技術審評風險及社會治理路徑探索
——基于醫療器械技術審評的考察

鄢可書，張成崗，王蘭明

(1.國家食品藥品監督管理總局高級研修學院，北京　100073；2.清華大學社會科學學院，北京　100084；3.國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司，北京　100053)

?

技術審評風險及社會治理路徑探索

——基于醫療器械技術審評的考察

鄢可書1,2，張成崗2，王蘭明3

(1.國家食品藥品監督管理總局高級研修學院，北京100073；2.清華大學社會科學學院，北京100084；3.國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司，北京100053)

本文以醫療器械領域為代表實證考察技術審評所面臨的風險，主要針對其中第三方失靈的風險，應用治理理論探索技術審評的社會治理路徑，設計治理格局，并提出政策建議：①第三方技術審評機構是中國技術審評突破困局的重要途徑，但應充分認識其風險，并探索其治理路徑和制度構建；②政府應居于治理格局的核心來制定相關政策，建立對第三方的法律保障并監督規范第三方機構的行為；③引導和促進治理格局中的競爭與合作，使第三方審評在與政府的互動中得到良性發展。

技術審評；風險；社會治理；醫療器械

技術審評在藥品和醫療器械監管領域，是指技術審評機構對擬上市的藥品和醫療器械等醫療產品，依據法定程序進行評價，確認其對人體的安全性和有效性，提出是否準予注冊的建議過程，也是藥品與醫療器械監管部門行政審批的前提。盡管技術審評在國內外均已有幾十年的實踐，但是與之相關的研究論文主要集中在某項醫療產品，如對動脈支架[1]、人工心臟瓣膜[2]等的技術探討，或對既成制度的整理和解讀，如對美國[3]、加拿大[4]等國的技術審評情況的總結，這些研究關注的焦點都在于技術或既成制度本身，其成果僅集中于藥品或醫療器械專業領域的期刊或著作，而鮮有跳出該專業領域而從社會科學的視角對于技術審評體系制度的審視。技術審評是技術與社會的接口，其失靈必將使技術風險成為社會化的風險，所以技術審評也應成為社會科學的關注焦點。本文從社科的視角，對醫療器械技術審評進行考察，分析其主要風險，特別是第三方失靈風險，并從治理理論出發來探索技術審評的社會治理路徑。

1　醫療器械技術審評的風險

隨著醫療器械技術的日益發展，技術審評的社會影響性與其風險越來越被業內外所認知。技術審評是保障國民安全用械的重要關口，但是對產品的安全性和有效性的管控難以做到一夫當關萬夫莫開，而面臨著困局與失靈的風險。

1.1風險一：政府失靈

醫療器械由于其自身的人體風險屬性，決定了其經濟活動不能夠僅由市場指揮，屬于天然的市場失靈，所以對醫療器械實施監管制度的國家的技術審評大多由政府主導。但是僅由政府的官方機構負責審評，就會面臨審評資源不足，而發生醫療器械上市遲緩的現象。近年來，各類醫療器械在中國的申報注冊數量持續增加，患者要求新產品盡快應用到臨床；而生產企業希望其產品能盡快上市，所以在保證產品的安全有效的同時，還要兼顧審評效率，這給政府帶來了壓力。在中國負責技術審評的均為官方機構，即國家或省級的食藥監管部門所轄的醫療器械技術審評機構，國家層面僅70余人，與美國600余人的審評隊伍比較之下，凸顯出中國的審評人員絕對量嚴重不足。從任務量來看，以2014年為例，國家審評中心接收審評任務同比增加了14.3%，達到歷史新高；由省級審評中心受理的中等風險醫療器械達17100多件，而僅審結13600多件，市場準入緩慢，難以適應中國的醫療器械產業發展速度和國民的醫療需求。而且中國官方機構的年人均審評件數達百件以上，比美國高出近十倍，呈現出明顯的高負荷工作態勢。

