Fostamatinib用于治療慢性特發(fā)性血小板減少性紫癜的Ⅲ期臨床試驗達首要終末指標
2016-01-27 01:10:49
中國合理用藥探索 2016年11期
◆醫(yī)藥快訊◆
Fostamatinib用于治療慢性特發(fā)性血小板減少性紫癜的Ⅲ期臨床試驗達首要終末指標
Rigel公司于2016年8月30日宣布，其在研藥物Fostamatinib用于治療慢性特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP）的Ⅲ期臨床試驗達首要終末指標。
Fostamatinib為脾酪氨酸激酶（SYK）抑制藥，SYK可導(dǎo)致ITP患者血小板破壞。
FIPⅢ期臨床項目包含 2項設(shè)計相同的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。本項試驗為第1項試驗，受試者為血小板計數(shù)始終低于30 000/μL的持續(xù)性或慢性ITP患者，按2∶1的比例隨機分入Fostamatinib組或安慰劑組，用藥6個月。試驗的主要療效終末指標為穩(wěn)定的血小板反應(yīng)，定義為最后6次臨床隨訪中至少4次血小板計數(shù)大于或等于50 000/μL。
試驗結(jié)果顯示，F(xiàn)ostamatinib組18%受試者達穩(wěn)定的血小板反應(yīng)，安慰劑組為0，達首要終末指標。試驗中，達首要終末指標的患者在開始治療的初始階段血小板計數(shù)超過50 000/μL。達首要終末指標的患者從基線中位血小板計數(shù)16 000/μL增長為第24周中位血小板計數(shù)100 000/μL。
試驗中最常見的不良事件為胃腸道相關(guān)不良事件。
（來源：https：//www.drugs.com）
