醫院門診處方超說明書用藥的調查分析

張紹梅

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醫院門診處方超說明書用藥的調查分析

張紹梅

【摘要】目的 調查分析某醫院門診處方超說明書用藥情況。方法 篩選我院2015年門診處方共2 000張作為調查對象。參考藥品說明書的內容，并統計2 000張門診處方應用的藥物劑量、用藥頻次、患者年齡、適應證等，記錄超說明書用藥的發生率，并分析處理超說明書用藥的類型、門診科室以及藥物種類。結果 2 000張門診處方中，包含有用藥記錄7 208條，根據患者用藥記錄及處方使用情況，超說明書用藥發生率分別為10．55％（211/2 000）與4．12％（297/7 208），超說明書用藥的類型主要包括有給藥劑量、給藥頻次、年齡與適應證，其中以給藥劑量類型發生率最高（P＜0．05），超說明書用藥科室最常見的是消化內科、婦產科、兒科，其中消化內科超說明書用藥發生率最高（P ＜0．05）；超說明書用藥記錄中最常用的藥物為泮托拉唑腸溶片、戊酸雌二醇篇以及地氯雷他定分散片，其中以泮托拉唑腸溶片應用發生率最高（P＜0．05）。 結論 目前在我院門診中，超說明書用藥情況較為普遍，但這種現象可能導致一定的用藥安全風險，因此十分有必要建立一種健全的超說明書用藥規制供臨床參考、執行。

【關鍵詞】醫院門診處方；超說明書用高；調查分析

作者單位：山東省煙臺市煙臺山醫院藥劑科，山東 煙臺 264000

通過近年來國內外研究來看，超說明書用藥在國內外普遍存在，并且在兒童、孕婦等人群中更為突出［1］，并且在多數國家中超說明書用藥問題無明確的立法項目，其應用的合理性以及必要性一直備受臨床與社會爭議，這直接導致醫生、藥師在開具處方、調劑的過程中存在較大的干擾［2］。本研究通過對某醫院2015年門診處方進行調查分析，研究其中超說明書用藥的發生類型、種類、科室等多因素情況，以期引起社會對超說明書用藥的廣泛關注。現將研究結果報道如下。

1　資料與方法

1.1基礎資料

采用某醫院門診處方作為本組調查研究的主要內容，分別從2015年1、3、5、7、9月份中采用分層隨機抽樣法選取5 d作為抽樣日，每個抽樣日從門診處方中隨機抽取80張處方作為研究對象，共獲取某醫院門診處方2 000張。

1.2研究方法

參考國家藥品監督管理部門批準的最新版藥品說明書進行分析，判斷2 000張處方中各條用藥記錄超說明書用藥情況，若與藥品說明書存在不符則判定為超說明書用藥；若說明書中沒有體積兒童使用或低于說明書限定應用年領者則作為超年齡用藥；若給藥劑量超出說明書規定劑量20％以上，則判斷為超劑量用藥。

1.3統計學處理

采用IBM SPSS 19統計軟件進行統計學分析。計量資料采用t檢驗，應用（±s）表示，計數資料采用χ2檢驗，P＜0.05表示差異具有統計學意義。

2　結果

2.1某醫院門診超說明書用藥一般情況

本組調查的2015年門診處方2 000張中，男性患者1 024例，女性976例，共包含7 028條用藥劑量，平均每張處方共包含（2.37±0.34）條用藥記錄，在超說明書用藥統計中超說明書用藥處方數量為211張，發生率為10.55％，超說明書用藥記錄為297條，發生率為4.12％。

2.2門診處方超說明書類型分析

調查2 000張處方中出現超說明書用藥類型，將同一條用藥記錄中可能存在的多種超說明書用藥類型進行分別計數，本組研究中超說明書用藥記錄共297條，包含單張處方多種超說明書用藥類型共332條，其中超給藥劑量168條（50.60％），超給藥頻次75條（22.59％），超年齡54條（16.27％），超適應證32條（9.64％），超溶媒2條（0.60％），超療程1條（0.30％），統計學分析顯示超給藥劑量的發生率高于其他用藥類型，P＜0.05，差異具有統計學意義。

2.3門診處方超說明書科室分析

2 000張處方中來源于消化內科194張，婦產科446張，兒科415張，心血管內科178張，呼吸內科173張，綜合外科186張，急診科252張，皮膚科156張，本次調查中超說明書用藥處方211張、297條記錄中，來源于消化內科61張（31.44％），婦產科46張（10.31％），兒科45張（10.84％），心血管內科10張（5.62％），呼吸內科12張（4.62％），綜合外科11張（6.36％），急診科15張（5.95％），皮膚科11張（7.05％），統計學分析結果顯示消化內科超說明書用藥發生率最高，高于其他科室，P＜0.05，差異具有統計學意義。