1.2風險二：專家失靈

醫療器械門類繁多、專業跨度大，對其進行技術審評需要多種學科參與，如醫學、生物工程學、材料學、電氣工程學、藥學等，有限的審評人員的專業背景難以全面涵蓋各種門類器械的專業跨度，事實上任何機構也難以提供支撐某項決策的全部知識[5]。對此，中國組織外部專家參與審評工作，發揮技術咨詢作用[6]，補充了審評工作技術力量。但是專家對于新技術的風險也難以完全準確地認知判斷[7]，或在審評過程中制約不足而導致風險。盡管規定中明確指出了專家的職責(對審評報告負責、對企業技術資料保密等)，但是對于專家在審評中可能產生的弄虛作假，嚴重違反職業道德等“大錯”，規定中僅采取撤銷資格等“小懲”，這正如學界所擔心的：技術專家承擔著風險認知和風險界定的關鍵角色，然而對過錯卻不承擔責任[8]。另外，參與審評的技術專家均由政府官方機構所組織，所以也帶有“國家隊”的特點從而有壟斷的可能，在壟斷的局面下，制約不足更會使企業與審評專家間滋生利益鏈條，甚或“運動員兼裁判員”的風險。

1.3風險三：第三方失靈

本文所討論的第三方，界定為在政府和企業以外，獨立從事技術審評工作的機構，其僅負責對產品安全有效性的評價而不具備行政權力。引入第三方參與技術審評，可以緩解官方審評資源不足，實現社會資源的優化配置和總效率的提高。盡管先進國家的政府審評資源的絕對量遠高于中國，但這些國家也早已意識到僅依靠政府資源是不夠的，所以在1996年、1998年和2006年美國、歐盟和日本分別引入了第三方機構參與審評(或認證)。以美國統計的平均值為例，簡單器械完全由官方審評所用時間105天，有第三方機構參與的情況下則縮短為74天，復雜器械則分別為156天和83天[9]，第三方機構顯著縮短了產品的上市前審評時間。

美日歐等國通過實踐獲得了第三方審評的先進經驗，也有相關論文對第三方進行論述，其中代表性的有：Barlas[10]總結了第三方審評的相關法規，Kahan[11]討論了適合交由第三方審評的產品，Noel[12]對第三方機構的具體做法提出了方案，等等。但是以上文獻缺乏對第三方審評的風險的認識，且鮮有社會科學理論文獻作為這些國家第三方審評體系的形成前的理論依據或風險分析。事實上，如果政府對第三方機構監管不足，那么第三方機構參與審評亦有風險，如專業性能力不足[13]，或進行權力尋租等違規行為。近年來，第三方機構參與審評的醫療器械事故頻發成為了第三方失靈風險的實證。2011年，法國PIP公司的某人體植入類產品由第三方機構進行CE認證(歐盟的強制性安全認證)上市，發生多起嚴重不良事件，其后法國衛生部門認為它植入后對人體存在不可接受的風險，建議使用者手術摘除該產品。以此事件為導火索，2012年歐盟委員會提出規制[14-15]，要求各國對第三方機構加強監管，并強化第三方機構對生產企業的檢查義務，如果機構不能滿足資格則被要求裁撤[16]。在2013年歐盟的機構整頓中，4家機構的資格被暫?；虺蜂N。類似地，日本衛生部門在2011年和2013年判定兩家第三方機構對不符合標準的器械給予了認證和上市許可，對這兩家機構給予了強制整改業務的行政處分[17-18]。這些實證說明，第三方機構技術審評即使在誠信和契約制度較完善的國家也同樣存在風險。

在上述三種風險中，本文重點討論第三方失靈的風險的治理路徑，這是因為健全的第三方審評體系可以整合政府以外各方的資源及優勢，為審評提供了技術人力，可以避免公共服務提供不足，打破官方壟斷，提高效率和質量可以成為對政府或專家失靈的矯正。但是在中國尚未引入第三方審評，且國際經驗又成為了第三方審評的風險警示，所以本文針對第三方失靈的風險，在醫療器械領域內展開考察，探索中國的技術審評的社會治理路徑。

