鍵點控制與質量管理

馮娟

(安陽市中心血站檢驗科，河南安陽 455000)

自1998年《中華人民共和國獻血法》頒布實施10余年來，我國無償獻血事業正以快速而穩健的步伐發展，從方法學和試劑的更新換代，到微機系統化管理和檢測儀器的自動化，血站血液檢測模式發生了根本性的改變，同時血液安全也日益受到重視。原衛生部頒布的《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》、《中國輸血技術操作規程》，對血站實驗室各項操作提出了規范性要求，實驗室的血液檢測質量成為保證臨床安全供血的關鍵。質量管理應涉及血液檢測工作流程的每個環節，本文結合本站檢驗科情況，從檢驗前、中、后進行控制，并進行分析、總結，繼而探討血站血液檢測的質量管理模式，以加強血液檢測關鍵控制點的質量管理，確保檢測全過程的有效控制，提高血液檢測質量，確保臨床供血安全有效。

1標本控制

1.1標本的采集、運輸、處理、儲存標本的總體要求為完整、正確。標本應為無凝塊、無溶血、無稀釋、無污染、無嚴重脂血的真空采血管標本。試管無裂痕、無滲漏，容量應滿足檢測項目要求，與血袋血液一一對應，規范粘貼唯一性標簽。標本質量是血液檢測質量的首要保證，要重視標本的控制環節。但實際工作中，由于采集或運輸不規范導致的標本凝集、溶血、脂血都無法完全避免，這些異常標本將會對檢測結果造成影響。異常標本控制應作為標本控制的重中之重，應進入到《異常標本處理程序》。無標識或標識不清、標本量不足或被稀釋、凝集、溶血標本需要重新采集標本，應把異常標本狀態記錄在關鍵過程中，以判斷最終該血液是否可以正常發往臨床。

1.2確保檢測標本與所采集血液的同源性標本采集的正確性嚴重影響試驗結果，異常標本往往不易被發現，但埋下了安全隱患。工作中，一名采血人員若同時采集兩人血液，存在排錯血樣、貼錯標簽等潛在的可能性，而這一差錯導致的結果張冠李戴，可導致結果的漏報、錯報，嚴重影響血液安全。采用連接有采集試管的采血袋[1]、血液采集后用標本核對器進行核對[2]、新進護士每次只采集一名獻血者血液[3]，會將這種隱患大幅度地降低。

1.3標本從采集到檢測整個過程應盡量在冷鏈下進行標本應通過專用運輸箱進行運輸，運輸過程中注意防止標本的顛倒，保持試管管口封閉、向上垂直放置。標本最好使用低溫離心機進行處理，離心要規范、及時。標本在離心、脫帽、排樣時要避免標本之間的交叉污染。

2儀器設備控制

血站自動化檢測提高了檢測質量和效率，也減少了人為誤差和受污染的機會。儀器精密度的偏差不易覺察，卻會影響結果的準確性，應采取科學、先進、有效的管理模式對儀器設備進行有效的控制。設備控制包括設備的確認、狀態標識、使用、維護和校準。在正式投入使用前應進行設備的確認工作，進行平行試驗以確定儀器的穩定性，建立唯一性標識和設備檔案，檔案信息要完整。操作人員需進行培訓和授權，制定使用、維護和保養作業指導書，期間核查計劃和校準計劃。在設備運行期間，記錄每批次試驗設備的使用情況，并做好儀器設備異常狀態及處理的記錄，儀器維修正常后要再次進行確認方能使用。制定儀器相關的維護程序，并按要求進行維護和記錄，以保證各種儀器設備保持良好的運行狀態。儀器定期進行外部校驗和內部期間核查，將校驗合格證張貼在儀器表面，標清下次的校驗時間。

3試劑控制

試劑應具有中國藥品生物制品鑒定所的合格標簽，要進行外部供應商的評價和控制、資質驗證、采購驗收。試劑在使用前要進行外觀、批號、效期的檢查，進行穩定性、重復性等確認工作，選擇國際或國家標準溯源的質控品。試劑或質控品批號更換時，相應的室內質控曲線要更新。試劑要求全程冷鏈運輸，存放在2～8 ℃醫用冰箱保存，定時觀察并記錄冰箱溫度。試驗前應觀察試劑盒外觀、微板、試劑組分是否異常。

4環境控制

實驗室建筑與設施應符合《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》的規定，建造時應對實驗室環境進行整體評估。二級生物實驗室環境溫度要求為18～25 ℃，濕度應控制在50%～80%。試驗和儀器對環境溫度、濕度有要求，實驗室溫度、濕度要進行日常監控、干預，保障試驗的最佳狀態。溫度的變化會對酶免試驗結果產生影響，濕氣可造成酶標儀等儀器的濾光片上有水汽凝結，發霉或讀數不準，不能正常通過自檢，也可造成條碼自動掃描系統掃描錯誤[4]。

