FDA批準新復方Aspirin and Omeprazole遲釋片上市
2016-01-27 01:10:49
中國合理用藥探索 2016年11期
關鍵詞：胃潰瘍
◆醫藥快訊◆
FDA批準新復方Aspirin and Omeprazole遲釋片上市
美國FDA于2016年9月 14日批準Aralez制藥公司的Aspirin and Omeprazole（參考譯名：阿司匹林-奧美拉唑，商品名：Yosprala）遲釋片上市，用于有阿司匹林相關胃潰瘍風險患者心腦血管事件的二級預防。
本藥由阿司匹林和奧美拉唑組成。阿司匹林為血小板聚集和前列腺素合成抑制藥；奧美拉唑為抑酸藥，在胃壁細胞分泌表面特異性抑制H+-K+-ATP酶系統，阻斷胃酸分泌的最后一步。奧美拉唑對基礎胃酸分泌和刺激后引起的胃酸分泌均有抑制作用。
阿司匹林用于預防心腦血管事件的有效性經多項臨床試驗證明，試驗結果顯示，阿司匹林可顯著降低卒中或死亡風險、預防心肌梗死和不穩定性心絞痛復發、預防慢性穩定性心絞痛患者心肌梗死。奧美拉唑的有效性經2項隨機、多中心、雙盲試驗評估， 受試者隨機分入 Aspirin and Omeprazole組和EC-阿司匹林組，試驗旨在評估胃潰瘍發生率。 試驗結果顯示，Aspirin and Omeprazole組6個月胃和/或十二指腸潰瘍累計發生率統計學上顯著低于EC-阿司匹林組。
本藥最常見的不良反應有胃炎、惡心、腹瀉、胃息肉和非心源性胸痛。
（來源：http：//www.fda.gov）
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