2　中國醫療器械技術審評的社會治理路徑

2.1技術審評社會治理的必要性

社會治理是指為滿足公共利益的需要，官方與民間公共管理組織在既定范圍內運用合法的公共權威維持社會秩序[19]，多元主體的參與是社會治理的基本觀點。但是正如前文提及的第三方失靈的風險，僅僅引入多元主體并不能一蹴而就地形成社會治理路徑，如果機制建設不足，也不會形成健全的社會治理格局。因此，在中國搭建技術審評的社會治理體系時，要求以治理理論為指導并結合中國的情況進行縝密的制度設計。

針對第三方的失靈，探索治理路徑的必要性和意義在于：治理的范式可以適當引入市場機制，通過競爭擇優，改善公共物品的提供機制，同等職能的主體在治理體系中有一定的競爭關系，個人或者群體能夠在不同的公共服務生產者之間自由選擇，“競爭性壓力可以提升公共領域的效率”[20]。還因為治理的范式重視制度安排，可以用制度來約束和指導第三方機構的行為。

2.2社會治理的基本思路與模式

在治理理論的一般性的內涵釋義中，多元主體通常被歸納為政府、市場和社會三個維度，在醫療器械審評領域中，多元主體應界定為政府的器械監管部門及其下轄的官方技術審評機構、器械生產企業、參與技術審評的第三方機構。根據治理理論，這三個部門要完善各自的職能，政府要進一步健全監管體制、增強監管能力；企業要規范產品的研制生產，如實提交申報資料，建立完善質量管理體系，并對處于生命周期中的產品安全負最終責任；第三方主體要加強自身建設，規范自身行為，公平、公正、有效地開展審評。

由于醫療器械本身的高風險特點，第三方參與治理會有資質的門檻，這是技術審評與其他領域社會共治的區別之處，所以不能強求第三方和政府搭建全方位的平等關系，而應充分認識政府主體的地位與職能。為了管控第三方在治理格局中可能帶來的風險，政府要在社會公共事務管理格局中擔當“元治理”，即對民間社會等治理機制進行一種宏觀安排的角色[21]，承擔確立指導社會行為的共同準則，保證治理環境安全穩定的重任。政府回到治理格局的中心，是為了強調其責任而并非權力[22]，“元治理”可以更加有效和民主[23]。以政府為主導，從制度層面合理規約，政府、企業、第三方之間加強交流溝通，共享信息和資源，形成社會資源高效配置，共同增進公共利益，從而達到“善治”的理想圖景。

第三方主體參與治理，依照其參與程度可分為從a到d四種模式：

a-受政府委托開展審評相關的技術研究，為審評工作提供獨立咨詢[24]；

b-政府受理申報，向第三方購買服務，將部分審評任務交由第三方機構完成，最終由政府依據審評報告對產品進行審批，即類似美國的模式。這種購買服務的方式也被學界認為是有效的制度安排[25](美國把部分中等風險的產品授權給第三方機構審評，其目的是為生產企業提供可選擇的審評路徑以便提速市場準入，并且使FDA集中力量來審評高風險產品)；

c-企業可從官方機構或有資質的第三方中自由選擇，最終由政府依據審評報告對產品進行審批；

d-政府下放醫療器械的審批權，生產企業可自由選擇第三方機構，通過審評的產品持第三方的證明即可上市，即類似日本或歐盟模式。日本把中等風險的器械全部交由第三方機構進行審評和認證，生產企業直接向第三方申請這些產品的入市銷售許可；歐盟的絕大部分醫療器械是交由第三方機構來審評并取得上市資格的，第三方機構對企業產品進行監督[26]。

據此可以規劃中國第三方參與治理的基本路徑，即逐步擴大第三方參與的程度，比如先開放模式a，成熟穩定后向模式b過渡，以此類推。每次模式進階的時候都要結合該階段的實際情況來充分評估進階風險，以上任何一種模式都不可缺少政府對第三方審評機構的監督管理。