2.4門診處方超說明書用藥種類分析

297條超說明書用藥記錄中，來源于消化內科泮托拉唑腸溶片共60條，構成比為20.20％，其主要用藥類型為超給藥頻次；來源于婦科戊酸雌二醇片共38條，構成比為12.79％，其主要用藥類型為超劑量、超給藥頻次、超禁忌證；來源于兒科的地氯雷他定分散片共22條，構成比為7.41％，其主要用藥類型為超年齡；來源于婦科的黃體酮注射液共17條，構成比為5.72％，其主要類型為超給藥劑量；來源于婦科的結合雌激素片共17條，構成比為5.72％，主要類型為超給藥劑量；來源于兒科的蒲地藍消炎口服液共15條，構成比為5.05％，主要類型為超年齡。統計學分析顯示門診處方中主要的超說明書用藥種類為泮托拉唑腸溶片，與其他藥物比較差異存在統計學意義，P＜0.05。

3　討論

本組研究結果顯示，2 000張門診處方中，包含有用藥記錄7 208條，根據患者用藥記錄及處方使用情況，超說明書用藥發生率分別為10.55％（211/2 000）與4.12％（297/7 208），超說明書用藥的類型主要包括有給藥劑量、給藥頻次、年齡與適應證，其中以給藥劑量類型發生率最高（P＜0.05），超說明書用藥科室最常見的是消化內科、婦產科、兒科，其中消化內科超說明書用藥發生率最高（P＜0.05）；超說明書用藥記錄中最常用的藥物為泮托拉唑腸溶片、戊酸雌二醇篇以及地氯雷他定分散片，其中以泮托拉唑腸溶片應用發生率最高（P＜0.05）。通過調查回顧分析可知，超說明書用藥在我國醫院門診部門處方中較為常見，其原因可能與藥物說明書自身限制、說明書更新速度滯后、醫師藥師執業行為不規范以及利益因素驅使等方面，這反映出我國出臺相關法律法規用以規范超說明書用藥的必要性與緊迫性［3］。

同時本組調查結果顯示出現超說明書發生率較高的科室為消化內科、婦產科與兒科，并且主要以超給藥劑量、超給藥頻次、超年齡、超禁忌證、適應證為主，超給藥劑量記為加大患者用藥劑量，并且本組研究調查結果發現，戊酸雌二醇、黃體酮等藥物的給藥劑量均超過規定計量的一倍甚至以上，而給藥頻次多為由每日單次給藥改為多次給藥，這主要與當某藥物按照說明書劑量或給藥頻次其治療效果不佳時，醫生會嘗試增加給藥劑量或加大給藥頻次以提高療效［4］。對于這種方法應用的安全性存在較大隱患，臨床研究表明增加藥物應用劑量并不一定會顯著提高療效，不良反應卻會隨之增多［5］。而對于兒童、孕婦等特殊人群，因缺少臨床研究資料使得說明書用藥信息缺乏或不全，所以有時兒童患者處方會出現超年齡用藥，孕婦有許多藥因會對胎兒造成影響而禁用，但有時也會出現超禁忌用藥的情況［6-7］。總體看，該院有些超說明書用藥是醫生基于藥物藥理學特性及長期臨床用藥經驗的總結，從治療學角度存在一定合理性。

綜上所述，目前在我院門診中，超說明書用藥情況較為普遍，但這種現象可能導致一定的用藥安全風險，因此十分有必要建立一種健全的超說明書用藥規制供臨床參考、執行。

參考文獻

［1］趙繼芳，賈錚． 藥品未注冊用法的門診處方分析［J］． 藥物流行病學雜志，2013，22（4）：182-186．

［2］張伶俐，李幼平，胡蝶，等． 四川大學華西第二醫院2010年兒科住院患兒超說明書用藥情況調查［J］． 中國循證醫學雜志，2012，12（2）：161-167．

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［7］羅曉珊，雷招寶． 關于重視兒童的超說明書用藥問題［J］． 北方醫學，2011，8（2）：42-44．

Investigation and Analysis of Outpatient Prescriptions Over Manual Medicine Hospital

ZHANG Shaomei Department of Pharmacy， Yantai Mountain hospital of Yantai City， Yantai Shandong 264000， China

［Abstract］Objective To investigate the analysis of outpatient prescription label drug use. Methods Screening in our hospital in 2015 outpatient prescriptions in a total of 2 000 pieces as the investigation object.Refer to the content of the manual of medicines and chemical reagents and statistical 2 000 pieces of outpatient prescriptions of the drug dose. Results 2 000 pieces of outpatient prescriptions，contain useful drug records 7 208，according to the use of patient records and prescription， out of instructions use rate respectively 10.55％ （211/2 000） and 4.12％ （297/7 208） ofthe ultra specification drug types mainly include dosage， dosing frequency， age and indications，which to give dose to type the highest incidence （P＜0.05）， super manual medicine department，the mostcommon is department of gastroenterology， obstetrics and gynecology，pediatrics， which department of gastroenterology， super manual therapy occurred rate was the highest （P＜0.05）. Conclusion Super manual therapy is more common，but this phenomenon may lead to certain drug safety risk. Therefore， it’s necessary to establish healthy that prescription drug regulation for clinical reference.

［Key words］Hospital outpatient prescriptions， High specification with high， Investigation and analysis

【中圖分類號】R972

【文獻標識碼】A

【文章編號】1674-9308（2016）12-0157-02

doi：10．3969/j．issn．1674-9308．2016．12．113