泄濁扶正湯干預糖尿病足（0 ～1 級）的臨床療效研究

邵紅雨

（德州市德城區中醫醫院內科，山東 德州 253000）

作為糖尿病常見的嚴重并發癥，糖尿病足（0～1 級）主要表現為足部感知異常、足部畸形及缺血性疼痛，并伴有行走困難、表淺潰瘍等癥狀，如不采取及時有效的治療措施，病癥不僅會呈進行性發展至5 級，嚴重時甚至會導致患者截肢。目前，國內主要依靠西醫藥物治療控制糖尿病足（0～1 級）患者的血糖和血脂等糖脂代謝指標，方法雖便捷易行，但效果不夠全面，且存在一定的藥物不良反應，長期使用下還會增加患者的耐藥性，并對患者腎功能造成一定損傷[1]。與此同時，中醫理論認為[2]，糖尿病足（0～1 級）患者多存在外感水濕、脾腎虧虛、肝郁不舒、濁毒入侵等情況，致使糖脂代謝平衡機制出現問題，因此從中醫學角度看，關于病癥應從健脾補腎、解毒化濁入手，不過傳統中醫治療效果不佳，為此有研究提出泄濁扶正湯干預糖尿病足（0～1 級）的治療方案。但國內目前相關研究較少，鑒于此，德州市德城區中醫醫院特對2020 年3 月至2023 年3 月收治的100 例糖尿病足（0～1 級）患者進行觀察，結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取德州市德城區中醫醫院2020 年3 月至2023 年3 月收治的100 例糖尿病足（0-1 級）患者，排除脫落病例12 例，其余患者按照隨機數字表法分為研究組（44 例）與對照組（44 例），同時納入研究的對象中包括糖尿病足1 級患者20 例，治療組與對照組各10例。研究組患者中女性19 例，男性25 例；年齡42～73歲，平均年齡（57.40±5.17）歲；病程1～6 年，平均病程（4.13±0.29）年。對照組患者中女性20 例，男性24例；年齡43～74 歲，平均年齡（57.10±5.10）歲；病程1～7 年，平均病程（4.10±0.35）年。兩組一般資料比較，差異不存在統計學意義（P＞0.05），具有可比性，且本研究經德州市德城區中醫醫院醫學倫理委員會批準（批準文號：20230029），患者簽署知情同意書。納入標準：①符合《中國糖尿病足防治指南（2019 版）（Ⅲ）》[3]中糖尿病足0～1 級相關分型標準；②中醫辨證為濁毒內蘊的患者。排除標準：①妊娠期或哺乳期婦女；②對泄濁扶正湯中中藥過敏患者；③糖尿病急性并發癥及合并嚴重感染的患者；④有心、腦、腎等重大疾病器官損害者；⑤糖尿病足患者潰瘍向深部發展，出現嚴重感染的患者。病例剔除與脫落：①試驗期間，受試者依從性差，影響療效和安全性的評估者；②受試者試驗過程中對中藥過敏；③受試者資料不全，影響判斷的有效性和安全性；④在治療未結束之前退出者，以及失訪或死亡患者。

1.2 治療方法兩組治療周期均為12 周，4 周為1 個療程，觀察3 個療程，研究期間，兩組均需堅持運動，控制飲食，并給予降糖藥物使血糖控制在合理范圍。對照組采用阿托伐他汀鈣片（北京嘉林藥業股份有限公司，國藥準字H19990258，規格：10 mg）進行治療，10 mg/次，1 次/d，同時使用阿司匹林腸溶片（拜耳醫藥保健公司，國藥準字J20130078，規格：100 mg），100 mg/次，1 次/d；研究組在對照組的基礎上聯用泄濁扶正湯，泄濁扶正湯基本藥物組成包括生熟地12 g、桂枝8 g、蒼術12 g、玄參10 g、黃芩10 g、黃連8 g、酒萸肉12 g、赤芍12 g、丹皮15 g、澤瀉10 g、當歸10 g 等，藥水煎服至400 mL，1 服/d，每服水煎2 次，早晚溫服。藥渣煎第3 次，煎水泡腳（注意避開傷口），剩余藥渣封包熱敷下肢，注意溫度不能超過40 ℃。同時，服藥后，可根據患者的具體病情進行藥物加減：腰膝酸軟者加桑寄生10 g、牛膝15 g、補骨脂15 g等；水腫者加冬瓜皮15 g、茯苓皮15 g、車前子20 g 等。