2.3第三方技術審評機構的設立

引入第三方機構是治理格局關鍵的第一步，因為其角色是依照市場化原則運作的獨立法人，并不隸屬于政府部門或企業，所以有以下幾種方式可以形成第三方審評機構：

(1)現有事業單位的轉制：作為官方審評機構的事業單位可以按照國家關于推進事業單位改革的要求，通過轉企改制形成第三方審評機構，依照政企分開的原則，逐步與原食藥監管部門脫鉤。特別是現有的省市級食藥監管部門所屬的審評機構，在轉制過程的同時可以進行資源整合，為全社會提供公開公正的器械審評服務。

(2)組建新的第三方機構：引入第三方審評機構主體參與審評，其本質是在審評領域內引入了市場機制，發達國家技術審評的第三方機構的組織形式也多是以企業法人為主。本土的認證業務類企業可以依托其自身的技術，形成新的審評力量。

(3)采取引進外資或中外合作的形式共建第三方審評機構：在發達國家的審評體系中擔當第三方機構的多是跨國認證機構，這些機構中有一部分已經在華注冊分支機構并開展了醫療器械在國外上市審核的咨詢服務等?？鐕J證機構的在華機構如參與中國的審評工作，可以實現對人才、先進技術、理念和審評標準的引進，較快地吸收國外在審評方面的經驗，提高審評的整體水平，帶動審評領域整體進步，這也是科技全球化治理的趨勢。但是這也存在著發達國家和發展中國家的不平等博弈[27]，依靠外資機構的技術審評會產生本土的醫療器械技術受制于人的風險，所以外資機構在中國的審評活動也必須由中國政府來管理其資格，嚴格依照中國法規來執行審評。

無論第三方審評機構以何種途徑建立，必須堅持專業、公正，擴大和深化與國內外機構的交流，積極有效地參與器械審評領域的治理。

3　醫療器械審評治理格局

3.1公共利益導向

盡管第三方機構在參與治理時會有一定的營利目的，但是在技術審評領域中各主體必須以國民安全用械的公共利益為核心。政府需要約束醫療器械生產企業和第三方機構的行為，引導各方把其自身的營利目的與公共利益統一在一起。堅持以公共利益為導向既是治理理論對治理主體的要求，也是第三方審評體系設計的初衷。公共責任不僅是對政府、民眾和整個醫療器械產業的責任，而且也是第三方機構對自身負責的必然要求，漠視公共利益的第三方會對治理格局造成極大破壞，而其自身也會在競爭中被淘汰。

3.2法律保障

用法律法規來明確第三方機構的職責和法律人格，使第三方機構的監管有法可依，維護第三方自主、自治和其他合法權益，讓第三方機構依法健康發展。

同時可借用企業管理方法，在政府與第三方之間通過合同來明確權利和義務。由于合同具有明晰規則和法律效力，限定雙方的權力范圍和限度，可以作為法律保障的補充，所以政府可以利用合同在一段時期內選擇競爭機制下的第三方作為授權對象。

政府要考慮到企業在審評環節中的弱勢地位，切實尊重和依法保障接受審評的器械生產企業的知情權、監督權等權益，積極吸納企業對于第三方的意見，充分發揚治理中的民主。

3.3對第三方的監督

第三方審評機構作為獨立的企業法人必將具有一定的逐利性，誠信的缺失會直接影響審評的公正性，甚或第三方機構進行權利尋租，淪為不良器械生產企業的“幫兇”，會導致巨大的風險。所以完善第三方機構的監督機制，才能夠使第三方機構在中國健康發展。一旦出具的審評結果與實際不相符或者由于其審評不嚴格而出現器械事故，那么該審評機構必將面臨問責。如果出現權力尋租，或者只顧快速出具審評報告而忽視了安全性的嚴格評價，參與器械審評的第三方機構將面臨著法律的嚴懲。

首先是政府對第三方的監督：一是對第三方機構資質的審查和認定：無論何種形式的第三方審評機構，也無論第三方機構承擔政府部門委托或是企業委托的審評工作，都應要求其在符合法律規定的條件下獲得相應資質認定。二是對已獲得資質的第三方機構進行監督，對運行中出現問題的要逐級上報國家食品藥品監督管理部門，實施退出機制。應建立工作信息通報制度，加強審評機構與政府的信息溝通，建立動態信息平臺和巡查制度，實行動態監管。

