加強醫療器械檔案管理的實踐要務

肖 紅/浙江省醫學學術交流管理中心

醫療器械檔案是指醫療機構在醫療器械計劃采購、安裝驗收、臨床使用、維護維修、淘汰報廢的整個過程中形成的具有重要保存價值的資料，包括購買器械時的申請報告、論證報告，采購環節的招標文件、標書、中標通知、內外貿易合同、海關報關文件、商檢報告，到貨驗收報告、安裝驗收登記表、技術資料，使用過程中定期檢查檢測、校準、維護維修記錄登記、使用情況登記，以及報廢申請人報告，等等。醫療器械檔案在延長醫療器械使用壽命、更好地服務臨床診治和醫學科研工作以及為醫療機構提供因醫療器械引起的醫療糾紛依據等方面發揮著不可替代的作用。醫療器械檔案管理是醫療機構一項重要的基礎性工作，規范醫療器械檔案管理有助于醫療機構提高醫療質量和醫療效益，提升醫療服務能力和醫學科研水平。近年來，浙江省在做好醫療器械檔案管理上進行了積極探索，筆者結合實際談點認識。

1 貫徹落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》

近期，國家食品藥品監督管理總局公布了《醫療器械使用質量監督管理辦法》，要求醫療器械使用單位對植入和介入類醫療器械建立使用記錄，確保信息可追溯；對使用期限長的大型醫療器械逐臺建立使用檔案，記錄器械使用、維護等情況，且檔案保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；醫療器械使用單位自行對醫療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。我們要求省內醫療機構在工作實踐中予以貫徹落實，營造依法開展醫療器械檔案管理的良好氛圍。

2 制定出臺《醫療器械管理技術規范》

省衛計委根據《醫療器械使用質量監督管理辦法》并結合我省實際，制定出臺了《醫療器械管理技術規范》（以下簡稱《規范》），規定由專人負責醫療器械檔案管理，及時收集檔案材料、設置類目、編制案卷目錄及文件目錄；同時要求對檔案實行動態管理，即及時增加醫療器械在整個應用周期中產生的新的檔案資料，如保修合同、設備維修、檢修及計量記錄等，并增補檔案目錄。我們要求省內醫療機構嚴格按照《規范》要求管理醫療器械檔案，不斷提升檔案工作的法治化水平。

3 探索建立醫療器械檔案管理利用平臺

目前，我省大多數醫療機構都建立了基于互聯網的檔案信息管理系統，著力提升醫療機構檔案工作效益。在醫療器械使用過程中，多數器械的維護維修是由醫療器械廠商完成的，廠商在維護維修時形成了數量龐大的數字檔案資料。根據《規范》要求，醫療機構應對醫療器械檔案實行動態管理，但囿于廠商形成的數字檔案資料的存儲格式與醫療機構管理系統不相兼容，醫療機構對這部分檔案進行接收與提供利用時往往需要頻繁地轉換格式，非常不方便；此外，醫療機構之間的管理系統大多是相互獨立的，實現不同醫療機構間的醫療器械檔案共享存在一定困難。

為提升醫療器械檔案管理效益、實現檔案資源互聯共享，我省正積極探索建立基于互聯網的醫療器械檔案管理利用平臺。平臺的參與者包括醫療機構、醫療器械生產廠商、第三方服務機構及相關職能部門，平臺將統一數字檔案的存儲格式，便于醫療機構開展檔案動態管理；平臺通過實時采集檔案資料，逐步形成“大數據”，同時以需求為導向，及時分析平臺參與者需求并編制需求說明書，對大數據進行分析與挖掘并提供利用，實現檔案資源共享。

4 主動提供檔案利用服務

一是為醫療機構開展醫學科研提供服務。2014年，省醫療設備管理質量控制中心參與國家衛計委醫院管理研究所臨床工程研究基地的合作研究項目《中國臨床工程發展研究報告》，負責子項目“醫療設備質量與風險管理”的調查研究工作，中心檔案部門主動提供相關的醫療器械檔案，推動了研究工作的開展。二是為基層服務。省醫學工程專家利用醫療器械檔案編制醫療器械使用教材，輔導基層醫療機構正確使用與維護醫療器械，并普及醫療器械使用質量監督管理方面的知識，此舉有效提高了基層醫療機構醫療器械的管理水平。

5 強化對檔案管理人員的培訓

近年來，省醫學學術交流管理中心面向全省舉辦多期國家級的繼續醫學教育培訓班，專門設置醫療器械檔案培訓課程，內容包括醫療器械檔案管理的相關法律法規和檔案管理具體技術規范，共培訓檔案管理人員數千名，為做好醫療器械檔案管理提供了人力保障。