1.3 觀察指標①療效評價[4]：治療結束，患者糖尿病足表面潰瘍面積基本消失，且FPG 水平減少≥40%則為顯效；患者病足表面潰瘍面積大幅好轉，且FPG 水平減少＜40%但≥15%則為有效；治療結束后，患者糖尿病足表面潰瘍面積無好轉，且FPG 水平減少＜15%或增加為無效。②中醫癥候積分[5]：觀察治療前后兩組手足畏寒、心悸失眠、苔白脈沉等癥狀，單項內容評分0～4 分，最終評分越低表明癥狀恢復越好。③空腹血糖和血脂：兩組分別于治療前后1 d 清晨抽取空腹肘靜脈血0.5 mL，置于0.2 mL 含3.2%枸櫞酸鈉的血凝專用試管內混勻，經過半徑8 cm、轉速3 000 r/min 離心15～20 min 后分離血漿，得出血清樣本，并將之放置在-40 ℃的環境中，由專業醫師使用血糖儀測定兩組患者空腹血糖（FPG）水平。對血清樣本采取兩點終點法測定總膽固醇（TC）水平。④癥狀改善情況：兩組患者治療前后1 d 分別采用雙下肢動脈彩超（徐州市百維醫療設備有限公司，型號：BW-6901A）測定兩組雙下肢動脈改善情況，包括動脈內中膜厚度（0～2 分）、斑塊（0～3 分）和管腔狹窄程度（0～3 分）[6]，單項及最終得分越高表明病癥越嚴重。⑤糖尿病足表面潰瘍：觀察記錄兩組中糖尿病足1 級患者治療前后的病足表面潰瘍面積變化。⑥神經傳導速度：兩組治療前后1 d 分別采用肌電圖/誘發電位儀（上海海神醫療電子儀器有限公司，型號：NDI-092）刺激患者糖尿病足表面潰瘍區域，以測定感覺神經傳導速度（SNCV）與運動神經傳導速度（MNCV），SNCV 與MNCV 越高表明病足神經恢復情況越好。

1.4 統計學分析以SPSS 22.0 軟件分析，計量資料以（±s）表示，行t檢驗；計數資料用[例(%)]表示，行χ2檢驗；等級資料采用秩和檢驗。P＜0.05 表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者治療總有效率比較研究組治療總有效率高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組患者治療總有效率比較[例(%)]

2.2 兩組患者中醫癥候積分比較研究組中醫癥候積分低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組患者中醫癥候積分比較（分，±s）

表2 兩組患者中醫癥候積分比較（分，±s）

注：與治療前比較，*P ＜0.05。

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2.3 兩組患者糖脂代謝指標比較治療結束，研究組FPG 和TC 水平均低于對照組，差異均有統計學意義（均P＜0.05），見表3。

表3 兩組患者糖脂代謝指標比較（mmol/L，±s）

表3 兩組患者糖脂代謝指標比較（mmol/L，±s）

注：與治療前比較，*P ＜0.05。FPG：空腹血糖；TC：總膽固醇。

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2.4兩組患者癥狀改善情況比較治療后，研究組雙下肢動脈彩超各項積分低于對照組，差異均有統計學意義（均P＜0.05），見表4。

表4 兩組患者癥狀改善情況比較（分，±s）

表4 兩組患者癥狀改善情況比較（分，±s）

注：與治療前比較，*P ＜0.05。

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2.5兩組患者糖尿病足表面潰瘍變化比較治療后，研究組糖尿病足表面潰瘍面積小于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表5。

表5 兩組患者糖尿病足表面潰瘍變化比較（cm2，±s）

表5 兩組患者糖尿病足表面潰瘍變化比較（cm2，±s）

注：與治療前比較，*P ＜0.05。

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2.6兩組患者神經傳導速度比較治療結束，研究組SNCV 與MNCV 均高于對照組，差異均有統計學意義（均P＜0.05），見表6。

表6 兩組患者神經傳導速度比較（m/s，±s）

表6 兩組患者神經傳導速度比較（m/s，±s）

注：與治療前比較，*P ＜0.05。SNCV：感覺神經傳導速度；MNCV：運動神經傳導速度。

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3 討論

近年來，糖尿病足（0～1 級）已逐漸成為我國發病率較高的基礎代謝類疾病之一，其發病主要是患者體內的胰島素不能有效發揮其原有作用所導致，并且由于糖尿病足（0～級）多發于老年人和肥胖人群，同時常合并心血管疾病及慢性胰腺炎等基礎類疾病，都使得患者的重要器官儲備功能和對臨床手術的耐受能力下降，所以目前國內主要依靠常規藥物和中藥制劑治療的方法控制糖尿病足（0～1級）患者的各項體征指標。不過在臨床實踐中[7]，常規藥物易使患者產生抗藥性，而中藥制劑起效慢。因此，明確不同治療方案特性，并找出其對于糖尿病足（0～1 級）疾病所造成的相關指標影響，進而為后續的臨床治療提供可靠的理論依據具有重要意義。