其次是企業監督：在信息公開透明的原則下，企業主體可以對第三方機構的審評結果和運營機制提出反饋意見，報告給政府的器械監管部門，有利于淘汰社會公信力較差的機構，促進第三方機構更好地發展。

還有行業監督，主要指同類的第三方機構自發組織的協會等對會員單位進行的監督。由協會來制定共同遵守的業界標準和行為規范，提升第三方機構的整體社會公信力，維護會員共同的社會形象。

另外，盡管技術審評是專業性較強的領域，但是在社會共治理念下，還應把“第三方審評”帶入到公眾視野中，接受社會監督。通過媒體來引導社會公眾來共同關注醫療器械的技術審評，使社會監督的力量形成對第三方機構的重要約束。

在監督的基礎上，還應建立第三方機構的信用評價機制、應急機制和問責機制。特別在問責機制中，要明確融入第三方審評機構的治理模式僅僅是政府對器械監管工作的補充，政府對第三方承擔管理責任，不能因其退出審評領域的微觀職能就將責任完全推托給第三方機構，政府部門對本身的責任也要加以定規，規避責任缺失的風險。

3.4第三方的自律

盡管設定政府的規制、行業和企業等外部的監督，但由于第三方機構運行的獨特性導致的機構內外信息不對稱，所以外部監督的成本較高，僅依靠外部的監督是不夠的，應該提倡外部監督與內部自律結合起來。自律包括：

(1)強化使命和信念。公益使命和信念是第三方機構文化的核心價值，把第三方的價值觀內化為組織成員的價值觀，能夠引導成員圍繞公益目標高效、廉潔地運行。

(2)建設內部治理架構。第三方機構要完善運行程序和規章制度，內部尋找問題，自糾自查，履行作為公共部門的公開、透明和公正的責任，接受社會和政府監督，維護良好形象。而且尤其應遵循公開透明原則，因為信息不完全和不對稱是公信力喪失的一個主要原因。在器械審評領域內，審評進度和公正性是政府、企業和民眾所關注的，應該利用信息平臺及時向公眾公開，而且，公開的收費制度、審評過程的規范化和透明化也有助于杜絕企業與第三方之間的勾結，確保第三方治理主體的健康發展。

3.5治理格局中的競爭與合作

(1)競爭關系：治理格局中官方機構不再是公共服務的壟斷者，第三方與官方機構共同承擔著為社會公眾提供服務的責任，所以競爭機制很自然地存在于格局中。在中國，自2015年起施行的審評收費制度可以使第三方與官方機構形成直接的經濟競爭關系，當官方機構缺乏效率或服務質量不高時，企業自然轉而尋求更有效率的第三方機構。當然，第三方機構之間也存在類似的競爭關系。這種適度的競爭關系能夠優化社會服務效果，促使公共服務提供者在競爭中有效地降低成本、提高效率。

(2)合作關系：除競爭關系外，各個治理主體在執行自身職能的同時共同實現公共利益，所以它們在公共事務的管理中也存在合作關系。對于政府來說，治理是從劃槳到掌舵的變化，從具體的審評工作中解放出來進行更高效率的體制構建，并與第三方形成監督與合作的關系；從企業主體來看，治理是承擔企業社會責任，并對政府和第三方的工作進行反饋和監督；而對于第三方來說，其存在與發展就是為了分擔治理中重要的公共事務處理環節。三者共同組成社會協作模式，還要促進公共治理各主體信息溝通交流，增進各方相互了解，保持各方參與公共治理的積極性。從具體的審評業務上來看，以產品技術為著眼點，官方和各第三方可以共同參與審評規范的編寫和策定，統一各個審評機構間的審評尺度，共同提高審評質量[28]。