5檢測方法控制

檢測項目和方法必須有法可依，按照國家標準規程操作，必須經過確認后方可使用。血液檢測實驗室在選擇、評價、確認任何檢測方法的過程中，都必須將關注的焦點定位在確定方法的誤差、最大限度地減少誤差和提供穩定、準確的檢測結果上[5]。

6軟件控制

實驗室各項原始數據、儀器參數、結果判斷標準都實現了微機化管理，有效避免人為操作的誤差。對自動化設備的加樣、洗板、結果判讀、質控規則等運行參數和程序軟件應建立權限設置，并保存書面記錄，并對參數設置定期進行審核，對人員使用權限進行等級管理。軟件信息控制是進行質量管理的重要依據。

7人員控制

人員控制是質量管理中有效的控制措施之一。檢驗人員應具備相應專業學歷、血站從業人員上崗資格證等基本條件，接受相關法律、法規、職業道德、質量體系文件、專業實踐技能及安全、衛生的培訓，培訓合格后方可上崗，每年按要求完成繼續再教育項目。加強新進、轉崗人員的崗前培訓，除了自動化儀器設備的操作培訓外，應加強自動化設備異常時與手工檢測交接的培訓。培訓的目的是強化每個工作人員專業知識、能力和質量意識，才能確保血液檢測質量不斷提高。

8試驗過程控制

試驗過程控制是血液檢測中最為關鍵的環節，將直接影響結果的正確性、準確性。應嚴密觀察試驗運行情況，尤其是加樣、洗板等環節，保證檢測過程完整的可追溯性。做好試驗過程中異常情況的處理尤為重要，特別是自動化儀器設備發生故障需要人工干預時，應對干預人員、時間、內容進行記錄。無論是自動化儀器檢測，還是手工檢測，都必須保證檢測結果室內質控的在控，室內質控失控時要分析，必要時進行重復試驗。室內質控是實驗室檢測質量的技術依據，對于獲得可靠的血液檢測結果非常重要。

9報告簽發控制

檢驗報告應由授權簽字人簽發，簽發前應對原始記錄進行審核，對報告關鍵點進行審核和記錄。授權簽字人應在報告發放前核查每批試驗所使用的試劑、設備、試驗過程、有無人工干預或其他非正常工作步驟出現的關鍵控制點，正確無誤后方可對試驗有效性進行判斷[6]，最終發布本批次檢驗報告。檢驗報告審核的內容是對本批次試驗過程中各環節進行回顧和檢查，以確保檢測結果的準確性與有效性。應制定異常報告收回、簽發制度，并針對異常報告實施糾正措施。

10質量記錄控制

質量記錄應包括從標本交接到檢驗報告發送的全過程。記錄應符合規定要求，涵蓋所有信息，內容完整、明晰，無涂改，簽字要完整，并按國家相關規定的時間分類存檔。質量記錄主要包括：標本交接記錄、異常標本處理記錄、儀器設備使用和維護記錄、試劑及質控品使用記錄、環境溫度及濕度記錄、血液檢測過程記錄、血液檢測結果原始記錄、血液檢驗報告等。各種記錄要真實、準確、完整，且具有可追溯性。一份血液標本從接收到出具報告，檢測當天設備狀態、試劑使用情況、環境狀態、人員操作、試驗運行過程、報告簽發都要做到記錄的可追溯性，從而保證血液檢測結果的可靠性。隨著醫療事故責任倒置的實行，質量記錄，尤其是各關鍵點的控制記錄，會成為出現糾紛爭議時最有利的依據，也是對采供血行業自身的保護[7]。

11質量體系控制

針對實驗室應建立一個包括生產和服務所有過程，并持續改進的質量管理體系[8]，提升整體質量。重視其可操作性，無論是參照國際標準化組織(ISO)9000標準、產品生產質量管理規范(GMP)標準，還是其他質量管理體系，應結合血站自身背景條件、資源狀況和業務特性，綜合分析和評估，而不能生搬硬套[9]。在編寫質量管理體系時要注意分析與確立血液檢測過程中每個環節的關鍵控制點，并明確如何對關鍵控制點進行有效控制管理，使每一項工作有據可依、有章可循，這樣才能抓住工作重點，竭力控制導致試驗結果發生偏差因素的出現，使血液質量得到有效保障。

12小結

影響血液質量的因素很多，任何一個環節的疏忽都可能影響到血液質量，血液檢測關鍵點的控制是實驗室全面質量管理的核心[10]。正確識別關鍵點，針對關鍵點制定控制措施，這對于血液的管理意義是不可估量的。每個關鍵控制點的操作過程記錄就是對該點控制情況檢查的依據[11]，抓住了關鍵點控制就相當于抓住了血液管理的靈魂，質量管理體系就能落到實處，血液質量就有保障。針對血液檢測關鍵點不斷提升科學管理要求，從而提升血液檢測管理的整體質量。

參考文獻

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(收稿日期：2015-10-26)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.03.067

文獻標識碼：B

文章編號：1673-4130(2016)03-0426-02

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