現代醫學認為[8]，糖尿病足（0～1 級）患者常伴有高胰島素血癥、脂代謝異常等胰島素抵抗現象，并且因高血糖而升高的同型半胱氨酸還會使血管內皮細胞一氧化氮生成減少，致使血小板聚集，從而增加動脈粥樣硬化風險，此外，因患者長期處于高血糖狀態，內環境代謝紊亂，加之血液高凝態，不僅會導致出現微小血管病變，還會使雙下肢小血管平滑肌增生，血管收縮增強，加之毛細血管基底膜增生，進而誘發糖尿病性動脈硬化，血運不暢。所以在糖尿病足（0～1 級）的傳統臨床治療上，通常將降血糖和降血脂作為主要研究方向。基于此，顧玲[9]學者提出了在常規降血糖的基礎上，應用阿托伐他汀鈣片與阿司匹林腸溶片的臨床治療方案。阿托伐他汀鈣片作為降血脂他汀類藥物，能夠顯著提高內皮細胞溶解纖維蛋白能力，并抑制平滑肌細胞，同時一方面降低膽固醇濃度和低密度脂蛋白，減少斑塊形成；另一方面還可以使不穩定斑塊變為穩定斑塊，防治斑塊破裂堵塞血管，而歸屬于非甾體抗炎藥的阿司匹林腸溶片同樣可以通過抑制動脈粥樣硬化相關抗糖基化終末產物達到抗血小板聚集及抗血栓的作用，并起到消炎止痛的治療效果，因此，阿托伐他汀鈣片和阿司匹林腸溶片被認為是調節糖尿病足（0～1 級）患者脂質代謝，預防病癥進一步發展的良好選擇[10]。不過，張曉輝等[11]學者在研究后表明，常規藥物治療雖然可以成功用于降血糖降血脂且效果較好，但極易產生不良反應，進而降低患者治療依從性，影響治療效果，同時長期常規西藥藥物治療還會改變患者腎小球足突細胞與小管上皮細胞濾過膜的通透性，導致蛋白尿的出現以及腎臟功能的進一步受損；與此同時，隨著中醫對于糖尿病足（0～1 級）的研究逐漸深入，發現中成藥在患者臨床降糖降脂藥物治療中有著良好的輔助效果，為此，張曉輝等[11]學者提出了泄濁扶正湯干預應用的治療方案。中醫認為，糖尿病足（0～1 級）的病因其本在脾腎，脾虛則運化無權，血糖升降失調，腎虛則氣化失常，尿酸清濁不分，其標則在于關節血管，濕熱濁毒滯留于血，致使氣血痹阻，血管淤結損傷。因此，清熱利濕、泄濁化瘀、通氣活血、調節患者體內血糖與血脂升清降濁的代謝機制是糖尿病足（0～1 級）治療的根本，泄濁扶正湯便是從此理論出發。在其中藥材的組成成分中，生熟地和玄參補血養陰、清熱解毒，桂枝溫通經脈、助陽化氣，黃芩、黃連和蒼術燥濕祛濁、健脾益氣，酒萸肉補益肝腎，赤芍和丹皮涼血散瘀，澤瀉和當歸利水滲濕、疏血活氣；多藥材的搭配使用不僅依靠藥物中的天然成分起到解毒祛濁，交通脾腎和調節糖脂代謝平衡的效果，也避免了常規藥物帶來的不良反應。在本研究中，治療結束，研究組治療總有效率高于對照組，手足畏寒、心悸失眠、苔白脈沉等中醫癥候積分、雙下肢動脈彩超各項積分、FPG與TC水平均低于對照組，糖尿病足表面潰瘍面積小于對照組，SNCV 與MNCV 高于對照組，再次表明泄濁扶正湯干預糖尿病足（0～1 級）的臨床療效更好，其主要是多種藥材不僅能夠從根本上改善患者脾腎功能，還可以通過調節糖脂代謝機制，緩解高血脂引起的血小板聚集，以此降低糖尿病足（0～1 級）患者病癥加重和血栓堵塞風險，內外兼治之下，使治療效果得到充分的發揮。由此可見，在常規降糖降脂藥物治療的基礎上，應用泄濁扶正湯治療糖尿病足（0～1 級）能夠在提高患者對于藥物的接受程度的基礎上治標兼治本，最終改善其各項病癥和脾腎功能指標，此外，還能有效避免藥物毒副作用的出現，治療方式更為高效安全。但由于本研究局限性，后續仍需深入分析泄濁扶正湯干預糖尿病足（0～1 級）的臨床效果。

綜上所述，泄濁扶正湯的使用對糖尿病足（0～1 級）的治療效果顯著，能最大程度地緩解患者血糖和血脂指標，同時促進脾腎功能和糖脂代謝機制的改善，藥物治療方案的安全性較高，具有良好的臨床使用價值。