4　總結與展望

從前文的討論中可以得到的結論和政策啟示是：①第三方審評機構是中國技術審評突破困局的重要途徑，但應充分認識第三方技術審評的風險，并探索其治理路徑和制度構建；②在治理格局中政府應該發揮“元治理”的作用，從“元治理”的角度出發來制定相關政策，主導社會責任，建立對第三方的法律保障和監督規范第三方機構的行為等；③引導和促進治理格局中的競爭與合作，使第三方審評在與政府的互動中得到良性發展。

技術審評在中國的風險，無論是已經發生并亟待治理的(如政府失靈風險)，還是瞻望將來所擔憂的(如第三方失靈的風險)，都需要兼顧分析，不可顧此失彼，應加強制度建設，在多重風險夾擠下探索穩健的治理路徑。

探索技術審評領域的治理之道，不僅僅是解決該領域內的微觀問題，同時也是對中國行政體制改革的具體實踐。對于藥品和醫療器械等的管理除本文所關注的上市前注冊審評環節之外，還包括對產品的開發、生產流通、臨床使用等過程進行全壽命監管。基于治理理論的第三方審評體系的構建作為“第一公里”的工作，為全壽命監管的社會共治提供切入點。同時，這也是以技術審評領域為試驗田，在技術領域內做出治理理論中國化的可行性探索。

盡管本文提出了在一定條件下的技術審評社會治理可行性的一些觀點，但是正如技術本身的風險一樣，技術審評的風險是難以完全避免的。特別是在中國引入第三方機構參與技術審評的社會共治方面，可能面臨重大的挑戰，比如第三方機構在國內環境的經營和發展還缺乏實際經驗，業界對第三方參與技術審評的社會共治還存在廣泛的不信任感，等等。經驗的缺乏和業界的不信任感在第三方失靈現象產生時可能會動搖未來的第三方審評體系，所以需要意識到第三方體系并非一蹴而就，在社會共治中，第三方等治理主體的健康發展是長久的課題，也是學界和業界共同的努力方向。

[1]程茂波，史新立，賈健雄.冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究的審評考慮[J].中國醫療器械雜志，2014，38(6)：461-462.

[2]MINHAA Sa’ar，WAKSMAN Ron.Evaluation of the Edwards lifesciences SAPIEN transcatheter heart valve[J].Expert review of medical devices，2014(8)：553-562.

[3]Anonymous.FDA medical device review path[J].The journal of nuclear medicine，2011，52(3)：27N.

[4]FRANK O Tyers.Medical device review in Canada[J].Pacing and clinical electrophysiology，1995，18(3)：472-473.

[5]JANET Newman.Modernising governance：new labour，policy and society[M].London：SAGA，2001.

[6]國家藥品監督管理局.關于印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)》的通知[EB/OL].(2003-01-29)[2015-07-28].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/9390.html

[7]趙延東.風險社會與風險治理[J].中國科技論壇，2004(4)：121-125.

[8]張成崗.技術專家在風險社會中的角色及其限度[J].南京師大學報(社會科學版),2013，5(7)：21-27.

[9]BASSAK Gil.Tackling compliance reviews[N/OL].(2005-01-5)[2015-06-15].http://www.mdtmag.com/product-release/2005/01/tackling-compliance-reviews.

[10]STEPHEN Barlas.Third-party review of medical device safety[J].Appliance，1997，54(9)：24(1).

[11]JONATHAN Kahan.Medical device third party review-will it work?[J].Clinica，1996，720(1)：9(3).

[12]CAMPBELL Noel D.Replace FDA regulation of medical devices with third-party certification[F/OL].(1997-11-12)[2016-01-14].Cato policy analysis，288 http://www.cato.org/pubs/pas/pa-288.html#FOOTNOTE_43

[13]SALAMON Lester M.Partners in public service：the scope and theory of government nonprofit relations[M]//POWEL W W.The nonprofit sector：a research handbook.New Haven：Yale University Press，1987.

[14]European Commission.Proposal for a regulation of the european parliament and of the council on medical devices，and amending directive 2001/83/EC，regulation(EC)No 178/2002 and regulation(EC)No 1223/2009，2012/0266(COD)[EB/OL].(2012-09-26)[2015-07-09].http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0542:FIN:EN:PDF

[15]European Commission.Proposal for a regulation of the european parliament and of the council on in vitro diagnostic medical devices，2012/0267(COD)[EB/OL].(2012-09-26)[2015-07-09].http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0541:FIN:EN:PDF

[16]European Commission.Strengthening consumer safety：improving the safety of medical devices[EB/OL].(2013-09-24)[2015-07-15].http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-854_en.htm?locale=en

[17]日本國厚生勞動省.關于以藥事法為基準的行政處分[日][EB/OL].(2011-12-27)[2015-07-22].http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001zbrz.html

[18]日本國厚生勞動省.關于以藥事法為基準的行政處分[日][EB/OL].(2013-03-18)[2015-07-22].http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002xepa.html

[19]俞可平.治理與善治[M].北京：社會科學文獻出版社,2003.

[20]埃莉諾·奧斯特羅姆.公共事物的治理之道[M].上海：上海三聯書店,2000.

[21]JESSOP Bob.The future of the capitalist state[M].Cambridge：Polity Press，2002:242-243.

[22]WHITEHEAD Mark.In the shadow of hierarchy：meta-governance，policy reform and urban regeneration in the West Midlands[J].Area，2003，35(1)：6-14.

[23]S?RENSEN Eva，TORFING Jacob.Making governance networks effective and democratic through metagovernance[J].Public administration，2009，87(2)：234-258.

[24]王蘭明.關于改革和完善中國醫療器械注冊管理制度的探討[J].中國醫療器械雜志，2012，36(6)：426-432.

[25]SALAMON Lester M.Partners in public service government-nonprofit relations in the modern welfare state[M].Johns Hopkins University Press，1995：19.

[26]BRIGHT J.European medical device regulatory law and product liability[J].Journal of hospital infection(1999)43(Supplement)：S169-S173

[27]董新宇，蘇竣.科技全球治理下的政府行為研究[J].中國科技論壇，2003(6)：79-82.

[28]FDA center for devices and radiological health.implementation of third party programs under the FDA modernization act of 1997；final guidance for staff，industry and third parties[EB/OL].(2001-02-02)[2015-07-12].http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm094450.htm

(責任編輯沈蓉)

Risk of Technical Evaluation and Path Exploration of Social Governance——From the Investigation of Technical Evaluation of Medical Device

Yan Keshu1,2，Zhang Chenggang2，Wang Lanming3

(1.China Food and Drug Administration Institute of Executive Development，Beijing 100073，China;2.School of Social Science，Tsinghua University，Beijing 100084，China;3.Department of Medical Device Registration，China Food and Drug Administration，Beijing 100053，China)

This paper，investigated empirically the risk in the technical evaluation of medical device.Governance theory is used to explore the path of social governance，mainly for the risk of the third parties’ failure.This paper also designed the system of the governance’s pattern，and provided policy recommendations：①The third party technical evaluation is an important way to break through the predicament of technical evaluation，but the government should be fully aware of the risk of third party technical evaluation，then explore its governance path and system construction；②The government should be in the core of the governance pattern to formulate relevant policies，establish the third party legal safeguard and supervise the behavior of the third parties；③The government should guide and promote the governance pattern of competition and cooperation，so that third party evaluation may get good development in the interaction with the government.

Technical evaluation；Risk；Social governance；Medical device

國家社會科學基金項目“‘后經驗轉向’時代的技術倫理規約機制及模式研究”(13BZX024)，北京市社會科學基金項目“風險治理中專家信任構建路徑及機制”(15ZXB015)，國家食品藥品監督管理總局高級研修學院科研項目“建立醫療器械第三方技術審評體系的研究”(CFDAIEDL2015Y06)。

2015-11-19

鄢可書(1981-)，男，遼寧沈陽人，藥學博士，科技哲學博士后；研究方向：藥品與醫療器械注冊與監管。

R951

A